一、准备阶段工程管理要点(1)工艺布局应避免人流、物流之间的混杂和交叉，是否分别设置人员入口、物料入口和设备出入口，并在各自的入口处设置相应的净化设施。(2)工艺设备布局与进回风口位置不能有冲突，设备若阻挡进回风口，影响气流，会影响温度变化梯度。(3)工艺设备数量不确定的区域，空调系统宜预留足够余量，并考虑增加的工艺设备本身散热。(4)关注各种水电预留管线位置、容量与工艺设备的配套，满足工艺设备需求。(5)净化空调系统的新风自室外的吸人口位置，应设置在远离本建筑或其他构筑物、装置排放有害物质或可燃物的排气口。(6)局部排风系统排出的有害气体，当其有害物质的含量超过排放标准或环境要求时，应采取有效净化措施。(7)洁净生产区、技术夹层、机房、站房均应设火灾探测器，其中洁净生产区、技术夹层应设置智能型探测器号。二、施工过程中工程管理要点在整个洁净室施工过程中，要遵循《洁净施工及验收规范》(JGJ7190)，并根据施工场所洁净度控制要求的不同，具体分三个施工阶段，施工单位在不同的施工阶段，应分级对洁净区域进行管制，不同级别管制阶段，洁净室内施工侧重点不同。（一）一般洁净阶段一般洁净阶段，指土建围护结构已完成，属于常规的设备安装，包括机械设备、送排风系统及吊顶支架安装，对施工现场的清洁程度没有特殊要求。(1)所有人员必须从规定的出入口进出，必须换上软底球鞋方可进人洁净区，并且不得将软底球鞋穿...
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一、防火设计难点（一）生产工艺连续防火分区划分难电子工业产品越来越新颖，生产工艺难度越来越大，生产设备的结构也越来越复杂。微小的差异会导致工艺偏差，需要精准的设置生产设备和管道。气体和化学品管道和风管相互交错，通过各种复杂的管线连接生产设备，生产设备与相关连接管线的走向直接关系到生产效率和可否正常生产。厂房的洁净室和辅助生产区都难以采用防火墙、防火卷帘等方式划分防火分区。（二）安全疏散距离长厂房的长宽通常在200~300m，安全疏散距离过长。一是首层室内任一点至安全出口的疏散距离难以满足规范要求：二是疏散楼梯间在首层难以设置直通室外出口；三是生产工艺设备和管线复杂，加大了行走距离和疏散方向辨识性差。（三）大跨度密闭空间灭火救援难厂房内可燃或有毒气体和危险化学品的使用几乎遍布整个生产过程，燃烧物质复杂，不同工段存在不同形式的燃烧，灭火处置方法不同。洁净生产区和上下技术夹层贯通形成密闭的大空间，燃烧时产生的烟气和热量难以排除，易“轰燃”形成大面积燃烧，甚至造成结构坍塌，灭火救援难度极大。（四）工艺排风管道无法设置防火阀工艺排风管设置防火阀时，防火阀门的误动作会造成整个生产工艺停机，防火阀动作关闭，有害气体残留在排风管道内也会造成危害。当洁净室内部火灾发生时，工艺排风系统保持运行，可通过工艺排风管将有害气体排出。由于工艺排风管无法设防火阀，工艺排风管道会成为火灾蔓延的途径，通过排风管道向...
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一、工艺布局（1）工艺平面应与工艺要求的洁净用房等级相适应，能最大程度地防止食品、食品接触面和食品包装受到污染。原料、半成品、成品、生食和熟食应在各自独立的有完整分隔的生产区内加工作制作；不同洁净区的生产人员进出路线应严格分开。（2）工艺设备布置应按生产流程紧凑安排，同类型设备适当集中，洁净用房内工作人员应限制在最少程度。（3）工艺布置应使原料、半成品的运输距离最短，避免人员、物料(物品)的往返。（4）操作台之间、设备之间以及设备与建筑围护结构之间应有足够的安全维修和清洁的距离。（5）洁净用房内只应布置必要的工艺设备，容易产生粉尘和气体的工艺设备应布置在洁净用房外，如必须布置在室内时，宜尽量靠墙布置，并应设局部排风装置。（6）生产和操作过程中产生污染多的工艺设备，应布置在靠近回、排风口的位置。车间的冷库宜靠墙布置。二、工艺设备与工艺管道（1）工艺设备的设计、选型、安装应易于清洗、消毒或灭菌。（2）工艺设备及其安装用的机械设备在进入洁净用房安装现场前，应彻底清洁并应检查有无不宜进入洁净环境的材料。（3）生产过程中有腐蚀性介质排出的工艺设备宜集中布置，便于对排出物收集处理。（4）工艺管道的设计和安装应避免死角、盲管，在满足工艺要求的前提下，尽量短捷。（5）穿过围护结构进入洁净用房的工艺管道，应设套管，套管内管材不应有焊缝与接头，管材与套管间应用不燃材料填充并密封。（6）用于灌注食品的压...
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一、净化空调机组的选用除应满足防止微生物二次污染原则外，还应满足下列要求：1.净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层，材质表面应光洁。2.内部结构及配置的零部件应便于消毒、清洗并能顺利排除清洗废水，不易积尘、积水和滋生细菌。3.表面冷却器的冷凝水排出口，宜设在正压段，否则应设能防倒吸并在负压时能顺利排出冷凝水的装置。凝结水管不应直接与下水道相接。4.净化空调机组的风机应配置能量调节装置。新风机组和空调机组内各级空气过滤器前后应设置压差计。室内安过滤器的各类风口，宜各有1个风口设测压孔，平时应密封。5.当空气处理过程需要再热时，不宜全部采用电加热装置，可利用余热、废热作为送风再热源。6.不应采用淋水式空气处理器。当采用表面冷却器时，对于无新风集中除湿的空调机组通过其盘管所在截面的气流速度不应大于2m/ s。7.空调机组中的加湿器不应采用有水直接介入的形式，宜采用干蒸汽加湿器。加湿水质应达到生活饮用水卫生标准。加湿器材料应抗腐蚀，便于清洁和检查。8.加湿设备与其后的功能段之间应留有距离。I级~Ⅲ级洁净用房净化空调系统末级过滤器之前1m~2m处应有湿度传感器，控制系统内的空气相对湿度不宜大于75%。9.净化空调机组箱体的密封应可靠，当机组内试验压力保持1500Pa的静压值时，I 级洁净用房的系统，箱体的漏风率不应大于1%；其他洁净用房系统，箱体的漏风率不应大于2%...
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净化空调系统是创造洁净手术室的关键设备，手术室内部的“无菌”环境主要是通过机组中多级空气过滤器滤除空气中的尘埃微粒，以及在室内维持“正压”状态来实现的。但净化系统本身并无消毒灭菌功能,手术室内部的“无菌”状态随时会因为使用不规范而被打破。因此所有进入手术室工作的人员必须要严格执行洁净手术室管理要求，以保证手术室的安全运行。1、手术区严格按照三区二通道的原则运行，即限制区、半限制区，非限制区，洁净走道与污物通道。2、严格区分洁、污流线。(1)设立手术室工作人员通道、手术病人通道和污物通道。医护人员、患者以及洁净物品作为清洁流线；手术后器械、敷料、污物等作为污物流线，严格区分，禁止洁污交叉。(2)进入洁净区前，须戴好帽子口罩，禁止在洁净走廊和清洁走廊之间随意穿越。(3)划分无菌、急诊和隔离手术间(正负压切换手术室)。接台手术应先做无菌手术再做感染手术。特殊传染性疾病患者的手术应当在隔离手术间进行，手术中严格执行标准预防和相应隔离、防护措施；手术结束后，应当对手术间环境、物品、仪器等进行终末消毒。3、严格控制人员进出。(1)手术人员按“手术通知单”上名单进入手术室，并限定人数，大型手术6~7人，中型手术4~5人，小手术3人。(2)要求参观手术者(含进修、实习生)，须在“手术通知单”上注明参观者姓名，方可进入。开展特殊手术，可设录像转播进行参观。(3)外来参观手术者，需提前与医务处联系，方...
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多晶硅生产工艺洁净度要求高，为确保不锈钢管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳钢管道(20#)焊口内(外)部获得良好的保护效果，即管道焊口内部表面不被氧化呈金属色。多晶硅项目工程施工中，经过反复摸索求证，总结出气体保护装置施工方法，主要适用于洁净工艺管道焊接作业。一、管道内部气体保护装置(气室保护)（1）管道焊接气体保护装置一(可适用于管径φ50的管道)注：DN50以下的洁净管道也可使用此装置进行内部保护但使用前必须进行清洗，挡板材料采用δ=1.0不锈钢板。（2）管道焊接气体保护装置二注：弯头的组对焊接，可将保护气室按弯头弯曲半径相应进行弯曲。二、洁净焊接作业程序（1）将管道内部气体保护装置依照上图示放置于管道内部，开始进行焊口组对，组对间隙根据管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作业指导的规定进行选择，一般23mm(满足焊接质量要求即可)。（2）保护气管开始给管道内部充入氩气工作，气流量一般控制在20~25L/min(用氩气表控制)约5分钟开始进行定位焊，一般固定焊点按管道周长均匀布置3~4个点，焊接长度以10cm为宜。（3）定位焊进行完约5分钟后，期间内部保护气不能停，用美纹纸将焊缝粘贴(不要粘得太结实，轻轻敷上即可)，在起焊部位留20~30mm开始进行焊接，随着焊接的进行，美纹纸由旁边配合焊接作业人员轻轻揭开，与焊接熔池保留20~30mm的距离，直到焊缝第一遍焊接...
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由于多晶硅产品要求纯度高，相应的输送原料的管道和控制流量的阀门、管道就要求有较高的洁净度。阀门进厂打压合格后和安装前若不进行清洗，阀门内的锈渣和油脂单靠系统物料的冲刷是无法达到洁净要求的；如不干燥，系统内哪怕是一点水都会造成原料分解、设备腐蚀和系统堵塞。因此，阀门的清洗和干燥是必要的。阀门清洗采用清洗剂为主脱脂剂进行清洗，清洗和干燥的工艺按照以下步骤进行：水冲洗→脱脂→纯水冲洗→干燥下面具体介绍各个工艺步骤的要求：一、水冲洗用清水对阀门/管道内外表面进行冲洗。水冲洗的目的是除去被清洗件内外表面的污物。二、脱脂施工及检验标准（一）预处理(1)明显的灰尘、杂质用溶剂除去。(2)明显的防锈油脂可进行预先清除油脂再进行脱脂。(3)油脂很重时可用低压蒸汽吹洗后，再脱脂。（二）脱脂(1)脱脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管喷淋，设备擦试或喷淋。(2)脱脂剂：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脱脂温度：室温。(4)脱脂具体作法：A.管材的脱脂可以在预制前进行，也可以在预制后进行。预制前脱脂必须保证以后不再被污染，同时保存完好。B.未预制的管子可在经脱脂后，控净溶剂，自然风干，用塑料布封好两端并包好纱布，做好记号。C.预制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半转动管子，使管子内部能充分浸渍四氯化碳。按上述方法反复清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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对设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段，清洁验证的目的就是为了保证按既定规程清洁后设备中残留物的量不影响下个(批)产品的疗效、质量和安全性。一、非无菌原料药设备清洁种类及用途非无菌原料药设备清洁一般分两种，批次间清洁和彻底清洁。批次间清洁是同一产品连续生产在每批结束后对设备的清洁，适用于产品自身容易降解的产品或有微生物要求的产品所用设备的清洁，防止降解物或微生物残留到下批中，若原料药本身不存在降解或微生物要求，批次间的清洁是没有必要的，最多也只是将上批残留的明显料迹去除即可。彻底清洁是适用于换产品时的设备清洁，以防止不同产品间的交叉污染，另外当同一产品连续生产一段时间后为了防止降解物或微生物的畜积对下一批产品的污染时也应进行彻底清洁，连续生产多少批或多长时间进行一次彻底的清洁需要根据产品的特性评估确定。二、非无菌原料药设备清洁方法的建立无论是批次间清洁还是彻底清洁，都应建立适宜的清洁方法，清洁方法必须与每个设备的具体特性及实际操作相结合，保证产品接触的所有设备表面得到清洁，包括物料通过的管道及辅助设备，清洁方法必须有很强的可操作性，并且应把清洁剂名称、用量、清洁工具以及设备的拆装顺序都写清楚，必要的时候应将检查点及注意事项都写上，通常批次间清洁方法要简单一些，无特殊要求的话不需要拆卸设备。三、非无菌原料药设备清洁溶剂的选择原料药设备的清洁剂大多用的是工艺用溶剂，很少用其它...
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人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。从无菌原料药的生产工艺分析，溶解→结晶→离心→干燥→粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。一、主要的隔离系统介绍（1）Isolator隔离器Isolator隔离器内部的净化空气等级为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。本身具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压作为生产保护。隔离器从根本上将药品与操作人员隔离开来。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。操作人员通过隔离的手套、半身衣，甚至是全身衣对隔离器内的物品进行操作。隔离器通过VHP对系统进行自身消毒灭菌。（2） R...
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一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。(3)中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格。(4)硅化：加硅油量为：0~20ml/箱次。硅化温度为=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10~15分钟。(6)中间控制：漂洗2结束惠普从取样扣取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。(7)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟。(8)真空干燥：启动真空水泵使真空压力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打开进气阀，这样反复操作直至腔体内温度达55℃方可停机。(9)出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。( 10)打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。在瓶塞使用前应该进行其可见异物，经检查合格后方可使用，QA取胶塞样品，检查其干重无菌。二、西林瓶的清洗和灭菌(1)理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。(2) 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50~60℃。(3)精洗：用压缩...
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