医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。 美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，也应当在我国取得医疗器械注册证。注射针具有创伤性和侵入性，若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。 对于可用于医疗美容的医疗器械，世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成伤害后果。消费者在选择使用可用于医疗美容的医疗器械时，应当事先与美容医疗机构的专业医生进行充分沟通，对医疗美容的预期效果和可能发生的风险充分了解并合理评估后，理性选择医疗美容。
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2022
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目前，一些包括眼影、腮红、口红、指甲油等组成的“儿童梳妆台”玩具，在市场上十分热销。实际上，这类产品中，很多是由玩具生产企业生产的仅供玩偶等涂饰用的玩具产品，不作为化妆品管理。儿童将这类玩具误用为化妆品存在一定安全隐患。 一、 要准确区分化妆品与玩具 化妆品与玩具是两种不同类别的产品，依据不同的法律法规实施管理，其管理措施和要求也不相同。依据《化妆品监督管理条例》，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。简单来说，施用于人体表面的产品是化妆品，应当按照化妆品的法规规定进行管理；单纯施用于玩偶等玩具的产品并非化妆品，应当按照玩具或者其他产品的法规规定进行管理。如果一个产品符合化妆品定义，无论其单独销售或者与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品。 二、 国家对儿童化妆品实行最严格的监管 依据《化妆品监督管理条例》，化妆品作为健康相关产品，国家实行严格监管。对于儿童化妆品，国家药监局今年9月出台了《儿童化妆品监督管理规定》，提出比成人用化妆品更为严格的监管要求。生产化妆品，应当取得《化妆品生产许可证》；生产儿童护肤类化妆品，其生产车间的环境要求应当符合化妆品生产质量管理规范的有关规定。化妆品上市前应当按要求提交产品配方、检验报告、安全评估资料等技术资料，经注册或备案后方可上市销售；儿...
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壹集成模块化装配式手术室的系统组成集成模块化的装配式手术室一般由手术室基础设备设施、围护结构系统、暖通系统、强弱电系统、给排水系统和医用气体系统组成，具体组成内容见表1。表1 装配式手术室的系统组成系统名称组成内容备注手术室基础设备设施基础设备设施一体化安装围护结构系统墙顶地、门窗等辅助用房装修系统辅助用房墙顶地装修等由总承包或机电承包方、装修承包方实施暖通系统空调、冷热源、自控等强弱电系统强电、弱电等给排水系统刷手池等医用气体系统气体终端、监测报警等贰百级装配式手术室的系统组成百级集成模块化装配式手术室的系统组成包括：基础设施设备、维护结构、暖通系统、强弱电系统、给排水系统、医用气体系统和医疗设备。具体明细组成见表2。表2 百级集成模块化装配式手术室的系统组成明细表2-1 百级手术室基础设施设备的组成名称数量内容备注手术室智能液晶控制屏或控制面板1个/手术室1.触摸屏系统采用微软WCE5.0操作系统及通用组态软件组成。2.主机使用低功耗工业微形主机。3.显示屏为不小于27寸TFT液晶高清屏（显示屏分辨率1920*1080），液晶屏单点点击寿命250万次，笔画寿命30万次。显示屏的组成包括：时钟计时系统、空调监控操作系统、医气监控系统、电源控制系统和电话对讲系统，所有功能不少于其他级别的手术室多功能控制面板。必备手术室信息化管理平台1个/手术室（...
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医院洁净手术部洁净手术部，作为救治病患的重要医疗场所，对环境的洁净度要求较高，由洁净手术室、洁净辅助用房、和非洁净辅助用房等组成的功能区域。而洁净手术室，采用空气净化技术，把手术环境空气种的微生物粒子即微粒数量降到允许水平的手术室。根据手术术种不同，分为百级（环境空气大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千级小于等于35.2粒每立方分米、和万级（小于等于350粒每立方分米）的洁净度要求。原因主要是病患的手术切口让人体表皮失去了天然保护屏障，内脏直接暴露在空气中，很容易受到细菌的浸入。洁净环境的洁净度，对手术的成功起着至关重要作用。所以，对医疗手术室的建筑设计和设备安装都有特殊的要求和规范。洁净手术部 装饰要求1、手术部墙体1）手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈，耐擦洗，耐酸碱，防火，隔音保温的金属材料（进口电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式。2）洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板，彩钢板板厚度必须按国家标准执行。2、手术部地面1）全部采用进口防静电、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼缝均为热焊熔接，平整无缝，与墙体均为圆弧连接。3、吊顶1）手术室设计吊顶高度达到达2800ｍｍ，手术室(除清创间外)材质与墙体相同。2）走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。4、门1）手术部入口门，手术室门，换车间门均设计一樘光控...
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NO.1 加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查重点是什么？根据2020年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，监督检查重点如下：① 重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。 ②重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。NO.2 加强无菌和植入性医疗器械的生产环节检查的依据和重点有哪些？根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查如下：① 上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；② 企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；③ 洁净室的控制是否符合要求；④ 生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；⑤ 产品变...
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一、食品厂净化车间定义平时净化车间也可以称为洁净室，它所指的就是把某个空间范围里的空气当中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计房间。亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求洁净度、温湿度及压力等性能之特性。二、建设食品厂净化车间应遵循以下标准和规范《食品工业洁净用房建筑技术规范GB50687-2011》《采暖通风与空气调节设计规范GBJ50019-2003》《洁净厂房设计规范GB50073-2001》《洁净室施工及验收规范JGJ71-90》《通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002》《制冷设备安装工程施工及验收规范GB50210-2001》《民用建筑工程室内环境污染控制规范GB50325-2001》三、食品厂净化车间的分区在一般的情况下，食品厂洁净车间都会被划分成以下这三个主要区域，一般作业区、准清洁区、清洁作业区。一般作业区（非清洁区）：一般的原料、成品、工具储存区域，包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域，如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。准清洁区：要求次之，如原料处理、包材处理、包装、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。清洁作业区：指卫生环境要求...
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标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为：n1.试剂配制区； n2.样品处理区； n3.核酸扩增区；n4.产物分析区； 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。（进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服，例如不同的颜色。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出） PCR实验室平面布局【各区的功能分别为】试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。 样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。 扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。 扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间最好有一定的间隔。 使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。 在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内： 在生物安全柜内操作； 每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材； 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用； ...
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洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。对一些新建和改建的洁净室进行测试，分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。（3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对...
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什么是洁净室？典型的洁净室洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度、湿度和压力。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。洁净室的发展历程现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员，于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前，早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持...
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图1 常用的一级RO+二级EDI+MB 电子I级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度高，有机物含量高，电导率高（小于1000μs/cm），要求产水电阻率18～18.2MΩ·cm的超纯水系统图2常用的一级RO+二级EDI电子Ⅱ级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度高，有机物含量高，电导率（小于1000μs/cm），要求产水电阻率15～18MΩ·cm的超纯水系统图5 常用的一级RO+二级EDI电子+MB 电子I级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度低，有机物含量低，电导率高（小于1000μs/cm），要求产水电阻率18～18.2MΩ·cm的超纯水系统图 6 常用的一级RO+二级EDI电子Ⅱ级超纯水系统工艺配置图适合于源水硬度低，有机物含量低，电导率高（小于1000μs/cm），要求产水电阻率15～18MΩ·cm的超纯水系统图 7是常用的一级EDI全系统组成图。图 7 常用的产水水质稳定的二级RO+一级EDI+MB电子Ⅰ级超纯水系统组成图适合于源水硬度低，有机物含量高，电导率图 8 常用的产水水质稳定的二级RO+一级EDI电子Ⅱ级超纯水系统组成图适合于源水硬度低，有机物含量高，电导率
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