前言实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动植物造成生物危害，确保周围环境不受其污染，对实验室和动物实验室的设计与建造都有特别的要求。依据实验对象的危害程度，一般把生物安全实验室分为四级，其中一级对生物安全隔离的要求最低，四级最高。其中三级和四级属于高级别生物安全实验室，有时也称为生物安全洁净室，即常说的P3、P4实验室。最近几年以来，不少科研单位、高等学校、医院、商检和卫生防疫部门都已经建设了或正要建设生物安全实验室。由于生物安全实验室的专业性强，加上我国相应的规范标准不完善，建设方也缺乏相关经验，在建设中难免存在一些问题。现提出一些注意事项，供生物安全实验室的业主、设计单位和施工单位参考。”生物安全一经济性方面（1）对于高级别的生物安全实验室，由于其造价昂贵，不宜盲目攀比建设，避免造成浪费。在立项建造生物安全实验室前，首先应对实验室的主要用途，基本的性能指标，以及建造实验室的目的等有透彻的了解。要根据试验对象的危害性确定生物安全实验室的等级，不能盲目的追求高等级，因为级别越高，建造和运行费用也越高。（2）要平衡初次投资和运行费用之间的关系，不能只追求很低的初投资，选择廉价的设备或简易的系统形式，而忽略了运行费用，避免出现建得起而用不起的尴尬情况。设计时要进行寿命周期费用（life cycle costing）分析方法，经技术经...
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作为一家生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业我们需要了解哪些净化车间的知识呢？让我们一起来看看吧。一、 我们就先来了解一下什么是GMP标准，它的意义是什么？1、什么是GMP标准GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。2、实施GMP标准的意义药品的质量不是被检验出来的，而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证，所以，合格的药品要满足两个条件，一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP，这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。二、生物制药车间洁净区要求生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D，四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求。1、 GMP车间洁净区洁净度等级标准2、GMP车间洁净区工作环境要求说...
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气体分子污染物（AMC），又名为悬浮分子污染物/气载分子污染物，是危害微电子生产工艺并导致成品率降低的分子态化学物质，大多出现在洁净室和受控环境的大气中。 对于微电子洁净室控制的挑战在于AMC分子污染物的尺寸比粒子要小得多，会在半导体制造的栅底氧化、薄膜沉积、多晶硅和硅化物形成、接触成型、光刻等多个关键工艺上对晶片表面、设备表面产生侵蚀，还会产生非控制性硼化物或磷化物掺杂、晶圆表面或光学镜面产生阴霾、微粒产尘等危害，从而大大影响了产品的质量。晶圆加工流程 图源：泛林集团AMC分类标准 图源：AAF（爱美克）根据化学品的特性，在国际半导体设备及材料协会在SEMIF21-1102的标准中将洁净室中的空气污染物分为四种，一是酸性污染物，包括盐酸、硝酸、硫酸、氢氟酸等，能够诱发硼污染；第二种是碱性污染物，主要是氨气，会造成保护层显影不良；第三种是可凝性污染物，第四种是掺杂性污染物，两者会造成元件表面污染，如P/N翻转、氧化膜老化，金属离子造成结合不紧密等。这些AMC主要来源包括工艺排风、汽车尾气、锅炉排烟以及化工厂排气等；洁净室内AMC的来源包括管路泄漏、清洗和湿法刻蚀设备泄漏、建筑与设备材料气体散发和洁净室内人员携带等。另一个挑战在于，随着大尺寸晶圆的普及，单个晶圆的成本增加，针对机台控制纳米级颗粒物和AMC污染的需求也相应增加。此外，在EUV机台和多重曝光DUV光刻机中使用的...
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近年来，伴随着我国国民经济的快速发展和人民生活水平的提高，国家医疗卫生事业同样也得到了迅猛发展，新的医疗技术对室内环境的要求不断提高。其中手术室净化空调设计成为综合医院空调设计最为重要的一环，洁净手术室净化设计的目的是通过净化设计有效阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效排除室内的污染气，防止病菌扩散。一、室内设计参数的确定净化空调设计参数的确定与普通舒适性空调系统有很大的区别。从温湿度来说，舒适性空调的室内温湿度的确定只考虑工作人员的舒适性要求，而净化空调不仅要考虑舒适性，更重要的是保证工艺所要求的特殊的温度、湿度环境（包括减少静电荷）。 除了温湿度以外，净化空调的设计参数还包括室内外的发尘量和发菌量。室外大气尘计数浓度各地差异很大，最高值为106粒/L。对于高效空气净化系统的5级及其以下的洁净室，当大气尘浓度在10粒/L以内变化时，对洁净室含尘浓度的影响可以忽略不计。高效空气净化系统的设计大气尘浓度宜取M=1O6粒/L。而中效空气净化空气系统，其洁净度受大气尘浓度影响很大，所以设计大气尘浓度宜分区决定。二、净化空调冷热源净化空调采用设置在裙房屋面的两台多功能风冷热泵机组做为冷热源，在制取7/12℃空调冷水的同时提供40/45℃空调热水，作为净化空调机组的冷源及再热热源，以达到节能目的。 多功能风冷热泵机组单台制冷量681kW，热回收量560kW...
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★NEWS★合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。 洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。一、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的...
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1. 空气过滤器主要参数1.1 净化空调通风系统过滤器尺寸⑴ 空调通风系统中最常用的过滤器; 无论是框式、袋式或W 式，名义尺寸通常为610mm X 610mm, 实际上就是发达国家24″X 24″的规格，对应的外框尺寸则因生产厂不同单边分别为592mm至597mm。⑵ 净化系统末端用的高效过滤器, 发达国家始终以610mm ( 24″)为主, 其派生尺寸为203mm、305mm、762mm、915mm、1219mm、1524mm、1829mm（8″、12″、30″、36″、48″、60″、72″）。⑶ 国内常用的无隔板高效过滤器尺寸基本上与国外的相同，有隔板高效过滤器的常用尺寸有484mm X 484mm X 220mm (GB-01 型) 和630mm X 630mmX 220mm (GB-03 型），这里的GB 与常说的“国标”无关，其中G 是代表过滤器，B 是代表玻璃纤维。1.2 过滤器的额定风量⑴ 过滤器的额定风量是该过滤器可以通过的最大风量，它取决于过滤材料的面积(不是过滤器的面积，过滤材料的面积经常是过滤器迎风面积的数十倍)，如通过过滤材料的气流速度相同，过滤材料的面积大，通过的风量也大，目前同样结构过滤器的额定风量均取决于过滤器的尺寸大小。⑵ 同种结构、同样滤料的过滤器，当终阻...
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药厂洁净区划分ABCD，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。01药厂洁净区划分ABCD等级A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。（GMP里面没有所谓千级的说法。）C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。D级对应十万级 。02药厂ABCD洁净区环境要求A级洁净区操作区的空气温度应为 20－24℃操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区操作区的空气温度应为 20－24℃操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次...
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为了让洁净室能够达到良好的效果，国内外有不少相关文献的发表，阐述角度也各有不同。但是，实际操作很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况。”下面主要是以洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件进行阐述！一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档：A类为≥99.9%，B类为≥99.99%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器)；亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来，100万级可选用高中效过滤器；低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定。当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D...
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用于生产精密电子产品的受控环境就是电子工业洁净室。该类洁净室内的污染物在空气中的微粒、温度、湿度、气压、气流模式、空气运动、振动、噪音、生物体和照明方面受到高度控制。对于敏感的先进电子产品，现代OEM不能冒任何微粒污染的风险——微芯片上的微小灰尘可能与巨石一样具有破坏性。受污染的产品每年给电子制造商造成数百万美元的损失，可能导致失去最重要的ISO体系认证，并产生难以撼动的负面宣传。因此需要建立电子洁净室，以防止高精度的电子产品损坏。同时，电子制造商必须确保其制造空间的清洁，以保持其产品的完整性。除了控制空气中颗粒的数量和大小以防止不可修复的破坏外，电子洁净室系统还可以满足对防静电要求。此外，电子处理和存储需要洁净室。电子洁净室标准根据不同的应用，电子洁净室将满足特定的洁净度要求。电子洁净室必须符合两个标准：FED STD 209E：该标准根据标准单位(空气体积单位为ft3)定义空气中悬浮颗粒物的浓度。FS209E包含六个等级:1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，其中1级为“最干净”，100000级为“最脏”。ISO 14644-1：该标准根据标准单位(空气体积单位为m3)定义了空气中悬浮颗粒的浓度。ISO 14644-1有九个等级，ISO 1是“最干净”的，ISO 9是“最脏”的。这两个标准都根据洁净室空气中发现的颗粒数量对洁净室进行分类，可以互换使用...
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