随着现代工业高速发展，其产物技术含量更为庞大，为顺应愈来愈多的行业倚赖于洁净无尘室内生产和装置本身的产物，包管设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。 洁净室首先由建筑设计院根据配备布置装备摆设单元要求，根据隶属行业产物的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是根蒂根基性工作。 （一）洁净室压差的建立 洁净室的测试和检验测定是配备布置装备摆举措措施工单元依据设计单元设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项别离测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。 （1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路;设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。 （2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，别离测试洁净室内粉尘的含量。 空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，但工艺设备、生产职员还未进入情况下测试的。 静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产职员的情况下进行测试的。 动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，工艺设备、生产职员都已工作的...
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关于洁净级别的划分，在2010版GMP正文中并没有详细描述，只是在第四十八条有一句“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。附录2《原料药》第三条：非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。附录3《生物制品》第十四条：D级（原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。口服制剂其发酵培养密闭系统环境。酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装）。C级（体外免疫试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装）。B+A（无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序，灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等）。附录4《血液制品》第十四条：原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。附录5《中药制剂》第十一条：提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区，敞口方式生产的，操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。第十四条：中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条：非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产。那么对于制药厂房洁净级别的划分与使用，我们应该更多参照附录1《无菌药品》。第三章《洁净度级别及监测》生产操作环境洁净度...
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针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，又使施工结果达不到GMP标准的要求。三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范（2010年修订...
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洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配製使用SOP4、灯具清洁SOP5、牆壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、 地漏清洁SOP8、 初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求:1. 范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2. 责任：质检部门及生产人员。3. 目的：防止污染，确保产品质量。4. 程序：4.1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4.3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4.4个人卫生4.4.1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4.4.2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头髮不得露于帽外，洗手消毒。4.4.3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上...
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洁净室调试方案 洁净室调试阶段，属于竣工调试；我们的实施是在空态和静态下进行，提供服务的项目：总风量测定、风量平衡、压差调整、过滤器检漏、洁净度测试、温湿度测试、噪声测试、照度测试、静电测试、气流流型分析、自净时间测试、污染控制分析、沉降菌和浮游菌测试、系统漏风量测试等。 依据规范：GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 GB50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB/T25915-2010 《洁净室及相关受控环境》 ISO 14644_2006 Cleanrooms and associated controlled environments洁净室做系统调试的重要性表现在以下几个方面 一、发现并解决设备、设施、控制、工艺等方面出现的问题，使洁净室投入正常运行；发现问题，修正设计和安装缺陷。 二、实现系统设计目标，即洁净室内部环境参数各项指标达到设计要求；保证设计质量的最重要保证。 三、确定符合各项控制参数设计要求的前提下，尽可能的降低运行成本；保证系统在低耗节能状态下运行。 我们在设备调试完成的情况下进行系统整合，重点针对净化空调系统的调试；需要完成通风量测调试，静压差，过滤器检漏等的调试；最终整合自控互补发挥系统功能。最终实现风口风量、排风量、压差、HEPA检漏、洁净度、温湿度、照度、噪声等项符合设计与...
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洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施，其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。 洁净室卫生检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。 洁净室卫生检测环境的控制要求 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。 2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求 3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。 4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。 5、对生物洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株。 洁净室卫生检测标准： （1）《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 （2）《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-...
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医疗净化工程包括许多方面。其中手术洁净室、产科洁净室、婴幼儿病房(NICU)、重症监护室(ICU)、烧伤病房、实验室净化、人工透析室、标本室等都是医疗净化工程的内容。无尘洁净室作为医院的重要功能区之一,其工程质量直接关系着医生的使用及其对患者的治疗.因此,提高医疗净化工程质量必须要抓好,从设计、施工、验收乃至维护都必须同时重视起来。装饰系统医院洁净用房：一、医院洁净手术部二、洁净护理单元ICU、NICU三、中心消毒供应室四、其他洁净室（产房、生殖助孕中心、层流病房）洁净手术部的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和负荷防火要求的总原则。洁净手术部内地面应平整，采用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洗、不易起尘与不开裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。洁净手术部内部墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗与耐碰撞的材料，墙面必须平整，防潮防霉，I、Ⅱ级洁净室墙面可用整体或装配式壁板；Ⅲ、Ⅳ级洁净室墙面也可用大块瓷砖或涂料，缝隙均应抹平。洁净手术部内墙面下部的踢脚必须与墙面齐平或凹于墙面；踢脚必须与地面成一整体；踢脚与地面交界处的阴角必须做成R≥40mm 的圆角。其他墙体交界处的阴角宜做成小圆角。洁净手术部内墙体转角和门的竖向侧边的阳角应为圆角。通道两侧及转角处墙上应设防撞板。室内与空气直接接触的外露材料不得使用木材和石膏。医护环境控制与技术集成—洁净手术室内基本...
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实验室设计细胞培养是一种无菌操作技术，要求工作环境和条件必须保证无微生物污染和不受其它有害因素的影响。细胞培养室和设计原则是防止微生物污染和有害因素影响，要求工作环境清洁、空气清新、干燥和无烟尘。细胞培养室的设计原则一般是无菌操作区设在室内较少走动的内侧，常规操作和封闭培养于一室，而洗刷消毒在另一室。常用设施及设备（1）超净工作台：也称净化工作台，分为侧流式，直流式和外流式三大类。（2）无菌操作间：一般由更衣间、缓冲间和操作间三部分组成。操作间放置净化工作台及二氧化碳培养箱、离心机、倒置显微镜等。缓冲间可放置电冰箱、冷藏器及消毒好的无菌物品等。（3）操作间：普通培养箱、离心机、水浴锅、定时钟、普通天平及日常分析处理物。（4）洗刷消毒间：烤箱、消毒锅、蒸馏水处理器及酸缸等。（5）分析间：显微镜、计算机及打印机等。培养器皿 常用细胞培养器皿有培养瓶、培养板、培养皿等。常准备量是使用量的三倍。器皿应选择透明度好、无毒、利于细胞粘附和生长的材料，常用一次性聚苯乙烯材料制品或中性硬度玻璃制品。常用的器皿有下面几种：（1）液体储存瓶：用于储存各种配制好的培养液，血清等液体，常用规格有500ml、250ml、100ml等几种。（2）培养瓶：根据培养细胞种类要求不同培养瓶的形态各异，用于细胞传代培养的细胞要求瓶壁厚簿均匀，便于细胞贴壁生长和观察，瓶口要大小一致，口径一般不小于...
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洁净手术室湿度控制在有无菌要求的空间，其控制室内的相对湿度意义在于能将细菌和病毒在空气中存活的时间控制在一个较短的范围内，相关研究证明，在空调环境范围内的温度变化对微生物生存能力和毒性的影响不是很明显。当整个洁净手术部设集中新风冷热处理设施时，新风处理机组应在供冷季节将新风处理到不大于要求的室内空气状态点的焓值。当有条件时，宜采用新风湿度优先控制模式。《医院洁净手术部建筑技术规范》GE50333-2013中明确要求：当整个洁净手术部设集中新风冷热处理设施时，新风处理机组应在供冷季节将新风处理到不大于要求的室内空气状态点的焓值。当有条件时，宜采用新风湿度优先控制模式。为什么湿度控制这么重要？来看看哪个相对湿度对细菌和病毒有明显的抑制作用？壹洁净室湿度控制的重要性01控制洁净室内的相对湿度意义（1）在有无菌要求的空间，其控制室内的相对湿度意义在于能将细菌和病毒在空气中存活的时间控制在一个较短的范围内。而在空调环境范围内的温度变化对微生物生存能力和毒性的影响不是很明显。大量对有潜在感染性的细菌和病毒研究表明，当室内相对湿度控制在30%～60%时，可以降低室内人员感染的可能。研究人员对肺炎球菌气溶胶作了实验，实验显示肺炎球菌的衰亡过程经历两个截然不同的阶段，第一阶段的衰亡过程很快，只需5～20min，第二阶段的衰亡过程则较慢，需要两个小时或以上。Dunklin等人于1948年对这个过程给出...
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随着经济的发展和人们生活水平的提高，人们对产品质量的要求也越来越高。而生产技术和生产环境决定了产品质量，这就迫使厂家追求更好的生产技术和更高的生产环境。特别是电子、制药、食品、生物工程、医疗、实验室等领域对生产环境有着苛刻的要求，它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通、空调、自动控制等多方面的技术。衡量这些行业生产环境质量的主要技术指标有温度、湿度、洁净度、风量、室内正压等。因此，对生产环境的各个技术指标进行合理的控制，以满足特殊生产工艺的要求，成为了现在洁净工程的研究热点之一。FFU作为一种净化设备，目前在各种洁净工程中得到广泛应用。FFU送风单元是电子、制药、食品等行业单独使用或大面积净化的理想设备。该装置可模块连接使用，广泛应用于工作台、洁净生产线、组装式洁净室和层流罩等场合。FFU送风单元设备介绍：设置性能1、FFU送风单元采用不锈钢板或冷轧板静电喷塑胶，表面美观大方。2、FFU送风单元噪音低、送风均匀、风速可调0.1-0.6m/s。3、省电耐用,无需维修费用。本公司最新设计开发的FFU送风单元为上下结构，粗/高效滤器可换，送风部分可长期使用、操作方便、性能稳定。目前FFU一般采用单相多速交流电机、三相多速交流电机和直流电机。电机的供电电压大致有110V、220V、270V、380V四种。其控制方式主要分为以下几种：1、多档开关控制；2、连续速度调节控制；3、计算...
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