一、设计参数1.厂房的洁净度级别分300000级。2.温度控制在20~24℃，相对湿度宜控制在45%~60%；3.洁净室换气次数片剂的生产工序，由30万级的洁净区组成,对于30万级洁净度的制剂生产，一般采用乱流通风形式。根据我国的GMP推荐：一般情况下，洁净度等于30万级时，换气次数不少于15次/h。因此，本设计车间洁净度为30万级的换气次数按15次/h计算，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。4.洁净室压力：为使洁净室外污染的空气不进入洁净室，洁净室必须维持一定的正压。 据规定，洁净室与邻室的压差4.9Pa,洁净室与室外的压差≥9.81Pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间，按洁净等级应依次相差4. 9Pa以上压差，压差偏小，根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化；压差过大，开门往往比较困难，比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。二、空调净化系统设计1.空气过滤的机理空气过滤的机理分为惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用等。2.空气过滤器空气净化系统中，一般采用三级过滤，即初效、中效和高效过滤器。它们所起的作用是：①初效过滤器：用以滤除10μm以上大尘粒和异物；②中效过滤器：用以滤除1~10μm的悬浮尘粒； ③高效过滤器：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量。3.空调净化系统空调净化系统是经过净化并调温调湿后的...
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洁净车间除风管制作需要保证其平整外，在安装过程中仍保证风管的平整，风管表面如出现不平整，致使保温材料与风管相互接触的间隙增大，保温效果将降低；采用保温钉固定保温板材其保温钉的分布应根据风管不同的部位均匀分布，其数量底面每平方米不应少于16个，侧面不应少于10个，顶面不应少于8个，使保温板材穿过保温钉，再用压板将保温钉压紧，保证保温板材与风管表面接触紧密；当保温板材旁过保温钉后，必须将压板压紧，使保温板材料紧贴在风管上；保温板料的纵、横向的接缝要错开，风管法兰不能外露，法兰上也应有保温钉，保温钉排布时应呈菱形布置为宜，各种接缝要控制在最小限度，不得使用过小的零碎板料拼接而增加缝随，降低保温效果；保护层除防止隔热层损坏外，有的保护层的材质还有防潮作用，因此保护层必须做到完整无损，粘接牢固，粘结剂的性能应符合使用温度和环境卫生的要求，并与绝热材料相匹配。保温钉应均匀地粘接在风管表面上，在粘接保温钉时，应注意保温板或保温毡的下料尺寸，避免保温钉设在保温材料的对缝上，贴好保温钉后24小时用手拉已贴好之棉钉以作测试。保温钉如有脱落，应及时补粘，保温钉应按梅花形粘接，距离保温材料的边缝50mm左右为宜；保温钉粘接不牢或压板脱落，都将会造成保温材料局部下沉脱落，致使外形不美观 ，必须按设计规定方法施工；用铝箔玻璃丝布作防潮和保护层时，必须用力均匀拉紧后再用粘接胶带将纵缝和横缝粘接牢固，防止用力不匀...
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一、车间设计的一般原则①车间应按工艺流程合理布局，避免重复，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。②车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。③厂房应有与生产量的面积和空间，建筑结构和装饰有利于清洗、维护。④车间内应采光、通风良好，按工艺要求可增设局部通风。⑤厂房设计应符合工业企业设计卫生标准、建筑设计防火规范和药品生产管理规范等文件的有关规定。二、车间布置的特殊要求(1)车间的总体要求①车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计。②平面布置时考虑人流、物流要严格分开，无关人员和物料不得通过生产区。③车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放，要从防止产品污染方面考虑，便于清扫。设备间应留有适应的便于清扫的间距。④厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染。⑤不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。⑥车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施。(2)生产区的隔断为满足产品的卫生要求，车间要进行隔断，原则是防止产品、原材料、半产品和包装材料的混杂和污染，又应留有足够的面积进行操作。三、制水车间的设计和生产管理(1)制水车间的设计制水车间的设计涉及到管道、下水道、通风、照明以及-些特殊设备的安装等各个方面。在设计时，要熟悉生产流程，对房间的布局、上下工序的衔接、结构材料性能等一系列问题要进行系统周密的考虑。(2)制水车间的管理①洁...
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洁净车间的维护结构有很多构造上的缝隙，如墙壁或顶棚部位的板材安装缝，高效过滤器送风口、灯具的安装缝，门窗、回风口的安装缝以及管线穿孔等；仅仅采用正压措施的想法是不全面的，因为某些产品生产用洁净车间还要求与邻室保持压，而且并非只采取正压措施便能防止污染或交叉污染，应首先采取积极措施，从减少构造缝隙和加强缝隙构造的气密性着手，把空气泄漏或污染降至最低限；洁净车间维护结构与门窗等的气密性乃是洁净车间设计、建造的必要条件，没有这样的条件，想保持洁净操作环境，不仅在多数情况下会造成运行费用增加，有时甚至无法实现。洁净车间的门窗材料应选择自然变形小、制作尺寸误差小，并易控制縫隙，气密性好的材料；对于无菌室门窗，规范严格规定不得使用木制品；空调区与非空调区之间的窗户要设双层窗，至其中一层为固定窗，不同洁净级别洁净车间之间的联系门要密闭、平整，造型简单，且门应向级别高的方向开启；门窗的密封材料有橡胶条、硅橡胶、密封胶及单、双面压敏胶带等。平开式密闭门是洁净车间中选用最多的门类型，平时供同行或者运输 ，供紧急疏散，一般选用成型断面的弹性材料作为密闭条固定密封在缝隙处。密闭条应沿活动缝隙的周边连续敷设，以便在门关闭后形成一圈封闭环形的密封线，当密闭条被分别设置在门楼和门扇的两处时，就必须注意两者有很好的衔接，尽量减少密闭条在门缝处的中断间隙。物料入口处的门外和洁净车间生产区直接通向室外的外门，为了可靠...
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洁净实验室用电主要包括照明用电、设备用电、空调用电等，每个实验室其功能不同，用电量也不同，设备容量的大小从几瓦、几十瓦，大到上千瓦；每一个实验室内要有三相交流电和单相交流电，最好设置一个总电源控制开关，嵌装在室内靠走廊一面的墙内，这样做不但从走廊引线方便，当实验室无人时，应能切断室内电源；每一个实验台都要设置一定数量的电源插座，至少有一个三相插座和数个单相插座，这些插座应有开关控制和保险设备，以防发生短路时不致影响整个室内正常供电；实验室的供电必须设置三相常用和备用电源各一路，分别由两个变电所专线供电，以防止电压波动。实验室用电应根据实验室平面布局和实验室家具位置设计，导线选用NH-BYJ电线及电缆YJV型电线穿镀锌管于彩钢板夹芯板墙体中、天花吊顶上、地板找平层中暗敷，电气线路经建筑物沉降缝或伸缩缝处，应装设两端固定的补偿装置；照明配电箱内应分别设置零线和保护接地线汇流排，不得用箱内的接地螺栓作为汇流排使用；接地或接零支线必须单独与接地或接零干线相连接，不得串联连接；照明箱内分别设置零线和保护接地线汇流排，零线和保护地线经汇流排配出；接地处两端用专用接地卡固定跨接接地线，金属线槽不做设备的接地导体，当设计无要求时，金属线槽全长不少于2处接地或接零干线连接；室外导管的管口应设置在盒、箱内，在落地式配电箱内的管口，箱底无封板的，管口应高出基础面50~80mm，所有管口在穿入电线、电缆后...
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医疗企业的净化空调相比于其他普通空调系统，它的控制要求更为严格，不仅对空气的温度、湿度和风量有严格的要求，还对空气中所含尘埃粒子数、细菌浓度等具有明确限制，同时还需控制不同等级区域间的压差，以保证内部洁净空气不被污染和交叉污染；为降低污染的风险，无菌轲厂房、生产设施和设备应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用；通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染；实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施及动物的专用通道。在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力；应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。空调系统控制洁净环境中的温湿度、风量、压差等关键参数，因此一个良好的空调系统设计是洁净环境的基础保证；房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键参数，许多产品、物料及工艺过程都具有较宽的温度范围，但是范围越宽，他们暴露的时间就越短，如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现；房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响；无特殊要求时，无菌车间的温度范围可控制在18~26...
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洁净车间制冷工程常用管材有钢管和铜管两类，无缝铜管的特点是质地均匀、强度高、易于加工、内壁光滑，有热轧和冷拨之分；纯铜管的特点是质软、易弯曲加工、耐腐蚀、管壁光滑，但强度稍弱，制冷系统中较多使用纯铜管。安装前应认真熟悉图纸、技术资料，搞清工作流程、施工程序及技术质量要求，编制施工方案进行施工技术交底；按施工图所示的管道位置、标高，测量放线，找出支吊架预埋件位置；制冷剂和润滑油系统的管道、管件应将内外壁铁锈及污物清除干净，除完锈后应将管口封闭，并保持内外壁干燥；制冷系统的阀门，进场后应按设计要求对型号、规格、性能及技术参数进行核对、检查，并按规范要求做好清洗和强度、严密性试验；按照设计规定的形式、标高、坡度及坡向，定制加工管道支吊架；需绝热的管道、支架与管道接触处应垫以绝热衬垫或用经防腐处理的木垫隔开，其厚度应与绝热层厚度相同。制冷管道安装工艺除应遵守设计要求外，应参照现行国家标准《通风与空调工程施工质量验收规范》、《工业金属管道工程施工规范》、《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》等规定。制冷系统的液体管安装不应有局部向上凸起的弯曲现象，以免形成气囊 ，气体管不应有局部向下凹的弯曲现象，以免形成液囊；从液体干管引出支管，应从干管底部或侧面接出，从气体干管引出支管，应从干管上部或侧面接出；管道成三通连接时，应将支管按制冷剂流向完成弧形再行焊接，当支管与干管直径相同且管道内径小于50m...
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洁净车间通风机的工作原理与透平压缩机基本相同，只是由于气体流速较低，压力变化不大，一般不需要考虑气体比容的变化，即把气体作为不可压缩流体处理；通风机的发展进一步提高通风机的气动效率、装置效率和使用效率，以降低电能消耗；用动叶可调的轴流通风机代替大型离心通风机；降低通风机噪声；提高排烟、排尘通风机叶轮和机壳的耐磨性；实现变转速调节和自动化调节。风机安装前，应根据设计图纸对设备进行全面检查，检查是否符合尺寸要求。按设备装箱清单核对叶轮、机壳和其他部位的主要尺寸，进、出风口的位置方向是否符合设计要求，做好检查记录；进出风口应有盖板严密遮盖，检查各切削加工面、机壳的防锈情况和转子是否发生变形和锈蚀、碰损等；整体安装的通风机，搬运和吊装的绳索不能捆绑在机壳和轴承盖的吊环上，与机壳边接触的绳索 ，为防止磨损机壳或绳索被切断，在棱角处应垫好柔软材料；解体安装的通风机，绳索捆绑不得损坏主轴、轴承表面、机壳和叶轮等部件；通风机吊装时，为避免与建筑物碰撞，应用牵引绳控制方向，保持平衡；输送特殊介质的通风机叶轮和机壳内应涂敷保护层，在搬运吊装过程中不得损坏保护层；风机设备安装前，应将轴承传动部位及调节机构进行拆卸、清洗，装配后使其转动，调节灵活。通风机机安装，型号及规格应符合设计规定，且出口方向应正确；叶轮旋转要求平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；固定通风机的地脚螺栓应拧紧，且有防松动措施；通风机传...
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无尘室风管制作前应检查板材的品种、规格及厚度，应符合设计和国家产品标准的规定，板材检验合格后可以展开下料，排板应合理紧凑，充分利用板材，避免浪费，应根据风管连接方式留出咬口、连接法兰的余量，采用对焊连接、焊接法兰可以不留余量；矩形风管展开一般以板材宽度为风管周长，以板材长度为风管长度，风管长度一般为1800~2000mm，如果使用卷材制作，风管长度可以根据运输及使用时实际情况适当加长，为为安装和维修方便，风管长3~4m时应设有一处法兰；圆形风管展开一般以板材宽度为风管周长，以板材长度为风管长度，使用卷材制作风管，风管长度可以根据运输及使用时机情况适当加长，为安装和维修方便，风管长3~4m时应设有一处法兰；风管展开时要对板材规方，使板材四周垂直，避免风管制作后产生翘角、扭曲现象。钢板风管应根据板材厚度选用成型连接方式，采用咬口连接时，首先确定咬口形式，下料时根据咬口形式留出加工留量，咬口可以用手工或机械折方制作，咬口缝应平齐严密；采用铆钉连接时，应根据板材厚度留出搭接量，铆钉规格、铆钉孔距应符合设计制作要求，铆钉应压紧且排列整齐，严密性要求高时，做密封处理；大截面的矩形风管或大直径圆形风管机配件，为防止因自重产生变形或圆形时管壁产生振动、噪声，以及影响连接结构强度等缺陷，应采取加固措施。不锈钢风管展开方法与钢板风管相同，为了保护不锈钢表面的钝化层，划线时应使用铅笔或色笔，不能用金属划...
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通风是为改善生产和生活条件，采用自然或机械的方法，对某空间进行换气，以造成安全、卫生等适宜空气环境技术，即采用自然或机械的方法向某一房间或空间送入室外空气和由某一房间或空间排出空气的过程， 送入的空气可以是处理过的，也可以是不经处理的。尘辅厂房通风是利用室外空气称新鲜空气或新风来置换室内空气，以改善室内空气品质。通风除去室内余热和余湿的功能是有限的，它受室外空气状态的限制；通风系统的通风方式可从通风系统的服务对象、气流方向、控制空间区域范围和动力等角度进行分类。按通风系统的气流方向的不同，可分为排风和进风，排风是在局部地点或整个房间内，把不符合卫生标准的污浊空气排至室外；进风是把新鲜空气或经过净化符合卫生要求的空气送入室内。按通风系统的动力分类：可分为机械通风和自然通风。机械通风是依靠风机造成的压力作用使空气流动的通风方式；自然通风是依靠室外风力造成的风压以及由室内外温差和高度差产生的热压使空气流动的通风方式。自然通风不需要专门的动力，在某些热车间是一种经济有效的通风方式。按通风系统的控制空间区域范围分类：可分为局部通风和全面通风。局部通风是为改善室内局部空间的空气环境，向该空间送入或从该空间排出空气的通风方式；全面通风也称稀释通风，它是对整个车间或房间进行通风换气，将新鲜的空气送人室内，以改变室内的温、湿度和稀释浓度，同时把污浊空气不断排至室外，使工作地的空气环境符合卫...
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