《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）； 7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）； 8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。二、选址的要求 1...
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洁净室（区）的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理，又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程，还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求：（ 1 ）进出不同洁净级别洁净厂房（区）的人员和物料的出入口，均应分别设置。极易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生产中的废弃物等）应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室（区）的入口处，应设有各自的净化室和设施。（ 2 ）洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。（ 3 ）输入人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室（区）内。因工艺要求必需设置时，电梯出入口前应设缓冲室或其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。（ 4 ）兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口，一般应在相对方向上个设一个，面积较小或人员较少时，可按《建筑设计防火规范》设一个。（ 5 ）洁净区门的开启方向，除向室外的门和安全门应向外开启外，其余的门均向压力大的方向开启。（ 6 ）有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。（ 7 ）人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括...
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洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或净化室。它是污染控制的基础，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2 里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室要获得良好的洁净效果，不仅要着重采取合理的空调净化措施，而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计，而且还要精心的符合规范的施工安装，以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果，国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上，不同专业之间很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况，尤其后者。就洁净室净化措施而言，许多设计者，或者还有施工方，往往对其必要条件未予足够重视，造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。 一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A 类为≥99.9%，B 类为≥99.9%，C 类为≥99.999%，D 类为(对≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦称超高效...
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生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1 所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2 中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2 中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。了解了不同生物洁净室的不同要求，下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对洁净室的原理和特点了解不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋、一更、缓冲、二更、洗手、消毒、缓冲、洁净走廊、三更、缓冲或手消、毒高级别洁净室，由此，...
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一平面布置方式 外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。 内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。 两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。 核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。二人身净化路线 为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。 人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。三物料净化路线 各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。 物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。 对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。 如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。 在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。四管线组织 洁净室的管线...
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▼洁净室洁净度等级划分有：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。百级洁净室运用行业居多为LED电子与制药等行业，在此重点介绍GMP百级洁净室运用FFU风机过滤单元设计方案。一、百级洁净室FFU施工工艺洁净室房间的维护结构一般为金属壁板制作,一般建成后，布局不能随意改动，但由于生产工艺的不断更新，使得原有的洁净室厂房洁净度布局不能满足新工艺的需求，导致洁净室洁净厂房由于产品换代而需要频繁改动,大量浪费财力、物力。如果通过增减FFU净化单元数量的方法，就可以局部调整房间的洁净度布局，用以满足工艺的改动，而且FFU净化单元自带动力、风口、灯具，从而可以节省大量的投资。这对于通常集中送风的净化系统来说几乎是不可能达到同样效果的。二、百级洁净室运用FFU风机过滤单元设计方案1、百级区吊顶满布FFU风机净化单元。2、洁净风从百级区侧墙下部高架地板或进入竖风道,通过竖风道进入静压箱，经FFU风机净化单元送入室内达到循环作用。3、百级区上部FFU风机净化单元垂直送风，百级区FFU风机净化单元与吊架间的渗漏，为室内流向静压箱，对百级区洁净度造成影响较小。4、FFU风机净化单元重量轻，采用罩入式安装方式，使安装、更换过滤器及维修更加方便。5、缩短建设周期。FFU风机过滤单元系统节能显著，从而解决了空调机房庞大、空调机组运行费用增高的集中送风的缺点F、FFU独立性的结构特点，可随时调整，弥补洁...
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在突如其来的新冠疫情的抗击战斗中，医学实验室起到了巨大的作用，病患的确诊、病毒的分离鉴定、患者的治疗、药物及疫苗的临床研发、疾控中心及政府等部门的决策和信息发布都依赖于医学实验室给出的专业诊断及研究成果。医学实验室的建设受到了政府的极大重视，并迅速提升到一个新的高度。医院洁净室的设计与节能采用空气阻隔一定粒径尘粒和细菌微粒的空气过滤技术，配合具有一定风量或风速的气流组织和室内压力梯度控制，使室内微粒的数量维持在一定水平的技术即空气洁净技术。根据以上特点，医院洁净室要按洁净室的规范及各种不同的洁净用房的特点设计流程及气流组织。注重人、物流程序、气流组织形式（避免交叉感染）、温湿度控制等。洁净室是一个占地面积较大、能耗也较大的系统。故合理的选用、配置才能达到预期目的。1.医院洁净用房的选择目前根据我国医院的具体情况及相关规范，参照国外经验，洁净用房的应用已扩展到医院的众多部门。如：洁净手术部；特殊病房（白血病层流病房、烧伤病房、哮喘病房等）；护理单元（重症护理单元ICU、CCU、NICU等）；中心供应室（无菌存放区）；配液中心；重要的实验室（特殊化验室、生命科学实验室（如生殖中心等）、动物房、重要的生物安全系统）、精密的新型仪器室、洁净辅助用房（无菌辅料室、一次性物品室等）。医院在新建、改建的设计阶段，要充分的研究分析本院的具体情况合理的选择洁净用房，由于洁净用房需配置相应的辅助用房，...
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一、风淋室有啥用？洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者。当操作者进入洁净区之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。风淋室是人员进入洁净区无尘车间所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净区和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净区所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品。二、 风淋室是个啥？说了那么多，风淋室到底是个啥东西呢？风淋室（AIR SHOWER）是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。三、 风淋室分几类？风淋室根据吹淋方式可分为：1）单吹型： 一个侧板有喷嘴，适合要求不高的工厂，比如：食品包装或饮料加工、大桶水生产等2）双吹型： 一个侧板跟顶板有喷嘴，适合国内食品加工企业，比如：糕点制作，干果等小规模企业3）三吹型： 二个侧板和顶部都有喷嘴，适合出口加工企业，或高精密仪器等要求较高的行业...
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洁净室最主要的污染源发尘源及量:1、产品及设施无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下。2、人发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也在不断减少。A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为的确良、去静电纯涤纶、尼龙；B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少；C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍；D、清洗：用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。人的污染—发菌量 ：1、人员产生的污染：（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片皮肤（平均大小为30*60*3微米）（2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。（5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。（6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。（7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。2、分析国外试验资料显示：（1） 无尘室内当工作人员穿无菌服时：...
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纯水是电子、电力、医药、食品、石油、化工等工业部门所必须的基础材料之一，尤其被广泛使用于电子工业的电子元件、电真空器件、显像管、半导体器件等生产中。随着集成电路的迅速发展，对纯水的质量要求日益提高，需用量也大幅度增加。面对这种状况，人们首先把注意力放在采用先进的制造工艺和设备，并辅以科学的管理上面，但往往忽视了另一重要环节--纯水输送系统。该系统如设计不当，就会使使用点处的纯水水质大大降低，为此本篇将对此问题的简要讨论，仅供各位同行参考。1、管材选择高纯水被污染的原因，一是来自外界杂质的引入，二是系统内各种材料中所含污染物的溶出。因管道材质造成纯水水质下降主要有以下两点：（1）管道材质中的不纯物质溶解于高纯水中致使水中阳、阴离子增加、电阻率下降以及TOC增大。（2）因管道内壁不光滑及接头、阀门等原因造成细菌滞留繁殖以及其他颗粒的聚积，致使水中微粒增加。 为了减少上述不利因素的影响，应选用可萃性低、内壁光滑的管道并尽可能减少接头及管件的凹凸不平。当然也要根据纯水水质的级别进行选材，并注意材料的价格等，要统筹兼顾。根据材质的不同，高纯水配管主要可分为有机系配管和不锈钢配管两大类。有机系配管的品种常见的包括聚氯乙烯(PVC)，聚丙烯(PP)，丙烯腈-丁乙烯-苯乙烯(ABS)，聚偏二氟乙烯(PVDF)等4种，它们的主要性能见表1。表1：有...
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