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药厂洁净区划分ABCD,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。01药厂洁净区划分ABCD等级A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准。(GMP里面没有所谓千级的说法。)C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级。D级对应十万级 。02药厂ABCD洁净区环境要求A级洁净区操作区的空气温度应为 20-24℃操作区的空气相对湿度应为 45%-60%操作区的风速:水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(动态测试)B级洁净区操作区的空气温度应为 20-24℃操作区的空气相对湿度应为 45%-60%房间换气次...
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为了让洁净室能够达到良好的效果,国内外有不少相关文献的发表,阐述角度也各有不同。但是,实际操作很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况。”下面主要是以洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件进行阐述!一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档:A类为≥99.9%,B类为≥99.99%,C类为≥99.999%,D类为(对≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器);亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高,过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求,又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑,以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来,100万级可选用高中效过滤器;低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器;1万~100级选用B类过滤器;100~1级选用C类过滤器。每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择,选择高性能的还是低性能的,要视具体情况而定。当环境污染严重,或室内排风比例很大,或该洁净室特别重要,需要较大安全系数,在这些或其中之一情况下,均要选择高一类过滤器;反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室,不论控制的粒子浓度高低均要选择D...
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用于生产精密电子产品的受控环境就是电子工业洁净室。该类洁净室内的污染物在空气中的微粒、温度、湿度、气压、气流模式、空气运动、振动、噪音、生物体和照明方面受到高度控制。对于敏感的先进电子产品,现代OEM不能冒任何微粒污染的风险——微芯片上的微小灰尘可能与巨石一样具有破坏性。受污染的产品每年给电子制造商造成数百万美元的损失,可能导致失去最重要的ISO体系认证,并产生难以撼动的负面宣传。因此需要建立电子洁净室,以防止高精度的电子产品损坏。同时,电子制造商必须确保其制造空间的清洁,以保持其产品的完整性。除了控制空气中颗粒的数量和大小以防止不可修复的破坏外,电子洁净室系统还可以满足对防静电要求。此外,电子处理和存储需要洁净室。电子洁净室标准根据不同的应用,电子洁净室将满足特定的洁净度要求。电子洁净室必须符合两个标准:FED STD 209E:该标准根据标准单位(空气体积单位为ft3)定义空气中悬浮颗粒物的浓度。FS209E包含六个等级:1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,其中1级为“最干净”,100000级为“最脏”。ISO 14644-1:该标准根据标准单位(空气体积单位为m3)定义了空气中悬浮颗粒的浓度。ISO 14644-1有九个等级,ISO 1是“最干净”的,ISO 9是“最脏”的。这两个标准都根据洁净室空气中发现的颗粒数量对洁净室进行分类,可以互换使用...
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近年,越来越多的食品厂开始考虑在内包装等工段区域建设洁净车间,建设洁净车间可有效减少生产出的产品受到微生物污染,有效提高产品品质和生产效益。1何为洁净车间洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。什么是十万级洁净车间呢?简单来说,就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个,空气中粒子数越少,就意味着灰尘和微生物数量越少,空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。2食品厂车间的分区食品车间可大致分为三个区域:一般作业区、准清洁区、清洁作业区⊙一般作业区(非清洁区):一般的原料、成品、工具储存区域,包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域,如外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等。⊙准清洁区:要求次之,如原料处理、包材处理、包装、缓冲间(拆包间)、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等成品处理但不直接裸露的区域。⊙清洁作业区: 此分区常被建设为洁净车间,通常指卫生环境要求最高,人员、环境要求...
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洁净室的设计计算洁净室的设计计算包括空调负荷计算,风量计算,洁净度校核计算等内容。空调负荷计算洁净室的空调负荷包括复季冷负荷与冬季热负荷。有人认为计算方法与一般空调负荷的计算方法相同。其实,洁净室的负荷计算与一般空调的负荷计算有许多区别。对于许多材料中推荐的负荷估算指标,不知道这些估算指标的详细来源,在工程实践中发现这些估算指标比实际负荷大很多。对于一些没有经验的设计人员,也许会受到估算指标的影响而不相信自己的计算数据,进而加大安全裕量,或者干脆套用估算指标,这是非常有害的。在前几年GMP认证后,许多制药企业感叹净化空调系统能耗太大而用不起。难道是净化空调系统的错误吗?有学者发现,无论是冷负荷还是送风量都是层层加码,导致机组、水泵、风机等容量偏大很多。净化空调比一般空调的能耗大是肯定的,但应大的有依据。当前,对净化空调的节能设计迫在眉睫。在调研中发现,有不少空调用户在最热月,实际用冷量是设计冷量的1/2 ~ 3/5。若把这样的设计作为估算冷负荷指标的统计源,其数据必然大很多。所以,设计人员应相信自己的计箅,回访自己的用户,获得真实的冷负荷指标。对于各种书籍中相互复制的冷负荷估算指标成科学对待,只有在工程设计初期估算造价时,有一点参考价值。在施工图阶段,应采用计算出的冷负荷选择设备。空调负荷计算方法很多,目前有许多负荷计算的软件,使负荷计算变得非常容易。在应用软件或手工计算负荷时,应...
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《体外诊断试剂生产实施细则(试行)(国食药监械[2007]239号)自2007年开始实施,2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》,2014年64号公告,国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》,2015年7月,国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》,《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》,进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求,在日常监管过程中,发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此,现提出洁净厂房的建设要求如下:一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范; 2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤; 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范; 5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A; 6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号); 7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号); 8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)。二、选址的要求 1...
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洁净室(区)的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别,做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理,又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程,还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求:( 1 )进出不同洁净级别洁净厂房(区)的人员和物料的出入口,均应分别设置。极易造成污染的物料(如有毒有害的物料,生产中的废弃物等)应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室(区)的入口处,应设有各自的净化室和设施。( 2 )洁净室(区)内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。( 3 )输入人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设在洁净室(区)内。因工艺要求必需设置时,电梯出入口前应设缓冲室或其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。( 4 )兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出口,一般应在相对方向上个设一个,面积较小或人员较少时,可按《建筑设计防火规范》设一个。( 5 )洁净区门的开启方向,除向室外的门和安全门应向外开启外,其余的门均向压力大的方向开启。( 6 )有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。( 7 )人净措施及人流。生产区平面上的人身净化(简称人净)布置包括...
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洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或净化室。它是污染控制的基础,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2 里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要着重采取合理的空调净化措施,而且也要求工艺、建筑及其他专业采取相应的措施:不但要有合理的设计,而且还要精心的符合规范的施工安装,以及正确的使用洁净室和科学的维护管理。为使洁净室获得良好的效果,国内外已有不少文献从不同的角度作过阐述。实际上,不同专业之间很难做到理想地配合,而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况,尤其后者。就洁净室净化措施而言,许多设计者,或者还有施工方,往往对其必要条件未予足够重视,造成洁净效果不理想。本文仅就洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件简要论述。 一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求,关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准[1]规定高效过滤器效率分四档:A 类为≥99.9%,B 类为≥99.9%,C 类为≥99.999%,D 类为(对≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦称超高效...
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生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,笔者检测的若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。首先,不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1 所列。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2 中将各参数作了详细的比较。应当指出,表2 中的参数要求并不详尽,应以原规范为准。了解了不同生物洁净室的不同要求,下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出,主要的问题就是平面过于复杂。的确,在药厂平面设计中,应尽量保证洁净区不受污染,做到合理分区,洁污分开,人流、物流明显,但一定要避免矫枉过正。由于一些行业主管部门在制订验收标准时,缺乏专业知识,对洁净室的原理和特点了解不够,往往将洁净室过于神秘化,复杂化,因此对洁净室平面布局过于苛刻,造成很多不必要的麻烦。这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的:换鞋、一更、缓冲、二更、洗手、消毒、缓冲、洁净走廊、三更、缓冲或手消、毒高级别洁净室,由此,...
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