一、概述临床基因扩增实验又称 PCR实验，是专门用来检验艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法，测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测出的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。但是，这种实验需要有能保证绝对安全、配置合理的实验室和非常规范的操作为前提。近年来对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视，因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。本文主要从临床基因扩增检验实验室的平面布局，空调通风系统设计、气流控制和污染的防制几个方面对实验室设计中的主要特点进行了阐述。临床基因扩增检验实验室设计的核心问题是如何避免污染。因此，实验室的平面布局、空调通风 系统设计、气流控制等都是围绕这个核心问题进行的。下面就对这几个方面分别进说明。二、 PCR实验室平面布局临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区。为避免交叉污染，进入各个工作区域必须严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间...
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在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求，洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。 什么是洁净室？ 典型的洁净室 洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。 在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。 洁净室的发展历程 现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔...
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工业洁净室与医药生物洁净室的最核心最主要的区别：1.工业洁净室只对洁净度进行监测，不需要监测 生命微粒,医药生物洁净室不紧要对洁净度进行监测，还需要监测 生命微粒。2.工业洁净室的人员更衣流程只需要换鞋-更衣-风淋室就可以进入洁净室，医药生物洁净室的人员更衣流程需要换鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-气闸室/风淋室才可以进入洁净室，比工业洁净室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工业洁净室• 净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业。• 目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。• 根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。• 目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用。• 工业 类洁净室操作人员进入洁净区的更衣流程是： 换鞋-- 更衣-- 风淋 。工业洁净室的具体行业：• 二极管，三极管；• LED发光材料及芯片；• 半导体（IC芯片，处理器等）；• 线路板；• 手机玻璃；• OLED,LCD屏幕；• 高精密机械，仪器的研发及生产（激光，光学，高精度探测等设备仪器）；• 电池工业(锂电池，太阳能电池等）；• 印刷喷涂工业(高精度的无尘印刷喷涂，食品医药用的洁净包装材料印刷等等）；2 、医药生物洁...
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洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还应定期对洁净室（区）开展性能检测工作。对一些新建和改建的洁净室进行测试，分析讨论洁净室在运行及系统设计中存在的一些问题。1、洁净室的设计、施工超标准（1）对有万级到30万级要求的由多间洁净室组成的企业，设计、承建方统一按万级要求去做，这样设计、施工就容易多了，系统调试也变得相对容易。（2）提高洁净室的洁净级别，如按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，口服固体制剂的生产车间达到30万级即可，但生产企业却按10万进行设计、施工、验收；洁净室的面积过大，房间高度过高。企业为了今后的发展可以预留一些房间，但平时可不开空气净化系统。（3）除对工艺有特殊要求的洁净室，如提取间、烘干间等，洁净室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企业不知何种原因整个车间统一建成4.0米高。应根据不同生产工艺、不同生产工序对...
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什么是洁净室？典型的洁净室洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度、湿度和压力。在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。洁净室的发展历程现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员，于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前，早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持...
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生物安全，是指国家有效应对生物因子及相关因素威胁，在生物领域能够保持稳定健康发展，相对处于没有危险和不受威胁的状态，具备保障持续发展和持续安全的能力。实验室生物安全，是指生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求（参见现行国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489第2.13条）。二级生物安全实验室的结构设计的重点工作之一是抗震设计，抗震设计的目标是'小震不坏、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活动包括∶防控重大新发突发传染病、动植物疫情，研究、开发、应用生物技术，实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，防范外来物种入侵与保护生物多样性，应对微生物耐药，防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁，其他与生物安全相关的活动。01二级生物安全实验室的抗震设防类别和设防标准结构设计的重点工作之一是抗震设计，抗震设计的目标是'小震不坏、中震可修和大震不倒'。由于地震的不确定性，使用功能重要和灾害后果严重的建筑需提高其防震减灾能力。现行国家标准《建筑工程抗震设防分类标准》GB50223的第3.0.2条、第3.0.3条对建筑进行分类，明确哪些建筑需要提高及如何提高。所谓严重次生灾害，指地震破坏引发放射性污染、洪灾、火灾、爆炸、剧毒或强腐蚀性物质大量泄漏、高危险传染病...
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GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产；②《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们具有与GMP有同等效力。2基本要求①制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；②生产工艺及其重大变更均经过验证；③配备所需的资源，至少包括：a.具有适当的资质并经培训合格的人员；b.足够的厂房和空间；c.适用的设备和维修保障；d.正确的原辅料、包装材料和标签；e.经批准的工艺规程和操作规程；f.适当的贮运条件。④应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；⑤操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；⑥生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；⑦批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；⑧降低药品发运过程中的质量风险；⑨建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；⑩调...
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首先实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的缓冲间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。缓冲间设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。人流物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递专用窗，做到人物分流。物流：在试剂准备区与标本制备区、标本制备区与PCR扩增区之间，以及扩增区域和纯化区之间设计有电子连锁不锈钢传递窗，以单向进行试剂、标本等物品传送，配制的试剂通过单向传递窗由试剂准备区传递到标本制备区，处理过的标本通过单向传递窗由标本制备区传递到PCR扩增区，按照工艺流程逐次传递，避免返流。单向物品传送系统既保障了标本试剂不受污染，又保障了标本试剂不污染环境。人流：人员通过闸间分别进入各自实验区域，进出各实验区域需要在闸间区域更换洁净工作服，手消毒等。
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医院洁净室最先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程，作为医院重要功能分区之一，洁净室工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计和施工两方面同时重视。”一、设计要求详解医院洁净手术室净化设计要求示例，全面详细。1洁净手术部装饰要求a. 手术部墙体(1) 手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈、耐擦洗、耐酸碱、防火、隔音保温的金属材料（电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式。(2) 洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板，彩钢板板厚度必须按国家标准执行。b. 手术部地面(1) 全部采用防静电、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼缝均为热焊熔接，平整无缝，与墙体均为圆弧连接。c. 吊顶(1)手术室设计吊顶高度达到达2800mm，手术室（除清创间外）材质与墙体相同。(2) 走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。d. 门(1) 手术部入口门、手术室门、换车间门均设计一樘光控制感应电动门。手术部其他门均设计一樘电动门。(2) 所有门套采用不锈钢制作。(3) 相关辅房的门采用手动门。(4) 走廊设防撞扶手。e. 手术基本配置(1) 每间洁净手术室的基本装备符合下要求。(2) 手术室内必须具有多功能控制系统。多功能控制系统必须对手术室内各系统进行集中控制，开关键应为平面触摸式。必须具有以下功能：A.时钟B.计...
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在微电子用洁净室、药品生产用洁净室中，常常在产品生产过程中使用或产生，各种酸性和碱性物质、有机溶剂和一般气体、特种气体；在致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒性药物生产过程还会有相应的有害物质排出或泄漏入洁净室内，为此对于上述产品生产用洁净室内可能排出各种有害物质、气体或粉尘的生产工艺设备或工序设置局部排风装置或全室排风装置，按生产工艺过程排出的废气的类型可将排风装置（系统）大体划分为下列几种类型。（1）一般排风系统这是指在生产辅助用室、生活用室，如值班室、卫生间等排出的一般废气，大多数情况下不需要进行特殊处理即可直接排入大气。（2）有机气体排风系统 在产品生产中使用各类有机物质、溶剂作为原辅材料或清洗剂时，都将会在相关的场所或设备处散发有机物质、溶剂的气体，对这类场所或设备均应设置排风装置。在一般情况下，有机排风系统中的有机气体浓度是很低的，若能达到国家标准规定的大气排放标准时可直接排入大气，不需设置废气处理装置；当排风系统中有机气体浓度超过规定时，应设有机气体处理装置，经过处理达标后才能排入大气。有机排气的净化处理有活性炭吸附法、液体吸收法和催化燃烧法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉尘、胶粘物质的苯类、汽油类有机排气的处理；液体吸收法，设备简单、耗能低，但吸收效率不高；催化燃烧法主要用于较高浓度的苯类、醇类、脂类、汽油等有机排气的处理...
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