1.车间平面设计：车间合理的排列安排，这对车间生产的正常进行、产品的质量、以及对经济指标，尤其是基建费用有重大影响，它涉及到整个车间的命运。合理的布置应该方便生产管理；保证药品的生产环境；避免安全造成隐患；便于维修；人物分流，避免造成交叉污染；减少动力消耗，建筑、空调净化和其他安装费用。厂房生产车间分为三个区域，按各自功能可将其划分为辅助生产区、般生产区和C级洁净生产区(局部A级洁净区)。辅助功能区有洗手间、空调机组室、消防设备室、库房、管理室、物料暂存室等。一般生产区有制水车间、清洗车间、包装车间、灭菌车间等。C级洁净生产区包括浓配车间、稀配室、过滤室和洁净区走廊等；而A级洁净生产区则是灌装车间。生产类别为丙类，耐火等级为二级，结构形式为多层框架结构，内部全部采用彩钢板隔断，同时墙壁与墙壁之间，墙壁与地面及吊顶之间的连接处均用圆弧状铝合金衔接；洁净区的地面采用水磨石(间隔用铜条)且尽可能平整光滑无缝，同时洁净控制区设吊顶，吊顶高度为2.70m；此外洁净区一般照明的照度值不宜低于300LX，还应设有应急照明设施和紫外灯，并且设置火灾报警系统。级别不同的区域之间不小于10Pa的压差并设测压装置。整个车间主要出入口共分3处，其中大厅1处，库房门2处，车间共计楼梯2处。进入车间洁净区的人员和物料都有各自的专用通道，有效避免人流和物流交叉，其中2处人员缓冲通道，4处物料缓冲通道。2各级别洁...
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2023
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洁净区设计口服液为最终灭菌产品，对于最终灭菌产品的生产环境分为两个区域：一般生产区(非洁净区)和30万级洁净区，一般生产区包括粗洗、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；30万级洁净区包括物料称量、配液、灌封、化验、瓶盖消毒、精洗、洗瓶、灌装轧盖、洁净衣的洗烘、配液等。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。（一）人员净化程序人是洁净室最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化室十分必要的。以下是洁净厂房人员净化程序。非无菌产品生产区人员净化程序：换鞋→脱外衣→洗手穿洁净工作服→手消毒→气闸室→非无菌区洁净室进入无菌洁净室的人员净化程序：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒→气闸室→无菌洁净室（二）物料净化工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。脱外包污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧；在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。（三）空调系统1、洁净室的环境控制洁净室的温度控制在18~26℃，湿度控制在45%~65%。洁净室须保持一定的正压，通过送风大于排风量的办法达到。洁净区与-般生产区的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。2、洁净室换气次数及送风、回...
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冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。1、厂房与设施验证(1)净化空调系统(HVAC系统)验证要点说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。(2)生产厂房验证要点说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。(3)充氮保护用氮气(N2) 系统.验证要点说明：纯度符合工艺要求，微生物个/ m3。(4)压缩空气系统验证要点说明：微生物个/m3。压力、无油性(对与产品直接质量相关的压缩空气的要求)。(5)纯蒸汽系统验证要点说明：胶塞、无菌药液接受罐的灭菌应用纯蒸汽，其他可用经适当过滤的工业蒸汽。纯蒸汽的冷凝水应达注射用水标准2、生产设备及工艺验证(1)纯化水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。(2)注射用水系统验证要点说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。(3)洗瓶及灭菌设备验证要点说明：洗瓶效果是使最终淋洗水样澄明度检查/不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求(最终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性) ；干热灭菌应不得检出微生物，细菌内毒素下降3个对数单位。(4)洗塞机及洗塞程序验证要点说明：洗塞效果应使澄明度检查/不溶性微粒、菌检、细菌内毒素符合标准...
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干细胞实验室建设主要对干细胞实验室的基础研究、临床应用等服务，那么，在干细胞实验室设计过程中，有哪些设计要求呢？一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库（10万级洁净度）、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电（无洁净要求）等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间（万级洁净度），其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级；另外，脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，可设计洁净等级为30万级。有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域；中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。干细胞实验室的室内温湿度设计，如无特殊要求情况下，可设计为万级净化区，室内设计温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%；10万级及30万级净化区，室内设计温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%。干细胞实验室洁净空调系统的主要作用是保证各功能洁净室内部实验环境的空气品质，但是对防止交叉感染、防火防爆等没有特殊要求，因此并不需...
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洁净厂房的防火与安全要求1.车间厂房的耐火等级不应低于二级，一般钢筋混凝土框架结构均能满足二级耐火等级的构造要求。2.甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，其放火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000m2，多层厂房应为2000 m2。丙类生产的洁净厂房，其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为7000m2，多层厂房应为4000 m2。3.为了防止火灾的蔓延，故在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。穿过隔墙的管线周围空隙应朵用非燃烧材料紧密添填塞。4.电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h，几厘米厚砖墙可满足要求。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h。竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔。穿过井壁的管线周围应朵用给燃烧材料紧密填塞。5.由于火灾时燃烧物分解的大量灼热气体在室内形成向上的高温气床，紧贴屋内一上层结构流动。火焰随气流方向流动、扩引染，因此提高顶棚燃烧性能有利于延缓顶棚燃烧、倒塌或向外蔓延。目前能适合于防火规范要求的顶棚材料除钢筋混凝土硬吊顶外，还有一些轻质吊顶的构造也可满足要求，如格栅钢丝网抹灰平顶及轻钢龙骨纸面石膏板吊顶。其耐火极限不宜小于0.25h。6.洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区段的安全出口均不应少于2个。安全出口应分散均匀布置，...
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胶囊是一种由各种形状和型号的硬的或软的明胶囊壳制成的固体制剂，通常是根据处方将单一成分的药物和一定数量的赋形剂填充于空胶囊中作为治疗药剂提供给患者使用。胶囊GMP车间的基本要求是：实现空气净化、人员净化、物料进出净化、设备运行的清洁，车间内的配备内容包括生产、动力、维修、管理、生活福利、空调净化、除尘等。1.空气净化口服制剂通常的洁净度为D级，而胶囊属于固体口服制剂中的一种，因此其洁净度也为D级。空气净化的方式分为：全室净化、半室净化、局部净化、洁净隧道和洁净管道，目前技术上发展比较成熟的是前三种净化处理方式，两种净化混合的模式也是常用的方式。①全室净化。这种方式适合于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长、采用集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式。②局部净化。适合于生产批量较小或利用原有厂房进行技术改造的场所。目前应用最广泛的是全室净化和局部净化相结合的处理方式，这是洁净技术发展中产生的净化方式，它既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求。③洁净隧道。两条层流工艺区和中间的乱流操作活动区组成隧道行洁净环境的净化处理方式叫洁净隧道。这也是全室净化与局部净化相结合的典型，是目前推广采用的净化技术。④洁净管道。把需要超高洁净度级别(如A级或B...
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1.工业厂房无尘车间管道埋设的特点埋地敷设的优点是：管道隐蔽安全，不占耕地、不影响通行、不空间，可以不设伸缩装置，埋在冰冻线以下时，可防止管内介质冻结，安装费用较低；埋设管道的缺点是：不易发现管道渗漏，检修时要开挖地面，不便于检修，不便于安装阀件和仪表，安装时要设窨井，敷设较浅时，易受地面动负荷压坏。2.工业厂房无尘车间管道埋设的适用条件(1)输送常温液体和气体，例如上水、下水、 煤气、压缩空气、天然气和石油等管道。(2)管道的使用寿命较长，不需经常进行检修，或管道采取耐磨蚀措施(用复合管) ，可以延长使用寿命。(3)管道内介质停止流动时不易凝固或淤塞，或者有防止凝固或淤塞的措施。(4)直埋管道能够承受上部覆盖土层的压力或地面上荷重的压力。(5)室外敷设时，大部管沟易于开挖。3.工业厂房无尘车间埋设管道的管基处理为防止不均匀沉陷和管壁受局部集中荷载而压坏管道，根据士质和管材情况而采用不同处理方法：对于铸铁管和钢管，当土质较好且没有地下水时，只要整平或挖出局部弧形槽，即可将管道直接放在天然地基上，要求原状不受破坏和扰动，如果受到破坏，要采取夯实或垫砂措施；当土质比较松软时，须采取夯实或垫砂措施；当在岩石或需用爆破方法开挖土层时，为避免管道的集中荷载，要换填10~ 15cm厚的砂层或砾石层；在水分饱和且土层不太厚的情况，管底可换填一层碎石或砾石；在松软土层或填方的情况，管底采用红砖砌垫...
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软膏剂(ointments) 指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同，用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的，混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。软膏制剂净化车间应按工艺流程合理布局，人流、物流要分开，上下工序的联系、交接要方便，尽量避免生产过程中原辅包装材料及半成品的重复往返，防止交叉感染。净化车间的墙面、地面、天花板，应选用表面光滑易于清洗的材料，应平整光滑、无死角，无颗粒性物料脱落、无霉斑、易清洗、易消毒，并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施；一般可使用红钢瓷砖或水磨石地面等耐酸耐碱材料；内墙和平顶可采用苯丙涂料或瓷釉涂料；墙面和地面接缝处应呈圆弧形，并应嵌入墙角；湿度较大的工序的内墙也可以用部分或全部瓷砖作墙面，施工时砂浆必须饱满，以减少缝隙。无菌外用软膏剂的配制、分装以及其原料药生产的“精、干、包”工序应在100级（或者局部100级）的洁净室内，可采用层流室或在1万级的环境中设置局部100级的层流装置，并严格无菌操作要求。眼膏剂的软管的清洗、配制、灌装等工序应为1万级的洁净室，可以采用初效、中效、高效三级洁净空调。换气次数可为50～80次/h。用于深部组织创伤和大面积体表创面用的软膏剂的暴露工序应在10万级的洁净...
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茶叶生产车间一般包括初制和精制车间、包装间、仓库等，加工车间的高度、宽度、面积和结构要求，应根据不同茶类的加工工艺要求分别进行设计和确定；茶叶加工车间，需设置物流进出口和人员进出口，并要求物流口和人员口分开设置， 在没有鲜叶原料、成品茶和其他物资进出时，开放人员进出口，在人员进出口处，分别设置男女更衣间，更衣间内要有贮衣鞋用的箱或柜，并在更衣间和车间之间的通道直处设置洗手和干手设施；茶叶生产净化车间还应设置参观通道， 参观通道设在主车间之外，与主车间的墙壁可设计成大玻璃窗结构，以方便参观车间内的作业情况；也可在车间内设置专用参观通道，参观时通道由栅栏等拉出，但参观人员需按要求穿着工作衣，方能进车间参观。茶叶初制车间窗户面积要尽可能大，一般要求门窗面积应占所在墙面面积的35% ~ 40% ，门窗应一律加纱，且在所有进门和有孔洞处均需有防鼠设施；车间照明应以能正确辨明茶叶及在制品的本色为原则，宜安装日光灯或白炽灯， 光照度应达到500Lx以上；车间地面应平整光滑，不起灰；烘干车间和精制车间，由于茶灰飞扬，灰尘较大，要求茶叶机械本身应具有排湿和排尘装置；车间内则要求空气流畅，除适当提高车间高度外，外墙体要安装除尘风机，以强制空气流通；在灰尘更大的筛分和风选等部位，要安装除尘系统，以改善车间工作环境。花茶加工中，其鲜花摊放间要求清洁阴凉、空气流通、门窗宽敞、便...
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食品生产与加工过程中“微污染源”很多，如何防止食品被污染乃是一重要课题。霉菌作为为微污染源中的一种，如果不加以控制势必会直接影响到产品保质期（长短）。应如何控制霉菌污染？一般经验认为：控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生长环境、污染食品的条件。在此基础上，方可以提出合理的防控措施，提高食品卫生质量。（一）食品生产车间的温湿度控制控制生产车间的温度和湿度，温度在24℃以下，湿度在55%以下，因为过高的温湿度会促进霉菌的生长。必要时应装设有效的换气设施，每2小时用风机及时将含有大量水分的空气排出车间，以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生。（二）食品生产无尘车间的化学处理酒精喷雾消毒是制造食品时防止霉菌与细菌污染常用的方法，每天班前、班后对车间内部墙壁、风机、下水道、案面、手部、围裙套袖、墙壁、下水道实施75%的酒精或消毒剂喷洒，杀灭霉菌。 对于车间环境的天花板、壁面与地板等， 为防止霉菌污染， 应采用防腐蚀、抗霉菌与防止结露的施工及材料。（三）食品厂净化车间紫外线照射或臭氧处理人员的工作服、更衣室等，必须保持卫生清洁，定期清洗和进行紫外线或臭氧杀菌30分钟以上，防止人为造成霉菌的交叉污染（不可在有人情况下杀菌）。紫外线对霉菌孢子的杀菌效果有限时，可适当配合酒精喷雾等方法进行处理。（四）洁净室系统在食品工厂内的加热后放冷至包装阶段，为最需防止外部浮游菌侵入和落菌的污染...
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2023
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