无菌医疗器械生产洁净室与其他工业洁净室有所不同，应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室的消毒方法，特别是在无菌操作生产过程中，不仅要控制空气中的悬浮状态粒子，还要控制活性微生物数，即提供所谓的“无菌操作”环境。当然“无菌”只是相对的，它可以用无菌保证水平来表示。
在医疗器械实际生产过程中，因洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，当温湿度适宜时，细菌即在这些表面进行繁殖，并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易被再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一-的细菌来源。因此要定期的对洁净室进行消毒灭菌。洁净室的室内建筑材料、洁净工作服的洗涤、晾干、包装等必须在相应地洁净环境中进行。无菌操作工作衣要经过高温消毒灭菌；人员、设备、仪器等其他物资进入洁净室应进行严格的清洁、消毒和灭菌处理。
常见的消毒灭菌方法有紫外灯照射、臭氧接触、过氧已酸、环氧已烷等气体熏蒸和消毒剂喷洒等方法。消毒灭菌是去除微生物污染的主要手段，但必须保证消毒灭菌的有效性，因此生产企业必须制定消毒灭菌规程，并要定期对其效果进行验证。
1、紫外灯灭菌
紫外线灭菌灯为生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，当紫外线波长为136~390nm时，以253nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。
2、臭氧消毒
臭氧广泛存在于自然界中，臭氧的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(O2) 和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，对细菌具有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜将它杀死。臭氧不但对各种细菌、病毒(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。消毒时，直接将臭氧发生器置于房间中即可。空气中使用臭氧消毒的浓度很低，只有几个ppm，可根据房间体积及臭氧发生器的臭氧产量来计算得到。
对臭氧消毒效果的验证中需确认和校正的臭氧发生器技术指标，主要有：臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器，并通过验证检查细菌数来确定消毒时间。
3、气体灭菌
对环境空气的灭菌传统做法是采用某种消毒液在--定的温度条件下让其蒸发产生气体熏蒸来达到灭菌目的。目前常用的消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，当相对湿度65%以上，温度在24~40℃时，甲醛气体的消毒效果最好，甲醛消毒灭菌的气体发生量、熏蒸时间、换气时间等应以验证结果来最后确定。但采用甲醛消毒时，会因甲醛聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面上，容易对产品造成污染。所以消毒前要做好生产清场工作。
4、消毒剂灭菌
洁净室的墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手在日常生产时，应定期进行清洁并用消毒剂喷洒。常见的消毒剂有丙醇(75%)、乙醇(75%)、戊二醛、新洁尔灭等。采用喷洒方法是将消毒剂放在带有时间控制的自动喷雾器中，在下班后或周末，待室内无人时进行喷洒，其喷洒量和喷洒时间可以设定，在喷洒期间空调系统应停止工作。无菌室用的消毒剂必须用0.22μ m的滤膜过滤后方能使用。
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