1设计存在缺陷
检测中发现，一些药品生产洁净车间由于面积限制，设计不充分，没有本着提高净化效果，节约能源的原则考虑，级别相同的房间没有集中布局，空气洁净度高的房间未能合理布局，造成面积浪费。净化空间的面积和大小关系着送风量的多少，决定着空调耗能的大小和寿命，并不是越大越好。在设计过程中洁净区的面积根据企业的实际情况应相当，洁净区面积过大，空调运行成本过高，造成能源浪费，同时提高了企业的生产成本，所以要尽可能减少不产生效益的洁净区面积。当然也不能过小，要考虑设备的安装、日后的维修、操作的方便及物料的暂存等。在车间内部的设计过程中，应考虑不同功能间吊顶高度有所不同，例如固体制剂车间批混室、胶囊充填室、压片室吊顶要适当加高。设计仓库时也应当考虑一些功能密切联系的洁净区域不相邻，增加了往返来回次数，密切联的洁净区无可视窗口，增加了开门次数，增加污染。不同洁净度级别房间相互联系时，没有设计传递窗。在100级垂直单向流项部送风高效过滤器要求占项棚60%以上，回风方式应为格栅地面回风，相对两侧墙下部均布回风口。有的单位只设单侧墙回风或不设回风口，这就造成回风不畅，浊气不易排出，达不到百级要求。产生粉尘、有害气体等洁净室的回风口设置随意，没有考虑粉尘等污染距离，不能及时回风或排风，有的洁净区房间送风口有十几个，但回风口只有4～5个，回风速度高，容易在回风口造成涡流，使尘粒扩散，引起污染。
2各指标间相互影响因素
检测中发现，药品生产洁净室的指标有相互关联性，如温度不达标时，湿度往往也不达标，湿度不达标时，尘埃粒子也不达标。检测中曾经做过现场实验，最初测试尘埃粒子是不达标的，如果将一台表面经消毒液擦拭过的小型加湿器里面装入新制蒸镏水将其放入洁净室，5min后，重新测定温湿度及尘埃粒子，结果达标。压差不达标时，换气次数也不达标。其中压差不达标较其它情况相对多见。压差受送风量、外界大气风量变化、洁净室门启闭等影响。目前，在GMP的要求下，多数洁净室在送风管、回风管、排风管安装了定风量阀控制，能对风管内静压力的变化由弹簧带动阀体位移进行补偿，使风量维持一定，它对过滤器系统的阻力变化时能自动维持送风量一定，保证进风量平衡。
3防交叉污染措施需加强
《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”，尤其以微生物控制最为重要。消除其活性成分的交叉污染，消除异物，降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药生产尘粒控制和微生物控制又包括三个方面：①污染源控制；②散播过程控制；③交叉污染控制。根据GMP要求，药品生产质量五要素主要指“人、机、料、法、环”。“人”指人员，“机”指设备，“料”指物料，“法”指工艺，“环”指环境。主要有以下几种：①由外界空气带入。指空气过滤系统未能除掉的尘粒，是由于过滤器过滤效率达不到或过滤器过滤效能下降引起；②人员带入。据统计，洁净室内尘埃污染的80%来自操作人员，人员未按要求消毒、穿洁净服、体表暴露等；③物料等。指物料未脱去染尘外包装，未作任何处理直接带入洁净室；④设备、厂房散发的粒子等。药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、机器、人体及衣服表面等存在有活的微生物粒子，当温度、湿度适合时，细菌即会繁殖，并被气流吹散到室内各处，造成交叉污染。在药品的实际生产中，也可以借鉴这五种要素来分析洁净室可能被污染的原因，并分别采取对策保证整个生产流程的无菌性。
4生产工艺对洁净度的影响
在检测中还发现，药品生产工艺未作适当改进，如在注射剂生产过程中，配制工艺常要求使用活性碳以去除热原或脱色等，即需在洁净区内使用活性碳。这个过程或多或少都会对洁净区造成一定的污染，如操作不当，则会使洁净区受到严重污染，加重净化系统的负荷，缩短高效过滤器的使用寿命，并导致注射剂成品中出现黑点，澄明度不合格，严重影响成品率。在使用活性碳的实际工作中，仅仅依靠操作者小心操作是远远不够的。还应从工艺管理、使用方法、使用装置、设施等多方面进行改进，降低或消除各种客观与人为因素的影响。
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