一、环境标准
在我国清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统,其具体指标为:温度18~29℃,相对湿度40~80% ,换气次数8~15次/h,气流速度≤0.25m/s,系统内压力梯度20Pa,空气洁度为十万级,噪声≤50dB,工作照度150~300lx,动物照度100lx左右,氨浓度≤20ppm,落下菌数20个/皿。
二、平面布置
实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施,物品进入时的消毒灭茵设施,还要有外来动物进入的待检室、检疫室,以及动物尸体,污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。
清洁级实验动物房平面布置主要包括:人员换鞋、更衣、洗衣等净化设施;物品储存,消毒、灭菌等准备设施;动物检疫,饲育、观察等实验设施;洁净走廊、污物走廊和污物间、以及办公、档案、配电等辅助设施。
(1)人员净化设施:包括换鞋存雨具房间、更外衣房间、洗手换鞋房间、更洁净服房间、脱洁净服房间洗衣消毒房间、存衣房间。人员由人出入口进入,在换鞋存雨具房间换鞋存雨具及其它物品,然后进入更外衣窒换工作服后进入各个工作岗位;进入洁净区的人员再经过洗手、换鞋、更洁净服后,进入洁净走廊,然后进入各个工作岗位;工作结束后,人员由缓冲室进入污物走廊,然后进入脱洁净服房间脱掉脏洁净服,再进入更外衣室换外衣,换鞋后由人流出入口离开。脏衣服在洗衣消毒室洗涤消毒后,送入存衣室储存备用。
(2)物品准备设施:包括储存间、饲料加工间、外准备室、内准备室。物品由物料人口进入储存间储存备用;饲料在饲料加工间加后,与其它物品如:笼具、垫料、水瓶等在外准备间准备好,然后分别通过消毒灭菌柜过墙消毒池、传递窗进入内准备室存放;内准备室只是一个周转用房间,在这里的物品,其存放时间越短越好。用过的笼具、水瓶等物品通过缓冲室,污物走廊送到外准备室清洗、消毒后,再按照上面的过程进入内准备室,循环使用。
(3)动物实验设施:包括待检室、检疫室、饲育室、观察室、实验室,洁净走廊、污物走廊及污物间。由外面来的动物首先送如待检室,然后进入检疫室检疫,经检疫合格的动物通过洁净走廊送到饲育室饲养;需要实验的动物在实验室内进行实验,并在观察室内进行观察。动物尸体、污物,用过的笼具、器具等通过缓冲室进入污物走廊、笼具、器具等在外准备室清洗、消毒后备用,动物尸体、污物存放在污物间统一由污流出口运出处理。污物走廊和污物间处在下风侧,有时为了保险,在污物走廊和污物间内安装有抽风机,使污物走廊和污物间保持相对负压状态,不对其它房间造成污染。
(4)辅助设施:包括办公室、档案室、值班室、报警室、配电室、空调机房、卫生间等。档案室内主要存放有关动物及实验的一些数据资料,空调机房为洁净区提供洁净空气并维持洁净区内一定的温度、湿度。
三、建筑装修
实验动物房一般设计为单层或二层建筑,砖混或框架结构,其面积根据实际需要按实验动物房平面布置示意图进行增减。实验动物房的装修要求易于清洗消毒,不易存留污垢,所用材料要耐水洗、耐冲洗耐酸碱。
(1)墙面、地面:要求光洁无缝;踏脚板无凸缘,与墙面形成一个平面;拐角处都做成圆角,地面保证有足够的强度。
(2)门、窗:要求开门方向与室内通风情况相适应,门边上要有密封条,门要有防野鼠进入的装置;清洁动物房的窗要求密封。
(3)照明:实验动物房的照明要求明暗各12小时或符合要求的自然采光,光照需照及全室,既方便工作又能照到所有动物;照灯的开关安装在走廊里,便于控制;照度设计在100lx左右,使鼠类能正常生长繁殖。
(4)紫外线:紫外线杀菌灯与照明线路应同时考虑、紫外灯的设计采用值为1.5W/m2;紫外灯点燃2000小时后必须更换;紫外灯照不到的地方没有杀菌作用,但能使橡胶、塑料老化,最好把它们盖住;紫外线不能透过玻璃杀菌,对人的眼睛有刺微作用,工作人员应做好防护。
四、空调通风
清洁级实验动物房的洁净级别为十万级,室内换气次数要求每小时8~15次,室内保持5~10Pa的正压力,采用全新风换气、直流式空调系统,过滤器为初效、中效、亚高效过滤器,为了克服直流式热损耗大的缺点,应考虑采用一些热量回收措施。
五、装备
实验动物房的主要装备有:饲养动物用的笼架具,加工动物饲料的饲料机,用于外环境消毒的电动喷雾机,用于内环境消毒的移动式紫外线消毒车,处理动物尸体的焚烧炉,以及有关的检测仪器等等。
总之,设计并建设一个符合规范要求的实验动物房,对于科学地管理和使用实验动物,提高药品检验的准确性,保证药品质量都是十分重要的;同时,一个符合规范要求的实验动物房也是现代医药生产企业实施GMP将来与国际接轨的重要保证。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、百级生产车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329