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  • 发布时间: 2018 - 01 - 31
    一、空气净化 :1 、整体净化:可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧,使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外,而达到好的除菌效果。 2 、局部净化:   ⑴洁净层流罩:洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式,四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度(万级至百级)空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护,所以也称无菌病床层流罩。   ⑵净化操作台:采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气,可使操作台内净化达到很高级别。   ⑶静电吸附除菌净化技术:静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理,在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;②采用镜象力荷电吸附作用。   目前有一种三级净化装置,即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附,组合式正离子静电吸附除菌,并采用大风量空气净化,以保证室内空气净化次数,较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题,可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。   ⑷负离子净化技术:负离子是一种带负电的化学基团,能发生可逆性变化,存在时间极短,本身并无杀灭微生物的能力,主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合,形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降,使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时,如活性氧离子等,它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物,因此负离子对空气净化的能力比较有限,对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90%。 二、空气过滤器:这是空气净化的核心部件,采用过滤的方法(至少三级:初效、中效、高效或者亚高效),使送风气流洁净。在非单项流洁净室中,通过合理布置送风口和回风口,靠洁净送风气流的扩散。稀释作用,把污染物稀释后从回风口排出。保持洁净室的悬浮粒子浓度在要...
  • 发布时间: 2020 - 05 - 28
    新型冠状病毒疫情爆发以来,口罩成了每个人的必需品。随着国内企业开始“复工复产”以及国外疫情的迅速扩散,口罩的需求量更大了。“一罩难求”成为当下面临的最现实紧迫的问题。为此,出现了很多新的口罩生产企业。市面上口罩的分类也较多,有普通一次性防尘口罩、普通防护口罩、医用护理口罩、医用外科口罩等等。口罩主要分为三大类:普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。普通装饰用口罩主要起装饰和保暖作用,不能用于新冠病毒的防感染;劳动防护口罩主要用于劳动生产时,防尘、防有害气体等,属于特种劳动防护用品,对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限。这二种口罩不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。对新型冠状病毒有防护作用的是医用口罩。医用口罩又分为三个小类。1、医用外科口罩:通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成,通过过滤起到隔离作用。用于戴在人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的创面,并阻止病人的体液向其他人员传播,起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中,有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩,就属于医用外科口罩。2、医用防护口罩:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播,如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见,有需要的病人才使用的。以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。按照《医疗器械分类目录》,一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的生产企业,需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械...
  • 发布时间: 2019 - 04 - 28
    进行重要的洁净室工程建设已经是新的食品烘培厂必备的规划之一,洁净室系统能够保证整个烘焙生产过程在一个好的相对无菌的环境中进行,这样不仅能够延长烘焙食品的保质期,同时也利于避免员工操作过程中的接触污染、原材料之间的交叉污染。因为烘焙车间的洁净室工程建设是一个系统性的工作,涉及到很多环节,下文介绍烘焙车间的洁净室工程怎么做?1.洁净室工程平面布置要做好烘焙车间的洁净室工程建设,第一需要明确洁净室工程的平面布置,平面布置要满足人、物分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度。因此,洁净室工程建筑平面要求各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。同时,各个操作间要按照烘焙流程布置,这样可以保证烘焙生产过程的按部就班。2.洁净室工程的地面系统建设目前,烘焙车间洁净室工程的地面建设普遍采用溶剂型环氧树脂,这种材料有着密实的表面结构,不会产生起沙、空鼓、裂缝。同时,环氧树脂防静电性能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。此外,这种材料有多种不同的颜色可供洁净室工程在装修时选择,颜色和光泽可以达到均匀一致。3.洁净室工程的照明系统建设洁净室工程中的洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯即可。需要注意的是,在设计各房间内照明系统时,一定要注意将紫外灯照明系统独立控制,并均由电气控制箱控制,再由总配电柜集中控制。因为,作为洁净室工程,紫外灯光照射是必要的杀菌环节,然而紫外线还对人体有害,因此人们要格外注意对于紫外照射系统的管控。概括而言,烘焙车间的洁净室工程在建设过程中,要逐步考虑平面布置、地面系统建设、照明系统建设等因素。此外,洁净室工程建设中还要明确洁净厂房墙、顶板材的选择,目前洁净板是可信的洁净室工程建设过程中普遍采用的装修板材。
  • 发布时间: 2019 - 04 - 28
    洁净室工程作为一种无菌环境的建造工程,可以在医疗、饰品、制药、电子、科研等领域内广泛应用。由于洁净室工程所表现出来的优越性能,目前重要的洁净室工程已经被列入绿色医院建筑名录中。那么洁净室工程在医疗行业备受关注的原因有哪些?1.医院场所特殊人们都知道医院是一个特殊的社会场所,医院是病人和病源携带者的集中地,是疾病传染源的源头。医院是人流混杂地方,是特殊的传播途经。如果病人是易感染人群,那么他们对至病的因素抵抗力会较低。而且在医疗行业当中经常会出现细菌和病菌在建筑和医疗设备上,所以高品质的洁净室工程就成为医疗行业的香饽饽。2.杀菌效率高洁净室工程中使用的洁净抗菌板在光的催化下和光的作用下,可以起到银离子催化活性中心的作用,进而激活水和空气中的氧,产生了羟基自由基和活性氧离子,并且活性氧离子具有很强的氧化能力,可以在短时间内破坏细菌的增殖能力而使细胞死亡,从而达到强烈杀菌的目的。3.不易造成细菌滋生洁净室工程中的板材与细菌接触后,细菌的固有成分遭到破坏或者其传输电子、呼吸以及物质传输系统功能有了障碍。这是因为细菌带有负电荷,可以与洁净室工程屋释放的微量阴离子牢固吸附,并与巯基反应,使蛋白质凝固,破坏细胞合成酶的活性,细胞丧失分裂增殖能力,从而不易造成细菌的繁殖再生。独具优势的洁净室工程之所以在医疗领域备受关注,其一是因为医院场所特殊性造成的洁净室工程建设备受需要,其二是洁净室工程杀菌效率高,其三是洁净室工程屋不易造成细菌滋生。基于洁净室工程的优秀,医疗领域在选购是一定要选择专业提供洁净室工程建设的大品牌。
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  • 发布时间: 2016 - 09 - 10
    ————————————————————— 洁 净 室 定 期 检 查 项 目 ———————————————————————    为了监控洁净室在使用过程中的正常运行和维护,应对洁净室的运行状况及相关的设施进行定期检查。一般定期检查的项目见表1-1。    表1-1洁净室定期检查项目项目检查方法及其他尘埃数在规定的时间、地点、用粒子计数器测定控制粒径的微粒数温湿度在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录风量测量净化空调系统的高效过滤器的压差,检查过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部排风装置的风量静压差使用压力表测定洁净室内外的静压差送风机和管道类检查送风机轴承,送风机运行状态、尘埃和污物,送、回风管道内部和送风口和腐蚀及污垢等情况照度使用照度表在规定的时间、地点测定照度值噪声使用噪声测定仪在规定的时间、规定的地点测噪声值其他室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态,机械和设备类有没有异常现象等,必须逐个列表检查,不能遗漏任何一项。根据产品生产工艺要求所必须的检查内容,如微振动、电磁干扰等  —————————————————————  空 调 系 统 设 备  保 养 项 目  ————————————————————— 净化空调系统装置是确保洁净室内空气洁净度等级的主要设备,包括空气过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹淋室、传递窗、空调装置等的正常维护、定期检查和规定的测试认证等。见表1-2 净化空调系统设备保养项目 表1-2  净化空调系统设备保养项目设备名称管理项目管理内容使用仪器检测要求高效过滤器洁净度洁净室定点监控扫描测试及垫片部分检漏,每台高效过滤器测10点以上粒子计数器、毕托管、热风速仪、杯型风速仪、压差计每三个月检查一次风管气流速度室内外静压差中初过滤器 静压差洁净室定点监控 毕托管、热风速仪、杯型风速仪、压差计每一个月检查一次初效过滤器 污染处理风量每三天检查一次风机、泵电动机电压定点监控 目视电压表电流表转速表、动平衡仪每日定时,动平衡3~6月电流皮带的松弛程度转数噪声发热转轴的平衡度风机叶片的平衡度控制...
  • 发布时间: 2016 - 11 - 15
    空气过滤器空气过滤器空气过滤器空气过滤器
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 12
    新风净化机用途. 新净化机是洁净室局部区域净化的理想选择,该装置是一种洁净室的辅助设备。设备性能.洁净度:柜式新风净化机装有粗效和亚高效过滤器,对于0.5μm以上尘粒的过滤效率达到97%. 采用先进的离心风机,噪声低,寿命长;保证了工作环境噪声低于65dB(A);. 本公司最新设计开发的新风净化机款式新颖、操作简单、性能稳定,是理想的区域空气净化设备。本产品是一种新风净化机,包括主机壳、新风通道、回风通道、进排风风机、进排风风管、空气净化装置、电气控制部分,进排风风管包括套装的进风管和排风管,进排风风机包括电机、进风风轮、排风风轮,电机轴分别与进风风轮、排风风轮连接,进风风轮设置在新风通道靠进风管的位置,排风风轮设置在回风通道靠排风管的位置,空气净化装置设于进排风风机后的新风通道中,空气净化装置包括静电吸尘装置和紫外线杀毒装置,静电吸尘装置包括正极板、负极板、电离装置,电离装置设于静电吸尘装置的进风侧,紫外线杀毒装置设于静电吸尘装置的出风侧。本发明结构简单、成本低廉、安装维护方便,有效保证室内通风换气,净化空气和杀毒,保证室内空气洁净。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    T-2双人标准型洁净工作台/净化工作台 · 用途T-2及TY-1净化工作台是按特殊要求设计的局部净化设备,采用可调风量风机系统,使风速保持在要求范围内,具有操作方便洁净度高的特点。广泛应用于电子、制药、精密仪器、仪表等行业。Tz净化工作台是一种小型垂直单向流和水平流洁净工作台,它是专为置于实验台和工作台的场合设计的。 设备性能 · 洁净度:对于≥0.5μm尘粒数≤3.5颗/升(100级),菌落数≤0.5个/m.时(φ90培养平皿);· 优质不锈钢台面,内角光滑易于清洁;· 采用先进的离心风机,噪声低、寿命长;保证了工作环境噪声低于65dB(A);· 操作区内根据需要配备照明日光灯或紫外线杀菌灯;· 本洁净工作台款式新颖、操作简单、洁净度搞、性能稳定,是理想的区域空气净化设备。· 抗静电工作台适合电子行业使用洁净工作台,是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备,并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放,避免对人和环境造成危害,是一种安全的微生物专用洁净工作台,也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业,对改善工艺条件,保护操作者的身体健康 ,提高产品质量和成品率均有良好的效果。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    平板式粗效空气过滤器用途用于空调系统的初级过滤特点阻力低、风量大、价格便宜、半年方便材质及性能框材:纸框、铝框或镀锌框支承网:镀锌网滤料:无纺布使用最高温度:60℃过滤原理1.撞上-粘住空气中的尘埃粒子,或随气流作惯性运动,或作无规则运动或受某种场力的作用而移动2.纤维过滤材料过滤材料应能:既有效地拦截尘埃粒子,又不对气流形成过大阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障,纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过3.惯性原理大粒子在气流中作惯性运动,气流遇障绕行,粒子因惯性偏离气流方向并撞到障碍物上。粒子越大,惯性力越强,撞击障碍物的可能性越大,因此过滤效果越好4.效率随尘粒大小而异过滤器捕集粉尘的量与过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1μm(微米)的粒子主要作扩散运动,粒子越小,效率越高;大于0.5μm的粒子主要作惯性运动,粒子越大,效率越高。在0.1μm与0.5μm之间,效率有一处最低点5.阻力纤维使气流绕行,产生微小的阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。过滤器阻力随气流量的增加而提高,通过增大过滤材料面积,可以降低穿过滤料的相对风速,以减小过滤器的阻力6.扩散原理小粒子无规则运动。对无规则运动作数学处理时使用传质学中“扩散理论”,所以有扩散原理一说。粒子越小,无规则运动越剧烈,撞击障碍物的机会越多,因此过滤效果越好7.动态性能被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力,于是使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉的粉尘与过滤介质合为一体,形成新的障碍物,于是过滤效果略有改善。被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大,能容纳粉尘越多,过滤器寿命越长。8.过滤器报废 滤料上积尘越多,阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程度时,过滤器的寿命就到头了。有时,过大的阻力会使过滤器上已捕捉到灰尘飞散,出现这种情况时,过滤器应即报废。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    洁净室洁净厂房活性炭空气过滤器活性炭过滤器是利用颗粒活性炭进一步去除机械过滤器出水中的残存的余氯、有机物、悬浮物的杂质,为后续的反渗透处理提供良好条件。工作原理:活性炭过滤器主要利用含碳量高、分子量大、比表面积大的活性炭有机絮凝体对水中杂质进行物理吸附,达到水质要求,当水流通过活性炭的孔隙时,各种悬浮颗粒、有机物等在范德华力的作用下被吸附在活性炭孔隙中;同时,吸附于活性炭表面的氯(次氯酸)在炭表面发生化学反应,被还原成氯离子,从而有效地去除了氯,确保出水余氯量小于0.1ppm,满足RO膜的运行条件。随时间推移活性炭的孔隙内和颗粒之间的截留物逐渐增加,使滤器的前后压差随之升高,直至失效。在通常情况下,根据过滤器的前后压差,利用逆向水流反洗滤料,使大部分吸附于活性炭孔隙中的截留物剥离并被水流带走,恢复吸附功能;当活性炭达到饱和吸附容量彻底失效时,应对活性炭再生或更换活性炭,以满足工程要求。
  • 发布时间: 2016 - 09 - 28
    切换式双联润滑油过滤器产品特点        切换式双联过滤器是我公司专门为石油化工系统进行改造设计的新产品,产品适应各个装置的控制油过滤的专用,能方便、快捷对两个油路进行切换,保证石油化工的各个装置连续使用,在一个油路有故障时不会导致停机。普遍适用于裂解装置、炼油加氢装置等装置的油过滤专用环节,也适应于其他行业的各种油品,如润滑油、透平油、密封油、液压油的精过滤使用;本双联过滤器使用上具有法兰连接方便,手动轻便换向,高流量的优点,该过滤器在工作时可更换滤芯,具有使用寿命长的特点。
  • 发布时间: 2016 - 09 - 28
    凝聚滤芯凝聚式过滤器:是一种利用重力沉降的工作原理,搜集微小的雾状粒子使其实现气液、尘粒分离,最大程度的隔断空气中的粉尘;保证空气后处理设备的进气量的空气过滤器。工作原理其工作原理是:从有油润滑的压缩机排出的气体经后部冷却器冷却后,切向进入该装置简体,并在筒与内简体环行室内强制形成高速旋转气流,悬浮于空气中粗大粒子和粗大油、水滴经离心分离,被抛向筒壁,在自重的作用下沿简内壁经锥形盖与简体间的间隙下沉,并沉积于容器底部,经自动排污阀排出。气流旋至简体下部与锥形盖相遇,改变了流动方向,折流进入不锈钢扁丝网。该丝网是一种象袜筒般的很细的扁状不锈钢金属丝编织而成的网带结构,网呈连环状,可作气液、气固分离,且可拦截部分微粒。随着这些微粒及液滴的生成长大,在光滑的丝网表面下沉而排出。气体向上经精滤芯后,继续实现气溶胶体凝聚长大和重力降落,沉积滤芯内凹部的油水经排油管排出。产品性能它的性能是:这种结构的油水分离器是集离心分离、粗过滤、精过滤三个过程于一体,能有效去除压缩空气的尘埃、水分、油雾等杂质,其净化气含油量≤lmg/m(,含尘粒径≤1p.m。能够为JB/T5967—97“气动元件及系统用空气介质质量分等”中含油、尘指标大于或等于该过滤器的性能指标的行业提供纯净的空气源。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    纯水处理设备1:脱盐率高、膜产水水质优良,运行成本低廉,使用寿命长;2:高效率、低噪音、品质优良的高压泵;3:在线产品水电导率仪可随时监测水质情况;4:产品水、浓水各设有流量计,以监测系统出水量及回收率;5:精滤器前后压力表、反渗透膜前后压表可连续监测反渗透膜及精滤器压差,提示何时需要清洗或更换;6:高压开关保护反渗透膜不会因压力过高而损坏;7:低压开关保护高压泵不会因供水停止而损坏;8:不锈钢调节阀随时调节出水量及系统回收率;9:标准程序自动控制系统,降低膜污染速度,延长膜的使用寿命、保证系统出水水质稳定可靠。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    超纯水处理设备 设备简介:采用先进的工艺,对原水进行深度脱盐处理,产出超纯水。整体人性化设计、模块化安装、占地面积小、全自动控制,操作维护简单,运行稳定、高效节能。应用行业:电子、光伏、医药、化工、电力能源、实验室等行业。可根据用户需求(URS)定制。产水  电阻率  ≥ 18.25 MΩ•cm符合《分析实验室用水规格和实验方法》(GB/T 6682-2008 )一级标准
  • 发布时间: 2017 - 01 - 19
    静电除尘器产品特点ST-JD系列静电除尘器为我公司生产的适用于石油化工、电子制造等行业的先进的高效除尘(油)装置,它是利用装置内一组或几组,间隔一定距离的金属极板,通以直流高压电源,使之维持一个足以使气体电离的静电场,使气体产生电离,气体电离产生的电子、阴离子,阳离子,吸附在通过电场的尘粒上。荷电后的尘粒在电场的作用下,向电极相反的电极运动,并在很短时间内到达电极而沉积在电极上,以达到尘粒和气体分离的目的。ST-JD系列除尘器除尘效率高,可达98%,能收集0.01~0.0011的超细离子,其他除尘器无法相比;处理高温、高压和腐蚀性气体。全系列微电脑单芯片控制系统,可设定异常温度报警和自动消防灭火系统,安全性能好。全机门开启断电保护设计,操作维护简单。
  • 发布时间: 2016 - 09 - 26
    粉尘除尘滤芯粉尘过滤芯适合的工艺范围广;产品设计基于客观分析过滤介质的实际工况;具有高的过滤效率排放浓度可控制在5mg/m3 以下;阻力损失低,操作维修方便;基于表面过滤的机理处理粘附性强及吸湿性强的粉尘,不易结雾与堵塞;价格明显低于国内外其它类型的高温过滤除尘器。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 25
    超滤机SR-CX-UF01产品配置: 滤芯:第一级:0.5微米PP致密过滤棉,能去除水中肉眼所见的各类杂质、铁锈、泥沙等有害物质;第二级:UF超滤膜滤芯,0.01微米孔径,彻底去除细菌;第三级:食品级树脂滤芯,能软化水质;第四级:可乐丽高品质椰壳活性炭,滤除余氯及杂质等,优化口感; 产品优点:1、卡旋式滤芯,换滤芯就像换灯泡一样简单。2、无需用电,无废水。 产品规格:产品型号SR-CX-UF01出水流量2.0 l/min进水温度5°-38°C进水压力0.1-0.4Mpa产品尺寸主机328×86×320
  • 发布时间: 2016 - 10 - 25
    产品配置:美国陶氏RO膜(行业最好)日本进口可乐丽高品质椰壳活性炭(行业最好)CCK管线(行业最好)科博电磁阀(行业最好)源宝宝水泵(行业算好)冠宇达电源(行业最好)卡旋式快接滤芯(行业最好) 滤芯:第一级:致密棉碳复合滤芯,5微米精密PP棉能去除水中肉眼所见的各类杂质、铁锈、泥沙等有害物质;颗粒活性炭滤芯,滤除余氯及杂质等,优化口感;第二级: UF超滤膜滤芯,0.01微米孔径,彻底去除细菌;第三级: 美国陶氏200G反渗透滤芯,0.0001微米孔径,有效去除水中细菌、病毒、重金属离子、农药残留等有害物质; 产品优点:1、独立5L源水箱,实现免安装,插电即用,省钱又省心。(专利)2、最新厚膜速热技术,3-5秒出热水,无需长时间等待,省电节能。(比石英管速热快、稳定性好,更省电)3、无纯水箱(其他有加热产品一般都有),现制现饮。体验更新鲜的纯水。4、200G大流量,童锁设计,温度、水量分段选择。温度有:常温,45°,60°,80°,90°,100°。水量有:100ml,200ml,300ml,500ml。适用不同需求。5、智能滤芯提醒,无需担忧滤芯是否应该更换。6、卡旋式滤芯,换滤芯就像换灯泡一样简单;省去换芯烦恼。 产品规格:产品型号SR-TS-RO200A出水流量0.55l/min进水温度5°-38°C进水压力0.1-0.4Mpa加热功率2200w产品尺寸主机218×415×410   水箱100×350×410
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  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    药品是关系人们生命健康的特殊商品,它的质量必须万无一失。实施GMP的最终目标,是为了确保生产的每一支针、每一颗药(而不是传统的质量保证单位,即每一批药)都安全、有效。因此,GMP体现了对药品生  产,原辅物料入库到成品销售的全过程控制要求。GMP的这个概念,不只限于生产操作,它涵盖参与或服务于生产,并影响成品质量的各种因素,如厂房、设备、设施、物料、人员、检验、监督、管理等全部硬件和软件的控制。医疗器械及制药行业的洁净室基本特征:必须以尘粒和微生物为环境控制对象,更重视压差。 服务客户:1、高尚集团广东回旋医药科技股份有限公司2、广东宏远集团药业有限公司3、广州泽力医药科技有限公司4、汕头市亚联药业有限公司5、广东一力集团制药有限公司   以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    近些年来,以基因工程、细胞工  程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药产业的重大变革,生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。 服务客户:1、广州市微米生物科技有限公司2、广州市安必平生物科技有限公司3、清远容大生物工程有限公司4、广州市迪景微生物科技有限公司5、广州市华鑫科技有限公司    以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2016 - 10 - 25
    电子光学行业如大规模集成电路(LSI)、超大规模集成电路(VLSI)等微电子(IC)工厂;液晶显示器(LCD)、彩色薄膜液晶显示器(TFT-LCD)、等离子显示器(PDP)以及发光二极管(LED)、有机电致发光显示器(OLED)、高分子有机电致发光显示器(PLED)等光电子工厂都离不开洁净的生产环境。生产所要求的环境不仅仅有:建筑围护、结构、空气、水、气体以及溶剂等原材料,而且还有声、光、电、磁、振等各种环境。例如:建筑的形式和层高、结构的承重、围护结构的装修材料;环境空气的洁净度、温、湿度、压力梯度、空气中对工艺有害的化学分子;水和气体的纯度、粒子浓度、重金属的含量以及环境的噪声、照度、静电、电磁屏蔽、微振等等。● 净:电子光学行业,尤其是微电子(IC)前工序和光电子(TFT-LCD)前工序的洁净室对环境洁净度的要求越来越净。例如,12吋园片超大规模集成电路前工序光刻间的洁净度要求高达1级(0.1µm)也就是每立方英尺空气中≥0.1 µm的粒子数不能超过1颗,相当于ISO 1级。特别重要的是它对环境空气提出了去除分子污染(SO2 , Nox , VOC ,NH3等)的要求。 ● 精:电子行业生产工艺对环境空气温、湿度的控制精度要求越来越精。还以上述微电子的光刻间为例:其温度精度为±0.1℃,相对湿度的精度为±3%。 ● 纯:大规模集成电路前工序对生产用的高纯水、高纯气体以及高纯溶剂的纯度要求越来越纯。例如:对高纯水而言,不仅对其电阻率有要求,而且对高纯水中所含粒子、细菌、重金属以及其他元素的离子成份都有严格的要求,随着生产工艺的发展,对其纯度的要求也越来越高。可谓纯之又纯。 ● 严:电子工业生产不仅对环境的洁净度,温、湿度有严格的要求,同时对环境的声(噪声)、光(照度)、电(静电)、磁(电磁场屏蔽)、振...
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    实验室按学科分类可划分为化学实验室、生物实验室和物理实验室。化学实验室主要是从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。生物实验室分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。物理实验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。 服务客户:1、广州第一军医大学百级细胞培养实验室2、韶关市产品质量计量监督所3、汕头大学多学科研究中心4、中科院微生物研究所5、山东烟台马利酵母有限公司  以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    食品饮料工业净化工程-洁净车间成本随清洁要求而不同。几乎没有ISO 3级和4级(1和10级)装置。ISO 5级(100级)洁净室成本是ISO 6级(1,000级)洁净室的两倍。成本随清洁要求的降低而大大减少。只有一小部分食品洁净室利用了ISO 5级(100级)空间。真正经常使用ISO 5级标准的是在诸如填装生产线那样的小区域。食品行业洁净度相对较低,目前还没有强制执行的验收标准,相对比较倾向卫生标准。 服务客户:1、雅士利集团2、广东臻一食品有限公司3、广东济公保健食品有限公司4、广东碧泉食品科技有限公司5、广东通达果汁有限公司以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    日用化工产业是生产与人的日常生活相关的化工产品的产业大类。根据传统的产业分类,日化产业习惯分为六大类:化妆品(含美容化妆品、清洁化妆品、护肤品、发用化妆品);洗涤用品(含皂类、洗衣粉、洗涤剂);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味剂、除臭剂;驱虫灭害产品;其他日化产品(如鞋油、地板蜡等)。日用化工行业的洁净度相对较低,目前还没有强制执行的验收标准,暂时按照化妆品生产企业卫生规范执行。 服务客户:1、广东雅倩化妆品有限公司2、拉芳集团3、广东康王日化有限公司4、广东雪柔精细化工实业有限公司5、广州影星化妆品有限公司  以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    医疗行业是一个很庞大而特殊的行业,特别是医院手术室对空气洁净度要求也很高。         医院系统的洁净室最先用于手术室,也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起感染。医疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧伤室、心脏病人护理单元等。最新进展之一是牙外科手术洁净室的应用,它降低了在长期手术过程中医务人员被感染的危险。洁净室作为医院重要功能分区之一,其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。 服务客户:1、汕头金平医院2、广州军区总医院3、汕头市中心医院4、汕头市第二人民医院5、广州第一军医大学 以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
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制药厂GMP洁净室基本常识

日期: 2022-08-19
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在药学意义上,洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求,洁净实验室也被称为“高端制造业的守护神”。

 

什么是洁净室?

 

制药厂GMP洁净室基本常识


典型的洁净室

 

洁净室又可称作无尘室(Cleanroom),通常用作专业工业生产或科学研究的一部分,包括制造药品,集成电路,CRTLCDOLEDmicroLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒,如灰尘,空气中的生物体,或汽化的微粒。确切地说,洁净室有一个受控的污染水平,该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间,在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数,如温度,湿度和压力。

  在药学意义上,洁净室是指符合GMP无菌规范(即EUPIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南)中定义的GMP规范要求的房间,是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制(控制策略)的组合。

很多行业会使用无尘室,只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同,广泛应用于半导体制造,制药,生物技术,医疗设备和生命科学等行业,以及航空航天,光学,军事和能源部中常见的关键工艺制造。

 

洁净室的发展历程

 

现代无尘室是由美国物理学家威利斯·惠特菲尔德发明的。惠特菲尔德作为桑迪亚国家实验室的雇员,于1966年为无尘室设计了最初的设计方案。在惠特菲尔德发明之前,早期的无尘室经常遇到颗粒和不可预测的气流的问题。Whitfield设计的无尘室具有恒定的且经过严格过滤的气流来保持空间内的洁净。

硅谷的大部分集成电路制造设施由三家公司制造:MicroAirePureAireKey Plastics。他们制造了层流装置,手套箱,洁净室和空气淋浴器,以及用于集成电路“湿法工艺”建造的化学罐和工作台。这三家公司也是将特氟龙用于气枪,化学泵,洗涤器,水枪和其他集成电路生产所需设备的先驱。WilliamBillC.McElroy Jr.曾担任三家公司的工程经理,制图室主管,QA/QC和设计师,他的设计为当时的技术增加了45项原始专利。

 

洁净室气流原理

洁净室通过使用HEPAULPA过滤器,采用层流(单向流)或湍流(乱流,非单向流)气流原理,来控制空气中的颗粒。层流或单向气流系统将过滤的空气以恒定的流向下或水平方向引导到位于洁净室地板附近墙壁上的过滤器,或通过凸起的穿孔地板板进行再循环。层流空气流动系统通常在洁净室天花板的80%上使用,以保持恒定的空气。不锈钢或其他非脱落材料用于构造层流空气流动过滤器和罩,以防止多余的颗粒进入空气。


湍流,或非单向空气流动使用层流空气流动罩和非特定速度过滤器来保持洁净室中的空气在恒定的运动,尽管不是所有的方向相同。粗糙的空气试图捕获可能存在于空气中的颗粒,并将它们驱赶到地板上,在地板上它们进入过滤器并离开洁净室环境。

有的地方也会增加矢量洁净室:在房间的侧上角送风,采用扇形高效过滤器,也可以用普通高效过滤器配扇形送风口,在另一侧的下部设回风口,房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级(100级)洁净度。

制药厂GMP洁净室基本常识 

“层流(也叫单向流)洁净室”的气流模式


 制药厂GMP洁净室基本常识

“湍流(乱流,非单向流)洁净室”的气流模式


 

洁净的房间需要大量的空气,并且通常在一个可控的温度和湿度下。为了减少改变环境温度或湿度的费用,大约80%的空气会再循环(如果产品特性允许),循环的气体会先通过过滤系统去除微粒污染,同时保持合适温度和湿度,在通过洁净室。空气中的微粒(污染物)要么漂浮在周围。大多数空气中的微粒会慢慢沉降,沉降速率取决于它们的大小。

一个设计良好的空气处理系统应该将新鲜的和再循环的过滤后的洁净空气一起输送到洁净室中,在一起把颗粒从洁净室带走。根据操作对象的不同,从室内取出的空气通常通过空气处理系统再循环,在空气处理系统中过滤器去除微粒。如果工艺、原料或产品的含有大量水分,有害蒸汽或气体就不能再循环回至室内了,这种空气通常被排出到大气中,然后100%的新鲜空气被吸到洁净室系统中,处理后到洁净室内。

进入洁净室的空气量是严格控制的,被排出的空气量也是严格控制的。大多数洁净室是加压运行的,通过将比从洁净室排出的空气供应量更高的空气供应量进入洁净室来实现的。较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏出去。

良好的洁净室设计的关键是空气引入(供给)和排出(排气)的适当位置。在布置洁净室时,应优先考虑送风和排风(回风)格栅的位置。进口(天花板)和回风格栅(在较低的位置)应位于洁净室的相对侧。如果需要保护操作员不受产品的影响,则风流应远离操作员。

美国FDA和欧盟为微生物污染制定了非常严格的指导方针和限值,也可以使用空气处理器和风扇过滤单元之间的增压室以及粘性垫。对于需要A级空气的无菌室,气流是从上到下的,并且是单向的或层流的,保证空气在接触产品之前未受到污染。

 

洁净室的污染

 

洁净室污染的最大威胁来自使用者本身。在医疗和制药行业,微生物的控制是非常重要的,尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。研究洁净室微生物区系对于微生物学家和质量控制人员评估变化趋势具有重要意义,特别是对耐药菌株筛查、清洁消毒方法研究有现实意义。

典型的洁净室菌群主要是与人类皮肤相关的菌群,也会有其他来源的微生物,例如来自环境和水,但数量较少。常见的细菌属包括微球菌属,葡萄球菌属,棒状杆菌属和芽孢杆菌属,真菌属包括曲霉属和青霉属。

 

保持洁净室清洁有三个大的方面要注意。

1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要,日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范,洁净室的所有表面都应光滑和不透气,并且不产生自身的污染,即不产生灰尘,或掉屑,耐腐蚀,易于清洁,否则会提供微生物繁殖的场所,表面应坚固耐用,不能开裂,破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择,有昂贵的达加德镶板,玻璃等,最好的和最美观的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒,频次可以是每次操作使用后,每天进行多次,每天,每几天,每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月,根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作,并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计,定期维护保养,做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测,空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气,气流通过灌装特定培养基的接触皿,接触皿会捕获微生物,后将皿放入培养箱培养计数菌落数量,计算出空间内的微生物数量。

层流层的微生物也需要检测,用对应的层流层浮游菌采样仪,工作原理跟空间采样类似,只是采样点要放到层流层中。如果无菌室中需要用到压缩气体,也需要对压缩空气进行微生物检测,用对应的压缩空气检测仪,需要先把压缩气体的气压调整到合适的范围,防止微生物和培养基被破坏。

制药厂GMP洁净室基本常识

浮游菌采样仪

 

3、洁净室里人员的要求

洁净室工作的人员要定期接受污染控制理论培训。他们通过气闸,空气淋浴器和/或更衣室进出洁净室,他们必须穿专门设计的衣服,包裹住皮肤和身体自然产生的污染物。

  根据洁净室的分类或功能,工作人员的着装可能只需实验服和头套简单防护,也可能完全包裹的不暴露任何皮肤的全身防护。

洁净服是用来防止颗粒和或微生物从穿着者的身体释放和污染环境。洁净服本身不得释放颗粒或纤维,以防止污染环境。这种类型的人员污染可以降低半导体和制药工业中的产品性能,并且它可以导致例如医疗保健行业中的医务人员和患者之间的交叉感染。

洁净防护装备包括防护服、靴子,鞋子,围裙,胡须套,圆帽,口罩,工装/实验服,长袍,手套和指套,袖套和鞋、靴套。所用洁净服的类型应反映洁净室和产品类别。低级别的洁净室可能需要特殊的鞋,鞋底完全光滑,不会站上灰尘或污垢。但是考虑到安全原因,鞋底又不能造成滑倒的危险。进入洁净室通常都需要穿洁净服。10,000级洁净室可以使用简单的实验服,头套和鞋套。对于100级洁净室,需要全身包裹,带拉链的防护服、护目镜、口罩、手套和靴套。

此外还要控制洁净室内人员的数量,平均46m2/人,操作要轻缓,避免大幅度和快速移动。

 

制药厂GMP洁净室基本常识


典型的AB级洁净室防护用品

 

洁净室常用的消毒方法

 

A、紫外灯消毒灭菌

B、臭氧消毒

C、气体灭菌消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等

D、消毒剂常见的消毒剂有异丙醇(75%)、乙醇(75%)、戍二醛、洁尔灭等。

 

我国药厂传统的无菌室消毒方法是用甲醛熏蒸,国外药厂认为甲醛对人体有一定的危害,现普扁采用戍二醛(glutaraldehyde)喷洒,无菌室用的消毒剂必须在生物安全柜中0.22μm的滤膜除菌过滤。

 

制药厂GMP洁净室基本常识

VAI洁净室消毒产品

 

洁净室分类

 

洁净室根据每体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。“100级”或“1000级”等大数字指的是FED-STD-209E,表示每立方英尺空气中允许的0.5μm或更大颗粒的数量。该标准还允许插值;例如,SNOLAB保持为2000级洁净室。

离散光散射空气颗粒计数器用于确定指定采样位置处等于或大于规定尺寸的空气颗粒浓度。

小数值指的是ISO 14644-1标准,该标准规定了每立方米空气中允许的0.1μm或更大颗粒数的十进制对数。因此,例如,ISO 5级洁净室最多有105个颗粒/m3

FS 209EISO 14644-1均假定粒径和颗粒浓度之间存在对数关系。因此,零粒子浓度并不存在。有些类别不需要测试某些粒径,因为浓度太低或太高,无法实际测试,但此类空白不应被视为零。

由于1m3约为35立方英尺,测量0.5μm颗粒时,两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO 9

 

ISO 14644-1ISO 14698

ISO 14644-1ISO 14698是国际标准化组织(ISO)制定的非政府标准。前者一般适用于洁净室(见下表);后者适用于可能存在生物污染问题的洁净室。ISO 14644-1用以下公式定义了每类和每粒径的最大颗粒浓度。

制药厂GMP洁净室基本常识

CN表示1立方米内最大颗粒浓度,为等于或大于所考虑的粒径(四舍五入到最接近的整数)的空气颗粒,使用不超过三个有效数字。

NISO分类号。

D是以μm为单位的颗粒尺寸,0.1是以μm为单位的常数。

标准粒径的结果如下表格所示。

 

制药厂GMP洁净室基本常识


a.表中的所有浓度都是累积的,例如,对于ISO5级,在0.3μm处显示的10,200个颗粒包括所有等于或大于该尺寸的颗粒。

b.这些浓度将导致大量空气样本用于分类。可采用顺序取样程序

c.浓度限值不适用于该表区域,由于颗粒浓度非常高。

d.低浓度颗粒的取样和统计限制使得分类不合适。

e.由于取样系统中的潜在颗粒损失,低浓度和粒径大于1μm的两种颗粒的样品采集限制使得该粒径的分类不合适。

f.是指洁净室微粒清洁度的水平,以每立方米一定大小的空气粒子数为基础。

 

US FED STD 209E


欧盟GMP指南比其他指南更为严格,要求洁净室在运行时(生产过程中)和静止时(不进行生产过程,但房间AHU开启时)达到颗粒计数。

制药厂GMP洁净室基本常识

BS 52951类还要求任何样品中存在的最大颗粒不得超过5μmBS 5295已被取代,自2007年起撤销,替换为“BS EN ISO 14644-6:2007”。

 

USP<800>Standards

USP 800是美国药典公约(USP)制定的美国标准,生效日期为2019121日。

 

实验室的典型问题:

 

1、怎样进出洁净室?

人员和货物通过不同出入口进出。

工作人员通过气闸(有的设有空气淋浴台)或没有气闸进出,并穿戴防护装备,如头套,面罩,手套,靴子和防护服。这是为了尽量减少和阻隔进入洁净室的人携带的微粒。

货物通过货物通道进出洁净室。

 

2、洁净室设计有什么特别的地方吗?

洁净室建筑材料的选择不应产生任何颗粒,因此整体环氧或聚氨酯地板涂层是优选的。采用抛光不锈钢或涂粉软钢夹芯隔墙板和顶棚板。通过弯曲表面来避免直角形墙角,墙角到地板,墙角到天花板,所有接缝都需要用环氧密封胶密封,避免接缝处有任何颗粒沉积或产生。洁净室内的设备设计成能产生最小的空气污染。只使用特制的拖把和水桶。洁净室家具的设计也要产生最少的颗粒,并且易于清洁。

 

3、怎样选择合适的消毒剂?

首先要进行环境分析,通过环境监测确认污染的微生物类型。下一步需要确定哪种消毒剂可以杀灭已知数量的微生物,在进行接触时间致死率测试(试管稀释法或表面材质法),或AOAC测试之前,需要对已有的消毒剂进行评估并确认是否合适。

要杀灭洁净室中的微生物,一般有两种类型的消毒剂轮换机制

①一种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。

②两种消毒剂和一种杀孢子剂进行轮换。

消毒系统确定好后,可以进行杀菌效力测试,为消毒剂的选择提供依据。

完成杀菌效力测试后,需要进行对实地现场的研究测试,这是证明清洁消毒SOP 和消毒剂杀菌效力测试是否有效的重要手段。

随着时间的发展,可能会出现之前未检测到的微生物,生产工艺,人员等也可能发生变化,所以需要定期对清洁和消毒SOP进行审核,以确认是否还适用于当前环境。

 

4、干净的走廊还是肮脏的走廊?

片剂或胶囊等粉剂是干净走廊,无菌药品、液体药品等采用肮脏走廊涉及。通常,低水分的医药产品如片剂或胶囊干燥且多尘,因此更有可能存在显著的交叉污染风险。如果洁净区与走廊的压差为正,粉末将逸出房间进入走廊,然后很可能被转移到隔壁洁净室。值得庆幸的是,大多数干燥制剂并不容易支持微生物生长,因此作为一般规则,片剂和粉剂是在干净的走廊设施中制造的,因为漂浮在走廊中的微生物找不到能够繁衍生息的环境。

这意味着房间对走廊负压。而对于无菌(加工过的),无菌或低生物负荷和液体医药产品,微生物通常会找到支持性培养物,在其中繁衍,或者在无菌加工产品的情况下,单个微生物可能是灾难性的。因此,这些设施通常都设计有肮脏的走廊,因为想把潜在的微生物排除在洁净室之外。


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