一、车间设计的一般原则
①车间应按工艺流程合理布局,避免重复,防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。
②车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
③厂房应有与生产量的面积和空间,建筑结构和装饰有利于清洗、维护。
④车间内应采光、通风良好,按工艺要求可增设局部通风。
⑤厂房设计应符合工业企业设计卫生标准、建筑设计防火规范和药品生产管理规范等文件的有关规定。
二、车间布置的特殊要求
(1)车间的总体要求
①车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计。
②平面布置时考虑人流、物流要严格分开,无关人员和物料不得通过生产区。
③车间的厂房、设备、管线的布置和设备的安放,要从防止产品污染方面考虑,便于清扫。设备间应留有适应的便于清扫的间距。
④厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染。
⑤不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
⑥车间内应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施。
(2)生产区的隔断
为满足产品的卫生要求,车间要进行隔断,原则是防止产品、原材料、半产品和包装材料的混杂和污染,又应留有足够的面积进行操作。
三、制水车间的设计和生产管理
(1)制水车间的设计
制水车间的设计涉及到管道、下水道、通风、照明以及-些特殊设备的安装等各个方面。在设计时,要熟悉生产流程,对房间的布局、上下工序的衔接、结构材料性能等一系列问题要进行系统周密的考虑。
(2)制水车间的管理
①洁净室的管理:进入洁净室的人员应经淋浴、更衣、风淋后才能入内。凡进入10000级与100级洁净室内人员所穿的服装及各种物料、用具等均需通过缓冲间或传递窗经清洁、灭菌后才能传入。洁净室每日要清洁消毒,并两周进行室内蒸气熏蒸消毒。应按规定要求进行监测。
工艺规程:每种产品必须制定工艺操作规程,生产中要严格遵守工艺操作规程,安全生产。
生产记录:制水每个生产工序,必须有详细的生产记录,应根据工艺程序、操作要点和技术参数等内容进行设计、编号。操作人员在填写生产记录时,要严肃认真,作到内容真实,及时完整,签名负责,并保存一定时间备查。
四、车间平面布置
工艺设备的布置应满足生产工艺、建筑、安装检修和安全卫生等要求,使之便于操作和安装检修,经济合理,节约投资,美观整齐。除非生产工段之间生产性质有显著差异,设备应按工艺流程的顺序布置,保证水平方向和垂直方向的连续性。使无聊能按流程顺序流动,避免交叉往返。一般可将计量设备布置在最高层,主要设备(如反应器)布置在中层,贮槽及离心机等重型设备布置在最低层。设备间的垂直距离,要保证物料能顺利进出。
本车间设计其布局特点是:①车间布置紧凑、流程安排合理;②人流、物流分开,控制区人员和一般人员分开通行,以防环境污染;③四周布置参观走廊,便于观察操作,又可节约空调系统的能量损耗。
五、制剂洁净厂房布置设计
在满足工艺条件的前提下,为提高净化效果,有空气洁净度要求的房间宜按下列要求布置:
(1)空气洁净度的房间或区域布置人最少到达的地方,并靠近空调机房,布置在上风侧。
(2)原材料,半成品和成品分别设置在待验室,合格品区和不合格区。
(3)合理安排生产辅助区。
(4)卫生通道与洁净室分层设置。
(5)人员净化与物料净化流程。
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