一、概述1.该设计项目位于珠海开发区，为无菌头孢抗生素原料药厂房，是某合成制药厂年产250吨合成抗生素工程的一部分。产品是头孢三嗪钠无菌粉，高致敏性药物，目前此类药物工艺生产方法有三种：溶煤法、喷雾干燥法和冻干法，该厂房工艺生产采用溶媒法，此法在药物撮过程中使用大量有机溶媒，如：二氯甲烷、甲醇、丙酮。《建筑设计防火规范》规定，使用或生产下列物质的厂房为甲类防爆厂房：A.闪点低于28℃的液体；B.爆炸下限小于10%的气体；C.常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自然或爆炸的物质等。该厂房甲烷类气体爆炸下限为7.1%；甲醇类气体爆炸下限为5.5%；丙酮闪点低于-20℃，气体爆炸下限为2.5%。易燃易爆液体的闪点和生产过程中挥发的气体爆炸下限均低于规范要求，属于甲类防爆厂房。2.厂房建筑面积1580m2，其中，洁净空调区面积600m2。洁净空调设计参数为：结晶、过滤干燥、分装间等均为无菌洁净室，洁净度为10000级，局部100级，室内温度18~24℃，相对湿度40±5%。精洗消毒、无菌洗衣间为万级、局部100级。其余洁净空调区的洁净度分别为万级、大于等于十万级，室内温度均为18~24℃，相对湿度45% ~65%。综上所述，厂房特点是：产品为高致敏性药物、生产过程中爆炸危险性大，生产环境要求湿度低、洁净度高。二、通风空调系统设计1.空调通风系统的划分厂房空调通风设计根据其特...
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一、项目概况本项目为恒温低湿实验室工程，该实验室主要用于湿度开关的测试工作，要求能在温度基本恒定湿度恒定且相对湿度较低的情况下测试湿度开关的灵敏性。该实验室位于2层，没有直接对外的外墙，面积约为45.5m2。 平面尺寸为7x6.5m，梁下净高2.5m，要求建成后净高2.1m，一年四季在该室进行恒定温湿度条件下的检验工作。满足室内环境温度20-25℃，相对湿度17-25%RH。同时可以满足做检测时实验室在同一工作空间平面，温度控制精度和湿度控制精度要求，新风补充量为不小于0.5m3/分/人，循环次数大于20次/小时。室内工作人员不超过5人。本恒温恒湿实验室工程完成后能够全年全天候工作。二、具体方案闸述1.机组形式根据本项目室内参数要求及当地室外气象参数，确定机组为带转轮除湿机的空调机组。由于实验室的面积相对较小，吊顶高度受限，整机功率不大，所以空调主机采用直膨式风冷型恒温恒湿带转轮除湿段的组合式空调机组。室内机有新风段、一级表冷段、混合段、电加热段、二级表冷段转轮除湿段、三级表冷段、加湿段、送风段。箱体采用聚氨酯发泡材料制作，机组由PLC+触摸屏控制。室外机有三个，分别对应三个表冷段。三个表冷段包括-级表冷段(处理新风)、二级表冷段(处理新回风混合段空气)、三级表冷段(处理转轮除湿出口段的空气)。因为本项目为低湿实验室，故与常规组合式空调机组相比增加了一级表冷段，采用冷凝除湿法先将新...
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药品生产厂房的洁净区内，经常会有局部百级区，或者要求某个房间内部为百级，该区域通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有很重要的作用。比如无菌药品注射剂的灌装、分装、压塞等部位，尤其在非最终灭菌的无菌分装注射剂、无菌冻干粉注射剂区域。该百级区能否正常运行，将直接影响到产品质量。百级区环境封闭，对噪声要求较高，除此以外百级区吊顶周围风管较多，吊顶以上区域空间有限。某药厂洁净厂房的百级区域生产类型主要是液体制剂软袋大输液灌装、玻璃瓶大输液联动机组的灌装和塑料瓶大输液联动机组的灌装区，在此区域设置百级层流区，以保证产品的质量，设计之初通过对百级区不同空调系统方案的比较，采用适合该灌装区的百级空调方式。一、百级区循环风处理方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流，断面风速控制在0.25~0.3为宜，太大浪费，太小不宜保证洁净要求。药品生产厂房百级区循环风处理方式通常做法有以下几种：方案(1)在百级区域上方满布FFU风机净化单元，FFU 本身既带高效过滤器，又有循环风机，采用顶部回风(或侧面回风)下部送风，净化空气在百级区域独立循环，此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，空调系统布局紧凑、灵活，施工比较简单。由于层流区空气独立循环，风量根据百级区内拼装的FFU的数量确定，该房间的送风量、新风量则按照房间净化要求计算。由于百级区内FFU为独立循环，与洁净区大空...
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净化空调系统以百级层流或百级层流以上级别的系统比较精细，在电子、医药等领域经常有百级或百级以上的层流系统需要设置，系统设计或设置的好坏对百级环境的稳定性影响很大。随着空气过滤单元FFU在层流环境的广泛采用，已使百级系统的设计和设置变得简单了许多也正因为FFU安装简单、效果理想，因而电子医药百级层流工程上被大量采用，即是一种采用FFU的百级要求的系统组成，其中为了使层流区保持一定的温度和湿度和新风量要求，通过空气处理机组的系统风被接入百级层流区域，为防止百级区在非工作状态整个净化区受未经过高效过滤器处理的系统风的污染，系统风可与不带风机的FFU进风口相接.然而也有用户反映这样相接的做法百级层流区的温湿度场不均匀，最大有2℃的温度偏差。为此，在有些工程为了克服百级区温度场不均匀的现象，干脆不把系统风直接接入FFU，而直接送入FFU静压箱。为了在FFU停车时系统风不会未经高效过滤器处理而通过回风百叶进入百级层流区域，故在系统风与FFU静压箱相接处安装高效过滤器，这样使系统风在静压箱内充分与FFU回风混合再送入百级区域，与做法一相比，这种做法稍微复杂一些，对技术夹层要求高一些，目前两种做法都有，使用效果都比较理想.以上两种做法都是靠FFU来完成百级层流区的洁净度的，FFU是高效过滤器与小型送风机的组成，目前最大风量2000m3/h左右，最大静压100Pa，因此对于面积较大的百级层流系统来讲...
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一、当前医药净化车间的通常做法1.净化车间室内环境特点相对一般公共建筑空调，医药行业净化车间温、湿度控制要求严格，净化车间内生产人员身穿密封严密的净化工作服，为保证人员的舒适和产品质量控制的要求，通常空调系统控制温度为24℃以下，相对湿度为55%，在生产工艺中有些冷、湿负荷比较大的房间，如组装间，经常出现相对湿度超出设计值的现象，因此在设计中，通常采用加大换气次数的方法改善室内环境，然而实际效果往往不太明显，这是由于空调系统实际运行过程中冷水供应温度常常超出设计参数，无法满足除湿要求。2.存在的问题——冷热抵消，浪费能源夏季为了控制室内相对湿度需要先用7℃冷水将空气降温至露点温度除湿，后用蒸汽或热水将空气加热到送风状态点送至室内，这样造成了冷热抵消，浪费能源；若是不进行二次加热直接露点温度送风，会造成室内温度过低，实际温度严重偏离规范要求的室内参数点；如果提高空气处理露点温度，虽然可以达到温度控制要求，但除湿效果又达不到要求，室内湿度偏大；另外采用二次回风系统，虽然能够减少一定的冷热抵消，但是除湿效果不明显，无法实现室内温湿度的精确控制。除此之外，在实际运行中，冷水在输送过程中产生温升，也很难保证冷水的供应温度。上述问题是现阶段此类生产车间普遍存在的问题。如何避免冷热抵消，并且可以适当放宽对冷水温度的要求，对车间环境的保证及生产成本的控制具有重要的意义。二、空调系统的优化节能设计1...
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一、手术室空调系统最小新风量设计的常见问题按最小新风量系统设计在手术室的使用中还存在的一些问题，如新风量不稳定的问题。在使用过程中，手术室内送入了多少新风是不易判定的，在长期使用后系统阻力出现变化，送入手术室内的新风量也会出现变化。在夏季医护人员有气闷的感觉说明新风量不足，在冬季可能会出现手术室内温度偏高的情况。在工程中经常发现在新风系统上使用定风量装置，而定风量装置起作用是在一定的条件下的，且定风量装置能够定最高风量不超过某个数值，如果风量本身小于其设定值时，定风量装置就起不到作用。二、变新风量系统设计探讨手术室采用定风量系统是指为手术室送风量恒定，而不应简单地使新风量恒定。手术室送风量恒定是保证手术时洁净度等级的关键，在送风管上加装定风量装置才更加合理。根据上述情况分析，采用变新风量系统设计可以有效地解决手术室新风带来的问题。在夏季工况，由于手术室内部负荷变化很小，通过适当加大新风量，利用对新风的深度处理使之承担手术室内的温湿度负荷。通过计算，新风经深度处理后与循环机组回风混合，不需要经过通常做法的除温再热，从系统上避免了因除湿后再热引起的冷热能耗问题，达到节能的目的。在过渡季停止供冷水的情况下，可以充分利用凉爽新风，特别是北方地区，过渡季空气干燥，即使新风不经过除湿处理，也可满足室内温湿度要求，不需要使用人工冷源，节能效果更加明显。在冬季需要加热加湿的情况下，采用最小新风量运...
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一、洁净手术部空调存在的主要问题(一)冷源及冷源保障问题当前，洁净手术部通常与大楼共用一个集中冷源，同时自备独立冷源作为过渡季(大楼集中冷源停机)冷源。也有一些手术部是设置独立于大楼冷源之外的专用冷源的。由于大楼集中冷源的供水温度难以保障，因此造成的直接后果是无法采用新风集中除湿的节能方案，或者造成手术室相对温度失控。从实践情况看，大楼的冷水供水温度在夏季高温时段降不到10℃以下的情况十分常见。若采用新风集中处理方案(空调系统全部湿负荷由新风承担)，则百级(Ⅰ级)手术室需要的新风含湿量差约为1.4g/kg，对应的设计机器露点为DB12.9/RH95%，万级(Ⅲ级)手术室需要的新风含湿量差约为1.74g/kg，对应的设计机器露点为DB12.4/RH95%。可见，该系统需要将空气冷却处理到12.4℃以下，这就要求必须保证供水温度在8℃以下才可以。因此，对于由新风系统承担全部湿负荷的集中新风空调系统，夏季冷冻水供水温度的最高允许温度是8℃。从工程实践来看，要求大楼冷源全天候保证冷冻水供水温度保持10℃甚至8℃以下，并不是一件容易的事。(二)空调系统能耗问题洁净手术部空调系统的特点是换气次数多，系统风量大，运行时间长，能耗大。以分别位于广州、北京、哈尔滨的一间采用常规空调系统的百级(Ⅰ级)手术室为例，据统计一间百级手术室的空调运行成本可达20万元左右，已经对手术室运行成本构成重大影响，因此...
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一、新风集中过滤、分散除湿的温湿度独立空调系统1.系统特征(1)多个手术室空调系统的新风，先经过专门的新风机组集中过滤处理后，再分配到各手术室的空气循环处理系统中。其空气处理流程为：夏季：新风机→初效过滤(G4)→中效过滤(F8)→亚高效过滤(H10)→新风冷却除湿→新回风混合→送风机→冷却降温→送风冬季：新风机→初效过滤(G4)→中效过滤(F8)→亚高效过滤(H10)→新风预热→新回风混合→送风机→加热→加湿→送风(2)集中新风系统(PAU)只设置热水加热盘管和三级过滤器，夏季不作任何热湿处理，冬季则对新风作预热及过滤处理；(3)空气循环处理系统承担夏季全部室内热湿负荷。循环空调机组(AHU)内设有两组表冷器(盘管)，第一组盘管为除湿盘管，通过对新风进行深度除湿，承担全部新风负荷和全部室内湿负荷，负责室内相对湿度控制；第二组为调温盘管，通过对混风的后降温处理，承担全部室内显热负荷，负责室内温度控制。(4) 冬季，手术室内冷负荷全部由新风带来的显冷量承担，走廊、辅房等空调系统的室内热负荷由集中热源(AHU中第二组盘管为两管制)，加湿功能由AHU中设置的电极或电热式加湿器承担。(5)第一组盘管(除湿盘管)的冷源要求为7/12℃集中冷水；第二组盘管(调温盘管)的冷源要求为供水温度15℃以下的集中冷水，热源为供水温度40℃以上的集中热水或电辅热；2.特点与优势：(1)彻底消除再热带来的能...
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根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，制药厂药品生产洁净厂房的洁净度等级分为三十万级、十万级、一万级、和百级。百级作为最高洁净度级别一般位于制药厂药品生产车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品中的大容量注射剂的灌封，注射剂的灌封、分装和压塞以及灌装前不需除菌滤过的药液配制；无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境；生物制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞，添加稳定剂、佐剂、灭法剂等部位。局部百级洁净区做的好坏，直接影响到产品质量的好坏。局部百级洁净区通常为垂直单向流，垂直单向流送风口送风速度宜控制在0.45~0.50m/s以保证百级洁净区工作台面的风速为0.25~0.30m/s， 风速太大则造成浪费，风速太小则不易保证洁净度。根据《药品生产质量管理规范》要求，局部百级洁净区在没有特别要求的情况下百级区温度为20~24℃、相对湿度为45%~60%。对于局部百级洁净区垂直单向流而言，过滤元件上下要有足够的静压分配区，出风要有分布板，以确保送风口风速的均匀度。下面主要介绍制药厂洁净厂房局部百级洁净区的几种做法：(1)局部百级洁净区上部设静压箱，顶棚满布高效过滤器(满布率≥75%)，直接从洁净区空调系统中进风，通过顶棚高效过滤器送入室内。回风则通过回风竖井进入回风主管道，而后进入组合式空气处理机组进行循环。设局部百级洁净区的房间背景不在另设高效过滤器，背景洁净度所需的循环风直接采用局部百级...
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洁净室作为现代工业生产中不可或缺的基础设施，在许多行业发挥着重要作用，厂耗材生产洁净室的装修工程，从设计原则、施工要点到验收标准进行系统分析。一、洁净室设计原则根据ISO 14644-1标准，耗材生产洁净室通常采用ISO 8级(原10万级)到ISO 5级(原100级)标准。设计需综合考虑产品特性、铲工艺和投资预算等因素确定具体等级。采用单向流设计，划分为原料处理区、成型区、包装区等功能区域。物料流向遵循由洁净度低区向高区流动的原则，避免污染，人员通道设置缓冲间，配备风淋设备。采用全空气系统，换气次数根据洁净等级要求控制在15-60次/小时。温湿度控制范围一般为温度22±2℃，相对湿度45±5%。高效过滤器( HEPA )安装在送风末端，过滤效率达到99.97%@0.3μm。二、装修施工要点围护结构采用金属夹芯板(彩钢板)墙体系统，接缝处采用专用密封胶处理。地面选用环氧自流平或PVC卷材，具有耐磨、抗静电特性，吊顶系统需满足承重要求，预留设备检修口。照明采用洁净专用灯具，照度不低于300lux。配电线路穿金属管暗敷，插座、开关等选用嵌入式安装 ，设置应急照明系统，保证断电时持续供电30分钟以上。三、工艺管道压缩空气管道采用316L不锈钢，内表面粗糙度Ras0.8μm，纯水系统采用循环设计，管路坡度不小于0.5%，所有管道穿墙处必须密封处理，防止微粒渗入。空气处理机...
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