一、一般规定医药工业洁净厂房设备安装应满足设计文件、设备技术文件要求和国家现行有关标准的规定。施工企业与用户应确定需要协助安装确认、运行确认和性能确认的工作主体、范围和内容。医药洁净区设备安装前，安装现场应符合下列规定：与设备安装相关的土建和公用工程应已经施工完毕，并检查测试合格；现场应有足够的照明；需空态测试时，洁净区空态测试应合格；需在空态测试前安装就位的特殊设备应已做好防止被污染的保护措施；设备安装现场应已实施环境控制。设备安装前，应按用户需求核实设备的制造厂验收测试文件，或设备存档文件。设备安装后，应配合设备供应商实施安装现场验收测试。设备合格证书、验收测试文件和验证文件应正式存档。设备安装过程中的变更应正式记录、存档，并具备可追溯性。二、医药洁净区设备安装在医药工业洁净厂房中搬运设备应符合下列规定：医药洁净区内宜采用搬运车或气垫搬运装置搬运设备。搬运过程中，应保持设备平稳，防止设备在搬运安装过程中被划伤和破损。搬运路线上的门窗框、墙角、墙面及地面等应做好保护措施。保护措施不应污染和破坏墙体、门窗和地面。设备搬运完成后应清除保护措施。当搬运设备重量超过地面的承载力时，应根据现场实际情况采用不产尘的材料进行加固。在涂装类或粘接类地面上搬运设备时，应敷设软塑料保护层和不锈钢板或铝合金板。软塑料保护层在底层作为保护层，不锈钢板或铝合金板作为搬运操作面。大型设备搬运进出侧宜安装可拆...
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实施药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的重要手段之一，自2019年12月1日起开始施行的2019版《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产活动，必须要遵守GMP标准，建立合格的药品生产质量管理体系，保证在药品生产的整个过程都符合法定要求，明确了GMP为基本制药企业的开办条件。当前，医药行业涉及人民群众生命安全问题，一直是国家关注的重点领域，新版药品管理法进一步推动了制药行业的发展，国家要求所有的药剂生产制造企业入行就必须达到GMP要求。基于这一前提，对口服固体制剂生产车间的设计要从源头抓起，按照降成本、减能耗和保效率的要求设计口服固体制剂车间厂方，确保与最新GMP管理标准规定相符。因此，本文结合口服固体制剂GMP车间厂方设计思路提几点比较合理的思考。一、口服固体制剂生产车间的共性问题1、前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多，如片剂、颗粒及胶囊等，在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本，应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内，这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。2、生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时，所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求，需要设置多种存放室，对生产物料进行分类管理，并且专...
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一、实验动物等级根据实验动物微生物学和寄生虫学监测等级，我国对实验动物等级实行四级标准，即普通动物（CV）、清洁动物（CL）、无特定病原体动物（SPF）和无菌动物（GF）。有些国家的实验动物等级与我国略有不同，但差别不大。二、环境分类根据国家最新的《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）的要求，实验动物的环境共分为三类，即普通环境、屏障环境和隔离环境。其中普通环境适用于饲育普通级实验动物，屏障环境适用于饲育清洁级实验动物和无特定病原体实验动物，隔离环境适用于饲育无特定病原体、悉生及无菌实验动物。无特定病原体实验动物（SPF）可以在屏障环境或隔离环境中饲养，一般采用屏障环境较多。根据实验动物的等级而不是根据实验动物的种类来确定实验动物饲育环境是比较科学的，因为同一种动物可以有从普通级到无菌级不同的等级。但在设计实践中，对于一般动物房而言（如药厂附设的用于药品成品检验的动物房），通常比较多的将犬、猴、兔归于普通环境，将大鼠、小鼠归于屏障环境。三、洁净等级的划分规范规定了动物房不同环境的空气洁净度等级。普通环境无空气洁净度要求，屏障环境空气洁净度等级为1万级，隔离环境空气洁净度等级为100级。四、工艺设计要点一般的动物房布置包括前区、动物实验区和辅助区。前区：包括办公室、库房、饲料室、一般走廊等。动物实验区：包括检疫室、缓冲室、饲养室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊等。辅助...
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在现代医药、芯片制造、生物实验室等对环境要求极高的领域，洁净室作为核心实验与生产载体，其环境控制的稳定性直接决定产品质量、实验准确性及人员安全。其中，压差作为洁净室环境控制的核心参数之一，不仅影响室内气流组织的合理性，更直接关系到洁净度维持、污染阻隔效果，是保障洁净室功能实现的关键环节。一、洁净室压差的核心作用压差是维持洁净室洁净度的核心保障参数，其核心作用在于通过控制气流流向，阻隔污染物交叉污染，这一作用的发挥源于洁净室的气密性特性——任何洁净室都无法实现绝对密封，空气必然会从气压较高的区域向气压较低的区域流动，空气中夹带的污染粒子会随气流迁移，导致低气压区域的污染粒子浓度升高，破坏洁净环境。在实际使用过程中，洁净室门体开启、人员进出是不可避免的场景，这一过程会打破室内气流平衡，空气随人员流动产生扰动，污染粒子随之进入洁净区域，引发洁净度下降。因此，洁净室与周围区域、洁净室内不同等级区域之间保持合理的压差，成为解决气流扰动污染的关键手段。根据洁净室的使用场景和污染风险，压差分为正压和负压两种控制模式，二者各司其职、精准适配不同需求：正压控制：适用于需防止外部污染物进入的洁净区域，如芯片制造车间、无菌药品生产车间、无菌实验室等。当洁净室与相邻区域保持合理正压时，洁净室内的空气会持续向外部低气压区域流动，形成“气幕屏障”，有效阻挡外部尘埃、微生物等污染物随气流进入，维持室内洁净度稳定...
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一、工艺布局与洁净分区：杜绝交叉污染，分级管控是关键工艺布局的核心目标的是 避免人流、物流、气流交叉污染，采用模块化设计，形成“原料接收→预处理→核心生产→检验→包装→成品仓储”的闭环流程，坚决杜绝工序倒流、物料混杂。洁净分区需与产品风险等级严格匹配，这是三类器械生产的核心要求：核心生产区（如无菌灌装、植入件组装）需达到 ISO 7 级及以上洁净度；高风险工序（如人工瓣膜缝合）需单独设置 ISO 5 级洁净工作台或隔离器，进一步提升洁净标准；明确划分辅助区域（更衣、洗手消毒、物料暂存）与非洁净区域（办公、设备维修），不同洁净等级区域之间必须设置缓冲间、传递窗或气闸室，确保压差梯度稳定（核心区相对低洁净区正压≥10Pa），防止污染物渗入。同时，布局需预留充足操作空间与设备维护空间——关键设备间距不小于1.0m，通道宽度不小于1.2m，兼顾日常操作便利性与未来产能扩展需求。二、关键工艺设备：选型合规，布置合理设备是工艺落地的核心载体，其选型与布置直接影响产品质量与生产效率，需同时满足工艺要求与合规标准。在设备选型上，优先选用符合GMP要求、易清洁、无卫生死角、材质惰性的设备；核心生产设备（如灭菌柜、灌装机、超声波清洗机）需具备医疗器械生产设备认证，与产品接触的部件材质需选用316L不锈钢、PTFE等无毒、耐腐蚀材料，杜绝与产品发生化学反应，避免污染。在设备布置上，遵循“流程顺畅、互不干...
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洁净厂房采用的桥架包括电缆托盘、电缆梯架、槽盒等。所谓的电缆托盘是指没有盖子的电缆支撑物,带有连续底盘和侧边;电缆梯架是带有可靠地固定在纵向主支撑组件上的一系列横向的支撑构件的电缆支撑物;槽盒是用于维护绝缘导线和电缆,带有底座和可移动盖子的封闭壳体。桥架根据材质不同可分为:钢质材质、铝合金材质、玻璃钢材质等。钢质桥架的表面处理可分为:热镀锌、冷镀锌、喷塑等。依据需求,在不同的环境下,使用不同材质的桥架及表面处理方式。但各类桥架的施工方法基本相似,下面重点介绍金属镀锌桥架的安装施工。一、施工准备1、材料准备:桥架及其附件,应采用经过表面处理的定型产品,其型号、规格应符合设计要求。金属桥架内外应光滑平整、无棱刺,不应有扭曲、翘边等变形现象。2、现场条件准备:预留孔洞、预埋铁件全部完成。顶棚和墙面的装饰等全部完工。施工图纸、技术资料齐全,技术、安全、消防措施落实。主要施工机具准备齐全。二、施工安装作业1、作业程序弹线定位→预留孔洞→支吊架安装→膨胀螺栓安装→支吊架固定→桥架安装2、弹线定位:应根据设计图纸确定桥架的安装线路位置,用墨斗沿墙壁、顶棚和地面等在桥架的安装位置弹出轮廓线。配线槽盒与水管同侧上下敷设时,宜安装在水管的上方；与热水管、蒸汽管平行上下敷设时,应敷设在热水管、蒸汽管的下方。3、支吊架安装支吊架采用组装连接,托架长度均为桥架和线槽的宽度再加150mm,支吊架在洁净室内不得...
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近年来，随着经济的发展和人民群众对高质量医疗服务 需求的增加，各地加大了对医疗基础设施的投入，其中包括 现代化医院的建造，或对原有医院进行改造升级。病理科是 现代医院建设和管理的重要组成部分，因其实验室的建设要 求相对具有一定的特殊性，在实际的设计建设中需要考虑的 问题较多，本文就医院病理科建设中碰到的有关病理科实验 室设计建设与环保和安全管理的关系问题进行初步的探讨。一、病理实验室的设计建设 1、病理科的位置 病理科应选址在一个相对独立的区域，病理科前台人员可以方便地通过走廊门禁系统控制人员进出，避免无关人员进入实验室区域，以减小病理科的安全风险;病理科的位置应尽量毗邻手术室，以方便手术标本特别是术中快速冷冻切片标本的运输和术中联系沟通，有利于节约宝贵的冷冻切片诊断报告时间，当然，条件允许的医院 可以考虑引进先进的标本传输系统。2、病理科的内部布局 各功能区域分区明确，污染 区、半污染区(缓冲区)、清洁区界限标志标线清晰。巨检取材室、尸体解剖室、冷冻切片室和细胞技术室应设置于污染区，以上实验室是生物安全的重点区域。原则上新建病理科应根据相关规定按P2实验室要求设置;已建病理科应在 P1 实验室基础上尽可能完善实验室现有设置设施的改进工作，在布局上尽量与办公用房和其他公共用房隔离，远离公共活动场所，以符合工作开展的相关规定要求。常规制片室 ( 标本经甲醛充分固定，乙醇脱水后风险大大...
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一、目的及范围本制度旨在降低并控制医院建造、翻新过程中的各类危害与风险，为患者、家属、员工和探视者营造安全可靠的环境。确保施工项目高效、安全、有序推进，预防施工事故和伤害的发生。适用于院内所有建造、翻新、维修施工项目。二、权责需求科室/部门：与总务部、医院感染管理办公室协同制定医院建筑修缮计划。总务部：根据施工方案组织施工队伍实施；负责施工前施工人员身份识别证、施工证、动火证的发放与监督；对施工现场通风、环境防护、用火、用电、施工人员个人防护、建筑垃圾处理等进行全程监督；发现施工单位违规施工，勒令其停工整顿。医院感染管理办公室：对施工人员及病区工作人员进行与空气传播感染有关的风险培训，巡查施工过程中的感染预防与控制措施。监察审计部：依据招标合同要求，在施工不同阶段派监审人员到现场进行追踪审核。施工单位：根据总务部相关通知和评估表制定施工方案并落实；施工前取得总务部、医院感染管理办公室、监察审计部、受理中心共同签发的施工许可；开工前建造防尘隔离屏障（2 天内工程可全部使用塑料屏障）；每日清理施工现场废料、碎屑及灰尘；提供并清洁吸尘垫（保湿）；关闭暖气、通风、空调系统，密封施工区所有风管/风口；保护施工区域内所有设施和宣传图片完好；对拆毁建筑产生的废料、碎屑洒水加湿，抑制扬灰；动火工程提前填写动火申请表交总务部，经审核获得动火许可证，并按需求配备消防用具；对消防设施改造时需具备相应资质...
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一、零星改造工程的定义及特点改造工程是指一栋建筑物自建成投入使用至报废的全过程周期中，对其进行的装饰装修、机电系统升级、节能改造等施工作业。零星改造工程一般指工程造价较低的改造项目（很多医院规定单项零星工程造价不超过10万元；某些医院规定为50万、30万以下不等）。医院零星改造工程因其跨多专业、需求不一、地点分散、金额较小等特点，一般很难引起医院及施工方足够的重视。医院通常无法引入实力较强的大型施工企业，设计及监督也未委托专业的设计及监理公司，由医院工程部门自行把关设计及施工质量。随着楼龄老化及医疗业务的拓展，零星工程将日益增长，无论是工程累积成本还是对于楼体安全的影响都不容小觑，需要引起重视。二、医院零星改造工程的主要问题1、规划设计欠缺合理性、经济性和系统性医院常规的改造工程涉及建筑、结构、给排水、暖通、电气、消防、装饰、环保、造价等专业，某些特殊使用功能的空间如CT室、锅炉房、实验室等还涉及防辐射、防爆、特种设备等。由于零星工程额度较小且琐碎，相应资质的设计单位往往不受理这种零星小规模的设计委托。对于零星工程，多数同侪医院的模式都是施工单位绘图、医院工程部门审核或由工程管理人员绘图。这种模式衍生了三个问题：首先，大型医院零星改造工程应由相应资质设计单位设计。无论医院还是施工单位都没有设计资质，无法承担相应的变更设计责任，两者任何一方勉力进行设计都将给将来可能的安全事故及纠纷埋...
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智能楼宇自动化系统（BAS）是智能建筑的主要组成部分之一。楼宇自动化系统涉及建筑的电力、照明、空调、通风、给排水、防灾、安全防范、车库管理等设备与系统，是智能建筑中涉及面最广、设计任务和工程施工量最大的子系统，它的设计水平和工程建设质量对智能建筑功能的实现有直接的影响。因此在使用时，所涉及的设备种类较多，系统也比较复杂，但科技含量并不高，且与其他专业之间相互关联。在这种情况下，一定要正确、合理地安排工程施工工作，保证工程质量良好，全面地完成工程施工建设。一、自动化控制系统机电设备的安装意义在当今社会市场激烈的竞争下，机电设备的安装能进一步提高企业的竞争力，并且还能有效地监督管理工程的进度和质量，在这一过程当中，就可以相应地保证项目的完整度和质量，这也是项目开发商所希望的。除此之外，对于当前的机电企业来说，这样做也可以不断地提高产品的质量和相关技术水平，在此基础上还可以有效地促进企业在市场中的发展，从而提高企业在市场竞争中的重要地位。只有这样，机电设备安装施工技术才能不断地得到相应的深化和提升。同时，在这种情况下，还要对项目施工质量进行相应的控制，以促进企业在市场中得到快速的发展与进步。二、智能化楼宇自动化控制系统使用状况目前，在自动化控制系统相关产品的研究上，与国际发达国家相比，我们国家显得比较落后，其产品在市场上还站不稳脚跟，比如我国现在的空调行业，其系统的研发还有待深度开展。在...
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