新型冠状病毒疫情爆发以来，口罩成了每个人的必需品。随着国内企业开始“复工复产”以及国外疫情的迅速扩散，口罩的需求量更大了。“一罩难求”成为当下面临的最现实紧迫的问题。为此，出现了很多新的口罩生产企业。市面上口罩的分类也较多，有普通一次性防尘口罩、普通防护口罩、医用护理口罩、医用外科口罩等等。
口罩主要分为三大类：普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。
普通装饰用口罩主要起装饰和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；劳动防护口罩主要用于劳动生产时，防尘、防有害气体等，属于特种劳动防护用品，对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限。这二种口罩不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。
对新型冠状病毒有防护作用的是医用口罩。
医用口罩又分为三个小类。
1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的创面，并阻止病人的体液向其他人员传播，起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属于医用外科口罩。
2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。
3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见，有需要的病人才使用的。
以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。
按照《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。
各种证件取得所需时间比较长，一般需一年半以上的时间。但新型冠状病毒肺炎防疫期间各地都开通了绿色通道，大大缩短审批上市时间。