一、GMP车间药厂设计要求1、药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应。在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别，洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录，等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内，并有适当的监测手段；对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。2、送入GMP车间的空气，不但有洁净度的要求，还要有温度和湿度要求，所以除了对空气滤尘净化外，还需加热或冷却、加湿或去湿等各种处理；生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，100级、1000级的温度为20-24℃，相对湿度为45%-60%；10万级、30万级GMP车间温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。一般当环境温度为5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10-25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高；对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产，片剂车间、口服液车间等；对于无洁净度要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为24-28℃。3、GMP车间的噪声，动态测式时不宜超过75dB,当超过时应采取隔声、消声、隔震等控制措施，噪声控制设计不得影...
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2025
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洁净空调系统是医药、电子、食品等洁净工程中不可或缺的重要组成部分，其施工质量的好坏直接关系到洁净环境能否达到标准，并直接影响到产品的质量。随着洁净空调使用范围的不断扩大，洁净度的等级也在提高。要做好洁净空调系统，要做到以下几点：一、施工图纸会审、技术交底1、施工前甲乙双方技术人员、质检人员会同设计人员对图纸进行认真会审，掌握图纸的设计意图，同时要做到发现图纸的错、漏、不合理问题，及时解决问题，这是确保质量和施工进度的一个重要因素。2、根据施工合同编制施工组织设计并做好技术交底，明确施工质量标准、施工工艺及施工进度计划，对关键部位和特殊做法提前做出样板。严格按照图纸施工，有问题要即时与设计入员沟通并办理相关变更手续。二、制作风管的材料是确保空调洁净度的基本条件1、材料选用洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应按照设计图纸的要求选用，镀锌板应镀层均匀，无起壳，无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、风管法兰，铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵，风管的外保温可采用橡塑保温板，以专用胶水粘贴。2、材料保管洁净空调用材料应设立专用仓库，或集中存放。存放处要干净，无污染源，避免潮湿，特别是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间，宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场，避免散件搬运途中引起的污染。三、风管...
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一、净化空调系统构成分析现阶段医院手术室净化空调系统主要包括集中式、分散式以及半集中式三种类型系统，而最为常用的则是集中式空调系统。针对集中式空调系统而言，主要组成包括净化系统和冷站系统。净化系统主要是由送回风管道和空调机组构成，而冷站系统的主要作用是为净化系统提供相应的冷源和热源，主要是在实际运行过程中基于对表冷器的应用，通过热水和冷水对机组内部的空气进降温和加温。而构成净化空调系统的设备具体包括循环风机、加热加湿装置、空气过滤器、湿度温度传感器、表冷器等设备。针对空气过滤器而言，主要分为高效、中效、粗效过滤三种，通过对该装置的应用起到过滤空气中粉尘及细菌的作用；针对表冷器和加热装置而言，其主要作用是进行空气湿度和温度的有效调节并保持设定参数的稳定，利用传感器对系统运行参数进行监测，以此为基础利用相关现实设备进行数据的体现；针对循环风机而言，其主要作用在于为手术室空气不断循环提供动力，保证净化系统足够的换气次数。二、手术室净化空调系统管理维护现状分析现阶段医院发展运营中，部分医院未对净化空调系统管护工作配备专职人员，或配备的兼职人员不专业，甚至部分医院存在净化空调系统被忽视的现象，直至空调系统出现故障问题之后，才会进行空调系统的维修，进而影响到空调系统的正常影响。这就导致在实际运行过程中，空调系统发生轻微故障，但是却没人发觉，直至轻微故障扩大化导致系统严重损坏不能正常运行，进而对...
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一、无尘车间的平面布局无尘车间一般包括洁净区、准洁净区和辅助区这三大部分。无尘车间的平面布置可以有以下几种方式：外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。内廊式：无尘车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和无尘车间同级。两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。二、人身净化路线为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。三、物料净化路线各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入无尘车间，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果...
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一、车间布局设计药包材生产GMP车间应严格划分洁净区、控制区和一般生产区，洁净区主要用于直接接触内包材生产，洁净级别通常为D级或更高，控制区用于间接接触的包材生产。各区之间应设置缓冲间，确保压差梯度合理(洁净区控制区一般区)，人员物流通道分开设置，避免交叉污染，原材料入口、成品出口分开，物流路线设计为单向流。工艺流程优化，根据产品类型(如塑料瓶、铝盖、复合膜等)设计直线型或U型生产线。典型布局为：原材料暂存→前处理→成型加工→印刷(如需要)→后处理→检验→包装。特殊工序(如灭菌)需独立区域，设备间距不小于1.2米，维护通道宽度≥0.8米。二、环境控制要求洁净区换气次数大于等于15次/h，温度控制在18-26℃ ，相对湿度45-65% ，采用初效+中效+高效三级过滤，末端高效过滤器覆盖率大于等于100%。悬浮粒子标准，D级区大于等于0.5μm粒子≤3520000个/m3，≥5μm粒子≤29000个/m3。压差与气流组织，洁净区与非洁净区压差≥10Pa ，相同洁净度不同功能房间压差≥5Pa，采用顶部送风、侧下回风方式，气流速度0.36-0.54m/s ，产尘工序(如粉碎)需设置局部排风，排风系统配备防倒灌装置。三、装修材料选择墙面采用50mm厚玻镁彩钢板，接缝处用圆弧角处理，地面选用2-3mm厚PVC卷材或环氧自流平，耐磨系数≥0.6，焊接接缝，吊顶用彩钢板材料，密封灯具嵌入安装。门窗...
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1关于净化计算的室内外计算参数的确定1.1室外环境含尘浓度在空气洁净技术中，最常见的是以大于或等于0.5μm粒径的尘埃粒子数量为准的计数浓度。对于室外大气尘浓度，不同的地域差异较大，通常可以分三类典型地区来统计。大量统计资料分析可得到我国这三类典型地区的室外计数浓度：工业城市：计数含尘浓度一般不超过3×105粒/L，最高约为106粒/L (属严重污染程度)；城市郊外(不包括郊外工业区) ：计数含尘浓度一般不超过2×105粒/L；非工业区或农村计数含尘浓度一般不超过1×105粒/L。大量的研究表明，对于高效空气净化系统100级及以下的洁净室，当大气尘浓度在106粒/L以内变化时，对洁净室合尘浓度的影响可以忽略不计，所以通常作净化设计计算时取106粒/L作为室外大气尘浓度，这在工程处理上也是保险的。1. 2室内单位容积发尘量手术室内发尘量主要包括人和建筑表面、设备表面等。实践证明人的发尘量是最主要的，而且人的活动对发尘量的影响也较大，在一般情况下，设计计算中可取：静止时人的发尘量为：105粒/ (P·min)活动时人的平均发尘量：5×105粒/ (P·min)地面表面发尘量：1.25×104粒/ 9min·m2 )2洁净手术室布置目前国内洁净手术室的净化等级一般为100、1000、10000、10...
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1洁净手术室净化空调系统的负荷分析1.1洁净手术室的冷负荷洁净手术室的冷负荷主要包括三方面的内容，其一是医护人员的散热量所形成的冷负荷；其二是医疗设备散热所形成的冷负荷，例如净化照明或者是无影灯等；其三就是围护结构散热所形成的冷负荷。对于医护人员散热形成的冷负荷来说，其影响因素是比较多的，例如手术室内医护人员的人数、医护人员的群集系数、人员进入手术室的时间等，因而在进行医护人员形成的冷负荷大小时需要综合考虑这些因素，按照函数公式进行计算。对于医疗设备散热所形成的冷负荷来说，不同的手术类型会使用不同的电气医疗设备，因而在计算医疗设备散热所形成的冷负荷大小时需要运用估算的方式，在进行估算的时候需要确定电气设备的安装系数、负荷系数、同时使用系数和洁净手术室的蓄热系数，由此计算出医疗设备转换成净化空调冷负荷的大小。对于围护结构所形成的冷负荷来说，在洁净手术室双通道布置中，相邻的房间都需要净化空调，并且室温数差都没有超过3℃，这个时候围护结构所形成的冷负荷是可以忽略的。1.2洁净手术室的湿负荷湿负荷就是为了维持房间温度恒定需要从房间除去湿量，在洁净手术室中主要的湿负荷是由于工作人员散湿所带来的。人体散湿量的计算公式是: mw=0.278nφg*10-6，计算的时候需要运用到相关计算规则中的数据。一般来说，洁净手术室的湿负荷与冷负荷有一定的联系，在对洁净手术室的湿负荷进行计算的时候，需要运用到...
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净化空调系统是保障体系的重要一环。 要求系统能够控制相应等级用房的室内温度、湿度、尘埃、细菌、有害气体浓度以及气流分布，保证室内人员所需的新风量，并维持室内外合理的气流流向。1.设计思考要点1.1单独预处理新风据了解，通过与建筑科学研究院空调专家的交流，国内大多数专家学者都倾向于分别处理新风，这样更有利于压差的控制，有利于灵活使用的手术室，有利于洁净室内的温度和湿度的控制，防止在净化系统中被吹飞，以及由于所有湿负荷被移交给新鲜空气而引起的其他问题。1.2新风集中预处理后直接进入静压箱与循环机组送风混合是否可行在一定条件下理论上可行，但在实际建设中几乎不可能实施。这种设计要求系统安装空间允许，新风压头和循环风压头和高效过滤器阻力必须保持一定的平衡，需要注意新风到达每个房间的通风口，残压保持不变，否则参数在循环单位选择上会非常麻烦，手术室过滤器的脏污情况应该基本一致，这显然是不可能实现的，因为不仅在设计人员的设计上难以给处处参数，由于各种因素的实际施工，导致最终的管道铺设不能严格按照原来的设计完全一样，而且手术室频率也不能相同，最终的结果是在几个压力之间阻力无法平衡，勉强达到初始平衡也需要继续调整使用，这带来了新的问题：谁来调整?在什么时候?保修结束后相关费用等。1.3压力平衡问题根据前段所述的方法，使用Y型连接方法不能解决压力平衡问题。虽然Y型连接方式可以充分混流，但是不能解决压力动...
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一、洁净风管的制作、安装确认1.风管的制作、安装确认风管制作、安装确认的主要根据是设计图纸、《洁净室施工及验收规范》和《通风与空调工程施工及验收规范》，对风管的材质、管道走向、风管部件的制作、风管保温风量测定孔及清扫口的设置等进行安装确认。实际施工中曾发现个别施上单位疏忽了或未经设计许可，将排风管道壁厚减薄，这不仅会影响净化空调系统的使用寿命，严重的是在系统运行时风管会产生震动和噪声，若负压过高时会产生变形：还有未按规定施工，在洁净系统风管适当的地方不设置风量测量孔和清扫口，导至调试时难以将风量做到正确的合理分配、风量平衡和系统总风量的检测，也影响到今后对风管内部的保洁工作。2.洁净风管的清洁方法净化系统洁净风管清洁的重要性是为了净化空调系统能一次系统验证成功，避免返工浪费，有效地保护高效过滤器的使用寿命。风管清洗的方法：(1)用四氯化碳或三氯乙烯溶液对风管进行清洗脱脂处理；(2)用中性(为避免酸、碱造成对镀锌层的破坏)洗涤剂擦洗风管内外两个表面；(3)用清水冲洗内外表面至无洗涤剂残留物为止；(4)用不掉纤维的白布擦干水渍(或用无油压缩空气吹干)；(5)经逐段检查，合格后用塑料薄膜将风口两端封好，密封保存在仓库里等待吊装。这是一项细致的工作，验证小组成员应自始至终参与并做好原始记录备查。3.洁净风管的安装确认洁净风管制作、安装的全过程，验证人员除对常规项目检查验证，还宜对以下内容检...
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一、组合式空调机组的组成部件及安装确认顺序组合式空调机组的清洁确认是净化空调系统验证的重点内容。因此，必须按业主提供设计图纸规定的定位尺寸、标高、水平和组合方向，以各功能段的先后组合为顺序；每一个部件又应以清洁、确认与安装的三个步骤作为施工程序，同时进行实施。即每清洁、确认完一个部件就安装就位一个称为“安装确认”。对所有已经确认的合格部件或功能段务必要用塑料薄膜(或塑料布)做好隔尘封闭工作，严防二次产尘、积尖。各功能段进机房上基础的先后顺序确认的原则，是以该机房的门(或专门预留供进设备的施工门洞)为基准确定的，内侧优先组装就位进行安装确认，靠近进设备的门洞依次为后，安装确认的三个步骤同步进行。日的是为了清洁、确认能全面彻底保质，施工方便。否则，由于组合式空调机组内部结构十分紧凑，一旦设备组装完毕再进行清洗及清洗确认就带来很多不便，难以做到彻底保洁。组合式空调机组各功能段的组合，常规有新回风混合段、初效过滤段、表冷段、加热段、风机段、蒸汽加湿段(含挡水板)及中效过滤段等所组成。即以此为序分别对各功能段进行二个步骤的施工和安装确认。二、各功能段及部件的清洗方法、过程与要求：（一）对只有灰尘而无油脂污染的：(1)用中性洗涤剂擦拭壁板内外与接合面表面；(2)用清水擦洗至无洗涤剂残留物为止；(3)用不掉纤维的白布擦千壁板内、外表面(干燥)。（二）对既有灰尘又有油脂污染的：对于结构复杂在制作中...
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