1、空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。2、应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。3、“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。4、非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但...
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在制药生产体系中，气体作为不可或缺的工艺介质，贯穿于原料处理、产品制造、设备灭菌、无菌灌装等多个核心环节。制药用气涵盖灭菌用纯蒸汽、与产品直接接触的工艺气体（如压缩空气、氮气）等类别，不同气体的用途差异决定了其质量标准、系统设计及监测要求的特殊性。一、纯蒸汽要求纯蒸汽是制药领域湿热灭菌的核心介质，广泛用于物料及与产品直接接触设备表面的灭菌，其质量控制对灭菌效果和药品安全至关重要。1、进水与系统设计纯蒸汽发生器的进水需适当纯化，这是因为原水中含有的离子、有机物、微生物等杂质，若未经过有效处理，会在蒸汽发生过程中浓缩，随蒸汽进入灭菌系统，进而污染药品或设备。纯蒸汽发生器及其分配系统的设计、安装与运行，必须以保障纯蒸汽质量达标为核心目标。设计时，系统应选用耐腐蚀、无死角的材质，避免材质释放有害物质；管道布局需减少弯曲和死角，防止蒸汽滞留引发微生物滋生或杂质沉积；分配系统的保温设计要合理，避免蒸汽在输送中冷凝影响干度。安装阶段需严格把控焊接质量，确保管道接口无泄漏，防止外界空气进入系统引入不凝性气体。运行过程中，需实时监控蒸汽压力、温度等参数，保障系统稳定运行，避免操作波动导致蒸汽质量下降。2、质量标准用于物料、与产品直接接触设备表面灭菌的纯蒸汽，其冷凝水质量是关键衡量指标，必须符合《中华人民共和国药典》中注射用水的质量标准。这是由于纯蒸汽灭菌时会冷凝成水，若冷凝水不达标，杂质将直接进入药...
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暖通系统日常维护保养是预防性、计划性的经常性工作，主要内容包括：按制度进行加油、清洁、清洗、易损件更换，以及根据实际情况开展紧固、调整、小修小补等。忽视维护保养易导致系统和设备运行异常、故障频发。即使加强维护保养，也难以完全避免设备故障或部件损坏。 暖通系统运行一定时间后，运动部件会出现磨损、疲劳、间隙增大甚至失效；静止部件和管道可能发生堵塞、腐蚀、结垢、松动等问题，导致系统性能下降、运行异常甚至引发事故。因此，必须定期对系统和设备进行检测，根据检测结果及时采取预防性或恢复性修理措施，以消除隐患、提升系统运行水平、保障安全经济运行、防止意外事故并延长设备使用寿命。一、风管系统的维护保养1、风管确保管道保温层、表面防潮层及保护层无破损、脱落（尤其是与支架接触部位）；采用粘胶带封闭防潮层接缝的，需检查粘胶带无涨裂、开胶现象；保证管道密封性，重点关注法兰接头、风机及风柜与风管的软接头处、风阀转轴处；定期通过回、排风口用清除管道内部积尘；保温管道的风阀手柄部位应避免结露。2、风阀风阀是风量调节阀的简称。使用一段时间后，风阀可能出现松动、变形、移位、动作不灵、关闭不严等问题，影响风量控制和空调效果，甚至产生噪声。日常维护保养除清洁，需重点关注：阀门能按运行调节要求灵活变动、定位准确牢固；关闭时严密、开启时到位；阀板或叶片与阀体无碰撞、无卡死；拉杆或手柄的转轴与风管结合处严密不漏风；电动或气动...
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在生物制品及相关领域的生产实践中，无菌操作是确保产品质量与安全的关键环节，它如同一条不可逾越的防线，抵御着微生物对产品的侵袭。一、无菌操作的定义、要求无菌操作的定义：指在无菌室中进行以防止微生物进入产品的操作技术。无菌操作是生产实践中一项重要的基本操作。无菌操作的要求：操作前将操作空间中的细菌和病毒等微生物杀灭;操作过程中保证操作空间与外界隔离，避免微生物的侵入。二、无菌操作的保障要实现无菌操作，离不开“人、机、料、法、环”五个关键环节的协同保障。“人”是其中至关重要的一环，同时也是最大的污染源。生产人员需经过相关流程培训并考核合格，具备扎实的相关专业知识。人员污染的风险依然存在，比如打喷嚏、皮肤屑脱落等行为，都可能引入革兰氏阳性菌类，如葡萄球菌属、链球菌属和微球菌属等微生物。为控制这类风险，需规范人员更衣程序、洁净区行为、清洁消毒管理和人员健康管控等。“机”即设施设备，其设计合理性与验证合格性直接影响无菌环境。设施设备需设计合理，且经过验证合格，不会对洁净区环境产生额外负担。若设施设备设计不当，或者环境设施和控制系统失控，公用设施失控，都可能带来污染风险。例如，培壁、天花板等设施若清洁不到位，易滋生革兰氏阳性菌类，因此需规范洁净区清洁消毒操作。“料”指物资物料，所有物料都必须经过无菌处理，且检测合格，不会扩散微粒。原料若微生物含量超标，可能携带革兰氏阳性菌类，如芽孢杆菌、棒状杆菌...
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一、“一气”“一气”是指手术环境空气。洁净手术室是采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房围合的独立功能区域统称为洁净手术部。要点掌握是采用空气净化技术—净化空调设备（新风、加湿、除尘、温度）对手术环境空气进行过滤“治理”，为洁净手术部区域提供一定洁净质量的空气。在建筑平面图纸信息量表达中洁净手术部的楼层布置、净化空调设备空间位置及新风、加湿、除尘、温度解决方式和设计参数。采用气流技术使室内维持无菌无尘和排除室内污染气体，保持室内空气质量；手术室内送风口和回风设置位置，二次回风方式。二、“二区”“二区”是指洁净区和非洁净区（清洁区）。洁净手术部必须分为洁净区与非洁净区，洁净区与非洁净区之间必须设缓冲室和传递窗。要点：手术部区域——入口换床间为缓冲区；洁净走廊——清洁走廊为缓冲区；手术室——洁净走廊为缓冲区；洁净电梯——前室为缓冲区。手术室运行分为正常运行、清扫与自净三种状态，在清扫时容许手术室经侧门直通清洁走廊。凡有IV 级以上洁净度要求的区域均为洁净区。三、“三口”“三口”指洁净手术部医护人员、手术患者出入口、术后污物出口。洁净手术部人流、物流由非洁净区进入洁净区应经过卫生处置，人员应换鞋、更衣。医务（包括医护、卫生、管理等）人员与患者进出口宜分设。洁净手术部是医院建筑中的特殊功能区域，洁净手术部建筑平...
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在空调系统中，有一个看似不起眼却发挥着关键作用的设施——静压箱，它还有一个别名叫做稳压室。简单来说，静压箱就是连接送风口的一个大空间箱体，是送风系统、回/排风系统中不可或缺的设备，承担着减少动压、增加静压、稳定气流以及降低气流噪声与振动的重要使命。它既能有效降低通风、空调系统运行时产生的噪声，又能让出风获得均匀的静压，减少动压损失，为营造舒适的室内环境立下汗马功劳。一、静压箱作用1、静压箱可以将部分动压转化为静压。经过这样的转化，风能够吹得更远，从而满足更大范围的通风需求。例如在一些大型厂房中，通过静压箱的作用，能让新鲜空气均匀地输送到各个角落。2、静压箱内部通常会衬有消音材料、当气流通过静压箱时，这些消音材料会吸收和反射声波，从而有效降低噪声水平。想象一下，在一个嘈杂的商场中，如果没有静压箱的降噪作用，通风系统运行时产生的噪音会严重影响顾客的购物体验，而有了静压箱，就能为顾客营造一个相对安静的购物环境。3、确保各个区域的风量均匀分配至关重要。静压箱能够起到平衡风量的作用，使进入各个分支风管的风量保持一致。这就像一个公平的“分配员”，保证了整个通风系统的稳定运行，避免了因风量不均而导致的局部通风效果不佳的问题。4、在实际的通风系统和空调风系统中，经常会遇到各种复杂的连接情况，比如通风管道从方形变为圆形、圆形变为方形，管道变径、直角拐弯以及多管交汇等。而静压箱就像一个“万能接头”，可...
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一、 设计标准洁净室的送风温差应根据洁净室的等级、热湿负荷、工艺要求及能耗指标综合确定。其设计需确保洁净室在静态和动态条件下均能满足以下核心参数：温湿度精度：维持工艺要求的温度基准值及其波动范围。相对湿度控制：通过合理的送风露点温度设计，确保有效的除湿能力。洁净度等级：保证足够的气流以稀释并排除室内产生的微粒。气流组织：形成稳定、均匀的气流流型，避免局部涡流或死角。二、设计原则1、热湿负荷优先原则送风温差的首要决定因素是室内的显热负荷。其基本计算公式为：送风量 = 室内总显热负荷 / (空气定压比热 × 空气密度 × 送风温差)在设计过程中，需基于精确的负荷计算反推所需的送风量，并验证该风量是否满足洁净度与换气次数的要求。2、风量与温差权衡原则3、送风温差与送风量成反比关系。在设计中，需对此进行技术经济性权衡：大送风温差：意味着较小的送风量，可降低风机能耗、减少风管尺寸和机房空间，初投资可能降低。小送风温差：意味着较大的送风量，能更好地保证洁净度、温湿度均匀性和气流组织的稳定性，但风机能耗和设备初投资较高。4、冷盘管处理能力约束原则送风温差受表冷器出风温度的极限能力约束。设计送风温度必须高于冷盘管表面平均温度，并确保盘管处于干工况或有效排走冷凝水的湿工况，防止盘管带水进入风道。5、避免冷风感原则工作区的风速与送风温度共同决定了人体的舒适感。送风温度过低可能导致工...
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风机盘管（简称FCU）是中央空调系统中的一种末端装置，通常安装在空调房间内，用于调节室内空气的温度和湿度。它主要由风机、盘管（换热器）、电机、空气过滤器和集水盘等部件组成。工作时，风机驱动室内空气或新风循环，使其通过通有冷水或热水的盘管进行热交换：制冷时，盘管内的冷水冷却空气并去除湿气；制热时，热水加热空气。处理后的空气被送回室内，从而实现对室温的调控。一、风机盘管的基本构造1、风机盘管的分类风机盘管主要由风机、换热盘管和机壳三大部分组成，根据不同的分类标准，它还可以细分为多种类型。按机外静压分类：有标准型和高静压型之分。高静压型能够应对更长的风管系统，确保空气能够远距离输送。按换热盘管排数分类：常见的有两排和三排两种。排数越多，换热面积越大，制冷或制热效果通常也更好。2、风机盘管的核心部件换热盘管：一般采用铜管串铝翅片的设计。铜管外径在10～16mm之间，翅片厚度约为0.15～0.2mm，间距为2.0～3.0mm。这样的设计既保证了高效的热交换，又兼顾了成本效益。风机：多采用双进风前弯形叶片离心风机，搭配电容式4极单相电机，具有三档转速可调，能够根据实际需求灵活调整风量。机壳与凝水盘：机壳不仅保护内部部件，还起到隔热作用；凝水盘则负责收集盘管上凝结的水滴，并通过泄水接管排出室外，防止水滴对室内环境造成影响。二、风机盘管的工作原理风机盘管的工作原理并不复杂，可以形象地理解为它是一台...
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一、电气系统安全运行的核心原则安全是电气系统运行的第一要务。绝不超载运行：确保所有线路、开关和设备都在其额定容量下工作。超载是引发火灾和设备故障的主要原因。保持清洁与干燥：灰尘、潮湿和腐蚀是电气设备的大敌，会导致绝缘下降、短路和漏电。预留操作空间（“电气工作空间”）：配电柜、配电盘前后必须留有足够且无障碍的空间，以便于安全操作和紧急情况下的处理。清晰准确的标识：所有开关、断路器、配电箱都应有清晰、准确的标签，指明其控制的回路或设备，确保在紧急情况下能快速、准确地切断电源。严格执行“挂牌上锁”（LOTO）程序：在进行任何电气维护或修理工作前，必须彻底断电，并挂上“禁止合闸”警示牌和上锁，防止误送电，这是保障维修人员生命的黄金法则。二、维护保养：分层级、分周期的计划性维护电气维护可分为日常巡检、定期保养和状态检修。日常/每周巡检（可由经过培训的运行人员完成）1、感官检查：观察指示灯、仪表显示是否正常。检查电缆、插头有无过热、变色、变形、破损。查看配电柜内有无电弧灼烧的痕迹。检查设备表面温度是否异常（可用红外测温枪简单扫描）。听：有无异常噪音（如电流声、嗡嗡声、放电的“嘶嘶”声），这可能是连接松动或部件老化的迹象。闻：有无烧焦味、过热产生的异味。看：环境检查：检查配电室/箱内是否干燥、清洁，有无漏水、渗水风险，通风是否良好。2、定期保养计划（通常由持证专业电工完成）每月/每季度：紧固连接...
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高效过滤器（High Efficiency Particulate Air Filter，简称 HEPA）是空气净化领域的核心设备，主要用于截留空气中0.3μm及以上的微小颗粒物，过滤效率通常可达99.97%以上。其核心原理基于多种过滤机制的协同作用，而非单一物理过程。一、核心过滤机制：多种作用协同拦截颗粒物高效过滤器的滤材通常是由超细玻璃纤维、聚丙烯纤维或PTFE（聚四氟乙烯）等材料制成的“纤维毡结构”—纤维随机交错形成密集的三维孔隙，颗粒物通过滤材时，会因以下机制被逐步截留：1、惯性碰撞当空气流携带颗粒物穿过滤材时，空气会因纤维阻挡而发生“绕流”；但粒径较大、质量较重的颗粒物因惯性较大，无法跟随空气快速改变运动方向，会直接“撞向”纤维表面，最终被截留。适用场景：颗粒物粒径越大、气流速度越快，惯性碰撞作用越强，是拦截较大颗粒物的主要机制。2、拦截效应对于粒径较小、质量较轻的颗粒物，其惯性不足以发生“碰撞”，但会随气流绕流至纤维附近；当颗粒物与纤维表面的距离小于“颗粒物半径”时，颗粒物会被纤维表面直接“钩住”或吸附，此过程称为拦截效应。关键特点：无需颗粒物主动碰撞，仅依赖气流绕流时的“近距离接触”。3、扩散效应对于粒径极小的颗粒物，其在空气中会因“布朗运动”而偏离气流方向，像“随机游走”一样主动接触到纤维表面，最终被吸附。反向特点：颗粒物越小、气流速度越慢，布朗运动越剧烈，扩散效应...
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