净化空调系统是创造洁净手术室的关键设备，手术室内部的“无菌”环境主要是通过机组中多级空气过滤器滤除空气中的尘埃微粒，以及在室内维持“正压”状态来实现的。但净化系统本身并无消毒灭菌功能,手术室内部的“无菌”状态随时会因为使用不规范而被打破。因此所有进入手术室工作的人员必须要严格执行洁净手术室管理要求，以保证手术室的安全运行。1、手术区严格按照三区二通道的原则运行，即限制区、半限制区，非限制区，洁净走道与污物通道。2、严格区分洁、污流线。(1)设立手术室工作人员通道、手术病人通道和污物通道。医护人员、患者以及洁净物品作为清洁流线；手术后器械、敷料、污物等作为污物流线，严格区分，禁止洁污交叉。(2)进入洁净区前，须戴好帽子口罩，禁止在洁净走廊和清洁走廊之间随意穿越。(3)划分无菌、急诊和隔离手术间(正负压切换手术室)。接台手术应先做无菌手术再做感染手术。特殊传染性疾病患者的手术应当在隔离手术间进行，手术中严格执行标准预防和相应隔离、防护措施；手术结束后，应当对手术间环境、物品、仪器等进行终末消毒。3、严格控制人员进出。(1)手术人员按“手术通知单”上名单进入手术室，并限定人数，大型手术6~7人，中型手术4~5人，小手术3人。(2)要求参观手术者(含进修、实习生)，须在“手术通知单”上注明参观者姓名，方可进入。开展特殊手术，可设录像转播进行参观。(3)外来参观手术者，需提前与医务处联系，方...
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2024
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多晶硅生产工艺洁净度要求高，为确保不锈钢管道(304、304L、316、316L)及清洗后的碳钢管道(20#)焊口内(外)部获得良好的保护效果，即管道焊口内部表面不被氧化呈金属色。多晶硅项目工程施工中，经过反复摸索求证，总结出气体保护装置施工方法，主要适用于洁净工艺管道焊接作业。一、管道内部气体保护装置(气室保护)（1）管道焊接气体保护装置一(可适用于管径φ50的管道)注：DN50以下的洁净管道也可使用此装置进行内部保护但使用前必须进行清洗，挡板材料采用δ=1.0不锈钢板。（2）管道焊接气体保护装置二注：弯头的组对焊接，可将保护气室按弯头弯曲半径相应进行弯曲。二、洁净焊接作业程序（1）将管道内部气体保护装置依照上图示放置于管道内部，开始进行焊口组对，组对间隙根据管材厚度及焊工本身操作手法、焊接作业指导的规定进行选择，一般23mm(满足焊接质量要求即可)。（2）保护气管开始给管道内部充入氩气工作，气流量一般控制在20~25L/min(用氩气表控制)约5分钟开始进行定位焊，一般固定焊点按管道周长均匀布置3~4个点，焊接长度以10cm为宜。（3）定位焊进行完约5分钟后，期间内部保护气不能停，用美纹纸将焊缝粘贴(不要粘得太结实，轻轻敷上即可)，在起焊部位留20~30mm开始进行焊接，随着焊接的进行，美纹纸由旁边配合焊接作业人员轻轻揭开，与焊接熔池保留20~30mm的距离，直到焊缝第一遍焊接...
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由于多晶硅产品要求纯度高，相应的输送原料的管道和控制流量的阀门、管道就要求有较高的洁净度。阀门进厂打压合格后和安装前若不进行清洗，阀门内的锈渣和油脂单靠系统物料的冲刷是无法达到洁净要求的；如不干燥，系统内哪怕是一点水都会造成原料分解、设备腐蚀和系统堵塞。因此，阀门的清洗和干燥是必要的。阀门清洗采用清洗剂为主脱脂剂进行清洗，清洗和干燥的工艺按照以下步骤进行：水冲洗→脱脂→纯水冲洗→干燥下面具体介绍各个工艺步骤的要求：一、水冲洗用清水对阀门/管道内外表面进行冲洗。水冲洗的目的是除去被清洗件内外表面的污物。二、脱脂施工及检验标准（一）预处理(1)明显的灰尘、杂质用溶剂除去。(2)明显的防锈油脂可进行预先清除油脂再进行脱脂。(3)油脂很重时可用低压蒸汽吹洗后，再脱脂。（二）脱脂(1)脱脂方法：采用小件浸泡，小管灌注，大管喷淋，设备擦试或喷淋。(2)脱脂剂：四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脱脂温度：室温。(4)脱脂具体作法：A.管材的脱脂可以在预制前进行，也可以在预制后进行。预制前脱脂必须保证以后不再被污染，同时保存完好。B.未预制的管子可在经脱脂后，控净溶剂，自然风干，用塑料布封好两端并包好纱布，做好记号。C.预制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半转动管子，使管子内部能充分浸渍四氯化碳。按上述方法反复清理直到合格。注意：注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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对设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段，清洁验证的目的就是为了保证按既定规程清洁后设备中残留物的量不影响下个(批)产品的疗效、质量和安全性。一、非无菌原料药设备清洁种类及用途非无菌原料药设备清洁一般分两种，批次间清洁和彻底清洁。批次间清洁是同一产品连续生产在每批结束后对设备的清洁，适用于产品自身容易降解的产品或有微生物要求的产品所用设备的清洁，防止降解物或微生物残留到下批中，若原料药本身不存在降解或微生物要求，批次间的清洁是没有必要的，最多也只是将上批残留的明显料迹去除即可。彻底清洁是适用于换产品时的设备清洁，以防止不同产品间的交叉污染，另外当同一产品连续生产一段时间后为了防止降解物或微生物的畜积对下一批产品的污染时也应进行彻底清洁，连续生产多少批或多长时间进行一次彻底的清洁需要根据产品的特性评估确定。二、非无菌原料药设备清洁方法的建立无论是批次间清洁还是彻底清洁，都应建立适宜的清洁方法，清洁方法必须与每个设备的具体特性及实际操作相结合，保证产品接触的所有设备表面得到清洁，包括物料通过的管道及辅助设备，清洁方法必须有很强的可操作性，并且应把清洁剂名称、用量、清洁工具以及设备的拆装顺序都写清楚，必要的时候应将检查点及注意事项都写上，通常批次间清洁方法要简单一些，无特殊要求的话不需要拆卸设备。三、非无菌原料药设备清洁溶剂的选择原料药设备的清洁剂大多用的是工艺用溶剂，很少用其它...
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人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。从无菌原料药的生产工艺分析，溶解→结晶→离心→干燥→粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。一、主要的隔离系统介绍（1）Isolator隔离器Isolator隔离器内部的净化空气等级为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。本身具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压作为生产保护。隔离器从根本上将药品与操作人员隔离开来。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。操作人员通过隔离的手套、半身衣，甚至是全身衣对隔离器内的物品进行操作。隔离器通过VHP对系统进行自身消毒灭菌。（2） R...
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一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。(2)漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。(3)中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格。(4)硅化：加硅油量为：0~20ml/箱次。硅化温度为=80℃(5)漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10~15分钟。(6)中间控制：漂洗2结束惠普从取样扣取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。(7)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟。(8)真空干燥：启动真空水泵使真空压力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打开进气阀，这样反复操作直至腔体内温度达55℃方可停机。(9)出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。( 10)打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。在瓶塞使用前应该进行其可见异物，经检查合格后方可使用，QA取胶塞样品，检查其干重无菌。二、西林瓶的清洗和灭菌(1)理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。(2) 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50~60℃。(3)精洗：用压缩...
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一、洁净设计考虑到无菌原料药精烘包生产基本工序应满足GMP要求；(1)C(D)级洁净区的岗位：粗品存放、称量；溶解脱色；活性炭过滤及精滤；与B级区配套的器具清洗间、灭菌间；铝桶清洗、 灭菌间等。(2)B级洁净区的岗位：无菌过滤、结晶、干燥、粉碎、总混、内包等。铝桶、器具等灭菌后存放、消毒液存放等。(3)B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如干燥产品转运、产品分装等；与产品直接接触器具、包材等灭菌后的存放：无菌加料过程，如结晶罐加晶种投料口等等。所以此区重点考虑洁净区的设计，以保证无菌生产的实现，具体设计如下：(1)此区采用两层厂房设计，无菌粉体利用重力传递，避免了单层厂房一般采用的周转桶或真空吸料传递方式，工艺质量风险较小。同时，降低了劳动强度和能耗，减少了设备投资。(2)根据生产特点，设计按工艺流程顺序进行房间布置，减少物料重复往返，避免半成品的混杂和交叉污染；布置中严格执行规范规定，防止人流、物流交叉，同时，洁净级别相同的房间集中布置，有利于生产和管理。(3)洁净区按照无菌需要，主要分为C级洁净区、B级洁净区、A/B级洁净区。C级洁净区包括脱色间、粗品暂存间、内包材的洗涤灭菌间、洗衣间、配消毒液间、洁净区器具清洗灭菌间、微生物检定实验室等；B级洁净区包括除菌过滤间、结晶间、过滤洗涤干燥间、RABS隔离系统背景区等；A/B 级洁净区包括粉碎、混合、分装所处的R...
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三类医疗器械是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械，不清洗零部件的加工，末道清洗组装、初包装及其封口，应在不低于万级的净化车间进行。三类医疗器械车间的地面施工设计装修方案，需要进行全面的考虑和规划。在方案中，将采用多种专业技术和材料，以确保车间地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相关法规要求。首先需要对车间的地面进行全面的勘测和评估，了解地面的承载能力、土壤湿度、地下管线分布等情况。这将有助于确定最适合的施工方案和材料选择。其次将根据车间的特殊需求和用途，选择适当的地面材料。对于需要高度洁净的环境，将采用环氧树脂自流平地面，这种材料具有良好的防尘、防潮、防腐性能，且易于清洁和维护。对于需要承受重型机械和设备的环境，将采用耐磨耐压的硬化混凝土地面。此外还将考虑到车间的排水问题，将设计合理的排水坡度和排水沟，以防止积水对地面造成损害。同时还将对车间入口和出口处进行特殊处理，以确保车间内部始终保持干燥。在施工方面，将严格遵守相关的施工规范和安全标准。将确保施工队伍具备相应的资质和经验，并对施工过程进行全面的监督和管理。在施工过程中，将采取有效的隔音、降尘等措施，以减少对周围环境和人员的影响。最后将对施工结果进行全面的检测和验收，将确保地面平整度、光泽度、防滑性等各项指标符合要求，并对可能出现的问题进行及时处理和修复。...
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洁净风淋室吹出的洁净空气可清除人携带的灰尘，能够有效地阻绝或减少尘源进入到洁净室。同一时间，洁净风淋室的两道门为电子联锁，起到了气闸室的效果，阻挡未洁净的空气进入到洁净室范围，本质是通用型比较强的局部性净化系统。洁净风淋室一般放置在洗消间，作为洁净室与非洁净室之间工作员必经通道。一、洁净风淋室正确使用方法1、进入到洁净风淋室前，工作员应在外面更鞋换衣间更鞋或戴起鞋套，除下手表、饰物相关物品，穿戴好无尘工作服，并手消毒、烘干、杀菌消毒。2、开启不锈钢洁净风淋室进入到洁净风淋室后，洁净风淋室立即自动锁定外门，红外信号(智能语音助手/人体热能)感应器，洁净风淋室自启。3、工作员站在感应器区内360度转身，方便洁净风淋室得更充分。4、洁净风淋室洁净风淋室20S(出厂设置时已经定好，用时能调)，洁净风淋室完后，听到智能语音助手提示信息后，才能推开出门，从洁净风淋室的出门方向进入到洁净室。5、洁净风淋室的两道门是电子联锁控制，不能同一时间打开，洁净风淋室结束前不能打开门，如强行打开将破坏电子门锁甚至是整一扇门。二、风淋室如何安装调试风淋室是操作人员进入洁净室时使用的人身净化装置。它利用高速洁净气流吹淋除掉进入室内人员身上的污物。其喷嘴可调节，以便有效除去人身上的灰尘，并阻止外界污染进入洁净区域。它也可应用于大件货物的吹淋。风淋室是洁净厨房和装配式洁净室的洁净设备，用于吹除进入净化厂房的人体和携...
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一、生物安全的概念生物安全：指对病原微生物、基因修饰生物、外来有害生物等生物体通过直接感染或间接破坏环境而导致对人类、动物或者植物的潜在风险或现实危害的防范和控制。其目的是防止实验室相关工作人员与病原微生物接触感染或意外泄漏导致疫病传播和环境污染。实验室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在从事病原微生物实验活动的实验室中用以防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放，避免对工作人员和相关人员的危害的防护原则、技术以及实践。其目的是为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害。二、医学检验实验室生物安全防护现状（1）医学检验微生物实验室的生物安全现状医学微生物实验室是检验专业实验室人员实践临床的场所，实验室人员要进行涂片、染色、镜检、培养、鉴定、生化、药敏、血清分型等不同实验操作，要接触各种病原微生物及危险因子。而检验专业的实验室人员临床微生物检验除接触以上病原微生物外，还接触阳性标本，并对菌株进行详细的细菌鉴定、培养，接触病原微生物的频率比较多。而临床微生物学检验课程，多在大学第二学年一学期讲授，该阶段实验室人员的医学知识少，也很少有学校安排相应完整的临床内容和学习时间，只有在第一次实验课时学习以下实.验室规章制度注意事项，因此在实验过程中实验室人员的自我保护意识非常淡薄，许多实验室人员思想上不具有自我保护意识或意识不强，对来自实...
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