一、P2 生物安全实验室技术指标(二级屏障)生物洁净室应严格遵循中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及《实验室生物安全通用要求》。装配标准则根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物危害程度以及按国家标准中生物安全水平分级的办法为用户装配不同级别的生物洁净室，习惯上称P1、P2、P3、P4 或称为一级、二级、三级、四级。1.洁净度表述洁净度10000 级cleanliness class 10000 (P2万级实验室即IS07级)即≥0.5μm的尘粒数＞35000粒/m3(35 粒/L)到≤350000粒/m3(350粒/L)；≥5μm的尘粒数＞300 粒/ m3(0.3粒/L)到≤3000粒/m3(3粒/L)。2.二级生物安全实验室制作的生物洁净室为二级，按平面布局分为两个缓冲间(可兼作更衣间)、一个操作间两部分，其制作工艺必须满足《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。主要技术参数如下：送风口风速：≥0.35m/s，洁净级别七级；操作间与室外大气压之差(静压差)≥-5Pa；温度23~30℃可调，总噪声≤65db在生物洁净室中温度、静压差、电器部件的运作、人体感应系统、照明紫外、送风、排风均由微电脑控制箱控制。各种指标均可以事先设定；在缓冲间使用人体红外感应系统，当工作人员进出无菌室时，风机及净化系统自动工作，对发尘物体强制进行净化作用。对...
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一、新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象，为此，制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等，制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照规定标准对微粒、微生物等污染进行严格控制的所有区域。药品有别于其他产品，药品生产的洁净室(区)必须包括以控制微粒污染为主要目的的工业洁净厂房要求和以控制微生物污染为主要目的的生物洁净室的要求。微粒是指在药品生产过程中遇到的无生命的污染物，如尘粒等污染会影响药品质量，并在日后对人身安全造成危害。微生物是指在生产过程中遇到的有生命的污染物，如病毒、热原、细菌和过敏性物质等，它们产生和附着在厂房和设施上，会对药品造成污染，给环境造成危害。新版GMP要求下的洁净室(区)的微生物限制标准是严格按照中国药典(2010年版)中对药品微生物限制的要求进行实施。1.2生产环境的洁净控制药品生产企业不仅要在生产过程中对洁净室(区)的污染进行控制，还要对生产环境进行污染控制。新版GMP将“无菌药品”生产洁净区分为以下4个级别中：A级...
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彩板围护结构的施工组织设计是工程总组织设计的组成部分，并纳入总施工组织设计中。由于彩板围护结构的特殊性，在编写施工组织设计时应注意以下问题：一、对施工总平面的要求： (1) 由于屋面、墙面板多为长尺板材，故应准备施工现场的长车通道积车辆回转条件； (2) 充分考虑板材的堆放场地，减少二次搬运，有利于吊装； (3) 现场加工板材时应将加工设备放置在平整的场地上，有利于板材二次搬运和直接吊装；现场生产时，多为长尺板，一般大于12m，生产出的板材应尽量避免板材的转向运输；(4)认真确定板材安装的起点和施工顺序及施工班组数量； (5) 确定经济合理的安装方法，充分考虑板材重量小而长度大，高作业，不断移动的特点； (6) 留出必要的现场板材二次加工的场地，这是保证板材安装精度和板材减少在现场损坏的重要因素。二、安装工序。彩板围护结构的安装工序应设在工程总施工工序中合理的位置上。(1)对于纯板材构成的建筑或由板材厂家独立完成的工程项目，由承包方自主安排施工工序。(2) 对于多工种、多分包项目的工程，彩板围护结构的施工工序宜安排在一个独立的施工段内连续完成。屋面工程的施工中，如相邻处有高出屋面的工程施工，应在相邻工程湿作业完成后开工，以保护屋面工程不被损坏，或不被用作脚手架的支撑面。(3) 彩板围护结构应在其支承构件的全部工序完成后进入开工。(4) 墙面工程应设在其下的砖石工程和装修工程完成的情...
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本工程共二套空调净化系统、其中微生物实验室包括一间阳性对照室、一间黑曲霉菌室、两间微生物操作间；无菌室包括一间无菌室操作间及辅助功能间，效价实验室包括一间效价操作间及准备间。设计依据:《洁净室施工、检测验收规范》(JGJ71-1990)《洁净室及相关被控环境国际标准》ISO/DIS 146441《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)《通风与空调工程质量验收规范》(GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范.》(GB50019-2003)《采暖与卫生工程施工及验收规范》(GBJ242-82)《通用用电设备配电设计规范》(GB50055-93)《建筑给排水设计规范》(GBJ15-88)1，实验室洁净度、压力梯度阳性对照室为负压实验室，上送下排，实验室净化级别为10000级送风；黑曲霉菌室为负压实验室，上送下排，实验室净化级别为10000级送风；微生物实验室要求为正压实验室，上送下回，实验室净化级别为10000级、局部百级；无菌室要求为正压实验室，上送下回，实验室净化级别为10000级、局部百级。2、实验室通风系统配置(1)为满足实验室各功能间的温、湿度、通风、压力及洁净度净化需求，根据国家规范，实验室空调系统采用组合式净化中央空调系统。本着高效节能、方便管理的原则。(2)实验室各功能间送风压力平衡，同时新风补给经过初中效过虑，保证各功能间温、湿度、洁净度等条件符合要求，排...
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一、生物洁净室定义洁净室( Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进人的、产生的和滯留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为（洁净室）。洁净室空管的项目包括：能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除、结构物和隔间的气密性、静电防止、电磁干扰、安全因数、节能参数考虑。二、生物洁净室验证的定义根据我国的药品生产管理规范(GMP)中，对于设备的实施验证提出了具体的要求。GMP中的一个重要的原则不仅是在对最终产品的检验效果，同时还要确保同样的产品在每一步的生产过程和任何时间的生产条件要相同，因此这一的苛刻条件，洁净室就占有重要的位置。验证时药品生产管理规范中的一个重要的部分，它保证验证系统、设备工艺和检测过程都在GMP的控制下，从而保证每个产品的质量。验证的定义是需要按一个正规的文件过程去证明，一个特定的产品，通过事先制定的生产过程能够可靠的生产出来。验证用于分析测试、设备、辅助系统，如空气、水、蒸汽以及生产设备设施。验证过程要在生产过程中最差的条件下进行，以证明设备和设施总能达到要求。当验证完成后，如工艺发生变...
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一、设计确认无论是空调系统还是水系统洁净管道，施工前必须要对施工图进行确认。召集有关生产技术、质量管理施工设计、验证等人员进行讨论。空调设计保证全面清楚，包括空调系统区域划分、洁净级别、不同区域的压差、风机压头、换气次数、温湿度等。洁净管道系统的纯水、注射水制备、贮存及输配应能防止微生物的滋生及污染；贮罐及输送管道所用材料应无毒耐腐蚀；管道设计安装应避免死角、盲管；贮罐及管道要规定清洗灭菌周期等等。二、制作确认空调净化系统的制作主要是通风风管道的制作，按系统进行编号，检查记录并在图纸中进行标识；1.制作流程运输→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一个环节都要严格控制，才能保证达到GMP验证标准。2.制作要求通风回风管道按GMP验证标准制作时，要制作风管的专用房。可分三间，一间150m2为清洗封装间，一间150m2~200m2为制作间。先将购置的镀锌铁皮堆放在室内，用塑料布盖。启用时，将整张铁皮送进清洗间，用洗涤精、水洗干净、擦干后，将每张铁皮送进制作间，按风管尺寸下料、咬口、拼装，然后再将成形的风管送到清洗间清洗，晾干。风管按尺寸制作、清洗晾干后完毕后，应有厂方现场管理人员进行GMP验证标准验收合格，签字并形成记录后方可用塑料纸封口，然后，拾到指定的地方存放。通风管道制作现场必须严格要求，风管制作室不可开启窗门，制作人员必须穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在风管拼装室内，地面要辅地毯...
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一、在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。二、正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理，人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置，应遵循以下设计原则：(1)进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。(2)操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口，避免对原辅料和内包材造成污染。(3)为避免外来因素对药品生产污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备，设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。(4)在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间。不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道。(5) 在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在各墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外共用的通...
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在GMP中，有一条重要的规定，即药品制造厂必须对生产药品的设备和机械进行全面的验证，其中包括产品质量和工艺等多个方面，同时规定了没有经过GMP验证的药品或者由于质量不过关等原因没有通过GMP验证的药品都不能被投人到市场中进行出售和使用，由此可见GMP验证对药品制造厂有着一定的强制性，尤其在近几年，随着人们生活水平的不断提高，社会对食品、药品的安全性更加关注，而GMP的运用无疑为药品质量安全提供了重要的保证。一、 GMP认证对药厂设备管理的要求GMP作为国际上通用的对药品进行认证的准则，对设备管理也有着严格的要求，尤其是随着GMP认证的不断推广，GMP认证在药厂设备管理方面的验收工作中起着重要的作用，药厂想要获得GMP证书，并且通过GMP验证，就必须使设备管理达到相应的规定标准，它不仅需要设备管理工作符合GMP的相关标准，更需要设备软件上符合验收的工艺性要求，具体来讲可以分为两个部分，一部分是在硬件设备方面，药品生产厂的生产车间应是清洁、封闭的，并确保车间其它配套设施的完备性，这样才能使产品的质量得到保证，同时也要保证车间的各项服务都符合GMP标准，全面地进行综合性考察；另一方面在软件设备方面，也就是企业的管理制度上，要保证管理设备的工艺性，使其在工艺方面符GMP的具体规定，以防出现误差或者污染，另外，要对药厂的SOP和生产过程进行全程的跟踪记录，以确保生产质量的安全，由此可见，设备...
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1制药洁净室的空气洁净度等要求洁净区(室)监控项目：包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个，即A级、B级、C级、D级。A级：无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药，后三个是部分。B级：无菌药品、生物制品。C级：无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级：非无菌药品、非无菌原料药、放射性药、中药。2制药洁净室的无菌控制2.1空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。2.2定期杀菌消毒甲醛熏蒸无菌室最常用的消毒方法。但甲醛会对人体有一定的危害。现在比较常用的是过氧化氢干雾灭菌系统。干雾灭菌系统原理：过氧化氢干雾灭菌系统是使用电动马达，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果。过氧化氢干雾灭菌可替代甲醛熏蒸并且过氧化氢分解后对人体无害。除定期进行空气洁净灭菌外，每天还必须对墙面、地面、工作台面消毒液擦试消毒。2.3自检无菌洁净区应定期进行自检。主要...
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一、布置说明1.车间组成车间主要生产岗位有粉碎过筛，一步制粒，干燥，全自动填充胶囊，抛光，铝塑包装等，辅助岗位设有原辅料暂存，容器存放，男女更衣室等2.车间建筑该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m；一步制粒间局部抬高至3.5m。二、人、物流设置车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。三、消防设计措施洁净区里设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设备。工程较大的设备在施工时必须在适当的位置留予设备进口，待设备进入后再进行封闭。工程所选的设备为定型设备，可就地安装。制水间和动力间的设备及管道安装应由设备供应商负责安装及调试。四、洁净区划分和空气洁净等级说明厂区分为D级洁净区间和一般生产区。1.空气洁净度等级说明： 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净...
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