一、洁净管道定义与分类洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的工艺所用介质的管道。在制药生产实践中，洁净管道主要有：①制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射用水管道)：②制药配液系统(配液管道、清毒液管路等)；③制药用气系统(压缩空气管道、真空管道、氮气管道等)；③清洗/灭菌系统(CIP/SIP管道、洁净区给排水管道)；④净化空调系统(净化风管)。二、洁净管道设计的要素（一）洁净管道设计的目的洁净管道设计的目的：控制微生物、内毒素、可见异物。其中，控制微生物是控制中的关键要素。在探讨控制微生物之前，首先要了解生物膜的概念。①生物膜就是微生物相互粘结并附着在设备或管道表面形成黏性的物质。超过90%的微生物的生成发生在生物膜.上，生物膜能提供微生物生长的营养源，利于微生物的聚集与生长。②生物膜的表面会形成多糖层，这层外膜将保护细菌免受杀菌剂的破坏，使其更加耐化学或物理的消毒，普通的淋洗不能将其去除，对消毒也不一定能够从其附着表面清除。③对洁净管道液体的抽样常用来检测游离的细菌，而生物膜很难通过抽样检测出来。一旦生物膜形成，微生物的控制程度及频率均会增加。因此，管路设计灭菌策略时必须全方面考虑到这一点设计，需综合有效地清洗与灭菌。（二）洁净管道设计的原则洁净管道设计的主要原则：①降低附着与积存风险；②合适的材料与表面处理；③合适的卫生级设备与部件：④合适的连接方式； ⑤避免...
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对于制药行业，GMP (Good Manufacturing Practice)是药品生产企业加强管理，保证产品质量的一种科学、先进的方法，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。美国的21 CFR 210，211部分、欧洲的EU GMP 都有相关章节对制药机械设备、管道的材料、表面粗糙度、设备管道的布置提出了要求。比如中国的CMP对于管道设计安装要求有第32条：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管”。GMP的相关章节对不锈钢卫生级管道(制药设备)的选材和设计方法提出了一些原则要求。但就具体工程设计方法我们需要遵循其它一些标准及指导原则。一、管道材料的选择(一)管道材料的选择GMP对管材选择有较严格的要求，最重要的是不能与所接触的药品发生化学反应。奥氏体不锈钢无磁性、通过热处理不会硬化、具有良好的焊接性能。(二)卫生管道管件尺寸标准的选择世界上卫生管道有众多标准：ISO/SMS (国际标准)，ASME BPE/3A (美国标准卫生级规格)，DIN 11850 (德国规格协会标准)，IDF (国际酪农联盟标准)，JIS G 3447-1994 (日本不锈钢卫生...
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在电子洁净厂房中，洁净等级基本涵盖了30万级到100级，甚至更高，因而要求空调送风换气次数从几十次到几百次不等，是一个能耗很高的行业。通过近几年具体设计中发现，新风集中预处理在节能、控制、管理等方面上具有许多优势。一、新风量计算（1）在洁净空调中，新风对于生产安全，产品质量起着举足轻重的作用。由于新陈代谢的需要，人体需要不断吸入氧气，呼出二氧化碳，如果在没有新风的环境中工作会有缺氧的现象如：头晕、恶心、烦燥、工作效率低等。所以空调净化系统中满足人员卫生要求的新风量一般为不小于40m3/ (h*人) 。（2）洁净空间一般都伴有工艺需求的排风，为了平衡这部分排至室外的空气量，净化系统需要补偿相应的新风量。（3）为防止室外或相邻的其他用途房间的空气渗入空调净化车间，干扰其洁净度或温、湿度，这类应维持正压的空气量将由新风来补充，这部分新风量计算主要有缝隙法及换气次数法，这里不做具体介绍。（4）满足相当于总风量一定比例的新风量，根据经验，考虑到洁净空调系统中空调机组和送风管道内正压较高，沿程将有可能有较大的漏损，为了安全起见，特别是在医药等行业，新风量的比例应满足非单向流洁净室总风量的10%~30%，单向流洁净室总风量的2%~4%。这时候如果洁净室人员少，工艺排风少，正压也足够，按比例计算的新风量大于系统的需求时，就应该增加洁净空调的排风量来作为应对措施。二、新风净化及热湿处理：（1）对于洁...
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实验室的通风方式有两种，即局部排风和全室通风，局部排风是有害物质产生后立即就近排出，这种方式能以较少的风量排走大量的污染物，效果比较理想，所以在实验间中广泛地被采用。对于有些实验不能使用局部排风，或者局部排风满足不了要求时，应该采用全室通风。通风柜是实验室中最常用的一种局部排风设备，种类繁多，由于其结构不同，使用的条件不同，其排风效果也各不相同。通风柜的种类：顶抽式通风柜的特点是结构简单、制造方便，因此在过去使用的通风柜中是最常见的一种。狭缝式通风柜是在其顶部和后侧设有排风狭缝，后侧部分的狭缝，有的设置-条(在下部)，有的设置两条(在中部和下部)。供气式通风柜这种通风柜是把占总排风量70%左右的空气送到操作口，或送到通风柜内，专供排风使用，其余30%左右的空气由室内空气补充。供给的空气可根据实验要求来决定是否需要处理(如净化、加热等)。由于供气式通风柜排走室内空气很少，因此对于有空调系统的实验间或洁净实验间，采用这种通风柜是很理想的。自然通风式通风柜这种通风柜是利用热压原理进行排风的，其排气效果主要取决于通风柜内与室外空气的温差、排风管的高度和系统的阻力等。为此，这种通风柜一般都用于加热的场合。 活动式通风柜其化验工作台、洗涤池、通风柜设备都可随时移动，不用时也可推入邻近的储藏室。实验间内通风柜的平面布置：通风柜在实验间内的位置，对通风效果、室内的气流方向都有很大的影响。下面介绍几...
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洁净灯具安装在医药洁净厂房中是洁净系统中的重要部分。其安装工艺的好坏直接影响整个洁净系统最终质量的好坏及其能否正常使用。洁净灯具选型及材料选择是否正确、安装过程中的细节把控程度等环节是决定安装质量好坏的重要环节。只有正确的选择材料且将施工工艺交底到每一名管理人员及施工作业人员并严格按照相关规范施工。在施工中及时发现问题并及时纠偏，从而消除安装过程中的隐疾，杜绝质量缺陷，确保工程质量一次性合格。一、医药洁净厂房洁净灯具材料的选择《洁净室施工及验收规范GB50591-2010》中要求洁净环境灯具宜为吸顶安装。吸顶安装时，所有穿过吊顶的孔眼应用密封胶密封，孔眼尺寸应能克服密封胶收缩的影响。当为嵌入式安装时，灯具应与非洁净环境密封隔离。无论吸顶式安装还是嵌入式安装，规范中都强调了洁净和密封的要求。洁净是指外部造型光滑、不易积尘、便于擦拭；密封则包括灯具自身的密封和灯具与固定点的密封；从经济适用角度来看，现阶段医药洁净厂房普遍采用的是不锈钢洁净荧光灯。其特点是灯具四周具有密封性的透明(半透明)灯罩将灯管密封，不产尘、不易积尘；外部造型光滑便于清洗、擦拭。灯架通常采用201或304抛光不锈钢制成。为保证照度达到要求，需要采用透光度较高的灯罩，目前基本采用透光性强，炫光度低的PMMA材料。内置高效电子镇流器，性能稳定，配LED光源，自带触发器。嵌入式安装时需在洁净车间顶板上预先开孔，为保证项板强...
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一、供配电相关要求（1）负荷等级医药工业洁净厂房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准GB 50052-2009《供配电系统设计规范》和生产工艺确定，电气设计人员应特别注意的用电负荷有：实验室；动物饲养室；冻干机；冷库、冰箱、培养箱；生物安全柜等。（2）电源要求医药工业洁净厂房的供电电源应根据负荷等级、供电要求、项目所在地的市政电源情况确定。一般情况下采用两路10kV供电；若只能提供一路10kV市政电源时，应配备一定容量的柴油发电机组作为备用电源；若厂房内有特殊用电负荷，还应设置不间断电源(UPS)。（3）电气设备的选择与安装医药洁净室的电气设备为防止积尘、便于清扫，常采用暗装，如配电箱和插座箱应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装型式。对于落地安装的配电柜，可放置在非洁净区，如配电间、技术夹道或技术夹层内。厂房内清洗用房间、用水冲洗的房间及其他潮湿场所，其插座、开关等应选用防水密闭型，嵌人式安装，并适当提高其安装高度。非洁净室与洁净室或不同空气洁净度等级房间之间的电气管线安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应采取密封处理措施，既可避免尘粒通过电气管线空隙渗入洁净室(区)，又利于维持洁净室的压差。二、供配电设计的节能措施（1）合理选择电压等级合理设计供电系统和选择电压能减少电能损耗，可采取以下措施：①根据建设项目规模技术经济比较，考虑线路供电距离采用高压深入负荷...
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医药工业洁净厂房有其固定用途，其供配电设计应在充分理解其功能及特点的基础上进行。在设计过程中应对房间(场所)环境进行分析，针对不同的环境采用不同的设计。一、供配电系统型式医药工业洁净厂房内的用电设备一般采用220/380V，故进行配电设计时常采用单相二线制，三相三线制或三相四线制。医药工业洁净厂房的低压配电系统应采用TN-S或TN-C-S接地型式，并进行等电位连接。二、供配电方式医药工业洁净厂房的洁净区上部一般设有技术夹层，故常采用在技术夹层内敷设配电线缆、插接母线的配电方式。厂房内配电方式经常采用以下两种方式：(1)车间配电采用电缆(桥架敷设)至配电箱，配电箱再引至用电设备。(2) 车间配电采用母线槽与插接箱，由插接箱至用电设备的电源柜或控制柜。工艺生产区域由于用电设备较多、分散且需分区配电与计量，常采用第一种配电方式。公用工程区域由于用电设备耗电量大且相对集中，常采用上述两种方式相结合的型式。在此需要注意的是，电气管线穿过洁净区时必须进行密封处理，以防破坏相关区域的压差，并能有效防止尘埃等污物进人洁净区。三、生产车间配电设计医药工业洁净厂房的生产车间主要分为生产区与辅助区，生产区内主要为工艺生产用设备，辅助区内主要为公用工程设备。生产区内通常根据产品类别与使用功能划为不同的工艺区域，其配电线路应按划分的工艺区域设置配电回路，不同工艺区域的配电系统相对独立，以满足运行管理及计量方...
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一、医药工业洁净厂房的火灾危险性医药工业洁净厂房发生火灾的危险性具有如下特点：（1）医药工业洁净厂房由于洁净无尘无菌及温度和湿度的要求，空间密闭，密封性极好，发生火灾后烟量极大，造成热量无处散发，甚至会使轰燃提前发生，大大缩短洁净室各部位达到燃点的时间，不利于疏散和扑救。（2）进入洁净区必须经过换鞋、脱外衣、洗手及穿洁净衣等流程，平面布置复杂，分割多，增加了疏散线路上的阻碍，延长了安全疏散的距离和时间。（3）洁净区内许多房间都通过洁净空调风管彼此连通，当发生火灾时，风管成为烟、火迅速外窜的重要通道，殃及其他房间。（4）产品、原料的外包装材料多选用纸板等易燃材料，增加了建筑物的火灾荷载。（5）洁净室的电气设备较多，部分线路暗敷在彩钢板竖板内，且照明开关、插座与彩钢板墙面之间均采用密封胶密封，检修比较困难，有了故障不易被发现。二、医药工业洁净厂房消防设计应注意的几个问题（1）总平面布置在厂房建设前，应由建设单位、设计单位、设备安装或供应单位对厂房内部布置先期进行论证。首先应考虑将易燃易爆的工艺或设备间尽可能布置于厂房外，如有困难或工艺需要必须布置于厂房内的，应靠外墙设置并与厂房的其他功能区用实体墙分隔，以便于采取防火防爆措施。其次，应尽量不在高层建筑内设置洁净厂房，如一定要设在高层建筑内的改建项目，则应依据《建筑设计防火规范》内高层工业厂房的要求来进行设计。三是应设置环形消防车道，同时...
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一、供电系统与配电设备的设置医药工业厂房按生产工艺的要求划分为一般生产区和洁净区两大类。一般生产区是指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，其电气设计可按一般要求实现。洁净区是指对尘粒及微生物最大允许数有一定限制的生产车间。洁净区内的用电设备包括工艺和空调设备等一般都要求就地控制，虽然大部分用电设备都带有配套控制设备，但是进入洁净区的每一配电线路均应设置切断装置；规范要求洁净区的配电设备，应选择不易积尘，便于擦试，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱或插座箱，因此一般在每个生产间设置一个小型挂墙式暗装配电箱。从小型配电箱再分配电至生产间内的各用电设备。这样既便于检修，又能提高用电安全性。目前洁净厂房的内墙都是采用夹心彩钢板，厚度有50mm和75mm两种。当使用75mm彩钢板的时候暗装小型配电箱不成问题。当使用50mm彩钢板的时候，彩钢板的厚度不能完全把小型配电箱暗装在彩钢板内一般把小型配电箱设在柱子旁边，彩钢板包柱子的地方要做成弧形，完全有空间暗装小型配电箱；如果是没有柱子的房间，小型配电箱暗装在50mm厚的彩钢板内会凸出墙面，为了达到防尘的效果，小型配电箱安装时凸出墙面的四边都加斜面处理，经过证实，也能符合要求。二、线路敷设洁净厂房内的线路一般分为动力线路和照明线路，这些线路的走向分为：从配电室至生产间内的小型动力配电箱或照明配电箱；从小型动力配电箱或照明配电箱至用电设备；从配电室至用电设备...
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一、准备阶段工程管理要点(1)工艺布局应避免人流、物流之间的混杂和交叉，是否分别设置人员入口、物料入口和设备出入口，并在各自的入口处设置相应的净化设施。(2)工艺设备布局与进回风口位置不能有冲突，设备若阻挡进回风口，影响气流，会影响温度变化梯度。(3)工艺设备数量不确定的区域，空调系统宜预留足够余量，并考虑增加的工艺设备本身散热。(4)关注各种水电预留管线位置、容量与工艺设备的配套，满足工艺设备需求。(5)净化空调系统的新风自室外的吸人口位置，应设置在远离本建筑或其他构筑物、装置排放有害物质或可燃物的排气口。(6)局部排风系统排出的有害气体，当其有害物质的含量超过排放标准或环境要求时，应采取有效净化措施。(7)洁净生产区、技术夹层、机房、站房均应设火灾探测器，其中洁净生产区、技术夹层应设置智能型探测器号。二、施工过程中工程管理要点在整个洁净室施工过程中，要遵循《洁净施工及验收规范》(JGJ7190)，并根据施工场所洁净度控制要求的不同，具体分三个施工阶段，施工单位在不同的施工阶段，应分级对洁净区域进行管制，不同级别管制阶段，洁净室内施工侧重点不同。（一）一般洁净阶段一般洁净阶段，指土建围护结构已完成，属于常规的设备安装，包括机械设备、送排风系统及吊顶支架安装，对施工现场的清洁程度没有特殊要求。(1)所有人员必须从规定的出入口进出，必须换上软底球鞋方可进人洁净区，并且不得将软底球鞋穿...
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