《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。一、清洁卫生（1）污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带入。指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带入。据统计，洁净室内尘埃污染的80%来自操作人员；(3)物料等。指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。（2）清洁方法①厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。常用的方法有：(1)湿拖。即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。②设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。半自动清洗是指超声波清洗。大型固定设备(系统)需采用在线清洗CIP指在一个规定时间内，将...
发布时间:
2024
-
01
-
16
浏览次数：36
医院空气微生物污染与呼吸道和手术切口感染呈正相关，减少空气污染是预防医院感染的措施之，采用空气层流净化是提高空气洁净度的有效方法。层流净化在我国应用尚属起步阶段，存在许多问题，日常维护管理和微生物检测手段、方法都有待研究解决。一、层流洁净室应用（1）层流洁净室按气流方向分为垂直层流和水平层流。垂直层流洁净室是以高效过滤器作为送风口置于室内的顶部，墙面四周靠地坪处置出风口，空气以同等速度流人室内，气流自上向下流动，形成流线平行的气流，这种单向气流间悬浮的粒子不会停留或扩散，而不断地随气流方向排出。在适宜的流速和换气次数下，经过滤除菌可除去空气中的微生物粒子和尘埃颗粒使室内达到很高的洁净程度。（2）在医学方面，层流洁净室主要用于心脏、脑外科、脏器移植等手术的手术室，治疗白血病患者、烧伤病人以及其他对于感染缺乏抵抗力患者的治疗室，以及需要在无菌条件下进行操作的血液工作室等。二、应注意的问题（1）层流洁净室一般采用正压送风，室内空气不会被空气(或走廊)污染，所以人员出人和取送物品对空气洁净度影响较小。（2）层流通风能有效地洁净空气，但它不能去除物体表面的细菌污染，所以层流洁净室应加强对墙面、地面操作台、门把手等物品表面的消毒。（3）不能在层流通风动态下进行化学消毒及熏蒸消毒，因为气体消毒剂会被层流气体稀释并排出而达不到消毒目的。层流通风不能附加紫外线照射消毒和其他空气消毒器，因为不断更新的...
发布时间:
2024
-
01
-
15
浏览次数：28
通风理化实验室经常由于实验时间长，人员多和实验过程中产生一些气体，造成空气污浊对人体不利。为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些化学物质和有机气体，实验室中应有良好的通风，必要时应设空调。通风设备有：通风柜、通风罩或局部通风装置，还需要注意有机溶剂前处理和使用电炉进行前处理的通风柜应分别布置在不同的实验室，局部排风装置和排风置须具有足够的功率，否则实际工作中难以满足使用要求。湿度和温度：理化实验室要求适宜的温度和湿度，室内的小气候，包括气温、 湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18~28℃，等为16~20℃，湿度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。经常保持理化实验室的清洁是非常重要的，室外大气中的尘埃，借通风换气过程会进入实验室，实验内含尘量过高，空气不净，不但影响检测结果，而且其微粒落在仪器设备的元件表面上，可能构成障碍，甚至造成短路，若有需要可以对大型精密仪器室、特殊实验室进行设计，一般达到万级净化要求即可。若有多个洁净实验室，送排风系统应各自独立设计，独立使用。区域设置与功能要求：根据理化检验科实验室工作的特性，应创造一个安全、 舒适、美化的实验室 工作环境，办公区域与实验区域分开，即形成非受控区域和受控区域。理化实验室应配置办公室、...
发布时间:
2024
-
01
-
13
浏览次数：22
一、通风洁净空调系统设计（1）空调系统的划分血液制品厂房洁净空调系统的主要目的是确保血液制品生产环境的空气品质和防止交叉污染，因此，系统的合理划分尤其重要，划分原则如下：①结合工艺布局，按室内的温湿度及洁净度进行系统划分。②根据而液制品的特点，灭活前后的人流、物流通道要严格分开，空调系统也应严格分开。③血液制品的不同产品(如白蛋白和丙种球蛋白)生产间不能合用一套系统。④血液制品中有些工艺房间需设计消毒排风系统，系统划分时应重点考虑。为此，空调系统划分为7个，即2个1万级洁净空调系统，3个10万级洁净空调系统，1个普通空调系统和1个低温防爆洁净空调系统。（2）通风空调系统方案的确定①针对工艺提出的室内设计参数t= 18~ 24℃，φ=40% ~ 65%的要求，洁净度分别为10 万级、1万级，空调系统的送风经粗效、中效、高效三级过滤，在局部百级区域设置洁净层流罩，使该洁净控制区的断面风速大于0.25 m/s，既保证洁净度要求，又不使整个系统的换气次数增大很多，从而满足血液制品厂房的特殊要求。②空调用冷水(7℃/12℃)由独立的制冷站提供，空气的处理过程为：新风→粗效过滤→与回风混合→表冷→加热→加湿→送风机→消声→中效过滤→室内③在洁净空调系统中设置了变频风机，通过改变电机频率来满足生产时正常运行及非生产时值班运行。洁净空调系统在运行过程中，由于各级空气过滤器阻力的不断增加，系统风量也...
发布时间:
2024
-
01
-
12
浏览次数：29
一、车间工艺平面布置说明厂房是药品生产的根本条件，在GMP 认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。避免对产品质量有任何不良影响。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称GMP)第九条明确指出：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗，避免迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气流组织，增加能源消耗和建设成本。（1）洁净级别的设置此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按GMP附录规定，生产区域空气洁净度100000级，10000级 和局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000级。这里把冷却、分装、卸料设计为100级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为10000级。把轧盖间放在10000级洁净区内，主要是基于以下考虑：①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧...
发布时间:
2024
-
01
-
11
浏览次数：21
灭活疫苗车间，通过种蛋的前孵化、接种、后孵化、冷冻、灭活、超滤浓缩，乳化分装、贴签等生产工序，制备灭活疫苗。生产过程中，灭活以前工序，病毒具有活性，具有传染功能。因此，生产区域应处于负压状态，避免活性病毒渗出。灭活以后，病毒不再具有传染功能，生产区域应处于正压状态，避免活性病毒渗进。整个生产工序需要在10万级、万级和局部百级净化区域内进行，需符合GMP标准。人流需经过一更、二更、淋浴和三更才能进入生产区域。受到过病毒、感染的衣物，都要经过熏蒸消毒处理。由于灭活疫苗生产的特殊性，暖通空调设计具有相应的特点。除应满足一般净化车间的设计要求外，在灭活疫苗车间暖通空调设计中，考虑了如下一些安全措施。一、因疫苗在其灭活以前具有染毒传毒的可能，所以有关工段必须处于负压状态，避免含染毒的空气向不具染毒空气工段渗透，其相对压差应不小于10Pa。为了使巡视者能一目了然，要在各工部入口处设微压计，显示相关工段内的气压情况，一般至少设三块，如清洁走廊、相对负压工段、相对正压工段等。二、染毒区的空调系统回风中必然也会染毒。为了减少回风管染毒的范围，在连接回风口的回风管上设带高效过滤器的风机箱(余压可为0),并前后设密闭阀，以方便更换高效过滤器。三、遇紧急断电，或遇火警、防火阀动作、联动停止空调系统。为保证负压区域仍旧能保持负压，不致使含染毒空气外泄，宜设事故排风机，其风量为保持相对负压的空气量。当整个系统...
发布时间:
2024
-
01
-
10
浏览次数：18
制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。一、HVAC系统的构成HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源|热源、空调水系统及自控系统组成。(1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。(2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热冷却、加湿、除湿等)以达到规定状态。(3)冷、热源：冷源通常是各类冷水机组等制冷设备，其为空气处理设备提供7~12℃低温水：热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等，为空气处理设备提供热量。(4)空调水系统：包括循环水泵及其管路系统。(5)自控系统：包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。二、HVAC系统基本流程（1）HVAC系统与一般空调系统的区别由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求，其HVAC系统工艺要求也有其特点，以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求，其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。（2）基本流程室外大气(新风)通过送风管道进入空调机组，经过相应温湿度处理，并经过初、中效两级净化过滤，由送风机送入送风管...
发布时间:
2024
-
01
-
09
浏览次数：35
一、温湿度控制中的常见问题在MAU的温湿度处理过程中，为了解决除湿向题，通常采用湿度优先的方法，冷水阀主要用来除湿，同时也造成温度的下降，然后通过热水阀的再热，使温湿度均能达到所要求的值。这样的做法虽然可以满足设计要求，但在相当多的时候，冷热水阀使能量相互抵消.造成了能源的浪费。另外，如果进人洁净室的新风温度过高，将导致整个洁净室的热负荷加大，DCC开度增大以抵消新风带来的热负荷；如果进人洁净室的新风的温度过低，将使得在DCC开度为零时都无法达到环境温度的要求。根据统计数据，空调系统的能耗占整个半导体厂的能耗的30%~35%，因此对空调设备进行优化控制，选择合理温湿度设定值，对提高整个洁净室温湿度控制的稳定性及节能具有重要的意义。二、温湿度控制系统实现基本上，现在洁净室温湿度要求为22±0.5℃，45%±3%RH，当然根据生产工艺的需求，对温湿度的要求也不尽相同。（一）新风空调箱的温湿度控制（1）新风空调箱基本结构新风空调箱基本处理流程如下：空气过滤一一包括初效 、中效、高效三部分；温度处理——包括预热盘管、一次表冷盘管、再热盘管三部分；湿度处理——包括一次表冷盘管、二次表冷盘管、蒸汽加湿三部分。（2）温度处理过程预热盘管的作用是对外气进行预加热。在外界气温较低，接近零度时，为了避免盘管在气温低于零度时被冻坏，需对外气进行加热，通常是加热到12℃。控制送风温度时...
发布时间:
2024
-
01
-
08
浏览次数：39
一、现在的洁净手术部有如下特点（1）整个洁净手术部按功能不同分隔为不同的功能区，其温度、湿度在规范之内可调。(温度范围为：22~27℃；湿度范围为：40%~60%RH)（2）根据净化级别的不同，有百级手术室、万级手术室、十万级手术室，正负压手术室及三十万级的洁净区等。（3）洁净手术部设有双通道走廊，洁净区(医护人员、病人及洁净物品流通的内走廊)与污染区(清洁工人及术后污物传递的外走廊)。（4）手术室设有前门与后门，前门为电动悬挂式门，有手动、感应、按钮三种方式开关，便于医护人员、病人及洁净手术用物品进出；后门则是污物交换通道。（5）手术室内部设施增设了多功能医用吊塔、全景摄像及手术摄像监控设备、计算机信息接口、背景音乐、语音对讲，添加了隔离变压器、两套氧气、负压吸引、压缩空气、二氧化碳气体、笑气的终端布置、暗装的麻醉柜、器械柜、药品柜、书写台、观片灯以及手术台区域上空的净化静压箱、自动化的电压、医气、净化机组故障报警随时提示，以利于科学合理的使用检修及维护。（6）为了保证洁净手术部的温度和湿度，需要外部有恒定的冷源系统和热源系统作保证，即制冷设备和加热设备。（7）为了保证洁净手术部的洁净度及通风，需要有设备层的专用净化机组及新风机组为其提供保证，并配备三级以上的过滤器除尘、紫外线杀菌。（8）为了保证手术过程顺利进行，除了必备双路电源外，电源柜的配置也很有必要，它除了在停电时可提供持...
发布时间:
2024
-
01
-
06
浏览次数：18
一、手术室内装饰漏风点对于洁净室而言，要求密闭。对于固定装饰面要求密封处理，对于活动面应有密闭措施。洁净手术室一般配有自动平移门和手推平移门(手动平开门)，都应为气密门，但并不需要特别密封，因为从手术室内逃向两侧走廊的空气为洁净空气，无论是洁净程度方面还是温湿度方面，是有利的。对于与吊顶或夹墙相通的器械柜体、气体终端箱、电源插座箱等，都需用密封胶密封，保证完全与吊顶面密封，尤其是气体终端箱、电源插座箱底箱内层穿管线孔等特别容易遗漏密封。装饰面层本身需要密封，与之相接的无影灯、吊塔开孔、灯带孔、摄像头开孔、扬声器孔，都应做密封处理。尤其是吊塔，尽量选用罩板小一些的设备，且其罩板需要自身的安装间隙要小；无影灯应选用下无置板的产品，以避免罩板影响气流和置板间与吊顶的密封不严的问题。在吊塔和无影灯安装完成后，应将中管的穿线孔填实，减少漏风量。在洁净走廊和清洁走廊内都有很多与消防、给排等工种配合的，其结合面都应做密封处理，如消火栓箱内的密封，喷淋头的密封，数量很大的管井防火门的密封；另有清洁走外窗的密封等。尤其是管井的防火门，数量很大，漏风量惊人，应特别注意。二、空气系统的漏风点可以说风管系统足漏风大户，如果风管系统漏风小，特别密闭，正压很容易调节；如风管系统不密闭，会给调试人员带来很大麻烦。在风管制作时，应特别注意风管咬口的密封，尤其是三通四通等多面结合点的密封，一般采用内密封；在法兰的风...
发布时间:
2024
-
01
-
05
浏览次数：25