一、单冲压片机单冲压片的核心结构是由模圈、上冲、下冲、三个调节器和一个可左右移动的加料斗组成，借助偏心轮和凸轮机构等在惯性轮旋转一周的周期内完成充填片出片等动作，如此反复循环。（1）冲模冲模是压制药片的模具，上、下冲的工作端面(平面形、斜边形、浅凹形、深凹形、综合形等)形成片剂的表面形状，中模孔径即为药片直径。通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上、下冲的冲头直径和中模孔径相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄露药粉的间隙。（2）单冲压片机工作流程1.下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底。2.利用加料器向中模孔中填充药物。3.上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片。4.上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程。5.下冲降到原位，准备下一次填充。（3）压片机制片的原理(1)剂量的控制①大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。如有φ6、φ8、φ11.5、φ12等冲头直径。②微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度来实现的，从而改变封底后的中模孔的实际长度。因此，在压片机_上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。(2) 药片厚度及压实程度控制为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的。压力调节是通过调节上冲在模孔中的下行量...
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2023
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随着我国现代化技术的发展，医药行业也逐渐将这些现代化技术引入到生产过程中。在贯彻GMP意识的需求下，现代制药工厂为了不断提高所生产产品的品牌力量以及产品验证的质量，使得集中式洁净空调在现代制药工厂得到了越来越广泛的应用。一、洁净空调系统的组成将洁净空调系统应用到现代制药工厂中来的目的就是让厂房空气的洁净度、相对湿度、空气流速以及温度等保持在合适范围内，从而满足生产要求。（1）洁净空调系统的组成部分目前广泛应用于现代制药工厂的空调系统主要包括加湿段、加热段、风门、风机、表冷段以及过滤器等组成部分。（2）洁净空调系统过滤器的作用在洁净空调系统中，过滤器是最重要的组成部分，有初效、中效、亚高效以及高效等各种类型。过滤器主要用于过滤空气中的杂质，避免空气污染物对药品质量造成影响。对于制药工厂来说，其药品质量至关重要，因此在实际应用过程中，制药工厂般都会同时使用初效、中效以及高效过滤器这三种级别的过滤器。二、制药工厂药品生产环境的要求（1）温度与湿度在制药工厂的药品生产过程中，对环境的温度与湿度都有一定要求。在洁净区，温度一般需要控制在18到26℃之间，而相对湿度则需要保持在45%到65%RH范围内。空调系统通过调节加热段蒸汽或者表冷段冷冻水流量的方式进行温度调节，而湿度则是通过冷冻水除湿或是调节蒸汽加湿的方式进行控制。（2）压差不同洁净室之间的静压差不可小于5pa，而非洁净区和洁净区之间的...
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一、喷雾干燥器喷雾干燥器由干燥室、喷雾器、预热空气和输送热空气设备以及细粉与废气分离装置等四部分组成。喷雾器由喷头与高压空气装置构成，喷头越小，喷速越高，喷出雾滴越小，干燥越快。喷雾干燥系指用雾化器将液态物料分散成雾滴，并利用热空气来干燥雾滴而获得干品的一种方法。此法能直接将溶液、混悬液、乳状液干燥成颗粒或粉末，省去进一步蒸发、粉碎操作。其原理是将被干燥的液体物料经雾化器分散成许多细小的液滴，进入流动的热空气流中，由于其总表面积极大，故干燥速度极快，一般只需3~5s，内完成水分蒸发，具有瞬间干燥的特点。干燥后的成品多为松脆的空心颗粒，溶解性能好。特点：本法适用于热敏性药液干燥，大部分药材提取液浓缩至尚能流动的程度， 均可采用本法干燥；但含粘性成分较多的提取液，干燥较困难。二、厢式干燥器厢式干燥器为间歇式干燥设备，结构简单，适应性强，可用于干燥小批量的粒状、片状、膏状、不允许粉碎的和较贵重的物料。干燥程度可以通过改变干燥时间和干燥介质的状态来调节。特点：厢式干燥器具有物料不能翻动、干燥不均匀、装卸劳动强度大、操作条件差等缺点。主要用于实验室和小规模生产。三、流化床干燥器沸腾床干燥器，又称流化床干燥器，是固体流态化技术在干燥中的应用。结构简单，造价和维修费用较低；物料在干燥器内的停留时间的长短可以调节；气固接触好，干燥速率快，热能利用率高，能得到较低的最终含水量；空气的流速较小，物料与...
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2023
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(一)、方案简介本方案采用新型的净化装修工艺，选用双面100mm厚彩钢石膏板隔墙系统和30mm、50mm、70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统。常用于单体厂房面积较小，单个房间面积较小、要求较高的制药厂。本设计方案的特点是工艺实用新型，拆卸一个板块或部件的时候，其他系统的稳定性不受影响，适用于会经常改造的厂房，彩钢石膏板墙体受到损坏或污染，容易维修和更换，但此工艺的建设成本比较较高。回风系统末端采用内置式的回风单元，不占用房间空间，灯具常吸顶式或者嵌入式安装方式，门窗常采用钢制烤漆洁净门窗。(二)、设计方案1、材料选择(1)彩钢石膏板：常选用12mm厚的手工制彩钢石膏板；中间隔墙常选用100mm 厚的中空彩钢石膏板系统，柱子、土建墙等常用30mm、 50mm 或70mm的单面彩钢石膏板隔墙包覆系统；龙骨常选用专用的钢制龙骨； (2)铝型材：净化专用铝型材，表面亚光或者电泳处理；(3)门窗：专用净化钢制烤漆彩钢板门，手工制纸蜂窝或岩棉夹芯钢制门板；专用净化钢制窗(单层或者双层玻璃)；(4)设备：风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置)；(5)密封胶：常规中性密封硅胶；若需过FDA认证，则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶；(6)地面：3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；(7)回风单元：采用可清扫内置式的下回风口和回风静压箱组成...
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2023
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(一)、方案简介采用传统的净化装修工艺，选用50mm厚机制或手工制彩钢板。常用于单体厂房面积较大，单个房间面积较大的制药厂。设计方案的特点是工艺成熟，成本低廉，经济实用，但拆卸一个板块或部件的时候，其他系统的稳定性将受影响，不适用于会经常改造的厂房，彩钢板墙体一旦受到损坏，不易维修和更换。回风系统末端采用传统的回风夹道，会占用一定的房间空间，灯具常采用吸顶式安装方式，门窗常采用常规的净化铝合金门窗。(二)、施工工艺1、材料选择(1)彩钢板：常选用50mm厚的手工制(机制)岩棉(纸蜂窝、铝蜂窝、单/双面玻镁)夹芯彩钢板；(2)铝型材：净化专用铝型材，表面亚光或者电泳处理；(3)门窗：专用净化彩钢板门，常用手工制纸蜂窝夹芯板；专用净化铝合金窗(单层或者双层)；(4)设备：风淋室(单人、双人、货淋室)、传递窗(带灭菌、自净、机械或电子互锁装置)；(5)密封胶：常规中性密封硅胶；若需过FDA认证，则需选用经过FDA认证的道康宁798中性密封硅胶；(6)地面：3mm无溶剂环氧自流平地面或者3mm厚PVC地面；2、工艺要求(1) 墙板、吊顶板均采用50厚全手工制(含夹心层)岩棉夹芯彩钢复合板，顶板内加两道纵向加强筋，加强筋为厚度不小于1.2mm的镀锌板制U型筋。板与板的连接采用铝合金型材连接，每块板的边口、封口所用钢板为厚度不小于0.7mm的镀锌板。彩钢板外观平整、无凹凸、变形、色泽均匀、无油...
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2023
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各种物件在送入洁净区前须经过物料净化处理。有的物件只需一次净化， 有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内；二次净化要求室内也具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内或与洁净区相邻。物料路线与人员路线应尽可能分开：如果物料与人员只能在同一处进入洁净厂房，也必须分门而入，物料并先经粗净化处理；对于生产流水性不强的场合，在物料路线中间可设中间库；如果生产流水性很强，则采用直通式物料路线。具体来说，平面上的物料净化布置包括以下几个部分，即脱包、传递和传输：1、脱包。脱包室可分为脱外包装和脱内包装。脱外包室由于会拦抖落很多微粒，所以它是最大的污染源，故应设在洁净室外侧，脱包室内应有吸尘装置，吸尘装置的排气口应安有超净滤袋。室内只设排风，或既有净化送风、消毒措施，又有排风，但都应对洁净区保持负压或零压；如果污染危险性大，则对入口方向也应保持负压。脱内包室一般在洁净区内，应有净人送风，并对洁净区保负压，有时还可设紫外灯照射消毒。2、传递。传递主要是指在洁净室之间作为物件的短暂非连续的传递，传递主要靠传递窗，传递窗是设在室间墙壁上的两面有门的箱体可以落地。传递窗按构造原理分为一-般型、联锁型和净化型。如果两室间传递的并非异种品种，没有交叉污染后果，则可用一般型传递窗，有条件时用联锁型当然好，但不联锁的绝不是不能用，因为可以用其他措施，用教育，使工人掌握正确的使用方法，即对方窗门未关...
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2023
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对于洁净车间来说要求进入车间的空气是清洁的，保证进入室内空气的含尘量低于洁净度规定的含尘量值，要求进入洁净车间内的人和物品经过必要的处理，以尽量减少人和物的带尘量。保证洁净车间内洁净度的主要措施是：①保证人净的措施；②保证进人洁净车间物料的洁净；③保证进入洁净车间内的空是清洁的；④保证洁净空调系统的送风量，按要求保证车间内的正静压值，尽量减少车间的产尘量；⑤保证对车间内的定期清扫；⑥保证洁净车间要求的室内空气状态参数都是根据某种工艺条件要求或某项工作要求确定的，因此除了要保证车间内的洁净度，还需要满足室内空气的温度和湿度的要求：在洁净车间内，如果空气温度过低，不利于工作的正常进行；反之，如果温度过高，会使室内工作人员产生过多的汗液，汗液挥发成微小粒子进入空气中，会增加车间内空气中的含尘粒子数，使洁净度级别有所下降，无法保证工艺条件的要求。洁净车间日常管理过程中应制定严格、有效的制度，并要严格认真地执行，运行规章管理制度包括日常应注意的事项、对进入洁净车间人员的规定、入室人员的登记制度、人员出入的规定、对进入洁净车间物品的规定、对洁净车间内用具和设备的选择与管理制度、洁净车间专用服装的规定和管理制度洁净车间卫生和安全制度 、洁净车间工作人员的教育培训制度和卫生措施等规章制度。洁净车间日常管理采取的主要措施：保证人净的具体措施主要包括水洗、换鞋和衣服及空气吹淋三个方面。（1）水洗，用水...
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2023
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热、湿处理的过程包括加热、冷却、加湿和减湿。热、湿交换的介质有水、蒸汽、液体吸湿剂和制冷剂。热、湿交换的设备可分为直接接触式和表面式，其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器。表面式包括空气加热器，水冷式表面冷却器和直接蒸发式表面冷却器。直接接触式热、湿交换设备的特点是，与空气进行热、湿交换的介质直接和被处理的空气接触，通常是将其喷淋到被处理的空气中去。例如，在喷水室中喷出不同温度的水，可以实现空气的加热、冷却、加湿和减湿等多种空气处理过程。利用蒸汽加湿器喷蒸汽，可以实现空气的等温加湿过程；利用喷淋设备喷淋液体吸湿剂，可以实现空气的各种减湿过程。常用的热、湿处理方案如下：1、加热方案利用空气加热器中通入热水或蒸汽，可以实现空气等湿加热过程，空气加热器通常用于空调系统的一次加热和二次加热，可以提供较大的供热量，并且比较经济。利用电加热器是让电流通过电阻丝发热来加热空气。电加热器有加热均匀、热量稳定、效率高、结构紧凑和控制方便等优点。因此，在空调机组和小型空调系统中应用较广。在恒温精度要求较高的大型空调系统中和净化空调系统中，也经常在送风支管上使用电加热器来控制局部加热，这就是所谓的第三次加热或叫精加热。但是，采用电加热器要耗费较多的电能，所以在加热量要求较大的地方不宜采用。2、加湿方案利用普通的蒸汽喷管对空气进行加湿。普通的蒸汽喷管是由略粗于供汽管道的管子组成，上面开有若干直径为2~3m...
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制冷方案制冷方案应根据供冷要求(耗冷量、供冷方式、冷冻水温等)、工程建设地区的水源情况(水温、水质、水量等)以及电源、热源筹备方而进行技术经济比较。既要求有较好的经济指标，又要考虑当地的可能性。制冷装置的选用是制冷方案确定过程中的中心环节，制冷装置的主要类型如下。1、压缩式制冷装置压缩式制冷装置包括活塞(往复)式、离心式和螺杆式三种。活塞(往复)压缩式制冷装置的主要设备是活塞式制冷压缩机，常用工质是氨(NH3)、氟利昂—12、22(F-12、22)。这类设备用电动机带动，使用方便，品种多，产品全，能满足各类空调供冷的要求，被广泛采用。但一次投资大，设备费用高，耗电量大，维护管理比较复杂。离心压缩式制冷装置的主要设备是离心式制冷压缩机，常用工质是氟利昂—11、113、114(F-11、113、114)。 该机与活塞式制冷压缩机的原理相同，但它只有回转运动，比活塞式运转平稳，振动小、机件少，常与蒸发器，冷凝器组合为一体，设备紧凑占地面积小。离心式制冷压缩机的制冷量较大，因此只有空调耗冷量较大时，才选用这类设备。螺杆式压缩制冷装置的主要设备是螺杆式制冷压缩机,常用工质是氟里昂—12、22、氨(F-12、22、R717)。目前生产的螺杆式制冷压缩机与活塞式相比，虽效率稍低，但由于其结构简单、体积小，吸气系数高、排气温度低、单级压缩比大，对湿行程不敏感，排气脉动小，易损件少，柱修周期长，制冷...
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一、药厂洁净室的排风系统①全排风的直流系统下述药品生产工艺的房间均采取全排风的直流系统，并且排风还须经过过滤(中效或高效过滤器)、吸附、除尘等有效处理，达到排放标准才能排到大气，以免污染环境。为了避免交叉污染，排风口还应设在空调净化系统新风吸入口的上方，并且距离要超过5米。●散发粉尘的药品生产工艺且本身对粉尘不能有效处理的房间。●使用有机溶媒而且会引起火灾爆炸的房间。●有病原体和放射性物质产生的房间。●产生大量有害物质、异味和挥发性气体的生产工艺房间。●生产特殊性药品如高致敏性药品(青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制成的药品)的房间。●生产β—酰胺结构类药品和性激素类药品的房间。●生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学类药品的房间。②全排风生产工艺的房间应维持正压，但与周围相邻的房间还要维持相对负压。其生产区还应采取防止气流扩散到其他相邻区域的措施；排放粉尘的生产工艺还应有除尘措施；有爆炸危险的除尘系统还应设泄爆和防静电的防爆除尘装置,而且排风机房间还应独立设置或设在室外。③排风系统的划分●排风系统不宜过大，排风点不宜过多，一个排风系统不应跨两个空调净化系统。●排热的系统和排放有害气体的系统分开设置。●混合后产生污染和交叉污染的排风系统应分开设置。●使用规律不同的排风系统应分开设置。●混合后产生火灾、爆炸、凝水、结晶的系统应分开设置。●排放易燃易爆气体、有毒有害气体的应...
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2023
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