一、建筑方面主要包括生物实验室建筑设计、室内装修材料要求等。实验室基本工作区域尺度（ELM），是为保证生物医学研究的安全运行，而对其所需工作区域尺度的规划。实验室的ELM一般包括对操作台、实验设备（包括储藏柜）、工作台、化学排烟罩以及生物安全柜的长度要求。实验室设计当前的趋势，已经开始朝着规划区域空间尺度的方向发展，而不仅仅限于规划区域长度。这种趋势是起源于模块化实验室形式的采用。建筑面积由于包括流通区域、建筑核心区域、墙体以及公共区域的面积，必然在整体上大于特定功能区域的使用面积。参考根据AIA使用面积与建筑面积的换算方式，实验室（包括内部流通和功能分配区域）面积的基本换算系数在1.7至2.2之间。换算出的工程总面积在实际规划时，还需要做相应调整。实验室建筑的材料，应该选择耐用和易清洗的类型，并且应能有助于创造一个舒适安全的工作环境。材料设计的关键因素，在于易清洗、易维护、易储藏并且尽量减少毒害传播。所选材料作穿墙以及楼板处理时，还必须考虑到保证实验室人员的安全。二、结构方面包括生物实验室结构设计、结构负荷要求等。由于振动会干扰到实验室的敏感性仪器，所以设计者们必须考虑适当控制振动，并将振动源放置在远离敏感性仪器的区域，必须对建筑结构的振动反应进行细致分析。为了控制振动在实验室区域的传导，工程师在设计前期需要考虑一些结构因素。实验室开间的大小设定，必须考虑到实验室模块、功能分配、...
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根据《综合医院建筑设计标准 GB 51039-2014（2024年版）》，关于正压设置的要求具体如下：一、候诊区候诊区的空调系统，应结合平面布局使空气从清洁区流向非清洁区。其中，小儿科候诊室和诊室对其他区域应为正压。隔离诊室及其候诊前室应采用单独的空调系统，其回风应有中效（含）以上的过滤器，当与其他诊室为同一空调系统时，应单独设回（排）风，并应维持室内负压。二、监护病房(ICU)设计温度在冬季不宜低于24℃ ，夏季不宜高于27℃ 。采用普通空调系统时，空调机组宜连续运行，相对湿度宜为 40%65%。噪声不应大于45dB(A)，送风气流不宜直接吹向头部。每张病床均不应处于其他病床的下风侧。排风(或回风)口应设在床头侧。采用净化用房的宜用Ⅳ级标准设计，宜设置独立的净化空调系统，也可采用风机盘管机组等上送上回。病房对走廊或走廊对外界宜维持不小于5Pa的正压。三、血液病房治疗期血液病房应选用Ⅰ级净化用房，恢复期血液病房宜选用不低于Ⅱ级净化用房。应采用上送下回的气流组织方式。Ⅰ级病房宜在包括病床在内的患者活动区域上方设置垂直单向流，其送风口每边应比床边(靠墙时除外)超出不小于 0.4m，并采用两侧下回风的气流组织。如采用水平单向流，患者活动区应布置在气流上游，床头应在送风侧。各病房的净化空调系统应采用独立的双风机并联，互为备用，24h运行。送风应采用调速装置，应至少设两档风速。患者活动或进行...
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在无菌药品生产领域，厂房作为生产活动的核心载体，其设计、布局、洁净控制及物料人员管理等环节直接决定药品质量与安全。一、洁净区级别划分与环境控制无菌药品生产用洁净区需根据产品特性、工艺复杂度及设备要求明确分级，不同级别对应差异化的功能定位与控制标准，确保高风险操作处于严格防护之下。1、四级洁净区的功能与核心要求洁净区共分为 A、B、C、D 四个级别，各级别在功能定位、关键控制措施上存在显著差异，具体要求如下：A级：高风险操作关键区域，如无菌配制区、灌装区、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器放置区等，必须维持单向气流状态，避免污染风险，确保气流稳定且无涡流，区域内所有物品（包装材料、设备等)需经灭菌处理后进入。B级：A级洁净区（非隔离器形式)的背景区域，为A级操作提供洁净环境支撑。 需持续监测压差，确保对周边低级别区域的正压；直接进入B级区的更衣室 不得设置洗手设施，人员进出更衣室宜分开设置，无法分开时需分时段操作。C级、D级：无菌生产中重要程度较低操作步骤的区域，如物料初步处理、非无菌核心工艺辅助区等，需达到基础洁净度标准，区域内水池、地漏需有空气阻断功能，防止微生物倒灌，具需定期清洁消毒。2、特殊操作的隔离防护要求高风险操作（如无菌灌装、高活性物料处理）宜在限制性进入屏障系统（RABS）、隔离器等隔离设施内完成，若采用其他替代技术，需通过验证证明其合理性，确保防护效果不低于标准隔离设...
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一、 设计理念与核心控制目标1、制药洁净室核心目标：无菌与无热原。防止微生物（细菌、真菌）污染、内毒素（热原）交叉污染，确保药品，特别是无菌药品和注射剂的安全性与有效性。关注焦点：活性微粒与非活性微粒并重，尤其关注活性微粒的浓度与滋生风险。生产过程可能产生微粒，但更关键的是防止微生物在环境中的定植与繁殖。2、电子洁净室核心目标：无尘与化学过滤。防止空气中的悬浮颗粒物沉降在精密元器件上，造成电路短路、线宽缺陷、可靠性下降等问题，从而保障产品的高良品率。关注焦点：非活性微粒的数量与化学性质。关注粒子的物理尺寸、数量以及可能引入的金属离子、杂化学物质等。二、 核心参数与控制标准1、洁净度等级制药洁净室：通常采用ISO 14644-1标准中的ISO 5级（A级）至ISO 8级（D级）。同时，必须遵循药品生产质量管理规范中关于动态与静态监测的严格要求。电子洁净室：普遍要求更为严苛，常见ISO 3级（1级）至ISO 6级（1000级）。其关注点在于单位体积空间内特定尺寸粒子的最大允许浓度。2、环境控制关键要素制药洁净室：广泛采用单向流（层流）用于高风险操作区域（如灌装点、敞口容器操作区），以提供对产品和人员的保护。非单向流（乱流）用于洁净走廊等背景区域。压差梯度是防止交叉污染的绝对核心。必须确保洁净度高的区域对相邻洁净度低的区域保持正压，而高风险操作区（如无菌核心区）对周边区域保持相对负压或正...
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一、洁净室暖通空调安装施工时存在的问题1、对施工管线的标注精度不足一般而言，暖通空调安装是在洁净室工程后期进行，在工 程前期需进行空调管道与空调设备的预留工作，施工人员需详细了解并按照施工图纸进行施工，若其了解程度不够，或未按图纸施工，可导致出现空调管道安装不到位、空调设备无法安装等严重问题，同时，由于管线大多集中于洁净室的上夹层和下夹层，管线多而杂，若工程设计人员未将管线具体安装位置标注清楚，则可能导致施工后期需重新安装管道的问题，对整个洁净室工程施工进度造成极大影响。2、空调工作的噪声较大空调设备在使用过程中一般会产生噪声干扰，对洁净室内生产环境造成影响，因此，在安装暖通空调前或进行调试过程中，需做好隔噪工作，若空调实际使用参数与出厂参数不符，在经过隔噪处理后仍无法解决噪声问题，则需与厂家沟通，及时更换设备，确保暖通空调满足洁净室使用需求。3、安装的电路管道流通不顺畅目前，暖通空调的安装仍存在管线布局混乱问题，不同管线之间交叉缠绕，若技术人员未做好监督工作，或施工人员缺乏责任心，易导致管道安装后不符合实际使用需求的问题，给工程带来不必要的麻烦。同时，若暖通空调排水管道清理人员工作疏忽，管道清理工作不到位，可对空调的正常运行造成影 响，降低暖通空调实际使用效果。4、空调在使用过程中出现滴水问题暖通空调各类管道中，若冷却水管道采用塑料管，由于其 强度不高在安装过程中易出现管道变形、...
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一、风速和风量: 平均风速×截面面积 或（电子风量罩）单向流洁净室: 多点风速仪法，乱流洁净室: 风口法。干管和支管: 风管法: 注意稳定段长度:3d5d。电子风量罩标准:总风量: 0～20％，各风口风量：±15% ，新风量：±10%。二、静压差调试检查所有门是否关严。测压管周围要尽量密封，尽量从门下软垫处伸管，如开门缝则会造成压差下降，重要位置以加测压表为好。测洁净区与室外时,注意刮风和朝向的影响。要求从洁净度高到低依次进行。但在调试时宜从外至内调整。标准：不同级别及室内洁区与非洁区之间 ≥5Pa （新版GMP ≥10Pa），洁净室与室外应 ≥10Pa，100级以上单向流门内0.6m处洁净度应合格。当洁净室直接有孔洞（传送带）与外界相通时，应以污染泄漏流速≥0.2m/s来衡量。三、洁净度测定条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。移动测点后要有1～2 min稳定时间。布点: 面积平米数的0.5次方, 向上取整。采样量: 只与洁净级别相关。当采样量很大时，可连续采样累加。当采样量很小时，采样时间应≥1min，采样量≥2L。每一个测点时，在此点上最少采样3次。采样少于9点，计算95%UCL值，采样数据多于10个数据整理简化方法。标准：参考规范与设计四、微生物粒子检...
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洁净车间的湿度控制对于保证产品质量、提高良品率和确保生产环境的稳定性至关重要。选型的核心在于：在不引入污染物（包括矿物质颗粒"白尘"和微生物）的前提下，实现高精度、高稳定性的湿度控制，并兼顾运行成本与维护便利性。本指南详细对比分析了五种主流洁净车间加湿技术，为工程技术人员提供科学的选型依据。一、核心加湿技术深度解析1. 干蒸汽加湿 (Dry Steam Humidification)原理：将来自锅炉或纯蒸汽发生器的饱和蒸汽通过干燥管分离出冷凝水后，由蒸汽调节阀精确控制，通过分布管和喷杆上的蒸汽喷嘴，将纯净的干蒸汽直接喷射到空气中。系统构成：蒸汽源（锅炉/纯蒸汽发生器）、关断阀、过滤器、压力调节阀、电动调节阀、疏水器、干燥罐、喷杆和喷嘴。技术特点：蒸汽的持续高温（100°C）确保了其本身是无菌的，等温加湿过程，加湿效率极高，控制精度可达±1% RH，响应速度快。2. 电极/电热式加湿 (Electrode/Electric Immersion Humidification)电极式：电流通过插入水中的电极流动，利用水的导电性直接加热水至沸腾产生蒸汽，电热式：使用浸入水中的电热管来加热水产生蒸汽。关键技术问题：结垢问题严重，需要定期使用酸性清洗剂除垢，水的电导率直接影响加湿量控制，能效较低，运行成本高3. 高压微雾加湿 (High-Pressure...
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一、材料的选用与保管施工材料是保证洁净厂房施工建设的重要核心部分之一，是洁净厂房建设的主要载体。在实际的施工过程中，施工单位必须要依据设计图纸和设计方案，针对施工现场做好勘察工作，并保证每个密集、交叉部位如管线、风管等交汇处的空间设置，并根据施工设计要求选择合适的施工材料，针对一些有着明确储存环境要求的材料要进行特殊保管。例如，作为洁净厂房暖通工程的乙方，在进行材料的采购或接收甲方所提供的材料时，必须要注意做好材料的严选。要具备较高的岗位责任意识，针对材料的质量、规格、类型、功耗等多项指标进行细致的分析和研究。采购时要结合市场当中价格的动态变化和供应商信息进行严格的调查，尤其要注意供应商的信誉和材料的质量检测，必须要全面掌握供应商在市场当中的信誉度，在材料的运输过程中必须要注意轻拿轻放，并配备工作人员加以监督管理，如果在运输过程中出现破损要及时处理。在材料进场时，要严格进行材料相关出厂证件和质量合格证书的审查，针对材料也要进行随机的抽检，确保材料的质量，并进行每次入场材料具体数据和信息的记录。在进行储存时也要注意选择干燥、平稳和密封的室内位置进行储存，尤其要避免材料设备受潮，从洁净厂房暖通空调安装来讲，如果施工材料与保温材料的质量不过关或储存不当，有很大几率造成系统制冷阶段出现明显的结露滴水的情况，会严重损害系统且引发不良后果，为企业带来巨大的经济损失。另外，从乙方进行暖通设备的采...
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一、硬聚氯乙烯（PVC-U）给水管PVC-U管道是以卫生级聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料，加入适量的稳定剂、润滑剂、填充剂、增色剂等经塑PVC-U排水管料挤出机挤出成型和注塑机注塑成型，通过冷却、固化、定型、检验、包装等工序以完成管材、管件的生产。物化性能优良，耐化学腐蚀，抗冲强度高，流体阻力小，较同口径铸铁管流量提高30%，耐老化，使用寿命长，使用年限不低于50年，是建筑给排水的理想材料。质轻耐用，安装方便，有力的加快了工程进度。节约建筑费用，相对于相同规格的铸铁管，可大大降低施工费用。应用范围：城镇自来水输水供水工程、建筑内外供水工程、工矿企业供水工程、地埋消防供水工程、农田水利输水灌溉工程、园林园艺绿化供水工程、水产养殖业供水排水工程等。二、无规共聚聚丙烯（PP-R）给水管PP-R管又叫三型聚丙烯管，采用无规共聚聚丙烯经挤出成为管材，注塑成为管件。是欧洲90年代初开发应用的新型塑料管道产品。PP-R是80年代末，采用气相共聚工艺使5%左右PE在PP的分子链中随机地均匀聚合（无规共聚）而成为新一代管道材料。它具有较好的抗冲击性能和长期蠕变性能。PPR管优点：价格适中、性能稳定，耐热保温，耐腐蚀，内壁光滑不结垢、管道系统安全可靠，并不渗透，使用年限可达50年。号称永不结垢、永不生锈、永不渗漏、绿色高级给水材料。PPR管缺点：施工技术要求高，需采用专用工具及专业人士进行施工，方能...
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一、技术定义与基本特征干式洁净室是指不依赖传统加湿系统，通过精确控制露点温度维持低湿度环境的洁净空间。其核心特征为在维持洁净度等级的同时，将环境相对湿度控制在极低水平（通常低于5%RH）。二、核心技术要点1、湿度控制体系露点温度控制：采用两级或三级深度除湿方案，初级采用转轮除湿机，将新风露点温度降至-20℃以下；次级采用化学转轮或冷冻除湿组合，实现露点温度-40℃至-60℃的深度除湿。动态调节精度：配备高精度湿度传感器网络，控制精度达到±1.5%RH，露点温度控制精度±0.5℃。防结露设计：墙体采用双层保温结构，保温层厚度不低于80mm，所有穿墙部件均做气密处理，防止冷桥产生。2、气流组织设计垂直单向流：顶部FFU覆盖率不低于80%，风速控制范围0.35-0.45m/s，均匀度偏差不超过±15%。气流压差梯度：洁净区与非洁净区压差维持15Pa以上，不同洁净等级区域间压差不低于10Pa。回风系统：采用地面格栅回风，开孔率不低于50%，确保气流组织稳定。3、材料与结构特性防静电处理：所有内表面材料表面电阻值控制在10^6-10^9Ω，防止低湿环境下静电积聚。密封性能：围护结构泄漏率不超过0.1%/h，门窗气密等级达到GB/T 7106标准6级以上。耐低温材料：在露点温度低于-30℃工况下，所有密封材料保持弹性，不发生脆化。4、能源回收系统热回收装置：采用全...
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