一、药厂厂房工程基础施工现场质量管理与控制药厂厂房使用过程中，对地面返潮非常敏感，受地面返潮的影响，药品生产原料或者药品等极易受潮发霉变质，不仅影响药品质量，更重要的是存在巨大的安全隐患，更为关键的是有的药品受潮变质从外观上人眼无法鉴别，除非经过专门的检测实验反复观察，才能确定其潜在风险很大。因此，工程施工现场的质量管理与控制中，就是采取相应的工艺技术措施和监督检查手段，确保厂房地面具备很好的防水隔潮、保持干燥的效果。1、明确原因药厂厂房地面返潮跟地面基础处理有直接的关系，通常厂房地面下的地坪往往直接设置在回填土层上，由于地下水位的上升或者长期阴雨天气的影响，以及建筑物荷载预应力变化引起的沉降不均匀，就会造成地坪返潮或者开裂，潮湿水汽，直接作用于厂房地面，造成厂房返潮。2、施工现场质量管控措施结合药厂选址的地层结构现场勘察结果与施工图设计的要求，有必要必须做出相应的设计变更，如设计要求符合工程实践标准，就按设计要求，强化现场质量管理与控制措施。以生产药品制剂车间±0.00 地坪的设置为例，为了防止建筑主体荷载作用及地下水位上升变化造成的回填土下沉、地坪悬空开裂，造成车间地面开裂返潮，现场施工质量管理过程中，在车间地面中心回填土上预留碎石置换层，标准厚度为300mm，在置换层上增设现浇架空层，标准为C20，厚度要求100mm；现浇筑的架空层养护达标后，强度、干燥、收缩符合质...
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春节复工后员工从休息状态进入紧张的工作状态，容易出现情绪不稳定、注意力不集中、思想松懈的情况，极易出现违章作业。一些停用的设备设施，在复工复产前如果没有进行全面的检查和维护保养，重新运行时可能由于出现故障而引发事故。长假后企业管理可能出现松懈，对安全生产的管理力度和监督检查不到位，增加了事故风险、部分企业赶进度、抢生产、超能力、超强度、超定员违法生产，容易导致生产安全事故、复工复产夹断历来是安全生产关键期、事故易发期。所以，要从以下各方面进行全面的安全检查：一、人员状态与资质核查核心要点：节后综合征干预：重点排查疲劳作业、注意力分散问题，强制执行岗前安全宣誓制度。资质动态管理：核查特种作业人员（如制冷设备维修、压力容器操作）持证情况，建立电子档案备查。二、设备系统完整性检查核心要点：隐蔽工程验收：对节前停工的管道保温层、阀门密封性进行100%排查。安全附件校验：重点检查压力表、安全阀铅封状态，超期未检设备立即停用。三、电气与消防系统联动测试核心要点：负荷平衡测试：模拟满负荷运行，监测配电柜电流波动，预防谐波畸变。应急电源切换：演练柴油发电机带载能力，确保消防水泵、排烟风机持续供电。四、高危作业许可管控核心要点：动火作业升级审批：涉及易燃制冷剂（如R32）的焊接作业，需安全总监现场签发许可证。有限空间作业监护：配备四合一气体检测仪，氧气浓度波动超±2%立即撤离。五、暖通专项...
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灭菌(Sterilization) 是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌和电离辐射灭菌等。随着现代医学的日益发展，大量不耐高温、不耐湿、精细的医疗 器械广泛应用于临床。由于环氧乙烷穿透力强，杀菌谱广，杀菌力强，使无菌物品灭菌质量得到有效保证，并对消毒灭菌产品无损害，储存运输方便，因此环氧乙烷是一次性医疗器械的主要杀菌方法。对于以熔喷无纺布为隔离层材料的防护口罩来说，因为材料的耐温性和含有静电吸附功能的属性，采用高温高湿的蒸煮法会使材料的结构和性能受到破坏，采用环氧乙烷消毒灭菌便成为其首选灭菌方式。灭菌过程中使用的主要物料为环氧乙烷，目前行业内多采用最高浓度为80% 与二氧化碳的混合气体，相较于纯品环氧乙烷，二氧化碳的加入使环氧乙烷活性降低，改变爆炸极限，从而提高使用的安全度。一、危险性分析环氧乙烷，分子式为C2H4O，分子量44.06。具有芳香的醚味，为易燃易爆的有毒气体。沸点为10.7℃，相对密度为1.52g/cm3(ρ空气=1g/cm3 )，爆炸上/ 下限：100/3.0v/v %；在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。环氧乙烷，火灾危险性为甲类，属于重点监管的危险化学品。接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的...
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一、火灾危险类别的确定芯片生产厂房生产过程中使用较多种类的化学品和特气，其中化学品和特气的配送采用防火防爆措施并与其他区域分开，虽然在生产过程中使用一定量的危险材料，但危险材料的储存、输送、使用均在密闭环境中进行，并采用吹扫和氮气保护，设备本身不仅带有消防系统，还自带高灵敏探测器。火灾发生时能及时切断供应，消灭火源。特气输送采用的管道无阀门，均为无缝焊接，减少漏气隐患。特气柜设有 24h 排风，所有有毒易燃易爆液体、气体均设有泄漏报警，且特气、化学品暂存区的面积占对应防火分区面积的 5% 以内。因此，该类厂房的火灾危险类别定义为丙类。二、耐火等级、防火分区、安全疏散设计及内部装修要点FAB主厂房的建筑耐火等级为一级，生产区与辅助用房、实验室分区明确，全厂设置自动灭火系统。根据《电子工业洁净厂房设计规范》（GB50472—2008）第6.2.3条和第6.2.7条的规定，“生产区在关键生产设备设有及早期火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于0.01% obs/m 的高灵敏度早期火灾报警探测系统，每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求确定。其安全疏散距离可根据工艺需求确定，但不能超过《建筑设计防火规范》中规定的安全疏散距离的1.5倍”，即为90m。这里需注意的一个设计重点是，如果疏散距离要达到90m，前提条件是防火分区内整个消防系统的覆盖范围内须共用同一套回风系统。高灵敏...
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有机溶剂属于有机化合物，通常呈液态，可溶于多种物质，具有较强的挥发性、毒性，多用于工业生产。如果在使用过程中未进行有效防护，轻者中毒，严重者可能危及生命。针对有机溶剂防护措施，通风排毒是比较常见的方式，但由于有机溶剂挥发后所产生的气体呈无色状态，所以难以直观地判断通风排毒的效果。为提升通风排毒有效性，必须了解有机溶剂挥发的有毒气体的特性，分析通风排毒设施常见问题，在此基础上进行改善和优化，从而降低工业生产中存在的隐患。一、有机溶剂挥发气体的危害大多有机溶剂存在有毒性，工作人员长期处于具有毒性的环境中，极易引发多种职业病。以“甲苯”为例， 甲苯属于苯系物，属于有机溶剂所释放的一种有害物， 长期接触甲苯会刺激人体皮肤、呼吸道黏膜以及眼结膜等，甚至引发白血病或其他癌症，从事喷漆作业、橡胶厂制胶工等，出现职业病的概率较高。二、影响有机溶剂挥发的主要因素有机溶剂蒸汽是由液态转变为气态，最后进入空中，其主要影响因素为四点，分别为饱和蒸汽压、温度、表面积以及风速。1、饱和蒸气压饱和蒸汽压就是固体或液体处于相平衡的蒸汽所具有的压强，在相同环境中，饱和蒸气压越大，有机溶剂 液体变为气体的量越多，也就是发挥的量越多，因此饱和蒸汽压越大，那么有机溶剂挥发的速度也会加快。2、室内温度室内温度也是影响有机溶剂挥发的重要因素，温度 越高，有机溶剂分子越活跃，越容易与空气结合，形成有毒混合气体，因此有机溶剂挥发...
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实验动物是指经过人工饲育，对其携带的微生物进行控制，遗传背景明确或来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。换而言之，必须通过对实验动物及其生存环境的人工控制来确保实验结果的准确性和可靠性。实验动物作为生命科学研究的“活的试剂”，在二十世纪初就已经被确立。随着生命科学、生物技术、医学、新药和保健品的日新月异的发展，实验动物已经被广泛用于医学、制药、生物工程等研究和应用领域。特别是人类疾病研究、药品鉴定、食品卫生标准的制定等许多与人类健康密切相关的工作，必须用特定的动物进行反复的试验，以其结论为基本依据。实验动物房是这些重要的试验进行的必不可少的场所。它的建设的成功与否直接影响着动物试验的成果。一、实验动物等级根据实验动物微生物学和寄生虫学监测等级，我国对实验动物等级实行四级标准，即普通动物（CV）、清洁动物（CL）、无特定病原体动物（SPF）和无菌动物（GF）。有些国家的实验动物等级与我国略有不同，但差别不大。二、环境分类根据国家最新的《实验动物环境及设施》（GB14925-2023）的要求，实验动物的环境共分为三类，即普通环境、屏障环境和隔离环境。其中普通环境适用于饲育普通级实验动物，屏障环境适用于饲育清洁级实验动物和无特定病原体实验动物，隔离环境适用于饲育无特定病原体、悉生及无菌实验动物。无特定病原体实验动物（SPF）可以在屏障环境或隔离环境中饲养，一般...
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一、布局与设施标准1、分区明确：手术室应严格划分为限制区、半限制区和非限制区。限制区包括手术间、刷手间、无菌物品存放间等，需保持高度洁净，人员进入要求严格。半限制区有器械清洗消毒室、敷料准备室等，相对限制人员流动。非限制区涵盖更衣室、办公室、接收患者区等，与外界联系密切。2、手术间布局合理：手术间大小依手术类型而定，一般面积为30-60平方米。内部配备手术台、无影灯、麻醉机、监护仪等设备，且摆放位置科学，便于医护操作。墙面与地面应使用抗菌、易清洁、耐腐蚀材料，无缝隙，减少细菌滋生。3、空气净化系统：需安装高效的空气净化系统，根据手术间级别不同，空气洁净度要求各异。如百级手术间适用于关节置换、心脏手术等，每立方米含≥0.5μm尘粒数不超过3520个；千级手术间用于普通外科手术，每立方米含≥0.5μm尘粒数不超过35200个。4、温湿度控制：温度应维持在22-25℃，湿度保持在40%-60%。适宜的温湿度可让患者舒适，也利于医护人员操作，降低感染风险。二、人员标准1、资质要求：手术医生需具备相应专业的执业医师资格，经过严格的专科培训，掌握各类手术操作技能及相关知识。麻醉医生同样要有执业资格，熟悉各种麻醉方法与药物，能熟练处理麻醉相关并发症。护士需持护士执业证书，经过手术室专科培训，熟悉手术配合流程与护理要点。2、术前准备：所有进入手术室人员必须更换专用洗手衣、裤、鞋，戴口罩、帽子，头发...
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一、复合手术室的概念与发展背景复合手术室(Hybrid Operation Room)作为现代医疗技术发展的集大成者，代表了手术室建设领域的最高水平。这种先进的手术环境将传统需要分阶段、分场所完成的复杂手术过程整合到一个统一的空间内完成，实现了内科治疗与外科手术的无缝衔接。复合手术室并非简单地将各类医疗设备堆砌在一起，而是以患者为中心，通过系统化的空间规划和设备配置，使不同治疗手段的优势得到最大程度的发挥。与传统手术室相比，复合手术室具有明显的技术优势。它能够实现实时影像引导下的精准手术操作，减少患者在不同治疗场所间的转运风险，提高手术效率并优化治疗效果。这种手术室类型特别适用于心脏外科、血管外科、神经外科、骨科介入等高精尖手术领域。随着医疗影像技术(如DSA、CT、MRI)和手术机器人系统(如达芬奇手术机器人)的快速发展，复合手术室已成为大型医疗中心建设的重要方向。二、复合DSA手术室的净化系统设计1、洁净度等级与气流组织要求复合DSA手术室的洁净度等级需严格遵循《医院洁净手术部建筑技术规范》的相关标准。根据手术类型的不同，可选用Ⅰ级或Ⅲ级洁净标准。考虑到DSA设备的特殊性和手术操作的复杂性，多数情况下建议采用Ⅰ级标准。在设 计层流罩覆盖范围时，必须充分考虑手术床的运动轨迹和DSA设备的操作空间，确保手术核心区域达到5级(ISO 5级)空气洁净度，周边区域维持6级(ISO 6级)...
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一、总体平面布局制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室，其规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应，并满足各项实验需要。根据 GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”，制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立，但考虑到企业生产中的实际效率和管理，如取样的方便，质量控制区又不应与生产区太远。二、建筑布局考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架式结构，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未来改造。根据实验室建筑的具体情况以及考虑到节能的要求，实验室的净高建议为2.5-3.0m，其技术夹层的高度可根据所需空调形式及结构形式来决定。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设置在二层或二层以上楼层的还应根据设备重量准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。三、功能布局质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，设计中根据产品检验的实际需求，建议遵循布置原则:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。一般包括以下主要功能房间或区域：1、试剂、标准物质的接收/贮存区质量控制区内可设置独立的试剂存放间，试剂存放间的设计应满足相关化学品存放要求，对于易...
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一、化学合成原料药工艺特点化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得，或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得，一般要经过较多的合成步骤，生产周期长；生产过程中使用大量的有机溶解，易燃、易爆，生产过程中常会出现比较苛刻的条件，如高温、高压、超低温、高真空等工艺生产条件；对于原料药的精制、烘干及包装工序的环境至少满足 D 级。有以下特点：反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多。一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高。设备数量多，管道量大，需合理布置操作面。尽量利用位能考虑物料的输送。充分考虑危险工艺的布置。原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP 要求。合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行合理布置。二、化学合成原料药车间的工艺布局要求工艺布局需要综合考虑安全、环保、经济、操作方便等因素，实现人、物分流 ；部分操作间的地、墙面应考虑防污、防腐蚀 ；根据物料性质和工艺要求，选择不同材质的设备 ；应尽量利用厂房的自然通风、自然采光 ；相似岗位集中布置，便于操作、维修保养等 ；最终的结晶、过滤、干燥、内包装岗位，需严格按照现...
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