一、物的污染源控制物料通常指原料、辅料、包装材料等，这里也包括进入洁净区的其它物品，如：容器具、模具、输送工具、纸张、笔、配制洗液和消毒液用的化学试剂等。一般而言，物料进入洁净区前，需要在外包装清洁室(简称物净间)内对外包装进行必要的处理，清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦试，保持其表面干净。然后经气闸或空气锁或货淋室进入物料存放间。当采用传递窗(柜)时，传递窗(柜)应带有防止污染的设施。对于直接人药的原辅料(尤其中药生粉)和直接与药品接触的包装材料应经消毒或灭菌设施处理后才能使用。对于进入不可灭菌产品无菌作业区的物料，应由物净间经灭菌设施处理后进入无菌作业区存放间存放，物净间与灭菌室之间应设置气闸或空气锁或货淋室。需要时，也可由非无菌作业的洁净区内物料存放间经灭菌设施处理后进入无菌作业区。物料净化路径要与人员净化路径分开独立设置，并避免与人流通道交叉。有时在生产过程中会产生一定量的废弃物，GMP规范要求废弃物应及时处理，不得在生产区存放，一般可以考虑设置废弃物专用出口，对特别易于产生污染的废弃物必须设置专用出口例如使用后的活性炭。当物品入室频率不大时，建议采用气闸或空气锁入室，也可以采用货淋室(用于物料通过的空气吹淋室)。需要时，小件物品也可采用有防污染设施的传递柜，如内部设置紫外灯的传递柜、内部安装了高效过滤器的传递柜、内部装有臭氧发生器的传递柜；当物料运输量较大...
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2024
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很多实验数据都能说明人是洁净室(区)中最重要的污染源。为了减少人员的污染，进入洁净室(区)的人员必须净化：脱去外出鞋、衣、清洗身体的裸露部位(有的还要洗澡、消毒)，换穿符合要求的洁净(或无菌)衣等。(1)外出鞋及雨具的处理：外出鞋携带的污染物最高，通常都在进入门厅前设置净鞋设施，如：水洗、吸尘、粘附、格栅设施等。雨具要求进入生产区前存人雨具存放间或换鞋间。外出鞋在换鞋间换掉，穿上工作鞋，并将外出鞋存放在鞋柜当进入生产区的人员较多时，也可以考虑在换鞋间套上鞋套，然后在总更衣将鞋连鞋套一起存人更衣柜，并换上工作鞋。(2)总更衣室：为限制个人杂物带入生产区和更换一般工作服，通常都在与换鞋间相邻处设置总更衣室，通过总更衣室进入生产卫生走廊并保持卫生走廊不受外来尘粒污染。此外，对于设有舒适性空调的生产厂房，也可考虑在总更衣室脱掉外衣，更衣柜数量按定员设置，可采用不锈钢、铝合金、塑料等材质制做的单层或双层更衣柜。(3)厕所与淋浴室：厕所通常都被认为是对洁净室(区)产生污染的最重要场所之一，国外有不少制药公司在生产厂房内都不设厕所，如果在生产厂房内设置了厕所，一方面不便于管理，易造成污染，另一方面也有可能影响生产，所以也赞成不设厕所的观念。如果必须设置，一定要设在门厅附近、换(外出)鞋间之外。当然，设在总更衣之后的做法也较为常见。此时，厕所应设前室，供进入前换鞋更衣用，并有排风设施。淋浴的作用过...
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一、高效过滤器的安装（1）高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，那么也应进行全面清扫、擦净；（2）洁净室及净化空调到达清洁要求后，净化空调系统必须试运转，连续12h以上，再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器；（3）高效过滤器的存放应按照生产厂家标志的方向搁置，搬动过程中应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞；（4）高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；喧长、对角线和厚度尺寸是否符合要求；框架有无毛刺和锈斑(金属框)；有附产品合格证，技术性能是否符合要求；然后进行检漏，合格的应立即安装；（5）采用密封垫时，垫的厚度不应超过8mm，压缩率为25%~30%。（6）安装高效过滤器时，外框箭头应和气流方向一致，当其垂直安装时，滤纸折痕应垂直于地面。二、冷却塔安装（一）安装（1）冷却塔应安装在通风良好的位置，冷却塔的进风口与建筑应保持一定的距离，保证新风进塔，防止挡风和防止冷却塔工作时排出的热湿空气回流。（2）冷却塔还应防止安装在有热空气产生，粉尘飞扬所的下风口，否那么要采限其它措施。（3）冷却塔的根底需按规定尺寸先埋好，各根底面高应在同一水平面上，标高误差±1mm。150T以上塔型外围根底预埋钢板用以焊接塔脚座，预埋钢板厚度12mm。（4）在底...
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一、风管加工制作①根据施工图尺寸与施工现场校核无误后方可落料加工。②进行风管初步拼装，风管表面应光滑，平整。圆弧应均匀，咬缝应严密，宽度应一致，不得有十字交叉拼缝，尽量减少横向拼缝。③法兰制作：风管法兰采用角钢焊接而成，落料时先测量已拼装的风管口径后方可下料，避免不必要的误差，角钢应校直，拼缝应在12mm以上的钢板上施工，确保法兰平整，测量对角线之差不得大于3mm，保证法兰方正不变形，法兰应进行除锈后刷防锈漆二度。④风管与法兰连接：铆钉间距不应大于40～100mm，铆接可靠不能有松动，风管翻边应均匀，翻边宽度应控制在6～9mm内，当矩形风管边长≥630mm或保温风管边长≥800mm，且其长度≥1200mm时，风管要采取加强措施。二、风管安装①根据图纸尺寸和现场情况确定风管安装定位尺寸，针对工程特点，支架一般设置支吊形式，必须科学地选材，使支吊架安装牢固，美观合理。悬吊的风管与部件应设置防止摆动固定点，在机组风管出口处，及风管末端处，设置固定支架。保温风管的支、吊架应设立在保温层外部，并不得损坏保温层，以防冷桥产生。②风管施工前必须将风管内部擦拭干净，施工中也必须保持风管内部清洁，严防施工垃圾落入风管。风管穿楼板处一般由土建做向上翻口，宜在翻口处设风管支座，结合预留孔封板一起施工。风管穿屋面的钢板泛水必须与土建密切配合施工。③风管连接安装：风管法兰连接垫料应按照设计要求正确选用，不得...
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一、管道分项安全保证措施1、进入现场必须遵守安全生产六大纪律。2、在拉设临时电源时，明线均应架空，过道须用钢管保护，不得乱拖乱拉，防止电线被车辗、物压。3、电箱内电气设备应完整无缺，设有专用漏电保护开关。必须标准，一只漏电开关控制一只插座。4、所有移动电具，都应在漏电开关保护之中，电线无破损，插头插座应完整，严禁不用插头而用电线直接插入插座内。5、各类电动机械应勤加保养，及时清洗、注油，在使用时如遇中途停电或暂时离开，必须关闭电门或拔插头。6、使用切割机时，首先检查防护罩是否完整，后部严禁有易燃易爆物品;切割机不得代替砂轮磨物，严禁用切割机切割麻丝和木块。7、煨弯管时，首先要检查煤炭中无爆炸物，砂子要烘干，以防爆炸，灌砂台搭设牢固，以防倒塌伤人。8、在高梯、脚手架上装接管道时，必须注意立足点牢固性。用管子钳装接管时，要一手按住钳头，一手撑住钳柄缓缓扳，不可用双手拿住钳柄大力扳，防止齿口打滑失控坠落。9、现场挖掘管沟或深坑时，应根据土质情况加设挡土板，防止倒塌，如土质不良，管坑深满1m时，均应采用支撑或斜坡，地沟或深坑须设置明显标志。在电缆附近挖土时，事先须与有关部门联系，采取安全措施后，才能施工。10、材料间、更衣室不得使用超过60W以上灯泡，严禁使用碘钨灯和家用电加热器(包括电炉、电热杯、热得快、电饭锅)取暖、烧水和烹饪，擅自使用者，一经查获，按有关规定处罚。二、油漆防腐作业安全...
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一、电气分项安全保证措施1、进入现场必须遵守安全生产六大纪律。严格按标准及施工组织设计作业。电式必须经过专业培训，合格持证上岗。2、在拉设临时电源时，电线均应架空，过道处须用钢管保护，不得乱拖拉，电线被车辗、物压。3、电箱内电气设备应完整无缺，设有专用漏电保护开关。4、所有移动电具，做到二级漏电保护，电线无破损，插头插座应完整。5、人力弯管时，应选好场地，防止滑倒和坠落，操作时面部要避开。6、砖墙剔槽，打眼时榔头不得有松动，凿子应无卷边、裂纹，楼板砖墙打透眼时，楼板下面、墙后，不得有人靠近。7、管道焊接时，要持特种操作证工作，开具动火证、有监护人员和配备灭火器材。8、各类电动工具，要管好、用好、经常清洗、注油、严禁机械带"病”运转，各类防护罩应完整无缺。9、所有扶梯都应有防护脚、防滑绳，使用60度～70度为宜，严禁使用缺档短档扶梯。10、材料间、更衣室不是使用超过60W以上灯泡，严禁使用碘钨灯和电加热取暖、烧水、烹饪。擅自使用者，一经查获，按有关规定进行处罚。11、电气设备所有保险丝额定电流应与其负荷容量相适应。禁止用其他金属代替保险丝。12、办公室、更衣室等照明安装导线应用绝缘子固定，不准用花线、塑料胶质线乱拉。13、现场所有各种电线绝缘不准有老化、破皮、漏电等现象。二、电焊分项工程安全保证措施1、进入现场必须遵守安全生产六大经律，严格遵守“十不烧”规程。焊工必须经过专...
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一、施工安排：1、施工现场安排：根据现场施工条件，考虑与其他工种作业的穿插施工，拟采用按分层分段分工种顺序流水施工的方案。2、材料水平运输采用小推车进行地面基层砼施工。3、根据各楼层各房间基层砼及面层面积确定详细的材料使用计划，按进度要求及现场实际情况提报物资计划，控制混凝土进场速度，确保地面基层砼连续浇筑完成，防止间断性施工造成地面裂缝等质量问题；控制材料进场速度，做到材料分批进场分批领用，规划材料堆码场地，做好材料防潮防晒措施。4、地面工程施工工序：基层清理→水电管线预埋→混凝土浇筑→收面、养护→打磨找平处理→面层施工。二、施工工艺流程及操作要点：环氧自流平地面：1、环氧自流平的品种、技术指标必须严格按照确定的材料执行。并有相关的符合产品标准的各项技术指标，有产品出厂合格证；进口产品具有相关的证明。2、施工作业条件：①施工作业要求施工室内不宜温差较大，并保证在无粉尘的环境下施工。②室内所有水暖电管线安装完，已试压并符合要求，并办理完相关手续。③顶、墙饰面工程、油漆等工程全部施工完。④细木装饰及油漆已完，灯具装好试灯合格。⑤地面基层清理干净无落地灰、涂料、油漆等其他污物，并且基层的含水率不得大于8%，施工时室内的相对湿度不应大于70%。⑥施工样板先行，通过各方验收确认后方可进行大面积施工；⑦室内环境洁净，无污染灰尘，无落地灰等其他杂物。3、工艺流程及施工方法：(1)工艺流程：基层...
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一、概论：保温工程是要最大限度地减少热载体或冷载体的热损失或冷损失，因此它是节能的工程。保温工程特别是保冷工程不仅仅关系到能量损失问题，即节能问题，还关系到装修工程的结构安全问题，也即设备和人身安全问题。所以保温工程必须高度重视、小心谨慎、务必成功。保温工程必须妥善解决五大关键问题：(一)全盘的保温材料、足够的保温厚度；(二)保温材料结合部的密封性问题；(三)保温层隔潮层的连续性问题；(四)设备、管道、配件、部件的保温层之间的连续性问题，这是防止“冷桥”的关键之关键；(五)保温层的强度问题、保护层的防水问题。二、原材料准备(一)采购：必须货比三家：比质量、比价格、比实绩、比经济实力、比售前服务、比售后服务。(二)检验：1、检验外形是否完整；2、检验容生是否符合设计、是否符合产品样本；3、检验厚度是否符合设计、是否符合产品样本；4、检验含水量状况，应当干燥，不得潮湿；5、检验出厂合格证、化验、物性试验记录是否齐全。三、保管：1、应当存放在防雨、干燥的场所；2、堆放高度要适当，防止损坏变形；3、要分类存放，便于检查，便于取用。四、施工保温基底检查：1、要保温的设备、管道、部件、附件必须确定已经施工完毕、已经压力试验、验收合格、有交接手续后，方可进行保温工程施工；2、表面防锈底漆施工完毕、表面清扫完毕，符合质量要求后方可进行保温工程施工；3、保温工程的各道工序，必须符合设计要求，同时还应...
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一、设备单机试运转a通风机试运转▲通风机试运转前，应清扫通风机房，并清除通风机、风管内的杂物。▲用手盘车时，风机叶轮旋转应无卡碰现象。▲电动机、风机、风管的接地线均安全可靠。▲送、回(排)风口的调节阀应全部开启。▲风机一经启动，应立即停止运转，检查风机的旋转方向应与机壳上的箭头方向一致，若转向相反时，则应调换两相接线，再行试验。▲风机启动时，若机壳内有异物时会发出响声，应立即停机检查，排除发出响声的异物。▲风机正常运转时，应借助金属棒或长柄螺丝刀，仔细鉴听轴承内有无噪声，以判定风机轴承是否有损坏或润滑中是否混入杂物。风机运转一段时间后，可采用表面温度计测量轴承温升，所测温度应低于设备说明书中的规定值，如无规定值时，一般滚动轴承的温度不大于80℃。滑动轴承的温度不大于70℃。▲风机经试运转检查一切正常，应再进行连续运转，运转持续时间不小于2h。二、系统联动试运转a系统联动试运转应在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏光(漏风量)测定合格后进行。系统联动试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。b空调系统试验调整前应做好准备工作：▲试调人员首先应熟悉空调系统的全部设计资料，包括图纸和设计说明书，充分领会设计意图，了解各种设计参数及空调设备的性能及使用方法等。搞清送(回)风系统、供冷和供热系统、自动调节系统的特点，以及调节装置各检测仪表所在位置。▲试调人员会同设计、施...
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1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。2、下列人员不准进入洁净室：①皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；②鼻子排出物过多者；③感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；④过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者； ⑤没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。4、进入洁净室的工作，人员不准带入下列物件： ①未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件； ②纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等) ；③工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。5、洁净室工作人员须知：①进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋；②作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作；③为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品， 生产操作一般应在洁净工作台或气...
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