一、通信（1）医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。（2）医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。（3 ）医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。（4）医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。（5）医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防专用电话总机。（6）医药工业洁净厂房的消防控制设备及线路连接、控制设备的控制及显示功能应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116 和《火灾自动报警系统施工及验收规范》GB50166等的有关规定。医药洁净室内火灾报警联动控制消防设备，应采用两个独立报警触发装置报警信号的“与”逻辑组合实施联动触发。（7）医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。二、照明（1）药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时，也可采用其他光源。（2）药品生产区内应选用外部造型简单、密...
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一、给水排水（一）般规定（1）医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内，或地下埋设。（2）医药洁净室内 应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时，应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。（3）医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，不应对医药洁净室造成污染。（4）给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管，管道与套管之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。（二）给水（1）医药工业洁净厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。（2）给水管材的选择应符合下列规定：1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管及经防腐处理的钢管；2循环冷却水管道宜采用钢管；3管道的配件材料应与管道材料相适应。（3）医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。（二）排水（1）医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。（2）医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。（3）排水立...
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一、生产特殊性质药品医药洁净室的要求（1）服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口：1青霉素类等高致敏性药品；2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品；3β-内酰胺结构类药品；4性激素类避孕药品；5放射性药品；6某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品；7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的空气调节系统机房应独立设置。（2） 特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。（3）特殊性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出安全型高效过滤器。（4）二类(含二类)危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室内的吸风口，且对高效过滤器进行原位消毒和定期检漏。（5）特殊性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。二、监测与控制（1）医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置，包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制、工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及中央监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求，并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素，通过技术经济比较确定。（2）在...
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一、气流流型的检测（1）气流流型的检测应包括气流目测和气流流向的测试。气流目测可采用示踪线法、发烟(雾)法和采用图像处理技术等方法。气流流向的测试宜采用示踪线法、发烟(雾)法和三维法测量气流速度等方法。（2）采用示踪线法时可采用尼龙单丝线、棉线、薄膜带等轻质纤维，并应放置在测试杆的末端，或装在气流中细丝格栅上，应直接观察出气流的方向和因干扰引起的波动。（3）采用发烟(雾)法时，可采用去离子水，并应用固态二氧化碳(干冰)或超声波雾化器等生成直径为0.5μm~50μm的水雾，采用四氯化钛(TiCl4)作示踪粒子时，应确保洁净室、室内设备以及操作人员不受四氯化钛产生的酸伤害。（4）应用图像处理技术进行气流目测时，应采用第（2）条得到的在摄像机或膜上的粒子图像数据，并应利用二维空气流速度矢量确认量化的气流特性。（5）采用三维法测量气流速度时，检测点应选择在关键工作区及其工作面高度。根据建设方要求需进行洁净室(区)的气流方向的均匀分布测试时，应进行多点测试。二、温度的检测（1）温度测试应确认空气处理设施的温度控制能力。洁净室(区)的温度测试可分为一般温度测试和功能温度测试。一般温度测试应用于“空态”时的洁净室(区)温度测试，功能温度测试应用于洁净室(区)需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时。（2）温度测试可采用玻璃温度计、电阻温度检测装置、数字式温度计等。（3）温度...
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一、风速测试仪器可使用热球式风速计、超声风速计、叶片式风速计等，风量测试可使用带流量计的风罩、文丘里流量计、孔板流量计等。二、单向流设施的截面风速、面风速和风量测试应符合下列规定：（1）对单向流设施的风速测试，应将测试平面垂直于送风气流，该测试平面距离高效空气过滤器出风面应为150mm~300mm，宜采用300mm。应将测试平面分成若干面积相等的栅格，栅格数量不应少于测试截面面积(m2)10倍的平方根，测点应在每个栅格的中心，全部测点不应少于4点。直接测量过滤器面风速时，测点距离过滤器出风面应为150mm。应将测试面划分为面积相等的栅格，每个栅格尺寸宜为600mm×600mm或更小，测点在每个栅格的中心。每一点的持续测试时间应至少为10s，应记录最大值、最小值和平均值。单向流洁净室(区)的总送风量（Q）应按下式计算：Qt= Σ(Vcp×A)×3600（m3/h） 式中：Vcp——每个栅格的平均风速（m/s）；A——每个栅格的面积(m2)。（2）对单向流设施的风速分布测试，应选取工作面高度为测试平面，平面上划分的栅格数量不应少于测试截面面积(m2)的平方根，测点应在每个栅格的中心。风速分布的不均匀度β应按下式计算，不宜大于0.25：Β0= s/v式中：v——各测点风速的平均值；s——标准差。（3）风速分布测试宜于空态测试 ，当安装好工艺设备和工...
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一、二次配管配线（1）生产设备应在找正、调平并经检验合格后，再进行设备所需水、电、气、排风等二次配管配线施工。工艺设备二次配管配线除应符合下列规定：1二次配管配线的主材应与生产工艺设备一致，各种垫料、填料等辅材应与相关配管配线的工程设计一致，并应采用密封性能好且不产尘的材料。2二次配管预制作业应在专设的防尘、防静电的洁净工作小室内进行，加工件应经洁净处理后密封搬入洁净室(区)内。3碳钢支、吊架应采用镀锌材料，切割端面亦应做防锈处理，安装应牢固可靠；不锈钢管与碳钢支架、管卡之间应分别设隔离垫和隔离套管，隔离垫宜用软质聚四氟乙烯板，套管宜用聚乙烯软管。4上技术夹层引下的管线，宜从增设在生产工艺设备附近的管线柱内敷设。管线柱高度宜高于房间吊顶，柱壁可采用装饰用不锈钢管或用型钢作框架，框架外贴装饰应用不锈钢面板；柱壁上可安装电气插座、开关箱及阀门等。（2）二次配管配线的施工安装应避免在洁净室(区)内进行锯、锉、钻、凿等作业，个别情况不可避免时，应在产尘处采用真空吸尘接口或吸尘器不间断地吸除尘粒。（3）二次配管完成后，不宜进行冲洗或吹洗、严密性试验。若需要时，应根据生产设备和厂房内配管连接状况制订安全技术措施，并应经批准后再实施。二、设备安装（1）生产工艺设备安装施工条件宜符合下列规定：1安装生产工艺设备前，洁净厂房净化空调系统应已连续正常运行48h，照明系统应已正常工作，且现场应有便捷电源...
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一、风管与配件制作采用现场加工。施工措施与要求：a)严格划线及下料管理，划定区域，边角废料及时清理。b)洁净风管制作、存放区每日清洁二次，专人看管。c)配件存放架和接料车。d)净化风管预制前应根据施工图纸和现场实际情况绘制施工草图并编号，按以下流程制作风管。材料检验→板材初清→放线下料→咬口→折方→合缝→阀兰铆接→型钢加固→密封胶密封→质量检查→首次洗涤剂清洗→清水清洗→一次洗涤剂清洗→清水清洗→绸布揩擦→透光检查→编号→塑料膜密封。二、一般风管制作流程材料检验→放线下料→咬口→折方→合缝→法兰铆接→型钢加固→编号存放。三、风管法兰加工风管法兰在一般风管制作区加工。加工时其内径应比风管外径大2～3mm；法兰表面应平整，焊接符合规范要求。法兰铆钉孔、螺栓孔间距一般不大于150mm，净化风管不大于100mm。法兰四角应设螺栓孔；铆钉孔距法兰内缘不大于3mm；打螺栓孔时应注意使孔的位置处于角钢中心。同一规格法兰应能通用。法兰加工完毕，应及时清渣、除锈、刷漆。用于洁净风管的发兰除锈后应露出金属本色，法兰油漆。四、板材初清彻底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干净进入下道工序。五、风管咬口风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口；弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角采用转角咬口；联合角咬口或接扣式咬口。风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向接缝。矩形风管底边宽度等于或小于800mm...
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一、风管与配件制作采用现场加工。施工措施与要求：a)严格划线及下料管理，划定区域，边角废料及时清理。b)洁净风管制作、存放区每日清洁二次，专人看管。c)配件存放架和接料车。d)净化风管预制前应根据施工图纸和现场实际情况绘制施工草图并编号，按以下流程制作风管。材料检验→板材初清→放线下料→咬口→折方→合缝→阀兰铆接→型钢加固→密封胶密封→质量检查→首次洗涤剂清洗→清水清洗→一次洗涤剂清洗→清水清洗→绸布揩擦→透光检查→编号→塑料膜密封。二、一般风管制作流程材料检验→放线下料→咬口→折方→合缝→法兰铆接→型钢加固→编号存放。三、风管法兰加工风管法兰在一般风管制作区加工。加工时其内径应比风管外径大2～3mm；法兰表面应平整，焊接符合规范要求。法兰铆钉孔、螺栓孔间距一般不大于150mm，净化风管不大于100mm。法兰四角应设螺栓孔；铆钉孔距法兰内缘不大于3mm；打螺栓孔时应注意使孔的位置处于角钢中心。同一规格法兰应能通用。法兰加工完毕，应及时清渣、除锈、刷漆。用于洁净风管的发兰除锈后应露出金属本色，法兰油漆。四、板材初清彻底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干净进入下道工序。五、风管咬口风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口；弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角采用转角咬口；联合角咬口或接扣式咬口。风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向接缝。矩形风管底边宽度等于或小于800mm...
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一、风管与配件制作采用现场加工。施工措施与要求：a)严格划线及下料管理，划定区域，边角废料及时清理。b)洁净风管制作、存放区每日清洁二次，专人看管。c)配件存放架和接料车。d)净化风管预制前应根据施工图纸和现场实际情况绘制施工草图并编号，按以下流程制作风管。材料检验→板材初清→放线下料→咬口→折方→合缝→阀兰铆接→型钢加固→密封胶密封→质量检查→首次洗涤剂清洗→清水清洗→一次洗涤剂清洗→清水清洗→绸布揩擦→透光检查→编号→塑料膜密封。二、一般风管制作流程材料检验→放线下料→咬口→折方→合缝→法兰铆接→型钢加固→编号存放。三、风管法兰加工风管法兰在一般风管制作区加工。加工时其内径应比风管外径大2～3mm；法兰表面应平整，焊接符合规范要求。法兰铆钉孔、螺栓孔间距一般不大于150mm，净化风管不大于100mm。法兰四角应设螺栓孔；铆钉孔距法兰内缘不大于3mm；打螺栓孔时应注意使孔的位置处于角钢中心。同一规格法兰应能通用。法兰加工完毕，应及时清渣、除锈、刷漆。用于洁净风管的发兰除锈后应露出金属本色，法兰油漆。四、板材初清彻底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干净进入下道工序。五、风管咬口风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口；弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角采用转角咬口；联合角咬口或接扣式咬口。风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向接缝。矩形风管底边宽度等于或小于800mm...
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一、风管与配件制作采用现场加工。施工措施与要求：a)严格划线及下料管理，划定区域，边角废料及时清理。b)洁净风管制作、存放区每日清洁二次，专人看管。c)配件存放架和接料车。d)净化风管预制前应根据施工图纸和现场实际情况绘制施工草图并编号，按以下流程制作风管。材料检验→板材初清→放线下料→咬口→折方→合缝→阀兰铆接→型钢加固→密封胶密封→质量检查→首次洗涤剂清洗→清水清洗→一次洗涤剂清洗→清水清洗→绸布揩擦→透光检查→编号→塑料膜密封。二、一般风管制作流程材料检验→放线下料→咬口→折方→合缝→法兰铆接→型钢加固→编号存放。三、风管法兰加工风管法兰在一般风管制作区加工。加工时其内径应比风管外径大2～3mm；法兰表面应平整，焊接符合规范要求。法兰铆钉孔、螺栓孔间距一般不大于150mm，净化风管不大于100mm。法兰四角应设螺栓孔；铆钉孔距法兰内缘不大于3mm；打螺栓孔时应注意使孔的位置处于角钢中心。同一规格法兰应能通用。法兰加工完毕，应及时清渣、除锈、刷漆。用于洁净风管的发兰除锈后应露出金属本色，法兰油漆。四、板材初清彻底清除板材上的油污(用洗衣粉)，并擦拭干净进入下道工序。五、风管咬口风管板材的拼接采用单咬口；圆形风管的闭合缝采用单咬口；弯管的横向缝采用立咬口；矩形风管转角采用转角咬口；联合角咬口或接扣式咬口。风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向接缝。矩形风管底边宽度等于或小于800mm...
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