近年来，许多医药、农药行业，由于涉及有机溶剂的浸取车间、精制车间等，其中一些房间还有洁净要求。这些厂房既需要考虑厂房的洁净度，还要考虑防爆要求。如果处理不当，很容易发生危险。本文以浙江某项目为例，根据现行的有关规范对项目的甲类厂房洁净区暖通系统进行分析和探讨。一、设计参数根据工艺要求，室内为恒温恒湿环境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空调系统设计虽然该厂房洁净度要求不高，但考虑到为甲类厂房，主要危险介质为乙醇，事故通风换气次数为12次h，并且由于是甲类防爆环境，应采用全新风系统，空调风不可回用，因此设置独立的排风系统。同时根据规范要求，不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以及医药洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa，医药洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。不同净化级别的相邻房间，在其相邻隔断上设置微压差计，采用2000-60+型微压差计。根据工艺要求，该厂房洁净度要求不高，可不设高效过滤器，空调系统的气流组织形式为上送下排方式，部分区域吊顶抬高处采用侧送风。新风进人空调处理，经二级过滤后，通过风管送人净化区的双层百叶送风口，经由回风竖井，再经吊顶内排风干管集中，由管道风机箱送至厂房外排出。送风管道穿空调机房墙壁时安装70℃防火阀。计算送风量为13440m3...
发布时间:
2024
-
05
-
21
浏览次数：22
一、洁净室主体结构施工主体结构混凝土施工质量对洁净度控制有极大的影响。高洁净度厂房在混凝土裂缝控制、耐久性、外观质量等方面较普通厂房建筑有更高的要求。在裂缝的控制上较一般工程更为严格，要求达到无肉眼可见裂缝，杜绝贯穿裂缝等有害裂缝的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技术路线，进行原材料优化选择、配合比优化设计和施工过程的有效控制，确保了混凝土的高质最要求。出于高洁净度需要和工艺、设备管线布置的要求，洁净室采用承载能力大、空间布置灵活的密孔楼板，这种楼板能很好地满足芯片生产设备的管线安装布置及洁净度要求。密孔楼板施工采用圆孔华夫模板，二层华夫板面需直接做超洁净环氧地坪，对板面混凝土密实度和表面强度要求严格，板面平整度偏差在3mm内不大于±3mm，表面原浆压光，一次成型。二、洁净室装饰装修施工洁净室的建筑装饰施工应在厂房屋面防水工程和外围护结构完成、外门及外窗安装完毕后进行。洁净室可采用金属墙板装配式结构，也可采用砌筑墙或现浇混凝土墙抹灰等形式。洁净室建筑装饰施工应采用不起尘、不开裂的材料，在施工过程中须特别注意各种接缝的处理，防止开裂、起尘，并在接缝处采用密封胶填塞，接缝处的缝隙不应大于0.5mm。建筑装饰及门窗的缝隙应在洁净室的正压面密封。（1）环氧树脂自流平地坪施工为保证高洁净度，墙面、部分地面采用环氧涂料。环氧树脂自流平地坪施工流程：原地面地处理(对所施工...
发布时间:
2024
-
05
-
20
浏览次数：31
人流感疫苗工程设计同其他洁净厂房的设计相比，其生物活性较强。因此，在疫苗工程设计中，无论是工艺布局、围护结构，还是其他相关公用工程专业的设计都必须有防止交叉污染和防止病毒溢至毒区外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、净化设计（1）严格控制房间压力、防止散毒有毒区与无毒区之间的缓冲间压力一般要高出2个相邻房间的压力，以切断两区的气流，防止交叉污染。无毒区房间的压力要高于同级别下有毒区房间的压力，强毒生产区从缓冲间到走廊，从走廊到各生产房间，房间压力逐步降低，形成负压陷阱。（2）有毒区的排风应通过高效或亚高效过滤器过滤对于有毒生产区，空调采用全新风系统。为防止病毒通过排风管逸出室内，必须在排风管上安装高效过滤器或亚高效过滤器。这样就可以把病毒挡在过滤器上，在系统消毒时可将病毒彻底消灭。另外，排风管上装上过滤器也有利于防止室外尘埃粒子倒灌入室内，从而有效保持室内洁净度。生产厂房中有多个毒种间，各毒种间的通风系统要求分开，以避免毒种相互干扰。这有2种解决方法：一是分成多个独立的系统；二是采用一个系统，每个毒种间均作直排。相比之下，由于每个毒种间很小，因此采用一个系统每个房间分别直排的方法比分成多个独立系统要经济适用。二、给排水设计有毒区的固体废物和废液在处理前必须经过灭菌处理，有毒区每天产生大量的污水和固体废弃物，为防止有毒区的活毒随污水和固体废弃物逸出有毒区，有毒区的废水必须...
发布时间:
2024
-
05
-
18
浏览次数：22
一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点：(1)气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度，必须带走室内所产生的微尘粒子，因此对气流组织有严格的要求。(2)温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感，所以在洁净室里的工艺区域，空气参数必须严格控制在极小的范围内。(3)洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备，产热极大，这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走，房间内的各种大风量排风意味着需要补充大量经热湿处理过的新风来维持室内正压。同时，为了维持房间高洁净度就需要较多的换气次数来过滤尘埃粒子。(4)洁净室空调冷负荷大并且湿负荷很小。电子行业的洁净室一般都置于建筑物的中部，虽然通过围护结构的得热量较小，但洁净室内工艺设备的发热量相当大，即全年需要排除室内余热量。二、MAU+FFU+DCC洁净空调系统MAU+FFU+DCC系统即组合式新风机组( Make-up Air Unit) +风机过滤器单元(Fan Filter Unit) +干盘管( Dry Cooling Coil)系统。这种空调方式是将室外新风经过新风机组处理后送入洁净室的回风夹道内，干盘管负责处理空气至所要求的参数，然后用FFU来循环空气从而达到洁净度要求的换气量。通常新风机组将新风处理到室内露点温度，承担...
发布时间:
2024
-
05
-
17
浏览次数：18
一、制剂生产要求（1）基本要求根据疫苗特点，生物疫苗制剂的生产形式主要有无菌灌装制剂和无菌冻干制剂两种。这两者均需要在配制药液后通过过滤除菌的方式得到无菌药液，然后再在无菌环境中灌装到已灭菌的容器中。无菌灌装制剂一般采用灌封一体技术，然后直接进行轧盖。无菌冻干制剂的生产工艺相对比较复杂，在产品灌装后，需要先半压塞，冷冻干燥后再全压塞密封，最后轧盖。对于生物疫苗生产车间设计来说，制剂生产区作为整个车间的核心区域，应单独设置人、物流入口，必要时应设计人员退出通道。根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此在设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，轧盖区相对灌装区呈负压，轧盖人员设置单独更衣间，西林瓶由灌装至轧盖的全程由A级送风进行环境保护。无菌灌装制剂根据灌装形式可细分为预充式注射器、西林瓶和安瓿等。①预充式注射器车间主要设置配液间、原液处理间、消毒间、袋移除间、灌装间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。②西林瓶车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。③安瓿车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌封间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间等。无菌冻干制剂车间主要设置配液间、原液处理间、洗烘间、灌装间、冻干间、轧盖间、灯检贴标间以及人员更衣间、物品洁净间、工器具清洗灭菌和储.存...
发布时间:
2024
-
05
-
16
浏览次数：40
实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。根据规范甲第3.1.1条，实验动物环境设施可分为普通环境设施、屏障环境设施和隔离环境设施。不同的环境设施相对应的环境指标各不相同。而为保证动物房环境要求，空调系统的合理设计尤为重要。一、空调系统划分空调系统的划分需根据动物饲养环境和具体的工艺布局来确定：(1)动物房普通环境和动物房屏障环境需分开；(2)不同的动物实验区域需分开；(3)使用同时率不同的区域需分开；(4)普通区域：实验室及办公室采用分体空调或变制冷剂流量空调系统(VRF)系统，系统划分按照房间的功能和使用的同时性设置。二、实验动物房的压差及压差控制根据规范第3.2.1条要求，屏障环境相邻房间的最小静压差为10Pa。具体的压差梯度控制为：清洁走廊前室饲养间污染走廊，即清洁走廊压力最高，污染走廊压力最低，这样的压差可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板、墙、窗等缝隙侵入室内，也可防止动物房的臭气向外散出，以及控制臭气的流向，防止交叉污染。为实现小动物饲养洁净区房间的压差精确控制，在净化房间的排风管上设置变风量阀(VAV)，该阀门根据房间的压差信号，自动调节排风量，以维持房间的压差在设定值。三、实验动物房的风量确定及气流组织由于实验动物房对于氨、硫化氢等气体浓度的要求(考虑到工作人员对这些气体的敏感...
发布时间:
2024
-
05
-
15
浏览次数：33
一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本，减少净化面积，尽量压缩辅助用房，个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多，不同产品需要的洁净室也有所不同，如注塑、挤塑车间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何，从洁净厂房整体而言，一般功能区是必不可少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等，这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转，而有相当一部分企业辅助功能室不完善。有些洁净室设计与生产工艺不符，如焊接、喷涂工艺的操作间没有设置排风等。除必要的功能间外，其他一些生产辅助间应设在洁净区外，然而个别企业把制水间也设计到洁净区内，这也是不妥，因设备也是尘源之一，也使得净化面积扩大，造成资源浪费、成本加大。二、洁净室监测参数不合格(1)温湿度洁净室温度和相对湿度的确定，应在尽量满足生产工艺要求的情况下，兼顾到生产者人体的舒适性要求。温度技术比较成熟，只要空调机组功率足够，均能满足洁净室降温、升温控制要求。而湿度控制有两种途径，一种是分散(独立)式，直接在有特殊要求的洁净室内加减湿，通过在该洁净室内设置各种加/减湿器，达到提高或降低该洁净室内相对湿度的目的。另一种是集中式，在空调机组段设置各种加/减湿器，对空调系统的送风进行集中处理，通过提高或降低送入室内...
发布时间:
2024
-
05
-
14
浏览次数：41
换气次数测试是《无菌医疗器具生产管理规范》标准中针对不同级别的洁净度换气次数有不同的要求。换气次数的测试手段有两种：风量罩和风速仪，风量罩测试采用直接测试，风速仪测试是根据《洁净室施工及验收规范》中的方法经计算而得。换气次数测得数据的准确与否直接关系到洁净环境的合格与否，为此，测试人员必须从以下方面加以控制。在测试前必须认真准备，了解被测洁净室的风口布局明确需检测的状态(动态或静态)；结合被测洁净室要求，制订好检测方案，并检查测试用仪器的有效性，准备好相关的各种测试记录表格。(1)洁净区(室)环境换气次数(送风量)的测定。换气次数(或风速)测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，特别强调的是在测试时应注意门窗的关闭，否则会影响到测试结果。①测试采用电子风量罩直接测量时根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，测试时应对每个区域的送风口进行测试，风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。然后根据被测区域的容积计算换气次数，换气次数计算如下：n=q/v式中：n=换气次数(次/h)， q=洁净区(室)内所有风口的风量总和(m3/h)v=洁净区(室)容积(m2/次)。②采用风速仪测量，根据《洁净室施工及验收规范》中的方法，或者根据各种散流罩的形式不同，选择风速仪的探头与高效过滤器间合适的测试距离(距离与风速成反比)，可通过验证来选择合适的测试距离...
发布时间:
2024
-
05
-
13
浏览次数：27
药物制剂生产的厂房的洁净程度直接影响药物的功效及对人体的危害程度，所以必须进行严格地规范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，需有恰当的照明、除尘、控温设施，做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时，要严格控制其周围的环境，药品如果出现质量问题，会对生产企业造成经济损失，如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时，生产环境必须达到洁净的标准。一、医药洁净厂房的特征药物生产规范明确指出，药品生产过程要严格控制温度及适度，在保证药品生产质量的前提下，保证药物成产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃，相对湿度在45%~65%；对于一些无特殊要求的厂房，应该控制温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%。洁净厂房的焓差比较大，一般来讲洁净空调所需要的新风量，应取各送风量的最大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m3，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量，受到生产过程产生的散热、散湿影响，所以空气处理焓差大。洁净厂房中空调系统运行时间比较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，切应该根据室外的气候条件对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行适时的调整，保证医药生产的顺利进行。总体来讲，洁净厂房空调设计面临的问题是比较大的。二、净化空调设...
发布时间:
2024
-
05
-
11
浏览次数：29
空气过滤器：是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括：过滤效率是空气过滤器最重要的指标，它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数，也可以用穿透率来评价过滤器的好坏，穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量，用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器面速是指过滤器的断面上所通过的气流速度；滤速是过滤器通过滤料的气流速度，滤速反映滤料的通过能力过滤性能)，一般高效和超高效过滤器的滤速为2~3cm/s，亚高效过滤器的滤速为5~7cm/s过滤器阻力包括滤料的阻力和过滤器结构的阻力。纤维过滤的滤料阻力是由气流通过纤维层时迎面阻力造成的，该阻力的大小与在纤维层中流动的气流状态是层流或紊流有关，一般因为纤维极细，滤速很小，此时纤维层内的气流属于层流。结构阻力是气流通过有过滤器的滤材和支撑材料构成的通路时，是以面风速为代表的，气流特性已不是层流。一般当积尘量达到某一数值时，阻力增加较快，这时应更换或清洗过滤器，以确保净化空调系统的经济运行。过滤器的容尘量是指过滤器的最大允许积尘量，它是过滤器在特定试验条件下容纳特定试验粉尘的重量。空气过滤器分成四类：初效过滤器、中效过滤...
发布时间:
2024
-
05
-
10
浏览次数：56