GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“三合一”设备的罐体类似一个大型抽滤器，底盘由金属烧结板滤网、支撑板和加热板组合而成。罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。容器内可通惰性气体进行保护，由“输入/输出”接口系统、工作系统、取样系统、CIP 与SIP系统组成。②离心机：离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。所以需要利用离心机产生强大的离心力，才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动。离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或分离液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开；或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开(例如从牛奶中分离出奶油)；它也可用于排除湿固...
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化妆品生产车间厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护，要避免污染及混淆，同时要便于清洁和维护；为了有效组织生产活动，工厂一般会划分为不同区域，如生产区、生活区、行政区和辅助区等等，这些区域的总体布局应该合理安排，不能相互妨碍，厂区周围不能有危及产品卫生的污染源，一般应该距离有害场所30米以上；厂房应与生产规模相适应，賂足够的面积和空间，并合理布局，如果生产中涉及腐蚀、易产生粉尘、不易清洁等工序，则应该使用单独的生产车间和专用生产设备，并具备相应的卫生、安全措施，易产生粉尘的生产操作岗位如筛选、混合、粉碎等应配备有效的除尘和排风措施。化妆品生产车间是直接生产产品的场所，一般情况下企业应根据生产工艺流程及环境控制要求设置不同的功能间，比如制作间、包装间、灌装间等，设置这些专门功能间的目的是把针对某些工序所有的相关操作集中在一起加以管理和控制，以便最大限度地降低被其他生产活动影响的风险，同时也可以减少对其他工序的影响。所有仓储区也应该具备与生产规模相适应的面积和空间，应该在仓储区设置原料、包装材料、成品仓库，并且要配置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防潮、防尘等设置，合格品与不合格品要分区存放以防取用时发生误操作。有些企业采用比较先进的连续生产工艺，这种情况下对这些功能间的划分可能不明显，但企业也应该提供与生产工艺相适应的设施和场地， 并合理安排，主要目的仍然是确保不同生产...
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制剂GMP车间一般由生产部分、 辅助生产部分和行政一生活部分组成；生产部分包括一般生产区和洁净区。 辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、 包装材料清洁室、灭菌室、称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、清洁工作服洗涤干燥室、动力室、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。行政——生活部分包括人员净化用室，有雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等；制剂车间从功能上可由仓储区、称量及前处理区、中贮区、辅助区、生产区、质检区、包装区、公用工程及空调区、人物流净化通道等几个部分组成。制剂车间的仓库位置的安排大致有两种，一种为集中式原辅料、包装材料、成品均在同一仓库区，这种形式较为常见，在管理上收存货方便，但要求分隔明确；另一种是原辅料材料与成品库分开设置，各设在车间的两侧，这种形式在生产过程进行路线上较流畅，减少往返路线。仓库内容应分别采用严格的隔离措施，互不干扰、取存方便，仓库只能设一个管理出入口，若将进货与出货分设两个缓冲间，由一个管理室管理是允许的；仓库的设计要求室内环境清洁、干燥，并维持在认可的温度限度之内，仓库的地面要求耐磨、不起灰、有较高的地面承载力、防潮。称量及前处理区的设置较灵活，此岗位可设在仓库附近，也可设在仓库内，设在仓库内，使全车间使用的辅料集中加工、称量，然...
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安瓿( ampule)，是单剂量装小容器，多以硬质中性玻璃制成,其容积通常有1、2、5、10、20ml等规格。 广泛采用的是有颈安瓿和曲颈安瓿。安瓿的质量要求：1)无色透明(特殊除外)，便于检查注射液澄明度及变质情况。2)具低膨胀系数和优良的耐热性，使其在生产过程中不易冷爆破裂。3)足够的物理强度，能耐受热压灭菌时产生较高的压力差，并避免在生产、贮运过程中造成破损。4)具较高的化学稳定性，不改变溶液的pH，不易被药液侵蚀。5)熔点较低，易于熔封。6)不得有气泡、麻点与砂粒。要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。药厂无尘车间安瓿的洗涤方法一般有：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法和连续回转超声清洗法；甩水洗涤法是将安瓿经冲淋机灌满滤净的水，再用甩水机将水甩出，一般反复三次达到清洗的目的，此法洗涤安瓿清洁度一般可达到要求，产效率高、劳动强度低，但洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法好，适用于5ml以下的安瓿。加压喷射气水洗涤法，该法是目前生产上认为有效的洗瓶方法，特别适用于大安瓿的洗涤，利用已过滤的蒸馏水与已滤过的压缩空气由针头喷入安瓿内交替喷射洗涤，压缩空气的压力一般为294.2~392.3KPa，冲洗顺序为气→水→气水→气，一般4~8次，此种方法洗涤水和空气的滤过是关键，压缩空气先经冷却，经贮气筒使压力平衡，再经过焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒滤过净化。连续回转超声清洗法，系将加压喷射气水...
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洁净室的使用管理要做到以下工作：1、洁净室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1~2个缓冲间、操作间组成(操作间和缓冲间的]不应直对)，操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18~26℃，相对湿度45%~65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯(2~2.5w/m3)，应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。2、建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态( 沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数)、报修原因、报修结果、清洁工作(台面、地面、墙面...
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注射剂车间冷冻干燥设备是以高真空、低温方式进行物料干燥的设备，过程是将物料在低温下冻结，抽真空，使溶剂在冰态直接进行升华干燥。冷冻干燥产品的特点是：物料保持冻结状态被干燥，产生形状收缩；由于是在冻结状态下干燥的，对不耐热物料特别合适；使用时复溶性优良。冷冻干燥工艺过程包括预冻、减压、升华、干燥等步骤。1.测定产品的低共熔点所谓共熔点就是产品真正全部冻结的温度，也相当于冻结产品开始熔化的温度。不同的物料有不同的共熔点，新产品冻干时应先测定其低共熔点，然后控制冷冻温度在低共熔点以下。低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物(低共熔混合物)时的温度，测定方法有热分析法和电阻法。电阻法测定：产品的共熔点可以用一种仪器测量出来，这种仪器在测量温度变化的同时，测量其电阻的变化。纯水几乎不导电的，但水中含有杂质时，水的导电性就明显增加，对于一种冻干产品，由于其中含有很复杂的成分，在液态时是导电的。当到达共熔点的温度时，全部液体变成固体，这时物料的电阻会发生一个突然增大的现象，这一突变与液体中的离子导电突然停止有关。因此在降温的过程中，如果进行温度的测量记录，当温度降到电阻突然增大时，这时的温度便是产品的共熔点。2.预冻制品在干燥前须预冻，首先纯水被冻结，导致剩余溶液浓度增加，其冰点降低。在共晶点温度冻结时，溶液中各种成分同时冻结，析出各种成分晶体所组成的混合体，呈共晶组织，然后在...
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一、关于洁净厂房施工图审查净化厂房是复杂的系统工程，应用的功能要求有差别。监理工程师对施工图的审查，目的是熟悉图纸，了解设计意图，未设计交底、组织施工图会审、审查施工组织设计做准备。首先要搞明白项目设计要求的用途和功能，对设计总说明要深刻领会，分系统审查各空调机组控制的区域，风管系统及各种管线布局并做好记录，必要时进行复合计算，根据经验判断和提出审查意见。一般易出现的情况如下：1、工艺设备与进回风口位置矛盾，设备阻挡进回风口，影响风流，会影响温度变化梯度。2、工艺设备本体散热、废油气排放，此项与设备选型订货有关、若考虑不周，后续改造较困难。3、空调水系统过滤位置，主机供货商一般要求进出水口另设过滤保护主机。4、室内地下管线材质、埋设方式与地质情况室符合的，宜设通行或半通行地沟。5、恒温、恒湿间风流设计，不宜采取风口送回风，会有温湿度不均匀现象。6、净化等级不同区域人流、物流组织与非净化区域人流、物流组织是否有交叉，有否缓冲措施。7、工艺设备本身排风，会造成局部风景不平衡，改变气流，特别注意有轴流风机部位，轴流风机噪音消除也应重视。8、工艺设备数量不确定的，空调系统宜预留足够余量。应考虑增加的工艺设备本身散热。9、关注各种水电预留管线位置、容量与工艺设备的配套。二、施工质量控制应注意的方面重视施工组织设计的审查：重点审查风管预制程序及做法是否符合施工规范要求及工程特点、洁净室细部做法...
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一、施工关键技术生物洁净室施工相对一般机电工程而言，关键的节点技术在于以下几个方面：（一）图纸的深化设计设计院所出的图纸对于净化室的建筑分隔缺乏详细的尺寸，有些部位甚至没有图纸，而各种管线及设备的图纸比较齐全。要求在施工之前把施工图纸上的所有管线、设备与现场实际情况结合确定具体放线尺寸，同时根据业主对洁净室的工艺要求编制净化分隔的施工图，然后把管线、设备部分与隔断图纸结合，从而得到最终用于施工的图纸。该图纸需要设计人员以及业主认可。（二）预埋管线工作医药厂房内电气管道预埋部分比较少，主要在于工艺下水管道的预埋铺设，工艺下水管道数量众多，多采用无缝钢管，因此管道的定位、焊接、防腐以及灌水试漏是重点项目，需要一次成功，特别忌讳在土建地坪浇捣之后翻修、整改。（三）施工前对现场的清理和检查洁净室施工现场保持清洁是一个关键。因此在土建工程结束之后，需要对现场进行详细的清理和检查。清理所有建筑垃圾和施工工具；重点检查两个方面：首先检查是否有遗漏的孔、洞，避免在洁净室工程开始之后对墙板二次打洞、开凿，造成较大的污染；其次检查预埋的各种管线，特别是地坪下的工艺下水管道铺设是否正确。若有错误之处，应当及时整改。清理检查工作宜请业主、监理单位共同参与并且做好验收记录。（四）风管制作安装净化空气调节系统风管、静压箱和附件的施工，应符合下列要求：(1)加工现场必须保持清洁。风管及其附件、静压箱的清洁工作应...
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一、无菌病房通风系统的确定（1）洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大，同样面积的无菌病房，百级的空调风量是万级的10多倍；另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房，或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房，都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性，设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s，由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求较高，晚间空调运转模式下设计截面风速为0.18m/s。为了防止在病房进行消毒或做产生有异味的气流混合物的工作时，影响其它病房的病人，给病人的安全带来隐患，防止病房间的交叉感染，从使用灵活性、可靠性和安全性考虑，本工程中的两间百级病房各设置独立的循环组合机组，千级洁净病房1.2.3供同样病人使用，合用一个循环组合机组。千级病房4.5供同样的病人使用，合用一个循环组合机组。从节能的方面考虑，每个循环组合机组都采用双风机系统，一台为白天大风量运转，一台为晚间小风量运转，且两台风机设置互为备用。当一台损坏时另一台自动迅速启动并发出维修报警信号，保证室内的无菌环境。（2）洁净走廊及辅助用房通风系统的确定中央清洁大厅、洁净走廊、高级别于术间的准备区辅助用房等由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于“临...
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1.空瓶、瓶盖消毒：一次性PET空瓶和瓶盖的消毒主要是使用没泡式消毒机消毒。空瓶和瓶盖进入消毒液时尚残留有未消毒的空气，这些空气需要用真空装置全部抽出，瓶的内外表面也必须完全浸没于消毒液，并停留一段时间，保证细菌被完全杀灭，然后将瓶的消毒液倾倒完后引进无菌水浸泡槽内浸泡，在输出前用无菌水对PET瓶进行短暂的内、外喷身处理。接着用与瓶内同等压力的无菌空气(100级)吹淋，尤其是瓶盖必须要求吹干，进一步确保处理过程在无菌环境下进行。因此，消毒池成了一种将无菌空气与非无菌空气环境分开的气锁。2.纯净水：水是茶饮料生产中使用量最大的原料，水中离子和溶解氧的多少、pH值的大小等均可能对茶饮料的品质产生影响。自来水因其含有较多的离子和溶解氧等而不适宜，而蒸馏水所生产的茶饮料品质也欠佳，因此，一般使用纯净水。但是，纯净水也需要采取一定的措施将溶解氧限制在一定含量以下，因为水中溶解的氧在加工过程中可能氧化茶汤中的茶多酚和维C等，从而使茶汤色泽加深并改变风味，减少溶解氧的措施可以是在萃取前通过将纯净水煮沸除去也可以通过通入N2及CO2除去。纯净水的制备一般需配备机械过滤器、精密过滤器、活性碳过滤器、一级或二级R0反渗透装置，具体情况可根据当地的水质报告作相应的调整。3.茶叶：茶叶要求选择当年的茶叶，最好是新茶。如果是陈茶，或贮藏过久的茶，宜通过适当烘烤以改善原料茶的品质。不同厂家可根据自身的实力选择...
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