一、总体平面布局制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室，其规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应，并满足各项实验需要。根据 GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”，制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立，但考虑到企业生产中的实际效率和管理，如取样的方便，质量控制区又不应与生产区太远。二、建筑布局考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架式结构，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未来改造。根据实验室建筑的具体情况以及考虑到节能的要求，实验室的净高建议为2.5-3.0m，其技术夹层的高度可根据所需空调形式及结构形式来决定。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设置在二层或二层以上楼层的还应根据设备重量准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。三、功能布局质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，设计中根据产品检验的实际需求，建议遵循布置原则:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。一般包括以下主要功能房间或区域：1、试剂、标准物质的接收/贮存区质量控制区内可设置独立的试剂存放间，试剂存放间的设计应满足相关化学品存放要求，对于易...
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一、化学合成原料药工艺特点化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得，或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得，一般要经过较多的合成步骤，生产周期长；生产过程中使用大量的有机溶解，易燃、易爆，生产过程中常会出现比较苛刻的条件，如高温、高压、超低温、高真空等工艺生产条件；对于原料药的精制、烘干及包装工序的环境至少满足 D 级。有以下特点：反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多。一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高。设备数量多，管道量大，需合理布置操作面。尽量利用位能考虑物料的输送。充分考虑危险工艺的布置。原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP 要求。合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行合理布置。二、化学合成原料药车间的工艺布局要求工艺布局需要综合考虑安全、环保、经济、操作方便等因素，实现人、物分流 ；部分操作间的地、墙面应考虑防污、防腐蚀 ；根据物料性质和工艺要求，选择不同材质的设备 ；应尽量利用厂房的自然通风、自然采光 ；相似岗位集中布置，便于操作、维修保养等 ；最终的结晶、过滤、干燥、内包装岗位，需严格按照现...
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医药生产过程中直接接触药品传输的工艺管道，是构成医药生产工艺的重要组成部分。药品生产的各种洁净工艺管道中，由于不锈钢管道性能优良而被广泛应用。药品生产工艺及 GMP认证对于洁净管道有着极为严格的标准，要求其必须满足耐腐蚀、无污染、内壁光洁等良好的介质输送环境。依据这些要求，施工单位在作业过程中及产成品必须符合制药行业GMP认证标准。为了控制好洁净管道施工质量，满足GMP认证要求，对于不锈钢管道的施工，其核心问题就是做好管道焊接接头，有效把控焊接全过程管理。焊接过程中，实施焊接质量控制的目的是要防止各种焊接缺陷。为了达到这一目的，在洁净管道施工过程中必须对其生产全过程进行控制，才能满足洁净管道在实际使用过程中的洁净要求。一、洁净管道材料的选择药品GMP对管材选择要求其无毒、耐腐蚀，同时要求管材与输送介质接触时不与介质发生化学反应或输送介质吸附。奥氏体不锈钢有很好的耐腐蚀性，这种材料具有无磁性，焊接性能优良、热处理不会硬化等特性。根据这些特性可以看出，奥氏体不锈钢管从洁净要求和焊接性能都可以满足 GMP的认证要求，是制药车间输送无菌介质的上佳选择，也是FDA极力推荐使用的管材。二、管道安装洁净系统管道的工艺安装是制药工程洁净系统管道安装中重要的环节之一。主要包括洁净系统管道线路现场实测、工艺管道预组装、管道预处理、支吊架制安、管路定位安装、洁净系统绝热层表面防护处理等，而各环节的施工质...
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一、建筑、装饰和结构 为满足未来实验室具有较高程度的调整灵活性，理化实验室实验用房在结构选型和室内建筑布局时优先采用标准单元组合设计，每个标准单元开间、进深和层高应按实验仪器设备尺寸、安装及维护检修的要求确定，并与通风柜、实验台及管道空间布置紧密结合。通常情况下，开间模式分为3.0m、3.3m、3.6m三种，进深一般在6m-9m之间，层高设计应考虑空调、消防等管道安装位置和设备的运输以及安装空间，不设吊顶时室内净高不应低于2.8m，设置吊顶时不应低于2.6m。单面走廊净宽可采用1.5m，中间走廊净宽宜为2.0m，大型理化实验室可考虑设置设备专用走廊，走廊净宽采用2.8m，门窗设计根据各实验用房具体情况确定。不同实验用房的室内装修选择不同，使用强酸、强碱的实验室，内装修应耐酸碱、耐腐蚀。实验室墙面除具有放射性等特殊要求的实验用房外，其他可采用金属壁板结构，无净化要求的实验室可不设置吊顶或采用格栅吊顶，地面材料根据不同用房要求可选择防静电架空地板、耐磨地坪或PVC卷材。实验台架的布置应考虑安全性和方便性，可采用岛型、半岛型、L型、U型或一字型。结构设计形式宜采用钢筋混凝土框架、钢框架或排架结构，楼面活荷载一般为400kg/m2500kg/m2。对于周围环境振动反应敏感或受环境振动影响而不能正常使用的天平、电镜、谱仪等精密仪器，应采取被动隔振措施，空调机组等自身产生振动的动力设备应采取主...
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一、制药车间废气及其危害为实现既定的药效，药品的成分是复杂的，且这些成分需要以一定的方式组合起来，而这就决定了药物制造是一个复杂的流程，也难以避免地产生各类废气，尤其是有机废气。含硫化合物，能够进一步产生硫化氢和二氧化硫，甚至产生三氧化硫、硫酸和其他硫酸根化合物。含氮化合物，可以再生成一氧化氮、二氧化氮， 甚至硝酸、硝酸化合物以及臭氧。碳氢化合物，进一步生成一氧化碳和二氧化碳。碳氢化合物，很容易生成挥发性有机物结合体，再生成醛类和酮类物质。卤素化合物，可进一步生成氯化氢、氟化氢 等污染物。无机颗粒物，主要是粉碎、碾磨、筛分、焚烧等工艺后产生的粉尘和烟尘。而另一方面，因为在 加工过程中需要使用大量的挥发性有机溶剂比如乙酸 乙酯、丙酮、苯类、醇类、醋酸丁酯等，也会产生VOCs 污染。由此可见，制药过程所产生的废气不仅成分复杂、 类型多元化，其废气总量、流量也大，处理较为困难。制药废气中很多污染物都有一定的污染性，会对环境和人体造成危害。其中存在的部分颗粒物即粉尘、烟尘，会损害人类的眼睛、鼻腔、咽部、肺脏等器官，还会携带一定的有害微生物 ；一氧化碳浓度过高会引发人体中毒 ；氮氧化物伤害人体多种器官，腐蚀人体皮肤 ；硫氧化物刺激眼睛，可致癌 ；VOCs 多有毒性， 部分有致癌能力，伤及肝脏、肾脏、循环系统、生殖系统等。而这些污染物又具有破坏臭氧层、腐蚀周边 建筑物等基础设施、危害动植物破坏...
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一、一般规定1、 医用气体安装工程开工前应具备下列条件：施工企业、施工人员应具备相关资质证明与执业证书；已批准的施工图设计文件；压力管道与设备已按有关要求报建；施工材料及现场水、电、土建设施配合准备齐全。2、医用气体器材设备安装前应开箱检查，产品合格证应与设备编号一致，配套附件文件应与装箱清单一致，设备应完整，应无机械损伤、碰伤，表面处理层应完好无锈蚀，保护盖应齐全。3、医用气体管材及附件在使用前应按产品标准进行外观检查，并应符合下列规定：所有管材端口密封包装应完好，阀门、附件包装应无破损；管材应无外观制造缺陷，应保持圆滑、平直，不得有局部凹陷、碰伤、压扁等缺陷；高压气体、低温液体管材不应有划伤压痕；阀门密封面应完整，无伤痕、毛刺等缺陷；法兰密封面应平整光洁，不得有毛刺及径向沟槽；非金属垫片应保持质地柔韧，应无老化及分层现象，表面应无折损及皱纹；管材及附件应无锈蚀现象。4、焊接医用气体铜管及不锈钢管材时，均应在管材内部使用惰性气体保护，并应符合下列规定：焊接保护气体可使用氮气或氩气，不应使用二氧化碳气体；应在未焊接的管道端口内部供应惰性气体，未焊接的邻近管道不应被加热而氧化；焊接施工现场应保持空气流通或单独供应呼吸气体；现场应记录气瓶数量，并应采取防止与医用气体气瓶混淆的措施。5、输送氧气含量超过23.5％的管道与设备施工时，严禁使用油膏。医用气体报警装置在接入前应先进行报警自测试...
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一、细胞治疗产品生产区以自体 CAR-T 细胞治疗产品为例，当前其生产厂房的设计大致可分为两类：一站式工作站布局设计和结合式布局设计，需要注意同一种类型也可能会基于产品本身的工艺特点而有差异性的布局设计。一站式工作站布局设计往往是在同一个生产区域内设计多个生产操作间或隔间，一个生产操作间或隔间内可完成所有工序生产直至该批次生产结束。检查一站式工作站布局时，应结合布局特点（操作间或隔间），关注其人物流交叉污染风险，如人/物/废弃物流向是否为单向流，压差设计、气流流型情况（必要时）。结合式布局设计，往往是在同一个生产区域内设计多个生产操作间，每个生产操作间可以完成细胞治疗产品生产中某个或多个生产步骤（比如细胞分离/分选，激活，转导，扩增，收获与制剂），通过多个生产操作间的串联完成一个批次的生产。检查结合式布局时，应结合其对应的产品工艺设计，关注涉及敞口操作的工序间是否存在物料或产品在不同洁净级别间的穿梭（比如 B 级→C 级→B 级），关注产品不同工序生产之间的混淆及交叉污染的控制，关注其无菌控制。检查应结合细胞治疗产品工艺设计及细胞治疗产品生产厂房的布局开展，操作间的数量应满足现有产品的工艺和产能需求，应在文件中明确各个操作间的功能，且现场有明确标识，关注生产过程中的转移操作、房间压差控制、是否跨越房间操作、生产操作人员的交叉移动、设备的定置管理、灭活与消毒以及人物流流向等，关注企业...
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一、设计原则1、合规性原则严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计，如《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标，设计过程中必须严格执行，确保各项参数满足要求。2、安全性原则暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如，在通风系统中设置防火阀，防止火灾通过通风管道蔓延；电气设备选用符合防爆要求的产品，避免在易燃易爆环境中引发安全事故；同时，合理设计设备布局和操作空间，方便人员进行设备维护和操作，减少安全隐患。3.节能性原则在满足生产要求的前提下，尽量采用节能技术和设备，降低能源消耗。例如，选用高效节能的空调机组、通风机，采用智能控制系统根据车间实际需求自动调节设备运行参数，实现节能运行。同时，合理设计保温措施，减少热量损失，提高能源利用效率。二、设计要点1、温度与湿度控制不同区域的温湿度标准根据 GMP 规范，无菌制剂生产区温度应严格控制在 20 - 24℃，相对湿度在 45% - 60%。以小容量注射剂生产为例，该区域的药品对温度和湿度变化较为敏感，适宜的温湿度条件有助于保证药品的稳定性和微生物限度符合标准，防止药品在生产过程中受到微生物污染或发生物理化学性质的改变。口服制剂生产区温度可控制在 18 - 26℃，相对...
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一、业务受理室业务受理室应综合考虑业务流程,方便接收确认样品。宜布局在首层,采用开放式柜台办公,柜台 高度宜不高于800mm。宜设置信息登记、检验样品收发、检验报告收发和收费区域。设置供客户咨 询、查询的设施。宜放置样品短期储存装置。二、样品室样品室分为样品制备室和样品储藏室(区),样品制备室应包含样品制备所用的设备、操作台及洗涤 池,样品储藏室(区)包括单独设置的样品储藏室以及未单独设室的样品储藏区。样品制备室的操作台应紧邻洗涤池,宽度宜为500mm800mm,高度宜为760mm840mm。样品储藏环境分为常温和低温两种条件。常温环境宜采用储物架存放;低温环境宜采用冰箱或冰 柜保存样品。如条件许可,宜设置整体式的冷库。样品储藏室(区)要求通风、避光、一定的温湿度,能防 虫、防蝇、防鼠。易燃、易爆和有毒的危险品的宜设置单独放置区域。三、前处理室样品前处理室分为无机前处理室和有机前处理室,两室应单独设计并分开设置。无机前处理室消化过程需在通风柜中进行,通风柜应耐强酸腐蚀。有机前处理室应配备通风柜或桌面通风罩,通风柜设在远离出口且靠近管井的位置。前处理室应设有通风换气装置。前处理用设备如旋转蒸发器、氮吹仪、微波消解仪、离心机、浓缩仪 等有挥发溶剂或刺激性气体的装置应放在通风柜中。实验台面应耐强酸强碱腐蚀、耐高温及耐有机溶剂,宜采用环氧树脂台面及环氧树脂水槽。试剂 柜、器皿柜等功能高柜设...
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目前，在恒温恒湿实验室设计方面的主要研究主要集中在对温湿度的精准控制方面。但根据实际建设的具体条件和实际应用范围进行适用性设计方面的研究鲜有报道。恒温恒湿实验室是一种结构复杂和技术性较强的工程，其应用领域较广，各领域因检测的技术标准和目的的不同，在恒温恒湿实验室设计方面会有显著的差异，所以必须按照具体应用领域进行有针对性的设计与研究。为此，重点对烟草检测实验室在设计方面的选择要点进行研究与讨论。一、系统组成1、工艺目的环境温湿度的波动性对烟草实验室检测设备及测试结果的准确性有重要影响，卷烟国标规定在对卷烟的吸阻、圆周、硬度、通风率、质量以及主流烟气等项目进行检测时须在温湿度满足测试试验的大气条件下进行，所以在实验室设计时，应根据实际的检测指标和应用的范围合理地确定实验室的湿度波动度、空气流速、噪声等参数以满足工艺性的使用目的，预防实验室在设计时无法满足使用或检定标准。2、系统构成恒温恒湿实验室是采用智能的控制方式实现对温湿度的控制。按照系统单元一般划分为恒温恒湿机系统、新风系统、送回风系统、保温系统、供电系统、照明系统、温湿度检测系统、信息化系统和消防系统等，其结构较为复杂。在实验室设计时，必须充分考量系统的构成单元的衔接与配合，防止相互干扰、设计得不合理，导致无法满足使用条件和日常维护困难等因素的发生。一般地在设计时应结合实际以发展的角度考量各系统的先进性，并结合实验室的布局合理...
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