一、纯水系统 (Pure Water System) 运行与维护纯水系统通常以反渗透（RO）技术为核心，辅以预处理和后处理。1、高效运行要点稳定进水条件：确保进水（通常是自来水）的压力、流量和水质（如浊度、余氯）在设计范围内波动不大，这是保护RO膜的前提。合理调整回收率：回收率（产水量/进水量）并非越高越好。高回收率意味着更高的膜污染和结垢风险。应在设计值附近运行。化学药剂投加：阻垢剂：必须按时按量投加，防止RO膜结垢。还原剂（如果进水有余氯）：严格监控投加量，确保彻底去除余氯，保护RO膜不被氧化。监控关键参数：进水压力、段间压力、浓水压力：压力异常变化是膜污染或堵塞的征兆。电导率/TDS：监控产水电导率，直接反映水质好坏。流量：监控产水流量和浓水流量，计算回收率。2、维护保养（预防性为主）日常巡检 (操作工完成)感官检查：检查管路、泵、阀门有无泄漏。听声音：高压泵、增压泵有无异常噪音。看仪表：记录压力、流量、电导率等关键数据。检查药桶：确保阻垢剂、还原剂等充足。定期保养 (按频率和专业性分工)注意：RO膜化学清洗和混床再生涉及危险化学品，必须由专业人员进行，并做好安全防护。二、废水系统 (Wastewater System) 运行与维护废水系统核心是通过物理、化学、生物方法去除污染物，使出水达标排放。1、高效运行要点均衡水质水量：废水来水通常不均匀，设置调节池并充分曝气搅拌，使水...
发布时间:
2025
-
11
-
19
浏览次数：0
一、 系统核心功能工业厂房暖通空调系统是保障生产工艺环境、人员职业健康与安全的关键基础设施。其核心功能在于对建筑内部空气环境进行全面、精确的控制，主要体现为：环境温湿度控制：为生产工艺流程及人员提供恒定且适宜的温湿度环境。空气洁净度控制：通过过滤手段，有效去除空气中的悬浮颗粒物（尘埃、微生物等），满足不同生产区域对洁净等级的苛刻要求。压差与气流组织控制：通过建立并维持合理的空气压力梯度和定向气流，防止污染物从低等级区域向高等级区域扩散。通风与排气：提供充足的新鲜空气，稀释并排除室内污染物、异味及工艺过程中产生的有害气体与化学品蒸汽，保障安全生产。节能运行：在满足环境控制要求的前提下，通过先进的调节策略与高效设备，实现系统能源消耗的最小化。二、 系统关键组成1、冷热源系统：冷水机组：作为主要冷源，通常采用离心式、螺杆式或磁悬浮式，提供冷冻水（常规供回水温度：7/12℃）。冷却塔：通过水蒸发带走冷水机组冷凝器的热量，通常配备变频风机控制。锅炉/热交换站：作为主要热源，提供热水（常规供回水温度：60/50℃或根据需求设定）或蒸汽。水泵：冷冻水泵、冷却水泵、热水泵，负责循环介质的输送，通常采用变频控制。2、空气处理与输送系统：组合式空调机组（AHU）：核心空气处理设备，内置混合段、初效过滤段、预热/再热段、表冷/加热段、加湿段、风机段、中效过滤段等功能段。负责对新风、回风进行集中处理后送入...
发布时间:
2025
-
11
-
18
浏览次数：1
医药厂房作为药品生产的核心载体，其施工图纸设计质量直接关乎药品生产的安全性、合规性与效率。一套科学合理的医药厂房项目施工图纸设计逻辑，需以实现核心生产工艺为根本指引，遵循层级有序、合法合规的原则，构建起稳固且适配医药生产需求的设计体系 。一、核心工艺医药生产有着严苛且独特的核心工艺，从原料药合成、制剂制备到无菌灌装等环节，对环境的洁净度、温湿度、气流走向，以及设备布局、介质供应等都有精准要求，这是医药厂房施工图设计的 “灵魂”。施工图纸设计需围绕核心工艺，将抽象的工艺参数转化为具体的建筑空间与设施布局方案。设计之初，工艺工程师与设计团队要深度协同，明晰核心工艺的每个细节。比如无菌灌装环节，需明确灌装设备的尺寸、运行时的气流扰动要求，以及对周边环境微生物、尘埃粒子的严格控制标准。设计团队以此为依据，规划洁净生产区的空间分区，确保灌装区域的气流组织能形成单向流，有效隔离污染物。二、层级分明1、底层基石最底层是符合上层要求的建筑、结构、幕墙、消防等设计，这是医药厂房的“硬件基础”。建筑设计需合理划分生产区、仓储区、检验区、辅助区等功能空间，既要满足医药生产流程的连续性，又要考虑不同区域的洁净度梯度。例如，从一般洁净区到高洁净度的无菌生产区，建筑空间要实现有序过渡，通过合理的平面布局与空间高差设计，配合气闸室、传递窗等设施，有效控制交叉污染。结构设计需根据医药厂房的荷载特点，如洁净设备的重...
发布时间:
2025
-
11
-
17
浏览次数：1
1、空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。2、应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。3、“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生产车间，必须按照GMP要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生行政部门验收合格后，才发给“药产企业许可证”。原有生产厂也要结合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。4、非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但...
发布时间:
2025
-
11
-
15
浏览次数：1
在制药生产体系中，气体作为不可或缺的工艺介质，贯穿于原料处理、产品制造、设备灭菌、无菌灌装等多个核心环节。制药用气涵盖灭菌用纯蒸汽、与产品直接接触的工艺气体（如压缩空气、氮气）等类别，不同气体的用途差异决定了其质量标准、系统设计及监测要求的特殊性。一、纯蒸汽要求纯蒸汽是制药领域湿热灭菌的核心介质，广泛用于物料及与产品直接接触设备表面的灭菌，其质量控制对灭菌效果和药品安全至关重要。1、进水与系统设计纯蒸汽发生器的进水需适当纯化，这是因为原水中含有的离子、有机物、微生物等杂质，若未经过有效处理，会在蒸汽发生过程中浓缩，随蒸汽进入灭菌系统，进而污染药品或设备。纯蒸汽发生器及其分配系统的设计、安装与运行，必须以保障纯蒸汽质量达标为核心目标。设计时，系统应选用耐腐蚀、无死角的材质，避免材质释放有害物质；管道布局需减少弯曲和死角，防止蒸汽滞留引发微生物滋生或杂质沉积；分配系统的保温设计要合理，避免蒸汽在输送中冷凝影响干度。安装阶段需严格把控焊接质量，确保管道接口无泄漏，防止外界空气进入系统引入不凝性气体。运行过程中，需实时监控蒸汽压力、温度等参数，保障系统稳定运行，避免操作波动导致蒸汽质量下降。2、质量标准用于物料、与产品直接接触设备表面灭菌的纯蒸汽，其冷凝水质量是关键衡量指标，必须符合《中华人民共和国药典》中注射用水的质量标准。这是由于纯蒸汽灭菌时会冷凝成水，若冷凝水不达标，杂质将直接进入药...
发布时间:
2025
-
11
-
14
浏览次数：1
暖通系统日常维护保养是预防性、计划性的经常性工作，主要内容包括：按制度进行加油、清洁、清洗、易损件更换，以及根据实际情况开展紧固、调整、小修小补等。忽视维护保养易导致系统和设备运行异常、故障频发。即使加强维护保养，也难以完全避免设备故障或部件损坏。 暖通系统运行一定时间后，运动部件会出现磨损、疲劳、间隙增大甚至失效；静止部件和管道可能发生堵塞、腐蚀、结垢、松动等问题，导致系统性能下降、运行异常甚至引发事故。因此，必须定期对系统和设备进行检测，根据检测结果及时采取预防性或恢复性修理措施，以消除隐患、提升系统运行水平、保障安全经济运行、防止意外事故并延长设备使用寿命。一、风管系统的维护保养1、风管确保管道保温层、表面防潮层及保护层无破损、脱落（尤其是与支架接触部位）；采用粘胶带封闭防潮层接缝的，需检查粘胶带无涨裂、开胶现象；保证管道密封性，重点关注法兰接头、风机及风柜与风管的软接头处、风阀转轴处；定期通过回、排风口用清除管道内部积尘；保温管道的风阀手柄部位应避免结露。2、风阀风阀是风量调节阀的简称。使用一段时间后，风阀可能出现松动、变形、移位、动作不灵、关闭不严等问题，影响风量控制和空调效果，甚至产生噪声。日常维护保养除清洁，需重点关注：阀门能按运行调节要求灵活变动、定位准确牢固；关闭时严密、开启时到位；阀板或叶片与阀体无碰撞、无卡死；拉杆或手柄的转轴与风管结合处严密不漏风；电动或气动...
发布时间:
2025
-
11
-
13
浏览次数：1
在生物制品及相关领域的生产实践中，无菌操作是确保产品质量与安全的关键环节，它如同一条不可逾越的防线，抵御着微生物对产品的侵袭。一、无菌操作的定义、要求无菌操作的定义：指在无菌室中进行以防止微生物进入产品的操作技术。无菌操作是生产实践中一项重要的基本操作。无菌操作的要求：操作前将操作空间中的细菌和病毒等微生物杀灭;操作过程中保证操作空间与外界隔离，避免微生物的侵入。二、无菌操作的保障要实现无菌操作，离不开“人、机、料、法、环”五个关键环节的协同保障。“人”是其中至关重要的一环，同时也是最大的污染源。生产人员需经过相关流程培训并考核合格，具备扎实的相关专业知识。人员污染的风险依然存在，比如打喷嚏、皮肤屑脱落等行为，都可能引入革兰氏阳性菌类，如葡萄球菌属、链球菌属和微球菌属等微生物。为控制这类风险，需规范人员更衣程序、洁净区行为、清洁消毒管理和人员健康管控等。“机”即设施设备，其设计合理性与验证合格性直接影响无菌环境。设施设备需设计合理，且经过验证合格，不会对洁净区环境产生额外负担。若设施设备设计不当，或者环境设施和控制系统失控，公用设施失控，都可能带来污染风险。例如，培壁、天花板等设施若清洁不到位，易滋生革兰氏阳性菌类，因此需规范洁净区清洁消毒操作。“料”指物资物料，所有物料都必须经过无菌处理，且检测合格，不会扩散微粒。原料若微生物含量超标，可能携带革兰氏阳性菌类，如芽孢杆菌、棒状杆菌...
发布时间:
2025
-
11
-
12
浏览次数：1
一、“一气”“一气”是指手术环境空气。洁净手术室是采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房围合的独立功能区域统称为洁净手术部。要点掌握是采用空气净化技术—净化空调设备（新风、加湿、除尘、温度）对手术环境空气进行过滤“治理”，为洁净手术部区域提供一定洁净质量的空气。在建筑平面图纸信息量表达中洁净手术部的楼层布置、净化空调设备空间位置及新风、加湿、除尘、温度解决方式和设计参数。采用气流技术使室内维持无菌无尘和排除室内污染气体，保持室内空气质量；手术室内送风口和回风设置位置，二次回风方式。二、“二区”“二区”是指洁净区和非洁净区（清洁区）。洁净手术部必须分为洁净区与非洁净区，洁净区与非洁净区之间必须设缓冲室和传递窗。要点：手术部区域——入口换床间为缓冲区；洁净走廊——清洁走廊为缓冲区；手术室——洁净走廊为缓冲区；洁净电梯——前室为缓冲区。手术室运行分为正常运行、清扫与自净三种状态，在清扫时容许手术室经侧门直通清洁走廊。凡有IV 级以上洁净度要求的区域均为洁净区。三、“三口”“三口”指洁净手术部医护人员、手术患者出入口、术后污物出口。洁净手术部人流、物流由非洁净区进入洁净区应经过卫生处置，人员应换鞋、更衣。医务（包括医护、卫生、管理等）人员与患者进出口宜分设。洁净手术部是医院建筑中的特殊功能区域，洁净手术部建筑平...
发布时间:
2025
-
11
-
11
浏览次数：2
在空调系统中，有一个看似不起眼却发挥着关键作用的设施——静压箱，它还有一个别名叫做稳压室。简单来说，静压箱就是连接送风口的一个大空间箱体，是送风系统、回/排风系统中不可或缺的设备，承担着减少动压、增加静压、稳定气流以及降低气流噪声与振动的重要使命。它既能有效降低通风、空调系统运行时产生的噪声，又能让出风获得均匀的静压，减少动压损失，为营造舒适的室内环境立下汗马功劳。一、静压箱作用1、静压箱可以将部分动压转化为静压。经过这样的转化，风能够吹得更远，从而满足更大范围的通风需求。例如在一些大型厂房中，通过静压箱的作用，能让新鲜空气均匀地输送到各个角落。2、静压箱内部通常会衬有消音材料、当气流通过静压箱时，这些消音材料会吸收和反射声波，从而有效降低噪声水平。想象一下，在一个嘈杂的商场中，如果没有静压箱的降噪作用，通风系统运行时产生的噪音会严重影响顾客的购物体验，而有了静压箱，就能为顾客营造一个相对安静的购物环境。3、确保各个区域的风量均匀分配至关重要。静压箱能够起到平衡风量的作用，使进入各个分支风管的风量保持一致。这就像一个公平的“分配员”，保证了整个通风系统的稳定运行，避免了因风量不均而导致的局部通风效果不佳的问题。4、在实际的通风系统和空调风系统中，经常会遇到各种复杂的连接情况，比如通风管道从方形变为圆形、圆形变为方形，管道变径、直角拐弯以及多管交汇等。而静压箱就像一个“万能接头”，可...
发布时间:
2025
-
11
-
10
浏览次数：3
一、 设计标准洁净室的送风温差应根据洁净室的等级、热湿负荷、工艺要求及能耗指标综合确定。其设计需确保洁净室在静态和动态条件下均能满足以下核心参数：温湿度精度：维持工艺要求的温度基准值及其波动范围。相对湿度控制：通过合理的送风露点温度设计，确保有效的除湿能力。洁净度等级：保证足够的气流以稀释并排除室内产生的微粒。气流组织：形成稳定、均匀的气流流型，避免局部涡流或死角。二、设计原则1、热湿负荷优先原则送风温差的首要决定因素是室内的显热负荷。其基本计算公式为：送风量 = 室内总显热负荷 / (空气定压比热 × 空气密度 × 送风温差)在设计过程中，需基于精确的负荷计算反推所需的送风量，并验证该风量是否满足洁净度与换气次数的要求。2、风量与温差权衡原则3、送风温差与送风量成反比关系。在设计中，需对此进行技术经济性权衡：大送风温差：意味着较小的送风量，可降低风机能耗、减少风管尺寸和机房空间，初投资可能降低。小送风温差：意味着较大的送风量，能更好地保证洁净度、温湿度均匀性和气流组织的稳定性，但风机能耗和设备初投资较高。4、冷盘管处理能力约束原则送风温差受表冷器出风温度的极限能力约束。设计送风温度必须高于冷盘管表面平均温度，并确保盘管处于干工况或有效排走冷凝水的湿工况，防止盘管带水进入风道。5、避免冷风感原则工作区的风速与送风温度共同决定了人体的舒适感。送风温度过低可能导致工...
发布时间:
2025
-
11
-
08
浏览次数：5