在制药行业，当生产连续性受到威胁时，如计划外的停电时间，风险就会变的很高，甚至可能会产生严重的负面影响。产品质量投诉、原材料报废、审计发现项等都是我们不想看到的。在任何公用系统的常规操作期间，都可能发生不可预测的异常。异常断电是我们可以预见的一个中断生产连续性的类型。当出现异常时应检查所有这些异常情况，并在适当时进行调查，以评估产品影响并确定根本原因，并在可能和合理的情况下采取措施，防止再次发生。调查应包括对问题的评估，确定是孤立的还是重复出现的。对于重复出现的问题，应在调查中回顾类似问题采取的措施的状态。调查和采取的任何措施均应书面记录。根据调查结果制定本地异常处置规程。一、洁净空调意外断电的现象及处理由于意外断电，风机停止运行，断电报警，送风静压低于设定值，低压报警，车间压差三色蜂鸣器报警，提示操作人员，洁净室空调系统有故障。操作人员第一时间收到报警信息，记录报警出现时间，将异常情况第一时间通知到生产相关主管；压差记录：空调停机会导致送回风中断，记录开始失压到完全失压的时间，如有在线压差记录，则无需手工记录，这个失压间隔很重要，将作为后续质量评估的依据；通知工程相关人员故障排查、应急维修；通知质量相关人员展开影响评估、调查；生产人员撤离洁净室。二、意外断电恢复后如何处理首先我们需要明确的是对于意外断电恢复，我们比较困惑以上问题，是短时间内断电又恢复的情况；如洁净室长时间（如超过...
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一、主动空气采样技术在一段时间内空气收集，空气被主动吸入采样器，在营养培养基上捕获空气中的微生物。样品收集。当空气通过该装置时，空气采样器将微生物沉积到琼脂平板上。培养，琼脂板在控制温度下培养一段时间，以使微生物生长。微生物计数分析，培养后，菌落形成单位数（CFUs）被计数，表明空气中微生物污染的水平。数据分析，将CFU计数与洁净室分类的警报和行动水平进行比较，以确定污染是否在可接受的范围内。主动空气采样包括使用机械装置在营养介质上绘制特定的空气体积以捕获空气中的微生物。主动空气采样是一种定量方法，这意味着它提供了可测量的数据，例如每立方米空气中菌落形成单位（CFU/m3）的数量。由于其精度和灵敏度，主动空气采样是无菌灌装等关键环境的首选技术，包括A级（ISO等级5）和B级（运行中的洁净室ISO等级7）洁净室。1、主动空气采样原理主动空气采样器的工作原理是迫使一定体积的空气穿过微生物收集表面。然后，空气采样器收集空气中存在的任何微生物、灰尘或颗粒，随后对其进行孵育和分析，以确定微生物污染的水平。活性空气采样器的三种主要类型是切开-琼脂采样器、离心式采样器和撞击式采样器。每一个具有独特的操作机制和应用，但都有相同的基本目标：在受控环境中检测和量化空气中的微生物。2、主动空气采样的优势定量结果：主动空气采样提供数值数据，通常表示为CFU/m3，允许制造商评估微生物污染水平是否在可接受范...
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洁净管道施工核心理念： 洁净管道是制药生产系统的“动脉”，施工质量直接关系到最终药品的安全、有效与纯度。中国GMP（2010年修订）第三十八条： “厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。”洁净管道作为“厂房与设施”的延伸，必须遵循同一原则——防止污染、便于清洁。且洁净管道施工不当导致会对产品产生直接风险，出现生物膜滋生、颗粒物污染、化学残留、交叉污染。一、施工材料的要求制药系统洁净管道普遍采用316L不锈钢，材料进场时需提供完整的材质报告（含微量元素分析），并确保内表面粗糙度Ra值≤0.8μm（通常要求0.4–0.6μm）。材料进场前应清洁、密封包装，标识清晰；所有开口端应使用洁净、无孔、耐用的盖帽进行密封，以防止污染物进入。包装材料和方法应提供在运输、搬运和储存期间免受物理损伤和环境污染的保护。（依据ASME BPE GR-8.2）二、焊接的要求焊接人员必须持有ASME BPE或同等标准的焊接资质证书，且证书需定期复审，记录在档，确保焊接人员证书预处有效期；注意核查焊工资质处于有效期。焊接过程控制需进行控制，采用高纯氩气（纯度≥99.999%）作为保护气体，每道焊口均需记录电流、电压、气体流量及焊工编号（依据ASME BPE MJ-4自动焊标准）。最终验收时注意对焊缝进行内窥镜检测，目...
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一、源水源水是进入设施的水，起始水源水的化学和微生物属性是确定预处理设计的基础和重要因素，以去除或减少杂质，以满足成品水的规格。水源水应符合全球不同机构制定的饮用水（即饮用水）标准。温度的季节性变化、菌群的生长和消毒剂残留水平也可能引起源水中微生物含量的波动。监测应该足够频繁，以覆盖这些变化。水源的特性应该指导水系统的设计。根据初始水质和最终产品所需的规格，系统配置可能会有所不同。二、生物膜生物膜由于其弹性、污染潜力以及难以检测和去除而成为制药用水系统的主要风险。制药用水系统必须保持极高的纯度标准，而生物膜对这种完整性构成严重威胁。生物膜是包裹在细胞外聚合物质（EPS）基质中的表面相关微生物细胞的集合。它可以作为一个群体（单一物种）或社区（多物种）存在。换句话说，生物膜是有生命的，具有复杂的结构，这种结构既能保护它们，又能让它们生长。它也可以定义为，生物膜是收集在一个表面上的有机和无机、活的和死的物质的集合。它可以是一个完整的薄膜，或者在水系统中更常见的是管道表面的小补丁。饮用水管网中的生物膜可能会导致广泛的水质和操作问题。生物膜可能导致分配系统消毒剂残留物的损失、细菌水平的增加、溶解氧的减少、味道和气味的变化、铁或硫酸盐还原细菌引起的红水或黑水问题、微生物影响的腐蚀、水力粗糙度和材料寿命的缩短。制药用水系统中低水平的营养物质可能使环境容易形成生物膜。总的来说，系统的设计、管道的施...
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梯子作为日常维护、设备检修、物料搬运的辅助工具，其选型、使用与维护直接关系到洁净室环境的维持、人员安全及药品质量。GB12142-2025《便携式金属梯安全要求》作为金属梯具的通用安全标准，为医药洁净室梯子的选型提供了基础技术依据，但医药洁净室对梯子有更严苛的“洁净”与“防污染”要求。本文将结合标准与行业实践，分析医药洁净室内梯子的选型、使用及管理要点。一、梯子选型与材质要求1、材质选择医药洁净室梯子严禁使用普通碳钢、木材、易生锈的金属或易产生颗粒的材质。标准中4.1.2条要求“由易腐蚀材料制成的梯子结构件应进行表面防腐蚀处理”，但在医药洁净室中，首选材质为奥氏体不锈钢（如304、316L）。304不锈钢：适用于C级、D级洁净区，具备良好的耐腐蚀性和易清洁性。316L不锈钢：适用于A级、B级高洁净度区域，其钼元素能提供更好的耐化学腐蚀性，能抵抗常用消毒剂（如过氧化氢、酒精、次氯酸钠）的侵蚀，且表面不易产生锈蚀或脱落的金属离子污染。严禁使用：普通铁制梯、铝合金梯（易产生氧化铝粉末）及带涂层的梯子（涂层易剥落产生颗粒物）。2、表面处理标准4.1.2条要求“可触及表面应避免有锐边、毛刺及其他结构缺陷”，医药洁净室梯子需进行高等级表面处理，以降低表面粗糙度，减少颗粒物附着和微生物滋生。镜面抛光/精抛光：梯子表面应进行高光洁度处理，Ra值（表面粗糙度）应尽量低（如≤0.8μm），达到“不积尘...
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一、建设目标医用洁净区域智能化系统建设的目标是满足需要，顺应发展，构建高效、安全、节能、开放的智慧型洁净功能空间。关注不同洁净空间的智能化需求，统筹兼顾信息化与智能化领域，顺应技术进步和时代发展要求；积极采用国内外新技术和新设备，并充分考虑功能和技术的扩展，构建高速信息传输通道和信息基础设施，适应医院洁净空间不同领域的信息应用和未来发展需求，促进智慧型数字化医院建设。二、建设原则1、实用性。实用性是系统建设成功与否的重要标志，智能化系统对用户而言首先是实用，好用。2、整体性。智能化系统涉及诸多领域，应通盘考虑，避免重复建设，避免信息孤岛，注重系统集成和集中管理。洁净空间的智能化系统是医院智能化系统的重要组成，应纳入医院智能化系统的范畴来规划设计，应满足医院信息化整体发展的要求。3、前瞻性。系统应具有良好的架构，适应新技术带来的变革，保证系统在相当一段时间内不过时、不落后，并考虑冗余。4.兼容性。应用标准化和国际国内主流技术，系统间、设备间能够兼容，便于集成，设备或软件提供方应要求各方开放接口。5、开放性。在设备的选型、网络的结构、系统的架构上应充分考虑系统延伸和扩展的需要，要求选用的设备和系统具有一定的开放性，以满足今后根据发展需要进行二次开发的要求和系统融合要求。6、稳定性。系统架构、设备选型、软件部署、未来运行应注重稳定、安全、可靠。7、经济性。立足于当前实际，选用性价比高的软...
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重症监护病房（ICU）是集中收治危重症患者、实施生命支持与监护治疗的关键场所，其环境质量直接影响患者的康复进程与生命安全。根据《医院隔离技术规范》及相关医疗标准，ICU病房需保持空气洁净度不低于万级，温度控制在22-26℃，相对湿度维持在50%-60%，同时需保持病房相对于走廊的正压（5-15Pa），防止外界污染空气侵入。净化空调系统是实现ICU环境参数达标的核心设备，需24小时连续稳定运行，且系统运行模式需匹配ICU患者救治的特殊需求：一方面，需保证空气洁净度与气流组织的稳定性，避免交叉感染；另一方面，ICU患者数量、治疗需求随时间动态变化，且昼夜人员活动差异显著，传统定频、定值的运行模式无法适配这种波动，易导致能源浪费或环境参数调节滞后。因此，研究适配ICU病房特性的净化空调系统运行控制策略，在保障医疗安全的基础上实现节能降耗，既是现代医院精细化管理的必然要求，也是推动绿色医院建设的重要举措。本文结合ICU病房的运行特点与净化空调系统的工作原理，构建多参数耦合的动态控制体系，为ICU净化空调的优化运行提供理论与实践参考。一、ICU病房净化空调系统运行控制核心需求分析1、环境安全需求：参数精准稳定ICU患者多依赖生命支持设备，对环境变化极为敏感，净化空调系统需实现参数精准控制与长期稳定运行。具体要求包括：洁净度稳定：空气洁净度需持续维持万级，气流组织采用上送下回、侧送侧回等合理形...
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一、喷漆废气处理方法介绍油漆喷涂过程中产生的废气主要为无机挥发性有机化合物，包含苯、甲苯以及二甲苯等，对于水性漆喷涂产生的废气，主要采用RTO或者TNV的方式进行处理。RTO为蓄热式焚烧设备，TNV为直然式焚烧设备。TNV由三部分构成：废气焚烧系统、循环风供热系统以及新风换热系统，其工作原理为有机废气换热器在进行相关预热处理的前提下，顺利地达到燃烧室当中，通过燃烧设备的加热高温处理会把有机废气转变成二氧化碳、水，温度较高的烟气经换热后通过烟道排放出去，同时，换出的热会用于给烘干室的循环风提供热能，为整个烘干室供应充分的热能。其中，系统末端的位置进行新风换热装置的合理性设置，把整个系统中的热量进行回收，最后再把烘干室中的烟气进行加热处理，随后送达烘干室当中。RTO 蓄热式氧化炉，废气处理系统由废气过滤系统、沸石浓缩转轮、氧化燃烧系统三部分组成，适用于处理低浓度、大风量，或者含有腐蚀性的有机废气，其工作原理是：喷漆废气在经过前期过滤，去除废气中的颗粒物后，经沸石转轮开始不断地浓缩，将废气中的有机物质吸附在转轮上，吸附后的气体基本可达到排放标准，从而减少焚烧气体的量，其中，废气VOCs的浓度也发生了明显的变化，不断升高，与吸附处理后的气体体积成反比，可达之前的10～20倍，对于此高浓度废气将其送至到氧化焚烧装置当中。在750℃以上燃烧，最后形成非常干净的气体排放出去。为能够确保最终转轮的...
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一、影响空调水系统水质的常见原因在空调水系统中，影响水质的常见原因主要表现在以下几个方面：1、水系统中没有设置离子交换器；除污器内水流速度过大，或安装位置不正确；冷却水系统选用的水处理设备技术落后，处理效果差；过滤器容污量小，且不能自动进行冲洗。2、管道设计流速太低，造成管内壁容易结垢，腐蚀。3、管路设计不合理，管道冲洗时使杂物进入设备，造成设备损坏。4、管道吹洗流速不够，造成管道内杂物不能有效清除。二、空调水系统水质的改进措施与解决办法1、合理选择水处理设备空调冷热水系统中应设置钠离子交换器、除污器等水处理设备。空调冷热水系统大多采用闭式循环，除了开式膨胀水箱的水表面与空气接触外，其余部分与空气并不直接接触，水量损失小，溶解氧少，无机杂质和污物很难进入系统内，故系统内的水不易被污染，也不会有更多的氧引起管道和设备腐蚀。因此有的设计人员误认为用自来水作为系统的循环水和补充水不会引起管道和设备结垢、腐蚀，故而设有选用软化水装置。在夏季供冷工况下运行时，结垢、腐蚀现象在系统内并不明显，但在冬季供热工况下进行时，由于水温高、水质硬度偏大(部分地区)、冬季供回水温差大导致流速减小等原因，造成管道和设备腐蚀加剧，某些溶解的钙镁盐受热分解，从水中析出，难溶的物质在管壁上结成水垢。由此看来，器、除污器等水处理设备，有效地降低空调用水的硬度和碱度。除此之外，还应在系统内定期、适量地投入一些缓蚀剂，...
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一、地铁通风和空调系统设计施工问题对于地铁工程而言，通风空调系统设计施工是至关重要的环节，为此，在当前地铁施工中，必须要给予足够的重视。空调系统组成部分具体有：隧道通风系统、公共区通风空调及防排烟系统、设备区通风空调及防排烟系统、空调水系统、多联机空调系统、电采暖等。1、设计问题从整个地铁工程来看，通风与空调系统对于工程的后续施工具有直接性影响。调查发现，在当前施工当中，还是存在着不少问题，例如，对节能降耗重视程度不够或者没有定期进行认真检修等，这些都影响了地铁施工的高质量进行。2、施工问题准备工作对于地铁通风与空调系统施工建设具有重要影响，但是，实际施工中在准备上还是有很多不到位之处，例如，施工人员对施工图纸没有进行深入研究，技术交底开展的不扎实，没有对相关施工设备进行精细检修等，这些都不利于施工的高效进行。二、应对地铁通风和空调系统设计施工问题的具体措施结合实际施工当中的问题，从保障地铁施工整体质量的层面出发，需要采取以下措施予以应对：1、做好地铁通风和空调系统设计阶段的工作实践证明，地铁通风与空调系统消耗的能源资源是非常大的，尤其是对电能资源的消耗，通过研究发现，其消耗的电能占到了整个地铁系统的6%甚至更高。为此，在对地铁空调系统进行设计的时候，一定要体现出节能的基本要求。首先，详细分析不同阶段客流基本情况；其次，尽量使用各种节能的新技术、新工艺等，将节能的基本要求落到实处。...
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