根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，制药厂药品生产洁净厂房的洁净度等级分为三十万级、十万级、一万级、和百级。百级作为最高洁净度级别一般位于制药厂药品生产车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品中的大容量注射剂的灌封，注射剂的灌封、分装和压塞以及灌装前不需除菌滤过的药液配制；无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境；生物制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞，添加稳定剂、佐剂、灭法剂等部位。局部百级洁净区做的好坏，直接影响到产品质量的好坏。局部百级洁净区通常为垂直单向流，垂直单向流送风口送风速度宜控制在0.45~0.50m/s以保证百级洁净区工作台面的风速为0.25~0.30m/s， 风速太大则造成浪费，风速太小则不易保证洁净度。根据《药品生产质量管理规范》要求，局部百级洁净区在没有特别要求的情况下百级区温度为20~24℃、相对湿度为45%~60%。对于局部百级洁净区垂直单向流而言，过滤元件上下要有足够的静压分配区，出风要有分布板，以确保送风口风速的均匀度。下面主要介绍制药厂洁净厂房局部百级洁净区的几种做法：(1)局部百级洁净区上部设静压箱，顶棚满布高效过滤器(满布率≥75%)，直接从洁净区空调系统中进风，通过顶棚高效过滤器送入室内。回风则通过回风竖井进入回风主管道，而后进入组合式空气处理机组进行循环。设局部百级洁净区的房间背景不在另设高效过滤器，背景洁净度所需的循环风直接采用局部百级...
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洁净室作为现代工业生产中不可或缺的基础设施，在许多行业发挥着重要作用，厂耗材生产洁净室的装修工程，从设计原则、施工要点到验收标准进行系统分析。一、洁净室设计原则根据ISO 14644-1标准，耗材生产洁净室通常采用ISO 8级(原10万级)到ISO 5级(原100级)标准。设计需综合考虑产品特性、铲工艺和投资预算等因素确定具体等级。采用单向流设计，划分为原料处理区、成型区、包装区等功能区域。物料流向遵循由洁净度低区向高区流动的原则，避免污染，人员通道设置缓冲间，配备风淋设备。采用全空气系统，换气次数根据洁净等级要求控制在15-60次/小时。温湿度控制范围一般为温度22±2℃，相对湿度45±5%。高效过滤器( HEPA )安装在送风末端，过滤效率达到99.97%@0.3μm。二、装修施工要点围护结构采用金属夹芯板(彩钢板)墙体系统，接缝处采用专用密封胶处理。地面选用环氧自流平或PVC卷材，具有耐磨、抗静电特性，吊顶系统需满足承重要求，预留设备检修口。照明采用洁净专用灯具，照度不低于300lux。配电线路穿金属管暗敷，插座、开关等选用嵌入式安装 ，设置应急照明系统，保证断电时持续供电30分钟以上。三、工艺管道压缩空气管道采用316L不锈钢，内表面粗糙度Ras0.8μm，纯水系统采用循环设计，管路坡度不小于0.5%，所有管道穿墙处必须密封处理，防止微粒渗入。空气处理机...
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集成电路产业是当今信息技术产业得以高速发展的基础及源动力，其发展规模和技术水平已经成为衡量一个国家的产业竞争力、综合国力的重要标志之一。相比一般的工业厂房项目，集成电路厂房项目建设具有高、尖、精的特征。专业种类多、工艺复杂，既有复杂的土建设施，又有苛刻的高等级无尘洁净车间，涉及电力、仪控、暖通、消防、热能动力、特殊气体、剧毒化学品、超纯水及废水处理等特殊工艺。动力站是为主厂房提供动力的主要辅助建筑，是厂区的心脏，主要包括热水系统、冷冻水系统、压缩空气系统、空分氮气系统和事故通风系统等。厂房动力站内设置冷冻站、换热站和纯水站。一、冷冻水系统1.系统组成及原理系统由冷水机组、冷冻水循环泵、定压补水装置、管道、阀门及附件等组成。冷冻水系统采用闭式系统，冷水机组制备的7℃冷冻水由冷冻水泵送至新风空调机组的冷却盘管、循环空调机组、工艺冷却水板式换热器等。从循环空调机组等用冷设备回来的冷冻水回水( 12℃)由冷冻水泵加压后送回冷冻机组；设置在站房的定压补水装置提供冷冻水系统的定压补水，补水采用己有RO水。冷水机组根据负荷的大小进行调节，并提供不同的冷量。冷却水供/回水温度为32/37℃。冷冻水管道采用无缝钢管，阀门采用碳钢蝶阀。冷冻水管道采用橡塑保温。2.测量及控制冷水机组本身配有微电脑控制，能根据冷负荷变化自动进行能量调节，配有机组安全运行的必要显示，报警、自动停机等保护设施，本设计增设如下...
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随着科学技术的不断进步，动物实验体不仅广泛应用于遗传学、医学，而且在制药厂中得到广泛应用，实验动物体对于新药研究品效果的具有重要意义。近些年，我国制药厂实验动物房建设迅速发展，这就对高规格的设计提供了更为严格的要求。一、实验动物房位置选择由于实验动物房在饲养过程中会出现许多气味，从而破坏环境，为了最大程度的消耗气味对环境的影响，在建立实验动物房时需要遵循以下几个原则：(1)实验动物房需以独栋的形式建立，不可以其他建筑混用；(2)由于动物房内的动物会产生臭气，因此在建立动物房时，需要在通气良好的地方建立，最好能选择空旷地方进行建筑施工；(3)为了避免厂区内的交通正常运转，实验动物房的位置需要避开交通要道；(4)根据该地区全年风向，把实验动物房建在下风口；(5)由于实验动物房的动物是新产药物的实验体，为保证动物良好的新陈代谢和健康，需要远离高粉尘、强振动地域。二、实验动物房的工艺平面设计由于大部分制药厂中的实验动物房都使用的是玻璃式的屏障隔开，因此在进行动物房设计时，一方面需要满足《实验动物环境及设施》要求，另一方面，需要综合考虑动物的种类、功能及厂房内的人流、物流问题。1.功能分区设计动物房的功能区主要指动物生活的地方，内部一般包含饲养、实验室、其他辅助区等。饲养区主要是给动物提供生活环境；实验室的作用是为了给科研人员提供实验环境，使他们能够更好的进行科研；其他辅助区主要包括动物接待...
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一、严格科学的管理是保证实验质的重要环节从动物房的平面、净化设施等的设计到设施建设，全程在实验动物学会的专家指导下完成。每年坚持在实验动物环境设施合格证到期时，主动申请实验动物监测所的专家进行检测和指导，查明其中的问题与可能存在的隐患。同时，每年对屏障系统的内外环境进行自检，保证设施的正常运行。在加强硬件管理的同时，还制定了一系列的管理措施，从各方面保证动物房在符合质量体系要求的状况下有效运行。二、制定SPF级动物房的管理制度和操作的作业指导书为了保证SPF级动物房的正常运行，需制定整套科学可行的管理制度和相应的作业指导书，以规范日常的每一项工作，从而使SPF级动物房在符合要求的状况下正常运作。制定的规章制度和作业指导书有：《SPF级动物实验室管理操作规程》，《恒温恒湿系统操作规程》，《反渗透纯水系统操作规程》，《闭路监控系统操作规程》，《脉动真空蒸汽灭菌器操作规程》，《物品消毒操作规程》，《待检样品进入SPF级动物实验室操作规程》，《人员进入SPF级动物实验室操作规程》，(动物进入SPF级动物实验室操作规程》，《动物饲养操作规程》，(SPF级动物实验室内外环境消毒操作规程》，《实验动物管理操作规程》。三、加强人员培训，提高职业素质因工作关系需要进入SPF级动物房的实验人员和工作人员，必须通过相关的学习，在取得相关的从业资格证书后才能上岗。在日常的工作中，经常组织职工学习规章制度和...
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一、实验动物房设计概述1.法规相关规定实验动物房应该严格按照国家相关规范来设计。目前实验动物房的建造设计需要遵循的国家规范主要有：《实验动物环境及设施》和《实验动物设施建筑技术规范》。这些规范对目前国内生物制药企业使用的实验动物房的硬件设施，如建筑、空调、水、电等均有详细的要求。2.动物饲养环境设施分类目前，生物制药企业的动物饲养环境设施可分为三类主要使用前两类环境设施饲养动物。(1)普通环境设施该环境设施符合动物居住的基本要求，但不能完全控制传染因子适用于饲育教学等用途的普通级实验动物。目前企业通常在普通空调环境下饲养家兔，饲养的环境要求：温度18~29℃相对湿度40%~70%，换气次数8次/h，无特定压差。(2)屏障环境设施该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体的实验动物，该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。目前企业通常在该环境下饲养小鼠和豚鼠，饲养的环境要求：洁净度7级，温度20~26℃相对湿度40%~70%，换气次数15次/h，压差10 Pa。(3)隔离环境设施该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染的动物环境要求较高。目前生物疫苗生产企业较少采用该环境设施。二、实验动物房的布局1.总体布局由于实验动物容易受到环境干扰，且在饲养过程中会产生异味影响其他生产或生活用房，因此，实验动物房总体布局的选址和建造基本要点有：(1)最好独立建造动物房；(2)避开车...
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空调系统是动物房设计中极为重要的组成部分，空调系统设计的合理与否将直接影响到动物房的室内环境，进而影响动物实验结果的准确性和可靠性。一、防止交叉污染对于动物房的空调系统，根据动物房的特点均采用全空气中央空调系统，动物房中的动物饲养室及实验室等容易造成交叉污染的区域采用直流式全新风的系统，对于走廊、贮藏室等区域从节能方面考虑，一般采用循环回风的方式，但要求考虑采取避免交叉污染的措施。二、温湿度在设计过程中应根据动物的要求设定室内的温度及相对湿度以及控制精度。不同种类的动物对温湿度有不同的要求，特别是对温度。例如裸鼠由于无毛，环境温度-般比大小鼠高出1~2℃。而且动物房的室内温湿度一般是全年恒定的，特别是屏障环境和隔离环境必须满足这个要求。对于不同室内温湿度要求的区域最好设置为其服务的独立的空调系统，但实际上往往不能满足这样的要求。为了解决这个问题，目前常用的方式是在送风末端设置再加热器和再加湿器，对各不同温湿度要求的区域的温度和相对湿度进行微调。有观点认为，普通环境可不设空调.仅需通风。但如果不设空调，饲养室温湿度处于失控状态，无法满足规范对温湿度的要求。三、空气洁净度与换气次数1.普通环境：换气次数8~10次。2.屏障环境：空气洁净度为10,000级，换气次数10~20次。3.隔离环境：空气洁净度为100级，换气次数20~50次。规范给出了不同室内环境的换气次数要求，但是关于这一点...
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一、分类1.实验动物等级根据实验动物微生物学和寄生虫学监测等级，我国对实验动物等级实行4级标准，即普通动物(CV)、清洁动物(CL)、无特定病原体动物(SPF)和无菌动物(CF)。有些国家的实验动物等级与我国略有不同，但相差不大。2.环境分类 根据国家最新的《实验动物环境及设施》的要求，实验动物的环境共分三类，即普通环境、屏障环境和隔离环境。其中普通环境适用于饲育普通级实验动物屏障环境适用于饲育清洁级实验动物和无特定病原体实验动物，隔离环境适用于饲育无特定病原体、悉生及无菌实验动物。无特定病原体实验动物(SPF)可以在屏障环境或隔离环境中饲养，一般采用屏障环境较多。根据实验动物的等级而不是根据实验动物的种类来确定实验动物饲育环境是比较科学的，因为同一种动物可以有从普通级到无菌级不同的等级。但在设计实践中，对于一般动物房而言(如药厂附设的用于药品成品检验的动物房)通常比较多的将犬、猴、猫、兔归于普通环境；将大鼠、小鼠归于屏障环境。与旧的《实验动物环境及设施》相比，新规范中取消了亚屏障系统这一环境分类，将清洁动物的饲育环境提高至屏障环境。另外，新规范对旧规范的一些环境项目指标进行了修改和细化，在设计工作中应特别注意。3.洁净等级的划分规范规定了动物房不同环境的空气洁净度等级。普通环境无空气洁净度要求(也有业主要求按10万级设计)屏障环境空气洁净度等级为1万级，隔离环境空气洁净度等级为1...
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一、工程概况该工程洁净区建筑面积为7750m2。该工程主要生产片剂、胶囊和颗粒三种剂型的产品这三种属于最常见的固体制剂，生产使用量大。该洁净区的级别均为D级区。车间内净化空调系统根据车间生产区划分，方便进行生产调节。二、净化空调系统中存在的缺陷1.在两台风冷热泵机组当中，它们的冷冻水系统都处于独自运行的状态，每台风冷热泵机组的冷冻水系统都单独的为其空调箱提供必要的冷热水。这就导致冷量只能各自使用，出现冷量分配不够均匀合理的现象。在运行的过程中由于没有设置备用的风冷热泵机组，一但其中的一台出现了问题。就会导致系统不能继续正常运行。2.如果正处于季节过渡的时候，室外的湿度较大，这就会影响到药品生产车间里的温度和湿度，很容易出现温度过低以及湿度过大的现象，导致温度和湿度满足不了2010版GMP管理规范的规定。为了确保生产车间的温湿度，就有必要使用电加热以此来有效的降低相对湿度，不过这时会消耗更大的能源。3.在寒冷的冬季和炎热的夏季，生产车间都没有采取有效的温度调控措施，对于温度的控制只能间接的通过设定机组的出水温度进行缓解，但是在这过程中不仅操作难度很大，而且也不容易将温度进行有效的控制，如果机组频繁的开启和停止，会缩短机组的使用寿命。4.在车间里运行的三台空调箱，都不具有调节和控制风量功能，而净化空调系统是全天候运行的，风机以及电机等也会持续的满负荷状态运行，会导致能源出现严重的消耗现...
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一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统，常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同，加上每个系统房间较多，各个房间热湿负荷不同，设计时较难兼顾，经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题，主要是由于空调风与循环风混和不均所致，可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定，洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端，放在送风口内，这是由高效过滤器本身的特性以及洁净室的自身要求所决定的。如果高效过滤器的安装位置不当，后果是严重的。某药厂的片剂车间，其空调系统的高效段没有按规范设置在系统末端，而是设置在空调机组送风机的正压出风段，导致片剂车间的高效过滤器更换频繁。将高效过滤器集中设在空调机组的正压段，虽然便于对过滤器进行集中管理，统一更换，还可避免在洁净室内更换过滤器产生新的污染，但这种安装位置容易导致过滤器(采用超细玻璃纤维材料制作)被强大的气流吹破，使室内洁净度超标，而更换高效过滤器的费用也是颇为可观的。此外，空气在经过高效过滤器被风管送往室内的过程中，也很容易受到风管内的尘埃、风管及阀门锈蚀产生的杂质的再一次污染。所以，不能片面的认为高效过滤器更换频繁只是大气含尘浓度高的原因，其实高效过滤段设置不当也是原因之一。为了及时监测过滤器的使用情况，空调系统的...
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