一、动物实验室设施区域的设置动物实验室分为三大区域：前区、饲养和试验控制区、后勤区。前区的设置有隔离检疫室（应具备与动物级别相应的净化级别）、值班办公室、饲料室、一般走廊等。控制区的设置有繁殖室、饲养室、实验室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊、缓冲间等。后勤区的设置有洗刷消毒间、环境控制设施、废弃物存放及处理等。二、动物实验室区域的布置当动物实验室只涉及一种动物试验时，其区域布置仅须考虑人流、物流能满足洁、污分流并符合上述区域设置的要求即可。但是，应注意布置中将饲养、试验、观察各室分开设置，如热源实验室不得与饲养和观察室设在一起，其他实验室不得与饲养室设在一起，若承担有繁殖任务的动物实验室，其繁殖室应独立设置。另外，在人、物的走向上尽量避免折返，采用单向流，由清洁端进入控制区，从污物端退出控制区。如果动物实验室内有多种动物试验，除了满足单一动物试验所需要的条件外，还应考虑以下内容，不同级别的饲养室和实验室分开设置，不同品种、同一品种不同品系、不同品种不同等级的实验动物不得混于同一实验（观察）室内。同级别的饲养室和实验室尽量集中，有条件的动物实验室可以将不同级别的后勤区分开设置，也可以集中设置后勤区，分别配备相应的清洗、消毒和器具灭菌设施。在区域布置中不仅考虑上述内容，还应综合考虑净化空调机房的布置和送回风方式，净化空调机房应尽量靠近洁净控制区。在净化区的布置中还需留出适当的面积...
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一、纯水系统 1、依据工艺节点水质需求完成水量平衡计算，产水率偏差≤±2%；设计产水电阻率≥18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤1ppb，颗粒≥0.05μm≤100pcs/mL，SiO₂≤0.5ppb，DO≤1ppb。 2、设计原水→MMF→ACF→UF→RO→RO→EDI→UV-185→抛光混床→UF终端工艺，RO回收率≥75%，系统总回收率≥90%；浓水TDS≤60000mg/L，满足园区排放纳管限值。 3、选型RO膜通量≤28Lm⁻²h⁻¹，EDI模块电流密度≤0.15Adm⁻²，抛光树脂出水电阻下降速率≤0.1MΩ·cmh⁻¹；出具泵、换热器、UV灯、UF膜完整性测试规格书。 4、配置在线监测：电阻率、TOC、颗粒、SiO₂、DO、温度每30s刷新，数据存储≥5年；异常报警延迟≤60s，4-20mA远传SCADA，历史曲线可导出CSV。 5、设计CIP/SIP策略：RO膜清洗后标准化通量恢复≥98%，微生物控制≤10cfu/100mL；抛光混床化学消毒温度80℃维持30min，endotoxin下降≥3log。 6、完成安装、调试、验证：水压试验1.5倍设计压力30min无渗漏；RO膜产水电导与标准差≤±2%；EDI连续运行72h出水合格率100%；交付IQ/OQ/PQ及GMP/SEMIS2符合...
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一、设备管理与台账建立 1、负责全厂动力设备（冷水机组、锅炉、空压机、真空泵、柴油发电机、UPS、电池、冷却塔、热回收机组、水泵、换热器、净化空调箱、FFU、制氮机、纯水机组、废水处理成套设备、特气柜、化学品供应撬块）全生命周期管理，建立“一机一档”，包含铭牌参数、序列号、技术规格书、采购合同、随机资料、维修记录、改造记录、报废证明，电子档保存≥15年。 2、每月更新设备台账，关键参数录入CMMS，字段完整率100%；设备编码遵循ISO-14224规则，重码率0%。二、预防性维护与可靠性提升 1、编制年度预防性维护大纲，覆盖机械、电气、仪表、控制系统，计划完成率≥98%；维护周期依据MTBF、厂商手册、历史故障数据动态优化，年度停机时间同比降≥10%。 2、建立关键备件安全库存清单，冷水机组轴承、空压机机头、真空泵叶片、UPS功率模块、电池单元、变频器主板库存量≥年耗量15%，库存周转率2-4次/年，缺货事件0起。 3、推行RCM与FMEA分析，TOP10故障模式整改完成率100%；冷水机组COP年衰减≤1%，空压机组比功率年增幅≤2%，真空泵极限真空度年下降≤5%。 4、建立润滑“五定”管理：定人、定点、定质、定量、定期；油品颗粒≥5μm≤1000pcs/mL，水分≤150ppm；每年外送油样检测≥2次，异常更换率100%。三、运行数据监控与能效管理 1、配置中央SCADA+能源...
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一、大宗气体系统（CDA、GN₂、GO₂、GAr、GH₂、GHe、CO₂） 1、依据工艺机台流量叠加+20%余量完成耗量计算，总流量偏差≤±3%；设计压力等级0.6MPa、0.8MPa、1.6MPa三档，末端压力波动≤±0.02MPa。 2、设计空压机+吸附干燥+催化干燥+0.01μm过滤器制取CDA，露点≤-70℃，残油≤0.01mgm⁻³，颗粒≥0.1μm≤0.1pcs/m³；系统冗余N+1，自动切换时间≤30s。 3、设计低温储罐（GN₂/GO₂/GAr/GHe）、真空绝热管道，日蒸发率≤0.15%；储罐压力0.4MPa，末端汽化器出口温度15-25℃，汽化能力峰值≥1.5倍最大小时用量。 4、设计高压GH₂隔膜压缩机，出口压力45MPa，泄漏率≤1×10⁻⁹Pa·m³s⁻¹；设置氮气吹扫+双截止泄放阀组，管道材质316LEP级，内表面粗糙度Ra≤0.25μm。 5、设置中央纯化器：GN₂纯化后O₂≤1ppb，H₂O≤1ppb，颗粒≥0.05μm≤1pcs/m³；GO₂纯化后THC≤10ppb，H₂O≤50ppb；纯化器切换再生时间≤4h，旁路响应≤10s。 6、配置PLC+SCADA，实时监测压力、温度、流量、露点、纯度，数据刷新≤1s；高压段设置气体侦测器，报警≤10s，自动关断阀关...
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一、系统设计与优化 1、依据工艺需求完成洁净室、一般生产区及办公区全年空调负荷计算，冷负荷精度≤±5%，热负荷≤±3%。 2、负责MAU、AHU、RCU、DCC、FFU及干冷盘管选型，确保洁净度ISO14644-1Class3-8级、温湿度控制精度±0.5 ℃/±3 %RH，断面风速不均匀度≤10%。 3、编制一次、二次冷冻水、热水、蒸汽、冷凝水系统流程图及水力计算书，总流量偏差≤±2 %，最不利环路压差≤额定扬程105%。 4、设计转轮除湿、双级热泵热回收、VFD变频节能方案，使单位面积能耗≤0.85 kW·h/(m²·h)，PUE≤1.35。 5、采用BIM+CFD联合建模，气流组织可视化粒子滞留时间≤30s，优化风口布置与换气次数，降低40 %以上死区面积。二、 设备选型与采购支持 1、出具冷水机组、锅炉、水泵、冷却塔、风柜、板式热交换器技术规格书，性能参数、接口尺寸、材质、验收标准一次性通过率≥98%。 2、主导FAT/SAT，冷水机组COP≥6.3、锅炉热效率≥98%、水泵效率≥85%，噪声≤75 dB(A)@1 m；记录归档并关闭全部NCR。 3、 建立关键零部件品牌白名单，过滤器EN1822 H13/U15效率≥99.95%，确保与项目QA/QC要求一致。三、 安装与调试管...
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一、供配电系统设计 1、依据工艺负荷清单完成全厂用电需求计算，总负荷精度≤±3%，同时系数、需用系数选取符合GB50052、GB50054及晶圆厂SEMIS2要求。 2、负责高压（35kV/20kV/10kV）、低压（400V）主接线图、单线图设计，短路电流计算误差≤±5%，开关设备动热稳定校验系数≥1.3。 3、选型变压器、柴油发电机、UPS、HV/LV开关柜、母线槽，出具技术规格书：变压器负载损耗≤6kW、空载损耗≤1.2kW，UPS效率≥96%，并机均流不平衡度≤±2%。 4、设计弧光保护、差动保护、接地保护（TN-S系统PE与N独立），接地电阻≤1Ω，重复接地电阻≤4Ω；弧光故障切除时间≤100ms。 5、完成谐波计算与治理方案，THDi≤5%，功率因数≥0.95；配置有源滤波器APF容量冗余20%，谐振频率避开3、5、7次。二、不间断电源与应急系统 1、按工艺断电视可接受时间（0ms、5ms、200ms）分级供电：IT化机台采用2NUPS架构，单机带载率≤45%；洁净室照明采用E-Bus集中直流母线，切换时间≤3ms。 2、柴油发电机N+1冗余，10s内自动启动，储油量满足满负荷运行≥8h；出具黑启动验证方案，每年空载+带载演练≥2次。 3、电池管理：阀控铅酸/锂电系统月度内阻测试偏差≤±5%，温度补偿系数-3mV/℃·c...
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一、净化空调系统的设置方式洁净厂房中的净化空调系统有集中设置方式和分散设置方式。集中设置方式是将空气处理机组(AHU)集中设在空调机房内,在空调机组内集中进行初效、中效或亚高效空气过滤净化和热、湿处理,然后由送风管道输送至洁净室的吊顶上部,经过设在洁净室顶棚上的末端高效空气过滤器或高效过滤器送风口进行终端净化送入洁净室,实现产品生产工艺对洁净度、温度、相对湿度和压力的要求。洁净室回风经回风口、回风管再返回至空调机房的空调机组内与新风混合,重复进行热、湿处理和净化处理。这类集中式系统可有全新风 (直流系统)方式,一次回风方式和一、二次回风方式以及MAU+RAU方式等。为了节能、消除空气热湿处理过程中的冷热相互抵消,当洁净送风量大于消除热、湿负荷的空调送风量时,最好采用一、二次回风系统,将二次混合点设计在系统送风点上,这是节能、经济的净化空调系统。当多个洁净室的洁净度,温、湿度要求不同,各洁净室内的产热量和产湿量也不尽相近时,为了确保每个洁净室的洁净度,温、湿度及其精度的要求应设置多个循环机组 (RAU);循环机组的送风量是净化送风量,并且在机组内设置必要的热、湿处理设备,用来补充新风机组热、湿处理的不足和保证洁净室温、湿度精度的微调节。由于循环机组设在洁净室的吊顶上面,循环机组的送风余压相对都较小,机组体积和机组噪声、振动也较小,送回风管也比较短小。新风机组 (MAU)设在空调机房内...
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随着半导体制造工艺进入纳米尺度，洁净技术已从辅助支撑环节转变为直接影响产品良率与性能的核心要素。业界对洁净环境的需求正从传统的颗粒物控制向分子级污染控制、智能化运维、绿色节能等方向全面升级。一、 精度跃升：从微米到分子级的污染控制半导体制造对洁净度的要求已从微粒控制延伸到分子级污染的全面管控。随着半导体晶圆不断微小化，制程产品对微量污染物的耐受阈值愈发严苛，AMC管控已从可选优化项转变为核心刚需项。污染控制精度升级：在光刻、半导体制造等对环境敏感度极高的领域，即使微量AMC也可能直接影响产品良率与制程稳定性。先进制程产线对洁净室空气洁净度标准持续提升，EUV光刻工艺更是需要超净环境。气态分子污染物防控：化学过滤器在半导体洁净室新风净化中的应用日益普及，高效PTFE复合滤材及其过滤器生命周期的性能优化成为关注焦点。分子级污染控制已成为刚需，化学过滤器需求大幅增长。纳米级清洗技术：无化学清洗技术逐渐成熟，如带负电奈米气泡技术能在每毫升纯水中释放大量奈米气泡，有效去除晶圆、制程设备上的微粒与化学残留，全程不需使用任何化学药剂。这种技术特别适用于先进封装、EUV光罩处理、CMP后清洗等高精密应用领域。二、智能运维：数字孪生与AI驱动的洁净环境控制洁净室的运营模式正经历从功能性指令到指标性指令的范式革命，基于数字孪生和人工智能的智能化解决方案成为新需求。数字孪生系统应用：通过实时气流组织计算...
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一、洁净手术部电气设计要点与标准规范1、负荷分级与供电电源洁净手术部的电气负荷分级根据其重要性和中断供电可能造成的后果划分为不同等级。其供电系统必须具有极高的可靠性和冗余性。在供电电源方面，规范明确要求洁净手术部应采用独立双路电源供电，并配置应急柴油发电机组作为备用电源。当市电停电或故障时，应急电源应能迅速切换并供电，以满足医疗设备的持续运行需求。2、医疗场所分类与供电要求医疗场所根据电击风险和设备接触程度进行分类，不同类别的场所有不同的电气安全要求。洁净手术室属于2类医疗场所，是风险等级最高的医疗场所之一。这类场所的重点强调两个方面：一是微电击防护，因为通过人体心脏的电流如果超过50μA就可能导致心室纤颤而死亡；二是供电可靠性，强调中断供电可能带来的严重后果。3、IT系统在手术室中的应用在洁净手术室内，用于维持生命和其他位于“患者区域”内的医疗电气设备和系统的供电回路应使用医疗IT系统（隔离电源系统），这是确保手术室电气安全的核心措施。IT系统的设计应满足以下要求：医用IT系统装用的隔离变压器的电源测和负载侧的回路上，不允许装设因防过载而切断重要医疗设备的电源，但可装设熔断器作为短路保护。应设置过负荷及超温监测装置，以实时监测系统的运行状态；应设置绝缘监视报警装置，能够显示工作状态及故障类型，并应设置声光警报装置。二、洁净手术部电气标准化模块设计体系构建1、总体架构设计洁净手术部...
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在生物医药产业中，药品质量直接关系到患者的生命健康，而取样及检验环节是保障药品质量的关键步骤。合理的取样及检验设计不仅能确保检验结果的准确性和可靠性，还能提高生产效率，降低质量风险。一、法规要求1、2010版GMP明确规定，质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室，还应当彼此分开。这是因为生产区的环境可能会对检验结果产生干扰，影响药品质量的判断。而对于实验涉及的物质具有特殊性，相互之间可能会产生交叉污染，影响实验结果的准确性。2、EUGMP也有类似规定，强调质量控制实验室与生产区的分离，以及生物检定、微生物检定和放射性同位素检定实验室的各自分离。这些法规要求为生物医药厂房取样及检验的设计提供了明确的方向，确保企业在设计过程中符合相关法规，避免因违规而导致的质量问题和法律风险。二、设计原则在设计生物医药厂房的取样及检验环节时，需要遵循一定的设计原则，以实现效率与质量的平衡。1、为减少对洁净环境的破坏，原则上能在低级别区域取样的，不在高级别区域设置取样点。洁净环境对于生物医药生产至关重要，任何不必要的污染都可能影响药品质量。因此，在低级别区域取样可以减少对高级别洁净区域的干扰，降低洁净环境维护成本。2、为减少B区域工作量，原则上尽量不在B级区域设置洁净介质取样点。B级区域通常是生物医药生产中的关键区域，对洁净度要求较高。减少在B级区域的取样操作，可以降...
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