药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室通过一系列实验了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。一、药品检验实验室建筑布局由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响，以及企业管理制度、操作习惯的不同，厂房的布局也有所差异。并且随着科学的发展，对药品的和资料检测将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备，对实验室的布局也会有不同的要求。因此，从设计的角度，我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构，既方便改造，也具有良好的抗震性能。实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m，长度根据需要设定；纵向轴线可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中间位内走廊，走廊宽度可根据需求设定。根据我们的设计经验，质检楼一般为2~3层，实验室的净高可设置为2.6m~3.0m，技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定，一般不小于1m。二、药品检验实验室功能布局功能间的设置，规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，最好具有物理分格的区域或场所，有：①送检样品的接受与贮存区；②试剂、标准品的接受与贮存区；...
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2023
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一、全新风的净化空调送风方案全新风净化空调送风方案用于特殊的、不允许回风的洁净室的送风方案中。二、一次回风的净化空调送风方案一次回风的送风方案多用在洁净室内的发热量或产湿量很大，消除室内余热或余湿的送风大于、等于或近于净化送风量的低洁净度等级的非单向流洁净室中。三、一、二次回风的净化空调送风方案为了节能、消除空气热湿处理过程中的冷热相互抵消现象，在洁净室净化送风量大于其消除余热、余湿的空调送风量时，尽量采用一、二次回风方案，将二次混合点设计在系统送风点上，该访案是比较节能、经济的送风方案。四、新风机组(MAU)+循环机组(RAU)的净化空调送风方案此方案多于多个洁净室，其洁净度、温湿度要求不同，室内的产热量和产湿也不相近，为了确保每个洁净室的洁净度、温湿度及其精度的要求，就要设置多个循环机组，循环机组的送风量是净化送风量，并且在机组内设置必要的热、湿处理设备，用来补充新风机组热、湿处理的不足和保证该洁净室温、湿度精度的微调节。由于循环机组设在洁净室的顶棚内，循环机组的送风余压相对都较小，机组体积和机组噪声、振动也较小，送回风管也比较短小，但是要注意循环机组的凝结水排放问题，这种方案的问题往往都出在凝结水排放的处理上；此方案的新风机组设在空调机房内，这些洁净室所需的新风全部由新风机组(MAU)进行净化和热湿的集中处理，然后分配到每一个循环机组内与其回风混合。新风机组的新风量不仅仅要补...
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2023
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取材室基本设施包括：具有排风和冲洗功能的取材台、取材辅助台、巨检台、各类取材用具、取材记录台、联网计算机等；取材室的设置应充分考虑仪器、取材台的设置及数量的合理性，使其使用面积比率能达到应有的效率，并符合工作人员的操作流程。实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好，所有阴角采用圆弧形线条过渡，墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洁消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、防滑、耐腐蚀的要求；灯具要选用净化灯具，能达到便于清洁、不积尘的特点；实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设备之间应保持一定距离，以便清洁；实验台面应防水、耐腐蚀、耐热， 一般采用环氧树脂台面。实验室门有可视窗；设备安装应便于操作、易于维护、清洁、清除污染和进行质量检测；有可靠的电力供应和应急照明，应安装紫外线消毒设备，杀菌灯的安装高度在1.8~2.1m之间，应有符合环境污染要求的上下水系统，包括独立的污水排泄系统和污水处理池；安装专门的通风柜，使工作中产生的有害废气从通风柜里排走而不会散发到整个实验室。标本收发室应设置在紧邻候诊区的位置，候诊区与标本接收室之间能通过接样窗进行样品传送，须设置接样窗口，并设置成独立用房；应为标本的登记、扫描条码和信息录入提供必需的空间设施；须为标本的暂时存放和安全运行提供足够的空间；实验台面应防水、耐腐、耐人；须设洗手池；实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设...
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保护环境已经成为当今社会的热点问题，而人们对于生活环境、工作环境都有了更高的要求，这无疑为洁净车间的发展建设提供了良好的条件。机电设备安装和使用对于洁净车间的影响非常大，而洁净车间自身对于环境的要求相对较高，这无形中就加大了洁净车间机电设备安装、使用的难度。实践证明，机电设备安装和使用的过程中，必须始终贯彻“保护洁净车间”的理念，避免机电设备的安装与使用对洁净车间造成污染。一、工程的质控制分软件和硬件两个方面(一)软件从五个方面着手：(1)重点审核施工单位的施工组织设计方案，是否有针对性，是否可操作，是否合理有效，审查起重吊装，特种设备施工，临时用电等专项方案以及触电，高空坠落应急预案是否合理有效。(2)审查现场管理人员，各工种专业技术人员配备以及相关资格证书是否齐全有效，特别是特种作业人员的电工证，电焊工证，压力容器，起重工等特种作业操作证是否有效，现场是否人证相符，严禁无证操作。(3)认真做好图纸会审记录，设计，建设和监理单位的技术交底工作，对工艺流程，系统的二次设计以及安装空间的组织优化设计，应及时与原设计院沟通确认。(4)要求施工单位做好工序报验和进场材料的报验工作，未经监理验收合格，不得进入下道工序施工。(5)严格执行工地例会，专题会议制度，及时沟通协调解决现场矛盾和问题，做到事前、事中和事后控制。(二)硬件质量控制从两大方面控制。(1)严把进场材料、工件和设备关.工程所...
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2023
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化妆品大多是液体状产品，如洗发水、沐浴露、乳液及膏霜等，此类液体产品大多属于非牛顿型流体，如牙膏、睹喱、膏霜等产品，这类产品在生产过程中涉及的原料种类较多，有固体、液体或浆料，分散与乳化的效率对产品的质量影响很大，因此加工这类产品时工艺及设备显得非常重要。生产液体类产品的其中一种重 要的设备为搅拌釜，而搅拌器的结构和搅拌方式影响着物料的分散与乳化性能，因而是搅拌釜的主要元件，按照搅拌速度的分类，搅拌器分为高速和低速两大类；高速搅拌器是在湍流状态下搅拌液态介质的搅拌器，适用于低粘度液体的搅拌，比如叶片式、螺旋桨式和涡轮式搅拌器；低速搅拌器是在滞流状态下工作的搅拌器，适用于高黏度流体和非牛顿型流体的搅拌，比如锚式、框式和螺旋式搅拌器。涡轮式搅拌器是一种能处理较宽黏度范围的液体搅拌器，尤其能处理中等黏度的物料，比起传统的叶片式和螺旋桨式搅拌器具有更高的搅拌效能，涡轮式搅拌器是由水平圆盘和圆盘上的2~4片平直或弯曲叶片构成；涡轮叶片在高速旋转时会造成强大的径向和切向流动，可使叶片附近的流体瞬间被剪切并形成较小微团旋涡，从而增加流体的混合程度，由于流体的黏性力的作用，在圆盘的上下方形成强大的环流，从而增加乳化与分散的效果；与螺旋桨式搅拌器相比，涡轮式搅拌器所造成的流体运动路径比较复杂而且出口的绝对速度较大，在搅拌器外缘转动时能够造成其附近流体形成激烈的旋涡运动和较大的剪切力，可将液体微团分散...
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粉类化妆品是用于面部的美容化妆品，其作用在于使极细颗粒的粉质涂敷于面部，以遮盖皮肤上缺陷，要求近乎自然的肤色和良好的质感，应具有良好的滑爽性、黏附性、吸收性和遮盖力。制造香粉的方法主要有混合、研细和过筛，混合的目的是将各种原料用机械进行均匀混合，混合香粉用机械主要有卧式混合机、球磨机、V型混合机和高速混合机。磨细的目的是将香粉再度粉碎，使加入的颜料分布得更加均匀，显出应有的色泽，不同的磨细程序，香粉的色泽也略呈不同，磨细机主要有球磨机、气流磨、超微粉碎机。通过球磨机混合、磨细的粉料要 通过卧式筛粉机，其形状和卧式混合机相同，转轴装有刷子，筛粉机下部有筛子，刷子将粉料通过筛落入底部密封的箱，将粗颗粒分开，如采用气流磨或超微粉碎机，在经过旋风分离器得到粉料，则不一定再进行过筛。香粉、粉饼和爽身粉类同，要经过混合、研细和过筛，为了使粉饼压制成形，须加入胶质、羊毛脂、白油，以加强粉质的胶合性能，或用加脂香粉压制成形；单纯依靠香粉中各种粉料的胶合性是不够的，为了使香粉有足够的胶合性，最普通的一 种方法是加入一些水溶性胶质，不论是天然或合成的胶质；用烧杯或不锈钢容器称量胶粉，加入去离子水或蒸馏水搅拌均匀，加热至90℃，加入防腐剂，在90℃保持20min灭菌，用沸水补充蒸发的水分后备用；在压制粉饼前，粉料要先过60目的筛，并做好压制饼的检查工作，运转情况是否正常，是否有严重泄漏现象，所用装盘须保...
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2023
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这些辅助设备独立于空调净化系统，是减少洁净厂房气流与外界直接沟通，保证洁净厂房洁净度的必要措施。下面主要介绍空气吹淋室、物品传递窗与气闸室三种设备。一、空气吹淋室吹淋室通常设置在无菌洁净厂房人员入口处，其作用主要是通过速洁净气流对入室人员体表进行吹淋，吹落并带走附着在人员衣服外表的尘和菌，减少入室人员的带尘带菌量。在很多无菌洁净厂房内人体散尘散菌是室内的重要污染发生源，气吹淋室由洁净设备厂定型生产，常见的有单人、双人式，对于人员较多的无菌洁净厂房还可以设计为通廊式。吹淋室进、出的两个门是电气或机械连锁的，通常吹淋时间的长短，可由装置在外门侧的时间继电器予以设定，一般在30s左右，进入吹淋室关上外门后，送风机自动或手动开启运行；吹淋室内空气经预过滤器过滤后，进入送风机，再经高效过滤器过滤后进入送风静压箱；空气从喷口高速吹出，吹落人体表面尘、菌后的脏空气又经预过滤器流入回风静压箱形成循环；吹淋时间结束后，通往无菌洁净厂房的内门自动或手动打开，在正常情况下，吹淋室的内、外门不会同时开启。吹淋效果与出风速度有密切关系，而一些制品厂对此未给予应有重视，其主要原因为未能形成制度，定期测定风速，及时更换过滤器。一些洁净设备厂所提供的空气吹淋室，片面侧重于减低噪声而所选送风机风压不足，因此出厂时已达不到要求风速，使用后过滤器一旦积尘，风速下降明显，几乎起不到吹淋效果。 二、物品传递窗洁净...
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2023
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工业洁净厂房多元通风系统是一个能够在不同时间、同季节利用自然通风和机械通风的不同特性的综合系统。其基本原理：是通过在机械通风和自然通风之间切换以维持良好的室内环境，并且避免建筑全年运行空调系统所带来的成本、能源的过度消耗和导致的环境问题。系统的运行模式随着季节的改变而改变，在每一天的任意时刻，系统的运行模式反映了外部环境状况并且充分利用了当时的环境。多元通风系统应由工业洁净厂房建筑设计、内部负荷、自然驱动力、外界环境决定，应能以节能的方式满足工业洁净厂房建筑内部环境要求。办公楼内的控制策略要在运用高级自动控制设备和使用者对环境进行直接控制之间找到一个平衡位置，并能较大限度地利用周围能量，同时控制策略还应以较少的能耗获取所要达到的气流速度和气流分布。多元通风主要方式有三种，即自然通风与机械通风相结合、风机辅助式自然通风、烟囱和风机辅助式机械通风。第一种方式基于两个完全独立的通风系统，针对不同的室内外环境，控制系统可以在这两个通风系统中自由转换或者用一种系统来实现一些任务并利用另一种系统来达到其他目的。例如，在过渡季节用自然通风，而在夏季或冬季用机械通风，或者在工作时间用机械通风，在夜间用自然通风。第二种方式是在自然通风的基础上添加一个辅助风机，当自然风压比较小或者风量需求增加时，可以用辅助风机增加通风压强。第三种方式依靠机械通风系统并较大限度地利用了自然动力，它包含了一个阻力很小的机...
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2023
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干燥器可按操作过程、操作压力、加热方式、湿物料运动方式或结构等不同特征分类，按操作过程，干燥器可分为间歇式和连续式两类；按操作压力，干燥器分 为常压干燥器和真空干燥器两类，在真空下操作可降低空间的湿分蒸气分压而加速干燥过程，且可降低湿分沸点和物料干燥温度，蒸汽不易外泄。 厢式干燥器：是常压间歇干燥操作经常使用的典型设备，在外壁绝热的干燥室内有一个带多层支架的小车，每层架上放料盘，空气从室的右上角引入，空气预热器的作用是在干燥过程中继续加热空气，使空气保持一定温度，为控制空气温度，可将一部分吸湿的空气循环使用。箱式干燥器的优点是：①结构简单、制造容易、操作方便、适应性强、适用范围广，②每批物料可单独处理，并能适当改变温度，③由于物料在干燥过程中处于静止状态，特别适用于不允许破碎的脆性物料；厢式干燥器的缺点是：①间歇操作，②干燥时间长，③干燥不均匀，④完成一定干燥任务所需设备容积大，⑤人工装卸料，劳动强度大。喷雾干燥器是：系统化技术应用于物料干燥的一种方法，通过机械作用，将需干燥的物料，分散成很细的像雾一样的微粒，与热空气接触，在瞬间将大部分水分除去，使物料中的固体物质干燥成粉末，该法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品，可省去蒸发、粉碎等工序；喷雾干燥的优点是：①干燥速度快，在恒速阶段液滴的温度接近于使用的高温空气的湿球温度物料，不会因高温空气影响其产品质量，②产品具有良好的分...
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2023
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一、概述在生命科学技术快速发展的今天，实验动物学成为了生命科学的重要研究基础，受到了高度重视和广泛关注。随着我国GMP的深入实施，作为保证药品生产质量的配套检验设施之一的实验动物房成了实施GMP的重要内容之一。二、洁净空调系统划分实验动物房内环境控制因素除了空气洁净级别外，空气的温湿度、压力梯度、氨浓度、气流速度均对实验动物的机体热平衡影响较大。一些实验用动物例如小鼠、豚鼠、兔子等对声音也比较敏感，噪声太高，会影响动物的饲养，从而影响实验结果。另外一些实验用动物例如SPF用小鼠(感染实验室)，应采用全新风直流系统，排风集中通过高效过滤器(HEPA)处理后排入大气。本工程根据以上实验动物房的特点及其不同洁净级别的要求划分为3个洁净空调系统：(1) 豚鼠饲养间，小鼠实验间，观察室等区域为Kj-1系统，换气次数为20次/ h，采用全新风加热回收装置的方式。送风经过初效，中效，高效过滤器三级过滤送入房间。(高效送风口扩散板采用小孔形式)。气流组织为上送、侧下回风方式。排风口设置粗效过滤器，有效去除动物的毛发，因考虑到系统采用全新风直流系统能耗较大，故设计了板式显热回收装置(效率约为60%)， 排风经显热回收装置后排至室外，最大限度的回收了能量，空调送风机和排风机均采用变频调速控制，实现节能运行。(2)小鼠实验室(感染实验室)及SPF动物饲养区域为Kj-2系统，换气次数为20次/h，采用全新...
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