一、洁净风管的制作、安装确认1.风管的制作、安装确认风管制作、安装确认的主要根据是设计图纸、《洁净室施工及验收规范》和《通风与空调工程施工及验收规范》，对风管的材质、管道走向、风管部件的制作、风管保温风量测定孔及清扫口的设置等进行安装确认。实际施工中曾发现个别施上单位疏忽了或未经设计许可，将排风管道壁厚减薄，这不仅会影响净化空调系统的使用寿命，严重的是在系统运行时风管会产生震动和噪声，若负压过高时会产生变形：还有未按规定施工，在洁净系统风管适当的地方不设置风量测量孔和清扫口，导至调试时难以将风量做到正确的合理分配、风量平衡和系统总风量的检测，也影响到今后对风管内部的保洁工作。2.洁净风管的清洁方法净化系统洁净风管清洁的重要性是为了净化空调系统能一次系统验证成功，避免返工浪费，有效地保护高效过滤器的使用寿命。风管清洗的方法：(1)用四氯化碳或三氯乙烯溶液对风管进行清洗脱脂处理；(2)用中性(为避免酸、碱造成对镀锌层的破坏)洗涤剂擦洗风管内外两个表面；(3)用清水冲洗内外表面至无洗涤剂残留物为止；(4)用不掉纤维的白布擦干水渍(或用无油压缩空气吹干)；(5)经逐段检查，合格后用塑料薄膜将风口两端封好，密封保存在仓库里等待吊装。这是一项细致的工作，验证小组成员应自始至终参与并做好原始记录备查。3.洁净风管的安装确认洁净风管制作、安装的全过程，验证人员除对常规项目检查验证，还宜对以下内容检...
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2025
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一、组合式空调机组的组成部件及安装确认顺序组合式空调机组的清洁确认是净化空调系统验证的重点内容。因此，必须按业主提供设计图纸规定的定位尺寸、标高、水平和组合方向，以各功能段的先后组合为顺序；每一个部件又应以清洁、确认与安装的三个步骤作为施工程序，同时进行实施。即每清洁、确认完一个部件就安装就位一个称为“安装确认”。对所有已经确认的合格部件或功能段务必要用塑料薄膜(或塑料布)做好隔尘封闭工作，严防二次产尘、积尖。各功能段进机房上基础的先后顺序确认的原则，是以该机房的门(或专门预留供进设备的施工门洞)为基准确定的，内侧优先组装就位进行安装确认，靠近进设备的门洞依次为后，安装确认的三个步骤同步进行。日的是为了清洁、确认能全面彻底保质，施工方便。否则，由于组合式空调机组内部结构十分紧凑，一旦设备组装完毕再进行清洗及清洗确认就带来很多不便，难以做到彻底保洁。组合式空调机组各功能段的组合，常规有新回风混合段、初效过滤段、表冷段、加热段、风机段、蒸汽加湿段(含挡水板)及中效过滤段等所组成。即以此为序分别对各功能段进行二个步骤的施工和安装确认。二、各功能段及部件的清洗方法、过程与要求：（一）对只有灰尘而无油脂污染的：(1)用中性洗涤剂擦拭壁板内外与接合面表面；(2)用清水擦洗至无洗涤剂残留物为止；(3)用不掉纤维的白布擦千壁板内、外表面(干燥)。（二）对既有灰尘又有油脂污染的：对于结构复杂在制作中...
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一、噪声分类和噪声、振动危害噪声是危害人类健康、污染环境的重要因素，它直接干扰人类的正常生活、工作、学习、休息和睡眠，已成为当今世界性问题。然而，由于低频噪声测量和描述是只能用线性或声压级C，因此用声压级A测量是不易感受到。因此，大家关心和研究的噪声主要是中、高频段的噪声，对于低频噪声的研究和认识不多，对于其影响以及危害的认识也不够深刻。低频噪声对人的影响可以分为主观影响和客观影响。低频噪声对人的主观影响指在低频噪声环境下，人们在心理上受到的影响。低频噪声对人的客观影响指在低频噪声环境下，人们在生理上受到的影响，产生的生理问题。正常人能听到的声音频率为20-20000Hz，频率低于300Hz的声音为低频声音。医学专家通过研究发现，低频噪声对人体不仅造成功能性损害，还可能引起器质性损害以及精神损害。低频噪声的危害主要是由于可直达人的耳骨，长期受其影响，容易造成神经衰弱、失眠、头痛等各种神经官能症。而且这种单调低频噪声能使人的交感神经紧张，末梢血管收缩，心动过速，血压升高，内分泌失调。由于它是被迫接受的，能使人烦恼激动、易怒，甚至失去理智。国外研究还发现，低频噪声可以穿透人体腹壁和子宫壁，影响胎儿器官发育，甚至造成胎儿畸形。而医院手术室不论对病人和医生来说低频噪声对他们危害性超出常人，因此医院洁净手术室应将低频噪声纳入对手术室验收与考核范畴。由于空调风机和电机属旋转机械必然存在振动现象...
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1过滤器容易堵塞的问题通过对医院手术室的长期跟踪发现，为减少运行成本将机组内过滤器定期清扫后继续使用的情况比较多，但可清洗过滤器不仅增加维护工作量，而且洗后将严重改变过滤器性能，所以为保证系统空气处理性能的稳定，应采用一次抛弃型过滤器。在实际运行中发现新风机组过滤网堵塞，导致压力控制失效，温湿度无法有效调节以及送风中高效过滤极易堵塞报废的问题。新风过滤应采用多级组合的形式，主要是为减少室外新风带入空调器中的尘粒，以降低第二级过滤器的含尘负荷。回风与新风混合前，两者的含尘浓度相差太大，室外新风经初级过滤器后的含尘浓度(≥0.5μm)是回风通路相应粒径的含尘浓度的500倍以上，使中效及高效过滤器没有足够的保护；如在新风通路上增设多级过滤器组成的过滤器段，使新风与回风两者的含尘浓度大体相当，这样才能真正起到保护系统中的部件和高效过滤器的目的；而新风通路上的过滤器，不仅投资少，而且更换或清洗要比高效过滤器大为简化，并对延长高效过滤器的使用周期，起到明显的效果。2新风口及空调相关区域的卫生由于采集洁净、新鲜的室外新风对室内空气品质有独特的作用，因此有效控制新风口的环境对保证机组高效运行有着积极的作用。目前，大部分净化空调机房均集中布置于手术室上部区域，新风采用分区集中处理，在实际使用中发现很多手术室机房新风口噪音过大，空调机房灰尘多，垃圾多，部分新风机组吸风口直接位于设备房内。建议新风口进风...
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1净化手术室送风量的确定净化手术室送风量与手术室大小及送风形式有关，目前国内设计人员通常根据标准或规范的规定计算净化空调系统的设计风量。2净化手术室空调系统设计2.1 净化手术室空调系统风机医院净化手术室空调系统中一般设三级空气过滤装置，第一级设置在新风口处，为新风空气过滤器；第二级设置在空调机组的正压段内，属中效过滤器，是末级高效过滤器的预过滤器；末级设置在系统末端的送风口处，为高效过滤器。规定：“送风机可按净化空气调节系统的总风量和总阻力值进行选择。中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。”这条规定与空气过滤器的使用期限的定义是一致的，当空气过滤器积尘量达到标准容尘量时，其阻力即为终阻力，通常定义为初阻力的.2倍。规定指出：“在标准容尘量之下时，或者阻力增值不超过初阻力1倍时，近似把这种增值关系看成直线关系，产生误差不大。”因此将终阻力减小必将缩短空气过滤器的使用期限。终阻力减小的幅度与初阻力的比值与使用期限缩短时间成正比。因此为保证各级空气过滤器正常的使用期限不变，确保净化空调系统不因频繁地更换空气过滤器而影响正常运行，在确定送风机风压时，考虑空气过滤器因积尘而产生的附加阻力是十分必要的。一般手术室净化空调系统中，系统阻力应包括以下主要部分：a)空调机组机内阻力，1台10 000 m3/h送风量的机组机内空气阻力可达420~450 Pa；b)空调机组余压，其大小为末...
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净化空调系统和普通空调系统的不同，净化空调系统是空调+阻隔式过滤器+气流组织+压差梯度，可实现过程控制、关键点控制及全面控制。但由于洁净度受各种各样因素的影响，因此良好的洁净效果，需要有合理的净化空调设计。因此制药企业在确保净化空调系统正常运行下，务必做好洁净环境的监控及管理。以下就医药洁净厂房净化空调系统的设计进行探讨。一、GMP对医药洁净厂房环境控制的要求1.对不同的洁净级别进行定期监测和记录微生物和尘埃粒子数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当；2.保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求；针对β~内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排气；3.对于产尘房间，要进行有效的除尘，避免出现交叉感染；4.对于辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。二、医药洁净厂房的特点1.在药品生产过程中要严格控制温度及湿度，在保证药品生产质量的情况下，同时需要保证车间内药物生产人员的舒适。根据GMP中规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20~24℃，相对湿度在45%~65% 2.对于一些无特殊要求的厂房，应该控制相对湿度在45%~65%。洁净厂房的净化空调各别房间排风量较大，为了使系统风量保持平衡，这就需要补充大量的新鲜空气。洁净厂房中大部分空调系统运行时间比较长，有些药物生产...
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交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流等途径，使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。也指因人员、工器具、物料、空气等不恰当的流动，使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。在控制交叉污染方面，要求采取合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施，并为此作了较为全面的规定。控制方法如下：一、人流物流分开物料的净化路径和人的净化路径应分开独立设置，人员和物料进入生产区域的出入口和净化用室设施都应分开设置。物料的入口和流动方向也必须与人流分开，尽量做到不交叉往返，避免物流通过正在操作的区域。在生产中易造成污染的物料应设置专用出入口。大型的综合生产厂房可以考虑设置多个物料入口，但彼此之间不得相互影响。生产操作区不得作为物料传递的通道，生产场所的空间应尽量减少开门，以保证操作室的气密性和洁净度。二、工艺布局合理生产设备应按工艺流程合理布局，尽量减少往返、迁回，一般可考虑直线形、U型或L型布置。固体制剂库间可围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序。通常要求各工序之间联系方便，快捷，上下工序相邻布置。功能区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染，辅助设施能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。三、优选设备制药设备应结构简单、表面光洁和易于清洁；设备材料应耐消毒、耐腐蚀；设...
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一、污染源控制1.大气污染产生原因：大气中可能含有过量的尘粒或微生物，这些都有可能影响药品质量。所以要对进入药品生产洁净室的大气进行控制。大气污染药品生产洁净室(区)有二种路径：一是通过围护结构缝隙，二是借助空调新风。控制方法：首先，考虑药品生产企业厂址的选择，包括大气含尘浓度，周围环境是否整洁、有无污染源，厂房新风口与市政交通主干道距离等条件；其次，考虑药品生产洁净厂房和生活区、行政区的分布情况；第三，厂区道路应清洁，路面产尘少，尽量绿化硬化路面，减少裸土面积；第四，送入洁净室(区)的空气必须经过净化过滤等，并应保持洁净室(区)的密封及室内正压，防止经净化处理的空气渗进室内。2.人员污染产生原因：人体新陈代谢会产生污染物，人体会携带污染物，人在洁净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来源，经测试结果分析，作业人员约占80%，人员进出洁净室尘埃显著增加，有人运动时，洁净度显著劣化，可证实人是洁净室污染.的主要原因。人作为药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与药品接触，对药品质量产生影响。控制方法：根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求，设计设置人员净化用室和生活用室。人员净化用室包括换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服气闸等设施。生活用室，如厕所、淋浴室等根据需要设置，不得对医药洁净室产生不良影响。如淋浴室，实验数据证实，人在淋浴之后，身体...
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一、概述在制药企业药品合成车间和提取车间，由于使用了大量具有挥发性的有机物质，这些物质的蒸气与空气混合成一定比例，达到爆炸浓度，遇到明火、高温、电弧等就会发生燃烧或爆炸，这些车间自然就成了易燃易爆危险区域。因此，电气设计中必须把防爆安全作为设计的首要因素来认真对待。二、提高电气防爆安全的几条基本措施1.电线电缆及电气设备的正确选择与规范安装《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》中指出，在爆炸性气体环境1区、2区内：(1)低压电力照明线路用的绝缘电线和电缆的额定电压必须不低于工作电压，且不应低于500V。(2)区内铜芯电缆最小截面为2.5m2；而在2区，铜芯电缆最小截面为1.5mm2。灯具、开关以及电动机及其控制按钮应该选用防爆型，而且防爆等级要高于易燃易爆物质的级别组别。例如：提取车间内易燃易爆物质大多为乙醇，而乙醇的分类级别组别为II AT2， 所以我们应该选用防爆级别为dIIBT3以上的设备就可以了。灯具配线应穿镀锌钢管敷设，并采用三线制，即多加一根接地保护PE线。该PE线的截面应该与相线截面相同，而且应与灯具的外壳进行可靠电气连接，镀锌钢管亦应可靠接地。动力配电线路的设计应以桥架为主，所选用的电缆宜为阻燃电力电缆，且耐压1000V。电缆在设备附近沿墙或柱子穿管引下埋.地敷设至电机旁，再用防爆挠接管接至电机接线口。桥架或镀锌钢管在穿越不同区域之间墙或楼板处的孔洞应采用非燃烧性材...
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一、洁净间温度控制电子行业的特点是全部生产制造皆要处于洁净厂房中，工艺生产设备发热量巨大，而生产制造对环境温度有着苛刻的要求，其温度指标需控制在(23±2)℃，所以洁净间温度控制是由循环风通过冷水盘管进行热交换来实现的。具体控制方案为：洁净间回风夹道处安装冷水盘管，洁净间下架层的格构梁上安装有温度传感器，对应区域回风夹道处冷水盘管的中温冷冻水(14℃)管道上安装有电动调节阀，每个区域的温度与此电调节阀构成闭环控制，用控制盘管内中温水流量来控制对应区域的温度，此PID加适当微分，用以克服温度传感器的滞后性。二、洁净间湿度控制洁净间温度控制稳定后，湿度控制也非常重要，过高容易结露，过低则容易产生静电，都会影响电子面板的良率，因此55%±5%的相对湿度是控制的一个目标。但对于如此大型的洁净厂房直接加湿和除湿是不现实的，于是采用非洁净区的新风机组通过不停补新风的置换来控制。洁净间温度23℃，湿度55%的空气通过查询焓湿图可知，此时露点温度为13.5℃，那么理论上新风机组只要将送风的露点控制在13.5℃即可，如果洁净间湿度偏高，可以送低于13.5℃露点的新风，反之送高于13.5℃露点的新风，所以洁净间湿度控制的关键在于新风机组送风露点的控制，下面以控制13.5℃的送风露点来说明新风机组的控制原理。新风机组是一种空气调节设备，不但能提供新鲜空气，而且可控制送风露点。工作原理...
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