一、药厂厂房工程基础施工现场质量管理与控制药厂厂房使用过程中,对地面返潮非常敏感,受地面返潮的影响,药品生产原料或者药品等极易受潮发霉变质,不仅影响药品质量,更重要的是存在巨大的安全隐患,更为关键的是有的药品受潮变质从外观上人眼无法鉴别,除非经过专门的检测实验反复观察,才能确定其潜在风险很大。因此,工程施工现场的质量管理与控制中,就是采取相应的工艺技术措施和监督检查手段,确保厂房地面具备很好的防水隔潮、保持干燥的效果。1、明确原因药厂厂房地面返潮跟地面基础处理有直接的关系,通...
春节复工后员工从休息状态进入紧张的工作状态,容易出现情绪不稳定、注意力不集中、思想松懈的情况,极易出现违章作业。一些停用的设备设施,在复工复产前如果没有进行全面的检查和维护保养,重新运行时可能由于出现故障而引发事故。长假后企业管理可能出现松懈,对安全生产的管理力度和监督检查不到位,增加了事故风险、部分企业赶进度、抢生产、超能力、超强度、超定员违法生产,容易导致生产安全事故、复工复产夹断历来是安全生产关键期、事故易发期。所以,要从以下各方面进行全面的安全检查:一、人员状态与资质...
灭菌(Sterilization) 是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢,使之达到无菌保障水平。常见的灭菌方法包括:高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌和电离辐射灭菌等。随着现代医学的日益发展,大量不耐高温、不耐湿、精细的医疗 器械广泛应用于临床。由于环氧乙烷穿透力强,杀菌谱广,杀菌力强,使无菌物品灭菌质量得到有效保证,并对消毒灭菌产品无损害,储存运输方便,因此环氧乙烷是一次性医疗器械的主要杀菌方法。对于以熔喷无纺布为隔离层材料的防护...
一、火灾危险类别的确定芯片生产厂房生产过程中使用较多种类的化学品和特气,其中化学品和特气的配送采用防火防爆措施并与其他区域分开,虽然在生产过程中使用一定量的危险材料,但危险材料的储存、输送、使用均在密闭环境中进行,并采用吹扫和氮气保护,设备本身不仅带有消防系统,还自带高灵敏探测器。火灾发生时能及时切断供应,消灭火源。特气输送采用的管道无阀门,均为无缝焊接,减少漏气隐患。特气柜设有 24h 排风,所有有毒易燃易爆液体、气体均设有泄漏报警,且特气、化学品暂存区的面积占对应防火分区...
有机溶剂属于有机化合物,通常呈液态,可溶于多种物质,具有较强的挥发性、毒性,多用于工业生产。如果在使用过程中未进行有效防护,轻者中毒,严重者可能危及生命。针对有机溶剂防护措施,通风排毒是比较常见的方式,但由于有机溶剂挥发后所产生的气体呈无色状态,所以难以直观地判断通风排毒的效果。为提升通风排毒有效性,必须了解有机溶剂挥发的有毒气体的特性,分析通风排毒设施常见问题,在此基础上进行改善和优化,从而降低工业生产中存在的隐患。一、有机溶剂挥发气体的危害大多有机溶剂存在有毒性,工作人员...
实验动物是指经过人工饲育,对其携带的微生物进行控制,遗传背景明确或来源清楚的,用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。换而言之,必须通过对实验动物及其生存环境的人工控制来确保实验结果的准确性和可靠性。实验动物作为生命科学研究的“活的试剂”,在二十世纪初就已经被确立。随着生命科学、生物技术、医学、新药和保健品的日新月异的发展,实验动物已经被广泛用于医学、制药、生物工程等研究和应用领域。特别是人类疾病研究、药品鉴定、食品卫生标准的制定等许多与人类健康密切相关的工作,...
一、布局与设施标准1、分区明确:手术室应严格划分为限制区、半限制区和非限制区。限制区包括手术间、刷手间、无菌物品存放间等,需保持高度洁净,人员进入要求严格。半限制区有器械清洗消毒室、敷料准备室等,相对限制人员流动。非限制区涵盖更衣室、办公室、接收患者区等,与外界联系密切。2、手术间布局合理:手术间大小依手术类型而定,一般面积为30-60平方米。内部配备手术台、无影灯、麻醉机、监护仪等设备,且摆放位置科学,便于医护操作。墙面与地面应使用抗菌、易清洁、耐腐蚀材料,无缝隙,减少细菌...
一、复合手术室的概念与发展背景复合手术室(Hybrid Operation Room)作为现代医疗技术发展的集大成者,代表了手术室建设领域的最高水平。这种先进的手术环境将传统需要分阶段、分场所完成的复杂手术过程整合到一个统一的空间内完成,实现了内科治疗与外科手术的无缝衔接。复合手术室并非简单地将各类医疗设备堆砌在一起,而是以患者为中心,通过系统化的空间规划和设备配置,使不同治疗手段的优势得到最大程度的发挥。与传统手术室相比,复合手术室具有明显的技术优势。它能够实现实时影像引导...
一、总体平面布局制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室,其规模和布局可根据企业实际工作量的大小,以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应,并满足各项实验需要。根据 GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”,制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立,但考虑到企业生产中的实际效率和管理,如取样的方便,质量控制区又不应与生产区太远。二、建筑布局考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性,从建筑设计...
一、化学合成原料药工艺特点化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得,或由已知具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得,一般要经过较多的合成步骤,生产周期长;生产过程中使用大量的有机溶解,易燃、易爆,生产过程中常会出现比较苛刻的条件,如高温、高压、超低温、高真空等工艺生产条件;对于原料药的精制、烘干及包装工序的环境至少满足 D 级。有以下特点:反应过程复杂,操作工序较多,设备台数较多。一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机...