洁净室产生尘埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有软件的原因。因此，对洁净室污染源进行有效控制，应采取以下方面的措施。一、保证洁净室空气净化的效果空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求。首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同剂型的生产车间、不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。需要局部高洁净度净化的区域，采取层流罩等局部净化设备，并注意气流的组织，符合层流的流型。采取空调机组的功能段要齐全，...
一、净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板能满足该要求。镀锌板表面不得有明显氧化层和麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象。二、净化风管接缝易漏风、积尘，也不便于清扫。加工中尽可能减少拼缝，高效送风口不允许横向拼接缝。风管加固框只能高在风管外部，绝不能高在内部。三、净化空调系统风压高，要求密封性好，漏风少。可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带。此外，风管法兰翻边处最易出现开裂、孔洞，也...
随着现代医学的发展和医院评审规范的新要求，医院的重点部门如手术室，重症医学科、实验室、制剂室、消毒供应中心以及其他重点部门和临床科室，进行净化工程装饰、装修越来越普遍。净化工程的应用为医院提供了极大的便利，符合医院感染管理规范，有效防范了交叉感染。实现医院净化工程的预期效果需重点做好施工和维护2个环节。一、施工环节在公开招投标选中施工方之后，为监督工程质量和进度，有必要选一家优秀的监理公司进行全程监理。同时，院方成立由技术业务骨干组成的工程领导小组进行监督，针对合同书约定的每...
1前言无菌分装粉针药品由于药品的质量特性，不能采用过滤除菌或成品灭菌的工艺，因此必须在无菌环境中按照无菌工艺，将符合注射用要求的药物粉末直接分装于经灭菌的洁净小瓶中密封而成。从生产工艺和控制要点来讲，属非最终灭菌的无菌制剂产品，其成品按法定药品标准进行无菌检查。无菌检查是无菌药品质量控制的一个重要指标，但药品的无菌保证(即保证出现微生物污染的产品的概率存在于可以接受的极小的概率之内)并非依赖于最终检验，而是取决于药品企业严格执行GMP管理及全面质量保证体系的完善。2国外GMP...
随着社会经济的发展和其他行业资本的大量涌入，食用菌规模化生产发展迅速，随着食用菌规模化生产的发展，不同规模和级别的净化车间(洁净室)，在整个食用菌行业得到了广泛应用。由于很多单位和公司缺乏全面地了解专业的净化知识，只注重高大上的前期投入，而忽视净化车间后期的管理和维护，使其在使用过程中达不到预期效果，最后成为一种摆设。实践证明洁净室的使用能否达到预期设计的效果，不但和洁净室的选址、设计、施工有关，而且与洁净室的正确使用和科学维护密不可分。一、食用菌净化车间的使用(1)什么样的...
变风量风口是一种重要的变风量末端装置，采用变风量风口也可以实现空调系统的变风量运行。变风量风口是将温度传感器和风量调节装置等组合在送风散流器内的一种变风量末端装置。一、GMP车间净化工程变风量风口的结构和工作原理变风量风口内部有温度传感器，并依靠热敏感物质的膨胀收缩作用来驱动风阀进行风量调节。温控器是一个充有石蜡状物的小铜柱，当其受热时，蜡状物会融化膨胀，向外推动柱塞，当其冷却时，蜡状物凝固收缩，弹簧将柱塞拉回。通过柱塞运动成比例地调节凤阀的开度。变风量风口结构有三个温度控制...
1无菌层流病房的简介无菌层流病房是指室内的所有空气按一定的速度朝同一方向流动时，病房内空气流均为典型的单向流，要防止尘粒、细菌在室内滞留繁殖，通过层流净化空调系统提供无菌环境，为免疫力极度低下患者提供治疗、恢复的生物洁净病房。无菌病房的工作原理就是空气通过高效过滤器( HEPA)的过滤，可以清除超过99.9%的大于0.3μm尘粒及细菌而使空气得以净化，使之达到基本无菌的程度，水平或者垂直地在室内通过，创造出没有尘埃，没有微生物的洁净空间，以期达到防止感染的目的。通风系统及其气...
（一）总则(1)为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。（...
GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“...
一、净化控制的目的和要点净化设计的目的是通过净化设计有效地阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效地排除室内的污染空气，防止病菌的扩散。根据设计目的，在医院手术室设计中注意以下几点：a)用空气过滤的方法有效去除送人空气的细菌和尘埃。b)依靠气流组织有效地稀释和排除医护人员的发尘(菌)，使室内，尤其是关键部位达到高度无菌程度。c)控制好手术部内的压力梯度，保证不同区域间的合理气流流向和压力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合适的温湿度，降低人体发菌量及室内细菌繁殖...