一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统,常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同,加上每个系统房间较多,各个房间热湿负荷不同,设计时较难兼顾,经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题,主要是由于空调风与循环风混和不均所致,可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定,洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端,放在送风口内,这是由高效过滤器本...
一、概述药厂净化空调系统设计及使用时,首先要了解药厂所处的地域特点和当地的气候特点,其次要了解药厂的生产特点,这样才能设计出适合的洁净空调系统,并在运行管理中对这些特点产生的影响加以注意。二、系统设计中存在的问题1.净化级别和换气次数决定洁净级别的主要因素是大气含尘浓度、换气次数、新风比、过滤器效率和室内发尘量。例如,某制药厂为节约占地面积及投资,水针剂车间与片剂车间合建制剂厂房,水针剂车间按照生产要求,分别划分为十万级空调,百万级空调和无空调三类生产环境;片剂车间则划分为百...
一、工程概况针对药厂洁净空调系统设计中,药厂车间总建筑面积为10000平方米,需要建设的洁净区域面积为3000平方米,建筑高度28米,洁净车间分为冻干粉针.水针、片剂车间3个类型,其中冻干车间洁净级别为万级局部百级,关键房间为千级局部百级;水针车间为万级局部百级;片剂车间为十万级,该药厂中的洁净空调系统采用集中式单风机全空气系统。空调室外设计参数中,夏季在22~26℃,冬季在18~22℃;夏季相对湿度为45%~65%,冬季相对湿度为45%~65%;夏季空调干球温度26.3℃,...
1洁净室流型及气流组织通常,洁净室可分为乱流洁净室与单向流洁净室。就洁净室的气流状态而言,其流动一般均处于紊流状态。乱流洁净室与单向流洁净室并不是以层、紊流状态即Re数大小来划分的,而是以流场是否均匀来划分的。当洁净室气流处于均匀或渐变流状态时,洁净室可称为单向流洁净室;当洁净室气流处于急变或突变流状态时,洁净室可称为乱流洁净室。2洁净室流型及气流组织的CFD模拟2.1用CFD方法进行洁净模拟与预报的一般步骤现代设计过程:现代设计过程中,“试验样本”这一环节中的大量工作已通过...
一、无菌病房通风系统的确定(1)洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大,同样面积的无菌病房,百级的空调风量是万级的10多倍;另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室,这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房,或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房,都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性,设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s,由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求...
洁净室产生尘埃粒子和微生物污染源有物的因素,也有人的因素;有硬件的原因,也有软件的原因。因此,对洁净室污染源进行有效控制,应采取以下方面的措施。一、保证洁净室空气净化的效果空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求。首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同剂型的生产车间、不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。需要局部高洁净度净化的区域,采取层流罩等局部净化设备,并注意气流的组织,符合层流的流型。采取空调机组的功能段要齐全,...
一、净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘,选择优质镀锌板能满足该要求。镀锌板表面不得有明显氧化层和麻点、起皮、起泡、镀层脱落现象。二、净化风管接缝易漏风、积尘,也不便于清扫。加工中尽可能减少拼缝,高效送风口不允许横向拼接缝。风管加固框只能高在风管外部,绝不能高在内部。三、净化空调系统风压高,要求密封性好,漏风少。可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角咬口、联合咬口等,风管咬接口均应涂密封胶或贴密封胶带。此外,风管法兰翻边处最易出现开裂、孔洞,也...
随着现代医学的发展和医院评审规范的新要求,医院的重点部门如手术室,重症医学科、实验室、制剂室、消毒供应中心以及其他重点部门和临床科室,进行净化工程装饰、装修越来越普遍。净化工程的应用为医院提供了极大的便利,符合医院感染管理规范,有效防范了交叉感染。实现医院净化工程的预期效果需重点做好施工和维护2个环节。一、施工环节在公开招投标选中施工方之后,为监督工程质量和进度,有必要选一家优秀的监理公司进行全程监理。同时,院方成立由技术业务骨干组成的工程领导小组进行监督,针对合同书约定的每...
1前言无菌分装粉针药品由于药品的质量特性,不能采用过滤除菌或成品灭菌的工艺,因此必须在无菌环境中按照无菌工艺,将符合注射用要求的药物粉末直接分装于经灭菌的洁净小瓶中密封而成。从生产工艺和控制要点来讲,属非最终灭菌的无菌制剂产品,其成品按法定药品标准进行无菌检查。无菌检查是无菌药品质量控制的一个重要指标,但药品的无菌保证(即保证出现微生物污染的产品的概率存在于可以接受的极小的概率之内)并非依赖于最终检验,而是取决于药品企业严格执行GMP管理及全面质量保证体系的完善。2国外GMP...
随着社会经济的发展和其他行业资本的大量涌入,食用菌规模化生产发展迅速,随着食用菌规模化生产的发展,不同规模和级别的净化车间(洁净室),在整个食用菌行业得到了广泛应用。由于很多单位和公司缺乏全面地了解专业的净化知识,只注重高大上的前期投入,而忽视净化车间后期的管理和维护,使其在使用过程中达不到预期效果,最后成为一种摆设。实践证明洁净室的使用能否达到预期设计的效果,不但和洁净室的选址、设计、施工有关,而且与洁净室的正确使用和科学维护密不可分。一、食用菌净化车间的使用(1)什么样的...