变风量风口是一种重要的变风量末端装置，采用变风量风口也可以实现空调系统的变风量运行。变风量风口是将温度传感器和风量调节装置等组合在送风散流器内的一种变风量末端装置。一、GMP车间净化工程变风量风口的结构和工作原理变风量风口内部有温度传感器，并依靠热敏感物质的膨胀收缩作用来驱动风阀进行风量调节。温控器是一个充有石蜡状物的小铜柱，当其受热时，蜡状物会融化膨胀，向外推动柱塞，当其冷却时，蜡状物凝固收缩，弹簧将柱塞拉回。通过柱塞运动成比例地调节凤阀的开度。变风量风口结构有三个温度控制...
1无菌层流病房的简介无菌层流病房是指室内的所有空气按一定的速度朝同一方向流动时，病房内空气流均为典型的单向流，要防止尘粒、细菌在室内滞留繁殖，通过层流净化空调系统提供无菌环境，为免疫力极度低下患者提供治疗、恢复的生物洁净病房。无菌病房的工作原理就是空气通过高效过滤器( HEPA)的过滤，可以清除超过99.9%的大于0.3μm尘粒及细菌而使空气得以净化，使之达到基本无菌的程度，水平或者垂直地在室内通过，创造出没有尘埃，没有微生物的洁净空间，以期达到防止感染的目的。通风系统及其气...
（一）总则(1)为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。(2)洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。（...
GMP净化工程中原料药工艺设备之固液分离干燥设备原料药多是在反应罐中进行反应，后期处理需要去除滤渣或者提取溶液，所以固-液分离用设备也是常用的生产设备、常用的有离心机，三合一设备、过滤器等。原料药经过提取过滤结晶后，需要去除多余的水分或者溶媒达到预期的干燥程度，常用的干燥设备有真空干燥箱、回转干燥器、带式干燥器等。①三台一设备：将过滤洗涤、干燥功能集于一体的设备通称“三合一”设备，是生产中常用的关键设备，这三道工序是在同一台设备内完成的，因此大大降低了产品被污染的风险。罐式“...
一、净化控制的目的和要点净化设计的目的是通过净化设计有效地阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效地排除室内的污染空气，防止病菌的扩散。根据设计目的，在医院手术室设计中注意以下几点：a)用空气过滤的方法有效去除送人空气的细菌和尘埃。b)依靠气流组织有效地稀释和排除医护人员的发尘(菌)，使室内，尤其是关键部位达到高度无菌程度。c)控制好手术部内的压力梯度，保证不同区域间的合理气流流向和压力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合适的温湿度，降低人体发菌量及室内细菌繁殖...
GMP药厂洁净室是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。其中洁净(区)室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了...
洁净厂房建设是一个系统工程，洁净厂房的建成，需要多专业多工种，按照交叉施工程序、互相配合来完成。在施工过程中，要进行大环境的通力协作和小环境的合力管理，才能取得预想的效果。净化工程是控制污染的工程，我们得从一开始就重视文明施工、重视污染控制，在整个施工过程中，从人员着装的管理，管道、设备、环境的清扫，机具和材料的污染控制、人流的分阶段实施控制等环节上做到有效控制污染。净化工程有三个关键，即气流组织、正负压控制、高效过滤器的运用。我们需将从一开始就抓住这个关键，并自始至终。在洁...
一、工前期准备的质量管理(1)根据设计文件和施工图，正确引用施工验收规范、执行标准及各项规定，以正确指导施工，避免误用引起质量事故。(2)认真审阅施工图纸，熟悉设计意图和施工规范，做好设计交底和图纸会审的准备工作，将一些质量隐患事先予以消除。(3)编制分部(项)工程和重要部位的施工技术方案及质量保证措施。(4)建立健全对原材料、半成品、成品检查验收制度以及保管和领用制度，防止错领错用，严禁不符合质量要求的物资进入施工现场。(5)严格对施工机械和检测仪器、测试设备、计量器具的使...
关于无尘洁净车间净化工程的节能技术有以下几点说明：一、无尘洁净厂房的位置选择无尘洁净车间位置选择时应尽可能地设置在大气含尘和有害气体浓度较低，自然环境较好的区域，以减轻无尘车间的净化空调系统的过滤装置的负载，从而减少经常的运行能量的消耗。二、无尘洁净车间净化工程工厂总平面布置在工厂总平面布置时，在确保产品生产质量的前提下，尽可能地按产品生产工艺要求有序地将各生产车间，辅助生产车间、仓库、公用动力设施组合为一幢综合生产厂房，做到缩短各种公用动力管线、减少运输量或运输距离，并使某...
一、净化空调消声器的安装基本规定：（1）消声器安装前应保持干净，做到无油污和浮尘。（2）消声器安装的位置、方向应正确，与风管的连接应严密，不得有损坏与受潮。两组同类型消声器不宜直接串联。（3）现场安装的组合式消声器，消声组件的排列、方向和位置应符合设计要求。单个消声器组件的固定应牢固。（4）消声器、消声弯管均应设独立支、吊架。二、通风空调净化工程消声器的安装基本要求：（1）消声器等消声设备运输时，不得有变形现象和过大振动，避免外界冲击破坏消声性能。（2）消声器在安装前应检查支...