一、给水排水(一)般规定(1)医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内,或地下埋设。(2)医药洁净室内 应少敷设管道,与本区域无关管道不宜穿越,引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时,应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。(3)医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗,不应对医药洁净室造成污染。(4)给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管,管道与套管之间应密封,无法设置套管的部位应采取密封措施。(二)给水...
一、生产特殊性质药品医药洁净室的要求(1)服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口:1青霉素类等高致敏性药品;2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品;3β-内酰胺结构类药品;4性激素类避孕药品;5放射性药品;6某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品;7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的...
一、二次配管配线(1)生产设备应在找正、调平并经检验合格后,再进行设备所需水、电、气、排风等二次配管配线施工。工艺设备二次配管配线除应符合下列规定:1二次配管配线的主材应与生产工艺设备一致,各种垫料、填料等辅材应与相关配管配线的工程设计一致,并应采用密封性能好且不产尘的材料。2二次配管预制作业应在专设的防尘、防静电的洁净工作小室内进行,加工件应经洁净处理后密封搬入洁净室(区)内。3碳钢支、吊架应采用镀锌材料,切割端面亦应做防锈处理,安装应牢固可靠;不锈钢管与碳钢支架、管卡之间...
一、微振控制设施施工(一)一般规定1微振控制设施应与洁净厂房主体结构、动力公用工程、净化空调系统、排风系统等相关设施同步施工安装。2微振控制设施的施工应根据具体工程项目特点,并按微振控制设施的设计、测试和建造程序进行。(二)微振控制设施施工主控项目(1)洁净厂房的微振控制设施的施工应按下列阶段进行测试分析:1现场环境振动测试及分析;2建筑结构振动特性测试及分析;3精密设备仪器安装场所环境振动测试及分析;4竣工验收测试及分析。检查数量:全数检查。检验方法:核查测试分析报告。(2...
生产环境要求:厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。洁净生产区:确定在洁净室(区)内生产的过程:分析、识别并确定在洁净室(区)内进行生产的过程,并在相...
一、多功能原料药车间的基本概念和传统的车间相比,多功能原料药车间使用范围更加广泛,现场可以不用动火进行改造,在操作上更加灵活多变自动化程度更高。这些车间主要有两大特点:软件和硬件,在软件上:车间的工艺流程主要采用密闭化、自动控制、预留公用介质接口和自主切换的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及设备布局、空间和通风设计这些。二、多功能原料药车间的工艺设计密闭化操作。原料药在生产过程中经常会使用易燃易爆的有机溶剂。同时这些车间在生产过程中环境十分恶劣,在设计过程中一定要重视物料暴露...
《无菌医疗器械生产管理规范》( YY0033-2000)和《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)标准对洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求,正常情况下一般可分为三种状态:1)空态:指洁净厂房建好后所有生产设备尚未放入洁净室时的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。2)静态:指生产设备机器运转或空转,但无人生产,无生产状况下的热湿量和产尘量,此时洁净厂房各个区域都应达到相应的洁净级别要求。3)动态:指生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净...
工艺用水与工艺用气在无菌医疗器械生产上都普遍使用,这些设施虽可以是安置在洁净厂房外的独立设备,但由于产品实现过程中的各种特定条件的要求,其使用点一般均设在洁净室内,并且与产品多次接触,或直接参与产品的化学、物理和生物检查过程,这些基础设施的清洁程度往往要比空气洁净程度对于产品质量有更加直接的影响。1、工艺用水的净化工艺用水分为原水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。通常工艺用原水为自来水,它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的,但用工业标准来衡量,其中仍然含有不少...
一、固体制剂的制备工艺在固体药剂的制备过程中,可以通过相应的药品使用需求将固体制剂制备成不同种类的剂型。在制备的过程中,首先都需要将药物进行原辅料暂存、粉碎与过筛、称量、制粒干燥、总混,总混完毕药粉进入中转间暂存,然后再根据实际需求来制成想要的剂型。例如:要想获得颗粒剂,与其他组分均匀混合,从中转间出来后直接分装;要想制备成片剂,需要将制备的颗粒进行压片、筛片、包衣、晾片,再完成铝塑包装或者瓶装。要想制备成胶囊,需要将制成的颗粒进行胶囊灌装、抛光,再完成铝塑包装或者瓶装。固体...
一、无菌医疗器械生产洁净厂房的总体要求无菌医疗器械生产在条件可能的情况下,厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区,不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许,必须位于工业污染或其它人为污染、灰尘较严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅,尽量选用坚固、不易起尘的材料建造。洁净厂房应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道,且与交通主干道之间的距离不宜小于50m...