一、设计原则1、合规性原则严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计,如《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标,设计过程中必须严格执行,确保各项参数满足要求。2、安全性原则暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如,在通风系统中设置防火阀,防止火灾通过通风管道蔓延;电气设备选用符合防爆要求的产品,避免在易燃易...
一、材料的选用与保管施工材料是保证洁净厂房施工建设的重要核心部分之一,是洁净厂房建设的主要载体。在实际的施工过程中,施工单位必须要依据设计图纸和设计方案,针对施工现场做好勘察工作,并保证每个密集、交叉部位如管线、风管等交汇处的空间设置,并根据施工设计要求选择合适的施工材料,针对一些有着明确储存环境要求的材料要进行特殊保管。例如,作为洁净厂房暖通工程的乙方,在进行材料的采购或接收甲方所提供的材料时,必须要注意做好材料的严选。要具备较高的岗位责任意识,针对材料的质量、规格、类型、...
一、中药提取车间简述中药提取是中药生产的重要环节,车间的设计除了应当满足药品生产的需求外,还应考虑中药所具有的特殊性,提取车间的设计优劣对整个中药制药厂的生产影响至关重要。中药提取车间的工艺设计应严格按照《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行,同时满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。设计时,应充分考虑对甲类建筑的防爆要求,合理规划提取车间与制剂车间的相互位置及联系。中药提取车间按功能通常分为提取操作区(主要进行提取、浓缩等操作)、出渣...
一、净化空调系统的设置方式洁净厂房中的净化空调系统有集中设置方式和分散设置方式。集中设置方式是将空气处理机组(AHU)集中设在空调机房内,在空调机组内集中进行初效、中效或亚高效空气过滤净化和热、湿处理,然后由送风管道输送至洁净室的吊顶上部,经过设在洁净室顶棚上的末端高效空气过滤器或高效过滤器送风口进行终端净化送入洁净室,实现产品生产工艺对洁净度、温度、相对湿度和压力的要求。洁净室回风经回风口、回风管再返回至空调机房的空调机组内与新风混合,重复进行热、湿处理和净化处理。这类集中...
随着半导体制造工艺进入纳米尺度,洁净技术已从辅助支撑环节转变为直接影响产品良率与性能的核心要素。业界对洁净环境的需求正从传统的颗粒物控制向分子级污染控制、智能化运维、绿色节能等方向全面升级。一、 精度跃升:从微米到分子级的污染控制半导体制造对洁净度的要求已从微粒控制延伸到分子级污染的全面管控。随着半导体晶圆不断微小化,制程产品对微量污染物的耐受阈值愈发严苛,AMC管控已从可选优化项转变为核心刚需项。污染控制精度升级:在光刻、半导体制造等对环境敏感度极高的领域,即使微量AMC也...
一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点:1、气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度,必须带走室内所产生的微尘粒子,因此对气流组织有严格的要求。2、温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感,所以在洁净室里的工艺区域,空气参数必须严格控制在极小的范围内。3、洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备,产热极大,这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走,房间内的...
生物医药产业作为高新技术产业的核心领域之一,其项目工程建设肩负着将前沿生物技术转化为实际生产力的重要使命。从本质上看,生物医药项目工程建设是工艺需求与工程实践的深度融合,是一个从抽象的技术构想逐步落地为具备实际生产能力的实体工程的复杂过程。一、工艺需求向工程语言的转化在生物医药项目工程建设的初始阶段,核心任务是将工艺需求转化为工程语言。工艺需求往往源于生物医药研发过程中对生产流程、技术参数、质量标准等方面的专业要求,这些要求通常以科研术语、实验数据等形式呈现,具有较强的专业性...
一、厂房结构 厂房分自建厂房和租赁厂房,因锂电洁净厂房整体建筑面积大,比较难找到合适厂房租赁,大多数企业选择自建厂房。自建厂房又分为混凝土框架结构及钢结构,各有优劣。混凝土框架结构土建施工周期长,投资预算高,使用周期长,适合做长远发展的大中型企业;钢结构厂房施工周期短,投资预算低,使用周期短,适合需要迅速发展的中小型企业。以上不管何种结构厂房,均不宜建多层厂房,且均需充分考虑地基承重、楼面沉重、设备房大小、厂房消防等级等。设备房及辅助用房建议统一设置在某一侧或某个集中区域。荷...
在生物制药车间中,暖通系统的温湿度设计至关重要,这是因为药品生产过程中环境的温湿度对药品质量和人员操作有重大影响,温湿度的异常可能会导致微生物的滋生、药物成分的降解、人员的不适等问题。一、法规与标准依据温湿度设计的相关标准,核心要求如下:1、医药工业洁净厂房设计标准(GB50457-2019):药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定。药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A 级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃24℃,相对湿度...
航天卫星的制造远非普通工业产品的组装,它是一个涉及多学科、多领域尖端技术的系统工程。每一颗卫星都需要在发射阶段承受巨大的力学冲击,在轨运行期间则要面对高真空、极端温度、粒子辐射等严苛环境的考验。因此,其制造过程必须遵循极为严格的标准(如ECSS、GJB),确保“零缺陷”或“缺陷可知、可控”的质量目标。本文将沿循卫星制造的物理流程,逐层剖析其核心工艺。一、 电子级核心部件制造(PCBAAssembly)卫星的大脑——综合电子单元(OBC)、电源控制器(PCDU)、各类通信与有效...