一、概述1.该设计项目位于珠海开发区，为无菌头孢抗生素原料药厂房，是某合成制药厂年产250吨合成抗生素工程的一部分。产品是头孢三嗪钠无菌粉，高致敏性药物，目前此类药物工艺生产方法有三种：溶煤法、喷雾干燥法和冻干法，该厂房工艺生产采用溶媒法，此法在药物撮过程中使用大量有机溶媒，如：二氯甲烷、甲醇、丙酮。《建筑设计防火规范》规定，使用或生产下列物质的厂房为甲类防爆厂房：A.闪点低于28℃的液体；B.爆炸下限小于10%的气体；C.常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自然或爆炸...
药品生产厂房的洁净区内，经常会有局部百级区，或者要求某个房间内部为百级，该区域通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有很重要的作用。比如无菌药品注射剂的灌装、分装、压塞等部位，尤其在非最终灭菌的无菌分装注射剂、无菌冻干粉注射剂区域。该百级区能否正常运行，将直接影响到产品质量。百级区环境封闭，对噪声要求较高，除此以外百级区吊顶周围风管较多，吊顶以上区域空间有限。某药厂洁净厂房的百级区域生产类型主要是液体制剂软袋大输液灌装、玻璃瓶大输液联动机组的灌装和塑料瓶大...
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，制药厂药品生产洁净厂房的洁净度等级分为三十万级、十万级、一万级、和百级。百级作为最高洁净度级别一般位于制药厂药品生产车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品中的大容量注射剂的灌封，注射剂的灌封、分装和压塞以及灌装前不需除菌滤过的药液配制；无菌原料药的精制、干燥、包装的暴露环境；生物制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞，添加稳定剂、佐剂、灭法剂等部位。局部百级洁净区做的好坏，直接影响到产品质量的好坏。局部百级洁净区通常为垂直单向流，垂直单向...
随着科学技术的不断进步，动物实验体不仅广泛应用于遗传学、医学，而且在制药厂中得到广泛应用，实验动物体对于新药研究品效果的具有重要意义。近些年，我国制药厂实验动物房建设迅速发展，这就对高规格的设计提供了更为严格的要求。一、实验动物房位置选择由于实验动物房在饲养过程中会出现许多气味，从而破坏环境，为了最大程度的消耗气味对环境的影响，在建立实验动物房时需要遵循以下几个原则：(1)实验动物房需以独栋的形式建立，不可以其他建筑混用；(2)由于动物房内的动物会产生臭气，因此在建立动物房时...
空调系统是动物房设计中极为重要的组成部分，空调系统设计的合理与否将直接影响到动物房的室内环境，进而影响动物实验结果的准确性和可靠性。一、防止交叉污染对于动物房的空调系统，根据动物房的特点均采用全空气中央空调系统，动物房中的动物饲养室及实验室等容易造成交叉污染的区域采用直流式全新风的系统，对于走廊、贮藏室等区域从节能方面考虑，一般采用循环回风的方式，但要求考虑采取避免交叉污染的措施。二、温湿度在设计过程中应根据动物的要求设定室内的温度及相对湿度以及控制精度。不同种类的动物对温湿...
一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统，常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同，加上每个系统房间较多，各个房间热湿负荷不同，设计时较难兼顾，经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题，主要是由于空调风与循环风混和不均所致，可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定，洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端，放在送风口内，这是由高效过滤器本...
一、工程概况针对药厂洁净空调系统设计中，药厂车间总建筑面积为10000平方米，需要建设的洁净区域面积为3000平方米，建筑高度28米，洁净车间分为冻干粉针.水针、片剂车间3个类型，其中冻干车间洁净级别为万级局部百级，关键房间为千级局部百级；水针车间为万级局部百级；片剂车间为十万级，该药厂中的洁净空调系统采用集中式单风机全空气系统。空调室外设计参数中，夏季在22~26℃，冬季在18~22℃；夏季相对湿度为45%~65%，冬季相对湿度为45%~65%；夏季空调干球温度26.3℃，...
一、分析医药生物类洁净厂房的特点及火灾危险性所谓的洁净厂房是指在建设进程有特殊要求净化车间。由于洁净厂房在使用上的特殊性，决定了其建筑结构、布局、功能分区等方面不同于一般建筑物的施工，洁净厂房具有的特殊性和复杂性。再结合医药生物类企业特点，可以把医药生物类洁净厂房的特点归为以下几类：1.建筑和装修材料大多数是可燃材料。由于洁净厂房需要特殊，常使用许多新的复合材料，加之一些施工单位缺乏消防知识，选择颜色钢铁和泡沫，增加了火灾发生的概率，且这些材料燃烧，会产生大量的有毒气体。2....
电子级磷酸属于高纯磷酸，是电子行业使用的一种超高纯化学试剂，属于电子化学品系列产品之，是电子工业不可替代的无机化工产品。电子级磷酸广泛用于大规模集成电路、薄膜液晶显示器等微电子工业，主要用于芯片的清洗和蚀刻，其纯度和洁净度对电子、元器件的成品率、电性能及可靠性有很大影响。而环境控制是电子级磷酸项目的质量保障体系之一，具有十分重要作用。大气中所含尘埃和多杂质，会对高纯度的电子级磷酸产品造成污染，因此必须在产品制备过程中和分析检测过程中，对各个环节可能接触的污染空气进行洁净化处理...
一、医药洁净空调洁净度设计洁净室是室内空气洁净度达到一定级别的房间，空气洁净级别依据每立方米空气中的微粒数来确定。各个国家对空气洁净级别的划分有不同的标准。《药品生产质量管理规范》规定一万级洁净区每立方米空气中0.5μm尘粒数≤350000，≥5μm尘粒数2000，浮游菌数≤100，沉降菌数≤3/皿；十万级洁净区每立方米空气中≥0.5μm尘粒数≤3500000，≥5μm尘粒数≤20000，浮游菌数≤500，沉降菌数≤10/皿。净化空调系统通过对空气进行净化处理(过滤)以达到规...