一、施工内容洁净厂房净化空调系统的施工内容依据厂房面积、产品生产工艺、所需空气洁净度等级等的不同要求有所不同,通常应按具体工程的施工图设计文件确定。一般包括风管和部件制作、风管系统安装、净化空调设备安装、保温与防腐、系统调试和试运转等。1、风管和风管系统 净化空调系统的风管包括送风管、回风管和新风管。根据洁净度及工艺要求可采用不同的空气处理方式,包括集中式系统和分散式系统等。随着洁净技术的应用日益广泛,各行业产品的升级提高,尤其是近年来高科技洁净厂房的出现,洁净室用净化空调系...
一、医疗器械洁净室(区)选址要求厂址应选择自然环境和卫生条件好、空气清新、大气含尘和含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区。应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域;洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m;新风口面向相对污染小的一侧;不能远离以上区域时,应位于其全年最小频率风向的下风侧。二、医疗器械洁净室(区)厂区环境要求应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无...
一、水系统调试空调水系统调试包括热水系统、冷冻水系统、冷却水系统等。水系统的介质是水,水系统的调试就是三个字:总、支、末。“总”是总流量、压力是否满足设计要求,关键看设备的性能及系统的管路是否合理,“支”就是分配到各个区域主支管的流量、压力能否满足各个区域的设计要求和使用需要,“末”就是末端设备或使用点的流量、压力是否满足各个末端的要求。将三个方面的流量、压力调节好,水系统的调试就圆满完成了。目前,随着自动平衡阀大量使用及自控控制精细化,水系统的调试较风系统的调试可能相对简单...
一、空调机组性能 洁净室的净化空调系统调试涉及的机组一般包含空调机组、排风机组。在调试过程中,总风量是机组性能最核心的、最关键的参数之一。机组总风量包含空调机组总风量、排风机组总风量,其中空调机组总风量又包含总送风量、总回风量、总新风量空调机组的总风量若不能满足设计要求,将直接影响房间的换气次数或房间的洁净度、房间的温湿度等核心参数。通常在机组总风量的调整过程中,一般应同时进行机外余压及系统阻力两个参数的调试。经过对这三个参数的调整确认,就可以初步判定当前状态下的空调机组性能...
一、火灾危险类别的确定芯片生产厂房生产过程中使用较多种类的化学品和特气,其中化学品和特气的配送采用防火防爆措施并与其他区域分开,虽然在生产过程中使用一定量的危险材料,但危险材料的储存、输送、使用均在密闭环境中进行,并采用吹扫和氮气保护,设备本身不仅带有消防系统,还自带高灵敏探测器。火灾发生时能及时切断供应,消灭火源。特气输送采用的管道无阀门,均为无缝焊接,减少漏气隐患。特气柜设有 24h 排风,所有有毒易燃易爆液体、气体均设有泄漏报警,且特气、化学品暂存区的面积占对应防火分区...
一、细胞治疗产品生产区以自体 CAR-T 细胞治疗产品为例,当前其生产厂房的设计大致可分为两类:一站式工作站布局设计和结合式布局设计,需要注意同一种类型也可能会基于产品本身的工艺特点而有差异性的布局设计。一站式工作站布局设计往往是在同一个生产区域内设计多个生产操作间或隔间,一个生产操作间或隔间内可完成所有工序生产直至该批次生产结束。检查一站式工作站布局时,应结合布局特点(操作间或隔间),关注其人物流交叉污染风险,如人/物/废弃物流向是否为单向流,压差设计、气流流型情况(必要时...
一、设计原则1、合规性原则严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计,如《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标,设计过程中必须严格执行,确保各项参数满足要求。2、安全性原则暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如,在通风系统中设置防火阀,防止火灾通过通风管道蔓延;电气设备选用符合防爆要求的产品,避免在易燃易...
一、材料的选用与保管施工材料是保证洁净厂房施工建设的重要核心部分之一,是洁净厂房建设的主要载体。在实际的施工过程中,施工单位必须要依据设计图纸和设计方案,针对施工现场做好勘察工作,并保证每个密集、交叉部位如管线、风管等交汇处的空间设置,并根据施工设计要求选择合适的施工材料,针对一些有着明确储存环境要求的材料要进行特殊保管。例如,作为洁净厂房暖通工程的乙方,在进行材料的采购或接收甲方所提供的材料时,必须要注意做好材料的严选。要具备较高的岗位责任意识,针对材料的质量、规格、类型、...
一、中药提取车间简述中药提取是中药生产的重要环节,车间的设计除了应当满足药品生产的需求外,还应考虑中药所具有的特殊性,提取车间的设计优劣对整个中药制药厂的生产影响至关重要。中药提取车间的工艺设计应严格按照《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行,同时满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。设计时,应充分考虑对甲类建筑的防爆要求,合理规划提取车间与制剂车间的相互位置及联系。中药提取车间按功能通常分为提取操作区(主要进行提取、浓缩等操作)、出渣...
一、净化空调系统的设置方式洁净厂房中的净化空调系统有集中设置方式和分散设置方式。集中设置方式是将空气处理机组(AHU)集中设在空调机房内,在空调机组内集中进行初效、中效或亚高效空气过滤净化和热、湿处理,然后由送风管道输送至洁净室的吊顶上部,经过设在洁净室顶棚上的末端高效空气过滤器或高效过滤器送风口进行终端净化送入洁净室,实现产品生产工艺对洁净度、温度、相对湿度和压力的要求。洁净室回风经回风口、回风管再返回至空调机房的空调机组内与新风混合,重复进行热、湿处理和净化处理。这类集中...