一、某些特殊药物的空气净化要求规范要求激素、抗癌药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效的防护和验证。上述有效防护措施可理解为厂房送风与回风均应经严格过滤,高效过滤应设在送风口末端处,回风口上应设中效以上的过滤器,排风应净化,以防止不同产品粉尘的交叉污染。设置专用空调的目的是防止不同药品粉尘经风道扩散至其它生产房间,设有专用空调系统的空调机房宜独立设置。特殊药品的排风应经净化,但用何种等级的过滤器,GMP未作规定,在92版的GMP中要求青霉素类排...
一、新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象,为此,制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等,制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照...
一、在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局,应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大,应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时,厂房总轴应尽量布置成东、西向,以免有大面积的窗墙受日晒影响。二、正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则:(1)进入洁净区的...
1制药洁净室的空气洁净度等要求洁净区(室)监控项目:包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个,即A级、B级、C级、D级。A级:无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药,后三个是部分。B级:无菌药品、生物制品。C级:无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级:非无菌药品、非无菌...
一、制药厂洁净室的组成制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房,它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房,也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控,而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级,洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求,各工序必须符合洁净等...
一、材料选用1.风管材料选用新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般,洁净室洁净等级为C级,局部A级或B级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。2.净化彩钢板材料选用为了达到洁净室...
一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~1...
1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定我国在1998年出版的《药品生产管理规范》中第十六条规定:“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa,并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18- 26℃,相对湿度控制在45-65%”。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求,但在2010年修订的新版《药品生产管理规范》中,第四十八条规定:“应当根据药...
一、净化空调系统概述净化空调控制系统就是将室外空气经过多级过滤处理和温度、湿度控制送入室内并合理地组织室内的空气流动,快速排除室内的有害物质及细菌,对室内洁净程度、温湿度和压力进行控制的空调系统。净化空调系统一般由空气过滤系统、空气热、湿处理系统和送排风系统三大部分组成。P3实验室对温湿度、洁净度和房间压力有严格的要求,因此P3实验室的空调系统就成为典型的净化空调系统。由于动物实验室进行的是能够产生有害物质的实验,这种房间的环境品质要求就非常高,首先环境必须达到一定的洁净度和...
一、换气次数依据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457- 2008,设计时B级≮50次/h, C级≮25次/h,D级≮15次/h,控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。国外GMP对洁净室的换气次数要求为B级40~60次/h,C级20~40次/h,D级≮20次/h,控制但不分级区(CNC区域)为4~6次/h。针对出口类药品背景环境需要经过国外GMP认证时,被接受的换气次数通常为D级≮20次/h, C级≮30次/h,B级丈50次/h,控制但不分级(...