一、微振控制设施施工(一)一般规定1微振控制设施应与洁净厂房主体结构、动力公用工程、净化空调系统、排风系统等相关设施同步施工安装。2微振控制设施的施工应根据具体工程项目特点,并按微振控制设施的设计、测试和建造程序进行。(二)微振控制设施施工主控项目(1)洁净厂房的微振控制设施的施工应按下列阶段进行测试分析:1现场环境振动测试及分析;2建筑结构振动特性测试及分析;3精密设备仪器安装场所环境振动测试及分析;4竣工验收测试及分析。检查数量:全数检查。检验方法:核查测试分析报告。(2...
生产环境要求:厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。洁净生产区:确定在洁净室(区)内生产的过程:分析、识别并确定在洁净室(区)内进行生产的过程,并在相...
一、多功能原料药车间的基本概念和传统的车间相比,多功能原料药车间使用范围更加广泛,现场可以不用动火进行改造,在操作上更加灵活多变自动化程度更高。这些车间主要有两大特点:软件和硬件,在软件上:车间的工艺流程主要采用密闭化、自动控制、预留公用介质接口和自主切换的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及设备布局、空间和通风设计这些。二、多功能原料药车间的工艺设计密闭化操作。原料药在生产过程中经常会使用易燃易爆的有机溶剂。同时这些车间在生产过程中环境十分恶劣,在设计过程中一定要重视物料暴露...
《无菌医疗器械生产管理规范》( YY0033-2000)和《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)标准对洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求,正常情况下一般可分为三种状态:1)空态:指洁净厂房建好后所有生产设备尚未放入洁净室时的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。2)静态:指生产设备机器运转或空转,但无人生产,无生产状况下的热湿量和产尘量,此时洁净厂房各个区域都应达到相应的洁净级别要求。3)动态:指生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净...
工艺用水与工艺用气在无菌医疗器械生产上都普遍使用,这些设施虽可以是安置在洁净厂房外的独立设备,但由于产品实现过程中的各种特定条件的要求,其使用点一般均设在洁净室内,并且与产品多次接触,或直接参与产品的化学、物理和生物检查过程,这些基础设施的清洁程度往往要比空气洁净程度对于产品质量有更加直接的影响。1、工艺用水的净化工艺用水分为原水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。通常工艺用原水为自来水,它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的,但用工业标准来衡量,其中仍然含有不少...
一、固体制剂的制备工艺在固体药剂的制备过程中,可以通过相应的药品使用需求将固体制剂制备成不同种类的剂型。在制备的过程中,首先都需要将药物进行原辅料暂存、粉碎与过筛、称量、制粒干燥、总混,总混完毕药粉进入中转间暂存,然后再根据实际需求来制成想要的剂型。例如:要想获得颗粒剂,与其他组分均匀混合,从中转间出来后直接分装;要想制备成片剂,需要将制备的颗粒进行压片、筛片、包衣、晾片,再完成铝塑包装或者瓶装。要想制备成胶囊,需要将制成的颗粒进行胶囊灌装、抛光,再完成铝塑包装或者瓶装。固体...
一、无菌医疗器械生产洁净厂房的总体要求无菌医疗器械生产在条件可能的情况下,厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区,不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许,必须位于工业污染或其它人为污染、灰尘较严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅,尽量选用坚固、不易起尘的材料建造。洁净厂房应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道,且与交通主干道之间的距离不宜小于50m...
随着科学技术的日新月异,尤其是军事工业、航天、电子和生物医药等工业的发展,促使洁净技术的发展也随之突飞猛进。现代化工业产品生产和现代化科学实验活动要求微型化、精密化、高纯度、高质量和高可靠性。电子计算机就是微型化产品中最具代表性的产品之一,电子管到半导体分离器件到集成电路再到超大规模集成电路。特别是20世纪80年代大规模集成电路和超大集成电路的迅速发展,大大促进洁净技术的发展。一、概念及原理Fan Filter Unit (风机过滤单元机组)简称FFU,是由高效过滤器( HE...
一、前言随着我国经济和科技的高速发展,以电子产品为主的高科技产品生产得到了迅速的发展,大量的集成电路制造工厂、液晶制造工厂以及各类电子产品制造工厂大量兴建。电子工业厂房大多是密闭的建筑,并且通道狭窄曲折,在生产过程中存在可燃有毒的特殊气体和化学品,其生产的特殊要求对厂房给排水及消防系统的设计提出了新的要求。2008年12月15日,由国家工业和信息化部主编,国家住房和城乡建设部批准,国家住房和城乡建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布了《电子工业洁净厂房设计规范》,并于200...
一、局部高级别净化代替全面高级别净化设计时应根据生产工艺对生产环境的实际要求,该高则高,该低则低。在允许的情况下尽量将高级别净化的加工空间控制在小区域范围内,尽量减少高净化级别面积,以局部高级别净化代替全面高级别净化,以降低初投资和运行费用。我国“洁净厂房设计规范GB50073-2001”中提供的“混合流”以及在集成电路芯片厂中推荐的“微环境”技术都是基于这一出发点。(1) 混合流洁净室:所谓混合流洁净室就是将非单向流和单向流两种所流流型组合在一个洁净室内就构成了混合流。其特...