以集成电路为代表的微电子产业和以TFT-LCD为代表的光电子产业对其生产环境(建筑、结构、空气、水、溶剂、供电、控制......)的要求极为严格和苛刻,而且随着技术的不断发展、更新换代对环境的要求也不断的升级。建设洁净厂房的投资非常高,费用非常大。而且洁净厂房的洁净级别高、净化送风量大,工艺设备排风量大、新风量大、厂房温湿度要求严、精度高,空气温湿处理消耗能量大,运行耗电量大、运行费用高。目前高级别洁净厂房的做法有以下几种:(1)局部高级别净化代替全面高级别净化设计时应根据生...
一、通信(1)医药工业洁净厂房内应设置与厂房内外联系的通信装置。医药洁净室内应选用不易积尘、便于擦拭、易于消毒灭菌的洁净电话。(2)医药工业洁净厂房可根据生产管理和生产工艺的要求设置闭路电视监视系统。(3 )医药工业洁净厂房的生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器。医药工业洁净厂房生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮和火灾声光报警器。(4)医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。(5)医药工业洁净厂房应设置消防控制室。消防控制室不应设置在医药洁净室内。消防控制室应设置消防专用电话...
一、给水排水(一)般规定(1)医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内,或地下埋设。(2)医药洁净室内 应少敷设管道,与本区域无关管道不宜穿越,引入医药洁净室内的支管宜暗敷。当明敷时,应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。(3)医药洁净室内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗,不应对医药洁净室造成污染。(4)给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管,管道与套管之间应密封,无法设置套管的部位应采取密封措施。(二)给水...
一、生产特殊性质药品医药洁净室的要求(1)服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口:1青霉素类等高致敏性药品;2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品;3β-内酰胺结构类药品;4性激素类避孕药品;5放射性药品;6某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品;7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的...
一、二次配管配线(1)生产设备应在找正、调平并经检验合格后,再进行设备所需水、电、气、排风等二次配管配线施工。工艺设备二次配管配线除应符合下列规定:1二次配管配线的主材应与生产工艺设备一致,各种垫料、填料等辅材应与相关配管配线的工程设计一致,并应采用密封性能好且不产尘的材料。2二次配管预制作业应在专设的防尘、防静电的洁净工作小室内进行,加工件应经洁净处理后密封搬入洁净室(区)内。3碳钢支、吊架应采用镀锌材料,切割端面亦应做防锈处理,安装应牢固可靠;不锈钢管与碳钢支架、管卡之间...
一、微振控制设施施工(一)一般规定1微振控制设施应与洁净厂房主体结构、动力公用工程、净化空调系统、排风系统等相关设施同步施工安装。2微振控制设施的施工应根据具体工程项目特点,并按微振控制设施的设计、测试和建造程序进行。(二)微振控制设施施工主控项目(1)洁净厂房的微振控制设施的施工应按下列阶段进行测试分析:1现场环境振动测试及分析;2建筑结构振动特性测试及分析;3精密设备仪器安装场所环境振动测试及分析;4竣工验收测试及分析。检查数量:全数检查。检验方法:核查测试分析报告。(2...
生产环境要求:厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,宜远离交通干道、货场等。厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局合理性:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。洁净生产区:确定在洁净室(区)内生产的过程:分析、识别并确定在洁净室(区)内进行生产的过程,并在相...
一、多功能原料药车间的基本概念和传统的车间相比,多功能原料药车间使用范围更加广泛,现场可以不用动火进行改造,在操作上更加灵活多变自动化程度更高。这些车间主要有两大特点:软件和硬件,在软件上:车间的工艺流程主要采用密闭化、自动控制、预留公用介质接口和自主切换的方案。硬件上:主要是建筑外形.以及设备布局、空间和通风设计这些。二、多功能原料药车间的工艺设计密闭化操作。原料药在生产过程中经常会使用易燃易爆的有机溶剂。同时这些车间在生产过程中环境十分恶劣,在设计过程中一定要重视物料暴露...
《无菌医疗器械生产管理规范》( YY0033-2000)和《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)标准对洁净厂房的尘埃颗粒数及微生物菌落数的检测都规定了相关的要求,正常情况下一般可分为三种状态:1)空态:指洁净厂房建好后所有生产设备尚未放入洁净室时的洁净度,空态一般不含生产设备的动态工况。2)静态:指生产设备机器运转或空转,但无人生产,无生产状况下的热湿量和产尘量,此时洁净厂房各个区域都应达到相应的洁净级别要求。3)动态:指生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净...
工艺用水与工艺用气在无菌医疗器械生产上都普遍使用,这些设施虽可以是安置在洁净厂房外的独立设备,但由于产品实现过程中的各种特定条件的要求,其使用点一般均设在洁净室内,并且与产品多次接触,或直接参与产品的化学、物理和生物检查过程,这些基础设施的清洁程度往往要比空气洁净程度对于产品质量有更加直接的影响。1、工艺用水的净化工艺用水分为原水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。通常工艺用原水为自来水,它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的,但用工业标准来衡量,其中仍然含有不少...