一、通风洁净空调系统设计（1）空调系统的划分血液制品厂房洁净空调系统的主要目的是确保血液制品生产环境的空气品质和防止交叉污染，因此，系统的合理划分尤其重要，划分原则如下：①结合工艺布局，按室内的温湿度及洁净度进行系统划分。②根据而液制品的特点，灭活前后的人流、物流通道要严格分开，空调系统也应严格分开。③血液制品的不同产品(如白蛋白和丙种球蛋白)生产间不能合用一套系统。④血液制品中有些工艺房间需设计消毒排风系统，系统划分时应重点考虑。为此，空调系统划分为7个，即2个1万级洁净空...
制药企业HVAC(净化空调)系统是保证药品质量的关键系统之一，而压差控制在制药企业净化空调系统中是一个关键的环节。只有保证合理的气流组织和对压差的有效控制，才能达到GMP规定的洁净度要求和工艺要求。一、HVAC系统的构成HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态，通常由通风系统、空气处理设备、冷源|热源、空调水系统及自控系统组成。(1)通风系统：包括送风系统、回风系统及排风系统。(2)空气处理设备：利用物理方法对空气进行各种处理(净化、加热冷却、加湿、除湿等)以...
一、洁净厂房内气体动力管道的敷设气体动力管道一般包括蒸汽、压缩空气、氧气、氮气、天然气真空管道，洁净厂房是指生产工艺有空气洁净度要求高的厂房。气体动力管道一般属于GC类压力管道。气体动力管道的干管一般布置在技术夹层内、技术夹道内，当有可燃、助燃和窒息性气体时，应有良好的通风设施。气体管道的干管在厂房的进口处，宜设置入口总阀、压力表、真空表、超压切断、放散管、计量装置、减压装置及过滤器等。在室内气体干管的末端应当连接管径不小于DN20的管道，并延伸到走廊端头或者其他适当的地方引...
洁净管道的设计除了需要满足一般管道的设计要求外，还需要满足管道在洁净方面的特殊要求：一、管道的材质（1）管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会...
一、洁净厂房内围护结构的主要材料标准（1）壁板壁板为50mm厚岩棉彩钢板。彩钢皮厚0.47mm，颜色可任选，内外面覆以塑料薄膜保护。壁板表面平整度要求为2m内小于1.0mm；边框直线度要求为2m内小于1.5mm；几何尺寸偏差为高块(高度按工艺设备要求确定)宽块(标准宽度为1160mm)、厚块；隔音(房内测得值)要求为完整的墙 48dB、带窗的墙 40dB、 带门的墙 32dB。壁板中按要求预埋相应的PVC线管。（2）顶板顶板为50mm厚彩钢玻镁岩棉板。彩钢厚0.47mm；玻镁...
一、 围护结构的施工条件（1）地面平整度：外观无裂缝、蜂窝、麻面、隆起等，在2m内高低差≤4mm。（2）干燥状况：水系统无漏水现象，地面无积水，含水率小于6%；若地面与地基相连，地面必须设有防水层。（3）地面强度：完成养护后，混凝土强度等级C20，无起砂、疏松、起皮、空鼓。（4）环境温度：15℃~28℃较适宜，不得低于11℃。（5）空气湿度：空气相对湿度≤70%。（6）地面洁净要求：地面无固化剂、腊、油脂、油漆、浮尘等。若地表使用过养护剂、硬化剂、封闭剂、脱模剂或被腐蚀时，必...
一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统，常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同，加上每个系统房间较多，各个房间热湿负荷不同，设计时较难兼顾，经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题，主要是由于空调风与循环风混和不均所致，可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定，洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端，放在送风口内，这是由高效过滤器本...
一、洁净室空调自控的意义在现代工业厂房中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上，因此空调节能是节能的重要手段。对洁净室而言，更是如此。采用空调自控产品，会产生下列一系列优点：（1）先进性和实用性空调自控管理系统建设于信息时代，系统方案与当前科学技术高速发展的潮流相吻合。系统总体结构定位于高起点、开放式、模块化，从而建设-一个可扩 展的平台，保护前期工程与后续技术的衔接。液晶触摸屏显示，可以显示温度、湿...
在洁净厂房的设计和运行过程中经常出现新风设计，系统水路和风管的保温，洁净室压差控制，过滤器选用等设计问题，针对以上常见情况提出几项改善和设计注意事项。在新风的设计中容易出现新风口风速高，新风量设计不足等问题，实际工程中，经常看到空调、通风系统的新风进风口百叶变形，甚至垮掉，主要是因为新风口设计风速太高，新风口一般采用固定防雨百叶，它的有效进风面积比较小，只有30%左右，进风口阻力较大，进风口风速比较高。这样会导致进风口噪声大，进风口百叶被吹垮。新风口的进风风速一般设计不宜超过...
制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量...