一、 围护结构的施工条件（1）地面平整度：外观无裂缝、蜂窝、麻面、隆起等，在2m内高低差≤4mm。（2）干燥状况：水系统无漏水现象，地面无积水，含水率小于6%；若地面与地基相连，地面必须设有防水层。（3）地面强度：完成养护后，混凝土强度等级C20，无起砂、疏松、起皮、空鼓。（4）环境温度：15℃~28℃较适宜，不得低于11℃。（5）空气湿度：空气相对湿度≤70%。（6）地面洁净要求：地面无固化剂、腊、油脂、油漆、浮尘等。若地表使用过养护剂、硬化剂、封闭剂、脱模剂或被腐蚀时，必...
一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统，常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同，加上每个系统房间较多，各个房间热湿负荷不同，设计时较难兼顾，经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题，主要是由于空调风与循环风混和不均所致，可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定，洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端，放在送风口内，这是由高效过滤器本...
一、洁净室空调自控的意义在现代工业厂房中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上，因此空调节能是节能的重要手段。对洁净室而言，更是如此。采用空调自控产品，会产生下列一系列优点：（1）先进性和实用性空调自控管理系统建设于信息时代，系统方案与当前科学技术高速发展的潮流相吻合。系统总体结构定位于高起点、开放式、模块化，从而建设-一个可扩 展的平台，保护前期工程与后续技术的衔接。液晶触摸屏显示，可以显示温度、湿...
在洁净厂房的设计和运行过程中经常出现新风设计，系统水路和风管的保温，洁净室压差控制，过滤器选用等设计问题，针对以上常见情况提出几项改善和设计注意事项。在新风的设计中容易出现新风口风速高，新风量设计不足等问题，实际工程中，经常看到空调、通风系统的新风进风口百叶变形，甚至垮掉，主要是因为新风口设计风速太高，新风口一般采用固定防雨百叶，它的有效进风面积比较小，只有30%左右，进风口阻力较大，进风口风速比较高。这样会导致进风口噪声大，进风口百叶被吹垮。新风口的进风风速一般设计不宜超过...
制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量...
实际工程中，医药工业洁净区房间经常出现因为房间工艺设备散热量不同，引起房间温度升高的情况，影响房间操作环境。医药工业洁净区净化空调系统通常为全空气中央空调系统，采用卧式组合式空调机组集中处理空调系统送风温湿度，空调机组一般是根据净化空调系统中典型房间的温湿度信号或回风干管的温湿度信号，控制送风温湿度，同一个净化空调系统，空调系统的送风温湿度只能有一个参数，对空调系统中不同房间因为热湿负荷不同引起的房间温湿度不均衡，无法通过空调机组解决。空调机组送风温湿度只能以满足重要房间或大...
压差是维持洁净区环境稳定的关键环境参数。合理的压差设计和压差控制能够有效地维护洁净等级，降低外部污染和交叉污染的风险。特别是生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457-2008) 等规范、标准都对洁净区的压差设计和控制进行了规定和要求。一、洁净生产的认识误区与本质要求(1)认识误区随着我国制药行业发展，国内制药企业的GMP改造取得...
一、医药工业洁净厂房的火灾危险性大(1)医药工业洁净厂房经常使用各种易燃易爆化学危险物品，且本身化学反应也有燃烧爆炸危险，如使用环氧乙烷、酒精、煤气活性镍、钯炭等极易引起燃烧的物品，制剂工艺灭菌工序中的火焰法和环氧乙烷法的火灾危险性都较大。(2)建筑或装修材料采用易燃材料。由于洁净厂房需要特殊，加之很多新型复合材料的使用，而建设单位缺乏消防知识，有些选用了有机复合材料，或彩钢板加泡沫，增加了火灾荷载，这些材料燃烧后，又会产生大量的有毒气体。(3)医药洁净厂房由于洁净无菌的工艺...
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。一、确定洁净区各洁净室的压差按照《洁净规范》的要求，与周围的...
干细胞实验室，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间，在进行干细胞实验室设计之初，就需要充分了解用户计划用途以及项目所在建筑的平面结构。一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库(10万级洁净度)、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电(无洁净要求)等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间(万级洁净度)，其中包括细...