一、空调机组性能 洁净室的净化空调系统调试涉及的机组一般包含空调机组、排风机组。在调试过程中,总风量是机组性能最核心的、最关键的参数之一。机组总风量包含空调机组总风量、排风机组总风量,其中空调机组总风量又包含总送风量、总回风量、总新风量空调机组的总风量若不能满足设计要求,将直接影响房间的换气次数或房间的洁净度、房间的温湿度等核心参数。通常在机组总风量的调整过程中,一般应同时进行机外余压及系统阻力两个参数的调试。经过对这三个参数的调整确认,就可以初步判定当前状态下的空调机组性能...
一、火灾危险类别的确定芯片生产厂房生产过程中使用较多种类的化学品和特气,其中化学品和特气的配送采用防火防爆措施并与其他区域分开,虽然在生产过程中使用一定量的危险材料,但危险材料的储存、输送、使用均在密闭环境中进行,并采用吹扫和氮气保护,设备本身不仅带有消防系统,还自带高灵敏探测器。火灾发生时能及时切断供应,消灭火源。特气输送采用的管道无阀门,均为无缝焊接,减少漏气隐患。特气柜设有 24h 排风,所有有毒易燃易爆液体、气体均设有泄漏报警,且特气、化学品暂存区的面积占对应防火分区...
一、细胞治疗产品生产区以自体 CAR-T 细胞治疗产品为例,当前其生产厂房的设计大致可分为两类:一站式工作站布局设计和结合式布局设计,需要注意同一种类型也可能会基于产品本身的工艺特点而有差异性的布局设计。一站式工作站布局设计往往是在同一个生产区域内设计多个生产操作间或隔间,一个生产操作间或隔间内可完成所有工序生产直至该批次生产结束。检查一站式工作站布局时,应结合布局特点(操作间或隔间),关注其人物流交叉污染风险,如人/物/废弃物流向是否为单向流,压差设计、气流流型情况(必要时...
一、设计原则1、合规性原则严格按照 GMP 规范以及相关的国家标准、行业标准进行设计,如《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)等。这些标准明确规定了不同制剂生产区域的温湿度、洁净度、通风换气等具体指标,设计过程中必须严格执行,确保各项参数满足要求。2、安全性原则暖通系统的设计应充分考虑消防安全、电气安全以及人员操作安全。例如,在通风系统中设置防火阀,防止火灾通过通风管道蔓延;电气设备选用符合防爆要求的产品,避免在易燃易...
一、材料的选用与保管施工材料是保证洁净厂房施工建设的重要核心部分之一,是洁净厂房建设的主要载体。在实际的施工过程中,施工单位必须要依据设计图纸和设计方案,针对施工现场做好勘察工作,并保证每个密集、交叉部位如管线、风管等交汇处的空间设置,并根据施工设计要求选择合适的施工材料,针对一些有着明确储存环境要求的材料要进行特殊保管。例如,作为洁净厂房暖通工程的乙方,在进行材料的采购或接收甲方所提供的材料时,必须要注意做好材料的严选。要具备较高的岗位责任意识,针对材料的质量、规格、类型、...
一、中药提取车间简述中药提取是中药生产的重要环节,车间的设计除了应当满足药品生产的需求外,还应考虑中药所具有的特殊性,提取车间的设计优劣对整个中药制药厂的生产影响至关重要。中药提取车间的工艺设计应严格按照《药品生产质量管理规范》及《医药工业洁净厂房设计规范》的要求进行,同时满足环保、消防、节能、职业安全卫生等法律法规的要求。设计时,应充分考虑对甲类建筑的防爆要求,合理规划提取车间与制剂车间的相互位置及联系。中药提取车间按功能通常分为提取操作区(主要进行提取、浓缩等操作)、出渣...
一、净化空调系统的设置方式洁净厂房中的净化空调系统有集中设置方式和分散设置方式。集中设置方式是将空气处理机组(AHU)集中设在空调机房内,在空调机组内集中进行初效、中效或亚高效空气过滤净化和热、湿处理,然后由送风管道输送至洁净室的吊顶上部,经过设在洁净室顶棚上的末端高效空气过滤器或高效过滤器送风口进行终端净化送入洁净室,实现产品生产工艺对洁净度、温度、相对湿度和压力的要求。洁净室回风经回风口、回风管再返回至空调机房的空调机组内与新风混合,重复进行热、湿处理和净化处理。这类集中...
随着半导体制造工艺进入纳米尺度,洁净技术已从辅助支撑环节转变为直接影响产品良率与性能的核心要素。业界对洁净环境的需求正从传统的颗粒物控制向分子级污染控制、智能化运维、绿色节能等方向全面升级。一、 精度跃升:从微米到分子级的污染控制半导体制造对洁净度的要求已从微粒控制延伸到分子级污染的全面管控。随着半导体晶圆不断微小化,制程产品对微量污染物的耐受阈值愈发严苛,AMC管控已从可选优化项转变为核心刚需项。污染控制精度升级:在光刻、半导体制造等对环境敏感度极高的领域,即使微量AMC也...
一、电子行业洁净室的特点电子行业洁净室在气流组织、洁净等级和温湿度控制上都有它显著的特点:1、气流分布要求很均匀。洁净厂房为维持室内高洁净度,必须带走室内所产生的微尘粒子,因此对气流组织有严格的要求。2、温湿度要求精度高并且恒定。由于电子产品的制造工艺对温、湿度的变化极为敏感,所以在洁净室里的工艺区域,空气参数必须严格控制在极小的范围内。3、洁净室内新风量大、换气次数高。电子行业的洁净室内有诸如烘箱之类的工艺设备,产热极大,这些热量主要依靠工艺冷却水和工艺热排风带走,房间内的...
生物医药产业作为高新技术产业的核心领域之一,其项目工程建设肩负着将前沿生物技术转化为实际生产力的重要使命。从本质上看,生物医药项目工程建设是工艺需求与工程实践的深度融合,是一个从抽象的技术构想逐步落地为具备实际生产能力的实体工程的复杂过程。一、工艺需求向工程语言的转化在生物医药项目工程建设的初始阶段,核心任务是将工艺需求转化为工程语言。工艺需求往往源于生物医药研发过程中对生产流程、技术参数、质量标准等方面的专业要求,这些要求通常以科研术语、实验数据等形式呈现,具有较强的专业性...