紫外线杀菌灯应用与设计在洁净厂房的照明设计中,考虑设置紫外线杀菌灯。紫外线杀菌是表面杀菌,在杀菌过程中无声、无毒、无残留物,且经济灵活、方便,所以适用范围广泛。工业方面,可用于制药行业分装车间的无菌室、动物房和需要灭菌的试验室,食品行业的包装和灌装车间;在医疗卫生方面,可用于手术室、特殊病房等场合的杀菌处理。制药工业的洁净厂房中,可根据业主需求确定是否安装紫外线杀菌灯。一、紫外线灭菌的优点紫外线灭菌与其他加热灭菌、臭氧灭菌、放射线灭菌、药剂灭菌等方法相比,有其自身优点:1、紫...
一、要求一般水平的污染控制这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线、壁板及吊顶的龙骨安装等。管理规定:1、进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽准入证入室。2、进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内。3、室内不得吸烟、饮食和饮水。4、焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大...
一、空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定:1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。2、高效空气过滤器宜设置在浄化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。3、在回风和排风系统中,高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。二、净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。医药洁净室因生产工艺及药品产量等原因,一般不会24h处于连续生产状态,但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污...
一、电气工程施工要求1、洁净空调配电、照明配电和其他设备配电应单独控制。2、网线、墙上设备电源利用原有线路,配电箱、插座、照明开关和网络面板均为暗装。3、洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。每个单独区域照明灯开关应单独控制。4、灯具安装应易于清洁。室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。二、无尘车间净化装修施工要求1、地面处理做自流平地面处理,铺设2mm 厚PVC地板。2、根据GMP规范要求,洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,在进行净化装...
一、洁净厂房的照明要求洁净厂房一般为大柱网、大跨度、大空间、无采光窗的密闭厂房。对于在密闭洁净厂房工作的操作人员来说,由于长期工作在人工照明环境下,对照明质量的要求更高。明亮舒适的视觉环境,不仅可以提高工作人员的视觉卫生,减少视觉疲劳,而且可以提高生产效率,保证工艺质量。具体而言,洁净厂房照明应符合以下要求:1、 照明系统应由变电所专线供电,确保供电的可靠性和稳定性,避免由于电源波动或中断而影响生产。照明系统供电应与动力供电分开设置,以减少对照明电源的影响。2、根据...
一、吹淋室 吹淋室是人身或物料用净化设备,它是利用高速(≥25m/s)的洁净气流吹落并清除拟进入洁净室人身服装或物料表面上附着粒子的小室。由于进出吹淋室的门是不同时开启的,可以兼起气闸作用,防止外部空气进人洁净室,并使洁净室维持正压状态。吹淋室除了有一定净化效果外,它作为人员进人洁净区的一个分界,还具有警示作用,有利子规范洁净室人员在洁净室内的活动。空气吹淋室按结构分为小室式和通道式两种。洁净厂房一般采用单人或双人小室式风淋室。在《洁净厂房设计规范》(G...
一、洁净厂房车间净化工程方案的制定1、掌握车间的实际情况在进行洁净厂房车间净化工程方案制定之前,首先需要对车间的实际情况进行全面的了解。包括车间的面积、布局、高度、通风情况、生产工艺流程、产品特性等各方面的情况。只有充分了解了车间的实际情况,才能制定出科学合理的净化工程方案。2、设计洁净厂房车间净化系统在制定净化工程方案时,需要根据车间的实际情况设计相应的净化系统。主要包括空气净化系统、水净化系统、表面净化系统等。其中,空气净化系统是最为关键的一环,它直接影响着车间内空气的洁...
一、GMP车间药厂设计要求1、药厂GMP车间温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应。在厂房内提供生产工艺所要求的洁净级别,洁净厂房内的空气尘粒数和活微生物应定期检测、记录,等级不同的GMP车间相邻房间的静压差应保持在规定数值内,并有适当的监测手段;对于产生粉尘的房间设置有效的捕集装置,防止粉尘的交叉污染;对仓储等辅助生产室,其通风设置和温湿度应与药品生产要求相适应。2、送入GMP车间的空气,不但有洁净度的要求,还要有温度和湿度要求,所以除了对空气滤尘净化外,还需加热或冷却、...
净化空调系统和普通空调系统的不同,净化空调系统是空调+阻隔式过滤器+气流组织+压差梯度,可实现过程控制、关键点控制及全面控制。但由于洁净度受各种各样因素的影响,因此良好的洁净效果,需要有合理的净化空调设计。因此制药企业在确保净化空调系统正常运行下,务必做好洁净环境的监控及管理。以下就医药洁净厂房净化空调系统的设计进行探讨。一、GMP对医药洁净厂房环境控制的要求1.对不同的洁净级别进行定期监测和记录微生物和尘埃粒子数,控制静压差在规定的数值内,同时监测手段也要适当;2.保持厂房...
交叉污染是指通过人员往返、工具传送、物料运输和空气流等途径,使原辅料或产品受到其他原辅料或产品的污染。也指因人员、工器具、物料、空气等不恰当的流动,使洁净度级别低的区域的污染物进入洁净度级别高的区域造成的污染。在控制交叉污染方面,要求采取合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施,并为此作了较为全面的规定。控制方法如下:一、人流物流分开物料的净化路径和人的净化路径应分开独立设置,人员和物料进入生产区域的出入口和净化用室设施都应分开设置。物料的入口和流动方向也必须与人流分开,...