随着医疗器械生产质量管理规范的实施,对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求,其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定:生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等,总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚,依据不够细化,加之产品的复杂性,因此微生物实验室的规范化设计并不成熟,对微生物实验室的设...
对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。洁净区开门时,空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。下面根据压差控制法规要求分9个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。1、压差控制法规要求首先了解两个压差的定义。绝对压差:各个房间相对于室外大气的压力差。相对压差:每个相邻房间、相邻区域的压力差(相对压差=房间A-房间B)。2010版G...
NO.1 加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查重点是什么?根据2020年医疗器械监管工作安排,并结合新冠肺炎疫情防控情况,监督检查重点如下:① 重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。 ②重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业...
一、食品厂净化车间定义平时净化车间也可以称为洁净室,它所指的就是把某个空间范围里的空气当中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计房间。亦即是不论外在空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求洁净度、温湿度及压力等性能之特性。二、建设食品厂净化车间应遵循以下标准和规范《食品工业洁净用房建筑技术规范GB50687-2011》《采暖通风与空气调节设计规范GBJ500...
医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。常见的医用口罩主要由三层无纺布组成:内层是普通无纺布、外层是做了防水处理的无纺布、中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布——医用口罩的核心材料。医用口罩的生产环境及要求医用口罩的生产需要无尘无菌的环境,车间要达到10万级净化车间的要求。根据美国联邦标准(USA Federal Standard),净化车间级别是以每立方米≥0.5μm(微米)微尘粒子数目来设定的。十万级净化...
一、微生物实验室建筑要求微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验...
关于洁净级别的划分,在2010版GMP正文中并没有详细描述,只是在第四十八条有一句“口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。附录2《原料药》第三条:非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。附录3《生物制品》第十四条:D级(原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。口服制剂其发酵培养密闭系统...
洁净室调试方案 洁净室调试阶段,属于竣工调试;我们的实施是在空态和静态下进行,提供服务的项目:总风量测定、风量平衡、压差调整、过滤器检漏、洁净度测试、温湿度测试、噪声测试、照度测试、静电测试、气流流型分析、自净时间测试、污染控制分析、沉降菌和浮游菌测试、系统漏风量测试等。 依据规范:GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 GB50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB/T25915-2010 《洁净室及相关受控环境》 IS...
洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。洁净室要达到洁净等级,必须有综合措施,其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。 洁净室卫生检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌...
★NEWS★合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。 洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间...