药厂洁净区划分ABCD，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。01药厂洁净区划分ABCD等级A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：...
近年，越来越多的食品厂开始考虑在内包装等工段区域建设洁净车间，建设洁净车间可有效减少生产出的产品受到微生物污染，有效提高产品品质和生产效益。1何为洁净车间洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性...
洁净室的设计计算洁净室的设计计算包括空调负荷计算，风量计算，洁净度校核计算等内容。空调负荷计算洁净室的空调负荷包括复季冷负荷与冬季热负荷。有人认为计算方法与一般空调负荷的计算方法相同。其实，洁净室的负荷计算与一般空调的负荷计算有许多区别。对于许多材料中推荐的负荷估算指标，不知道这些估算指标的详细来源，在工程实践中发现这些估算指标比实际负荷大很多。对于一些没有经验的设计人员，也许会受到估算指标的影响而不相信自己的计算数据，进而加大安全裕量，或者干脆套用估算指标，这是非常有害的。...
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在...
洁净室（区）的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理，又要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程，还需防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。主要应符合以下各项要求：（ 1 ）进出不同洁净级别洁净厂房（区）的人员和物料的出入口，均应分别设置。极易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生产中的废弃物等）应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室（区）的入口处，应设有各自的净化室和设施。（ 2...
生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1 所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2...
一平面布置方式 外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。 内廊式：洁净室设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。 两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。 核心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。二人身净化路线 为了在操作中尽量减少人活动产...
▼洁净室洁净度等级划分有：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。百级洁净室运用行业居多为LED电子与制药等行业，在此重点介绍GMP百级洁净室运用FFU风机过滤单元设计方案。一、百级洁净室FFU施工工艺洁净室房间的维护结构一般为金属壁板制作,一般建成后，布局不能随意改动，但由于生产工艺的不断更新，使得原有的洁净室厂房洁净度布局不能满足新工艺的需求，导致洁净室洁净厂房由于产品换代而需要频繁改动,大量浪费财力、物力。如果通过增减FFU净化单元数量的方法，就可以局部调整房间...
一、风淋室有啥用？洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者。当操作者进入洁净区之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。风淋室是人员进入洁净区无尘车间所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净区和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净区所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作...
洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量，防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的洁净室（区）性能能持续的符合洁净室的相关要求，新建洁净室应进行工程验收，工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行，竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行，综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定，然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的洁净室还...