固体制剂车间GMP设计及相关技术要求:固体制剂车间GMP设计及技术要求中,工艺设计起到核心作用，直接关系到制剂生产企业的GMP验证和认证。因此在紧扣GMP规范进行合理布置的同时,应遵循以下设计原则和技术要求。 （一）固体制剂车间设计基本原则 1.固体制剂车间设计的依据是GMP及其附录、《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。 2.车间在厂区中布置应合理,应使车间人员、物流出入口尽量与厂区人员、物流道路相吻合,交通运输...
检测是净化工程建设之后比较重要的一个项目，在检测净化工程各项指标过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。费劲千辛万苦达到了工程的要求，但是却浪费了大量的人力和物力，有些得不偿失了。其实，有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。据赛特净化设备有限公司多年经验了解到，造成净化工程洁净度不合格的主要原因有：1.净化车间的设计不合理这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的...
按指定方向沿着建筑物缝隙的气流可以减少有害微粒的流通，如无较强干扰气流，0.5-1.0M/S的流速可控制较轻粉尘和生物粒子。通过确定相邻空间的压力及压差以控制气流方向。在确定压差的情况下，ISPE介绍了气流通过缝隙（如门缝）的简化计算方法。PV=(V/4005)2,V=Q/AVP=(Q/4005▪A) 2 式中：4005为换算因子；V为速度，英尺/分，VP为速度压力，此处设为房间压差，英寸水柱；A为开孔面积，英尺为2；Q为空间流量，英尺3/分。当孔口面积为1ft2、...
1微电子厂房洁净是暖通空调设计原因及方法分析1. 1 气流组织方式垂直单向流为洁净室内气流流型，风机过滤单元机组在高效过滤器的作用下可以对空气进行预处理，确保空气达标后再送入室内。微电子厂洁净厂房和生产工艺并不全都适合风机过滤单元机组送风模式，但是此种送风模式因其具备一定的优势被越来越多的微电子厂房洁净室所使用。因为风机过滤单元机组送风模式下洁净室内压力远远高于静压箱内压力，尘粒从静压箱向室内渗透的情况较为少见。但是其他送风模式下则需要采取更为复杂的方法，如接触填料...
一、GMP生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3．排水良好，应无洪水淹没危险。4．目前和可预见的市政区域规划，不会使...
随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，对微生物实验室的设...
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。洁净区开门时，空气要从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。下面根据压差控制法规要求分9个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。1、压差控制法规要求首先了解两个压差的定义。绝对压差：各个房间相对于室外大气的压力差。相对压差：每个相邻房间、相邻区域的压力差（相对压差=房间A-房间B）。2010版G...
NO.1 加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查重点是什么？根据2020年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，监督检查重点如下：① 重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。 ②重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业...
一、食品厂净化车间定义平时净化车间也可以称为洁净室，它所指的就是把某个空间范围里的空气当中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计房间。亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求洁净度、温湿度及压力等性能之特性。二、建设食品厂净化车间应遵循以下标准和规范《食品工业洁净用房建筑技术规范GB50687-2011》《采暖通风与空气调节设计规范GBJ500...
医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。常见的医用口罩主要由三层无纺布组成：内层是普通无纺布、外层是做了防水处理的无纺布、中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布——医用口罩的核心材料。医用口罩的生产环境及要求医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。根据美国联邦标准（USA Federal Standard），净化车间级别是以每立方米≥0.5μm（微米）微尘粒子数目来设定的。十万级净化...