洁净室的噪声一般不算高,但调查数据差异较大,相差近10dB(A)。 国内关于噪声对健康影响的研究表明,低于80dB(A)的一般工业噪声,对健康的影响不太大。因此,洁净室噪声标准的制订主要考虑噪声的烦恼效应、语言通讯干扰和对工作效率的影响。国外洁净室噪声标准的研究工作开始于20世纪60年代。1966年制定的美国联邦标准209a和1974修订的209b规定:“洁净室的噪声控制在可能进行必要的通话,满足操作或产品的要求,并使人员保持在舒适和安全的范围内”。在ISO/DIS14644...
一、电子工厂洁净室的空调负荷特点和节能(一)洁净室的空调负荷洁净室的净化空调负荷由下面几部分组成:1、室内负荷主要包括:①室内作业人员的散热、散湿负荷。②室内照明灯具的散热负荷。③洁净室围护结构(墙、顶、地、门、窗)的传热、传湿负荷。④生产设备和生产过程的散热、散湿负荷。2、洁净室新风处理的热、湿负荷。夏季是降温去湿;冬季是加热、加湿。3、空气输配时风机(或FFU)的温升和水泵的温升负荷。(二)高级洁净室的空调负荷特点1、高级别洁净室(100级,10级,1级)是垂直单向流洁净...
一、材料的选用和保管材料是确保洁净厂房洁净度的最基本条件。洁净空间施工必须在材料的选取、采购、运输保管过程中做到合理严谨。洁净空调系统的风管采用镀锌钢板加工。吊架,加固框,连接件均采用镀锌件;法兰垫料应用有弹性、不产尘,有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵;风管的外保温采用难燃橡塑板,以专用胶粘贴,严禁在施工过程中使用玻璃棉等纤维制品。由于不同材质的管道其透气性能并不相同,所以输送生产所需氮气、压缩空气和真空的管道选用能够阻止大气中氧的渗透和腐蚀的不锈钢管。在材料的采购过程中必须严...
一、某些特殊药物的空气净化要求规范要求激素、抗癌药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效的防护和验证。上述有效防护措施可理解为厂房送风与回风均应经严格过滤,高效过滤应设在送风口末端处,回风口上应设中效以上的过滤器,排风应净化,以防止不同产品粉尘的交叉污染。设置专用空调的目的是防止不同药品粉尘经风道扩散至其它生产房间,设有专用空调系统的空调机房宜独立设置。特殊药品的排风应经净化,但用何种等级的过滤器,GMP未作规定,在92版的GMP中要求青霉素类排...
一、新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象,为此,制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等,制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照...
一、在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局,应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大,应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时,厂房总轴应尽量布置成东、西向,以免有大面积的窗墙受日晒影响。二、正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则:(1)进入洁净区的...
1制药洁净室的空气洁净度等要求洁净区(室)监控项目:包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个,即A级、B级、C级、D级。A级:无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药,后三个是部分。B级:无菌药品、生物制品。C级:无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级:非无菌药品、非无菌...
一、制药厂洁净室的组成制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房,它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房,也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控,而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级,洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求,各工序必须符合洁净等...
一、材料选用1.风管材料选用新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般,洁净室洁净等级为C级,局部A级或B级,这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板,镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工,但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温,防排烟系统风管采用玻璃棉保温。2.净化彩钢板材料选用为了达到洁净室...
一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~1...