1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定我国在1998年出版的《药品生产管理规范》中第十六条规定：“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa，并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18- 26℃，相对湿度控制在45-65%”。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求，但在2010年修订的新版《药品生产管理规范》中，第四十八条规定：“应当根据药...
一、净化空调系统概述净化空调控制系统就是将室外空气经过多级过滤处理和温度、湿度控制送入室内并合理地组织室内的空气流动，快速排除室内的有害物质及细菌，对室内洁净程度、温湿度和压力进行控制的空调系统。净化空调系统一般由空气过滤系统、空气热、湿处理系统和送排风系统三大部分组成。P3实验室对温湿度、洁净度和房间压力有严格的要求，因此P3实验室的空调系统就成为典型的净化空调系统。由于动物实验室进行的是能够产生有害物质的实验，这种房间的环境品质要求就非常高，首先环境必须达到一定的洁净度和...
一、换气次数依据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457- 2008，设计时B级≮50次/h， C级≮25次/h，D级≮15次/h，控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。国外GMP对洁净室的换气次数要求为B级40~60次/h，C级20~40次/h，D级≮20次/h，控制但不分级区(CNC区域)为4~6次/h。针对出口类药品背景环境需要经过国外GMP认证时，被接受的换气次数通常为D级≮20次/h， C级≮30次/h，B级丈50次/h，控制但不分级(...
一、防火分区设计要点电子洁净厂房防火分区的划分，应该满足以下要求：1)对于甲、乙类洁净厂房，最好设计为单层，且单层厂房防火分区的最大允许建筑面积宜为3000m2，而多层厂房宜为2000m2；2)对于丙、丁、戊类洁净厂房，其防火分区的最大允许建筑面积应该满足《建筑设计防火规范》中的有关要求；3)根据电子工业洁净厂房设计规范的相关规定，对于耐火等级为一、二级的丙类电子工业洁净厂房，如净化空调回风气流中安装有灵敏度不低于0.01%obs/m的极早期烟雾探测装置，则每个防火分区的最大...
重组疫苗是指采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌、酵母或细胞，经培养、增殖后，提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗"。重组疫苗生产技术作为现代生物科学领域中的重要进展，具有安全性好、生产周期短、易于放大生产，是当今与未来疫苗研制与开发的主要方向之一。重组疫苗生产工艺具有生产周期长、生物安全风险高以及生产过程控制严格等特点。针对重组疫苗生产工艺特性，结合GMP和相关设计规范，开展重组疫苗GMP车间设计要点分析具有重要意义。一、工艺流程设计重组疫...
一、食品洁净厂房设计说明：食品洁净车间最好能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。食品无菌车间大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要供产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑无死角，以便清洗和消毒。食品无菌车间应为密闭...
1电子工业洁净厂房的特点及其对消防的不利因素分析1.1电子工业洁净厂房建筑与装修特点电子工业洁净厂房大多采用钢筋混凝土结构，建筑或装修材料采用非难燃材料，增加了火灾时的扑救难度。根据生产性质和工艺需要一般以单、多层建筑为主。出于多方面的考虑，相当多企业的洁净厂房区的墙体和顶板部分往往采用现成的有保温作用的泡沫等高分子材料或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料，这增加了厂房的火灾荷载和火灾危险性，与砖墙相比，墙体的耐火极限大大降低。1.2电子工业洁净厂房空间相对比较密闭电...
1医药行业洁净技术的重要性众所周知，GMP即是药品制造与质量管理规范，它的目标是高效保证药品安全和质量优良。GMP作为一个完整的概念，它深入到每一个药品的生产环节，控制到有可能影响药品质量的所有因素。生产环境的空气洁净度是GMP标准的一个硬件部分，其中占到了10%的比例。由此可见，洁净技术对于GMP而言不能起到决定作用，但是它是实现制药工艺的一个必要条件，重要保证。洁净技术主要分为工业洁净室和生物洁净室两类。控制非生物微粒的污水是工业洁净室的主要任务，以控制生物微粒的污染为主...
随着科学技术的不断发展，现代工艺产品的生产和现代科学实验活动对室内空气洁净度的要求越来越高，特别是微电子、生物技术、医药产品、医疗、日用化学品等，都要求有高质量、高纯度、精密化、高可靠性的室内环境，也就是都要在洁净室中进行。洁净室有一定的空气洁净度级别、要对多个参数进行控制(空气洁净度、风量、风速、压力、温度、湿度、细菌浓度等)。洁净空调系统是实现洁净室控制的主要手段。洁净空调系统与一般建筑空调系统相比有如下特点：1)保证生产工艺要求的温湿度；2)保证空气的净化和除菌；3)控...
1、局部排风各种电子产品生产过程不可避免地将会有各类粉尘、有害气体、有害物质的排出，防止它们在洁净室内扩散、污染的有效方法是在相关设备处采取局部排风方式经处理达标后排至室外。对于如下情况的局排系统应独立设置。①排风介质混合后能产生加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性；②排风介质中有毒与无毒，毒性相差很大；③易燃、易爆与一般排风；④洁净室排风系统设计时，应采取下列技术措施。为防止室外的气流倒灌流入室内，引起污染和积尘，常用防倒灌措施：(1)设置中效过滤器；(2)采用，止回阀，使用方...