一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7~1...
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的，它可以用无菌保证率STA ( Sterilty Assurance Level )来表示。医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类：1、灭菌：利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。2、除菌：利用过滤介质(如各类空气...
随着科学技术的不断发展，现代工艺产品的生产和现代科学实验活动对室内空气洁净度的要求越来越高，特别是微电子、生物技术、医药产品、医疗、日用化学品等，都要求有高质量、高纯度、精密化、高可靠性的室内环境，也就是都要在洁净室中进行。洁净室有一定的空气洁净度级别、要对多个参数进行控制(空气洁净度、风量、风速、压力、温度、湿度、细菌浓度等)。洁净空调系统是实现洁净室控制的主要手段。洁净空调系统与一般建筑空调系统相比有如下特点：1)保证生产工艺要求的温湿度；2)保证空气的净化和除菌；3)控...
1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。2、下列人员不准进入洁净室：①皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；②鼻子排出物过多者；③感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；④过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者； ⑤没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及...
一、仪器设备和材料应符合以下要求：1仪器设备：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空气微生物采样器(固体撞击式采样器、离心式采样器、液体冲击式采样器等均可使用，隶属于固体撞击式采样器)；微生物气溶胶发生器(由气泵、油水分离器、流量计、高效过滤器、喷雾器、缓冲瓶等组成)；各种玻璃移液管、吸管、试管、容器瓶等；计时器(如秒表)；恒温培养箱；洁净工作台；高压蒸汽消毒锅。2材料：胰蛋白酶大豆琼脂培养基；生理盐水；75%酒精；菌种(宜选用毒性小或没有毒性，且便于区别大气杂菌的特定菌种，常用的...
无菌医疗器械生产洁净室与其他工业洁净室有所不同，应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室的消毒方法，特别是在无菌操作生产过程中，不仅要控制空气中的悬浮状态粒子，还要控制活性微生物数，即提供所谓的“无菌操作”环境。当然“无菌”只是相对的，它可以用无菌保证水平来表示。在医疗器械实际生产过程中，因洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，当温湿度适宜时，细菌即在这些表面进行繁殖，并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进...
空气过滤器：是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括：过滤效率是空气过滤器最重要的指标，它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数，也可以用穿透率来评价过滤器的好坏，穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量，用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器...
一、乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别)。特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气...
关于无尘洁净车间净化工程的节能技术有以下几点说明：一、无尘洁净厂房的位置选择无尘洁净车间位置选择时应尽可能地设置在大气含尘和有害气体浓度较低，自然环境较好的区域，以减轻无尘车间的净化空调系统的过滤装置的负载，从而减少经常的运行能量的消耗。二、无尘洁净车间净化工程工厂总平面布置在工厂总平面布置时，在确保产品生产质量的前提下，尽可能地按产品生产工艺要求有序地将各生产车间，辅助生产车间、仓库、公用动力设施组合为一幢综合生产厂房，做到缩短各种公用动力管线、减少运输量或运输距离，并使某...
GMP对化妆品制造环境的控制要求有：在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数量应符合规定；温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应；洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株；对于产生粉尘的房间要设置有效的捕集装置，防止粉尘的交叉污染；对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与化妆品生产要求相适应。化妆品生产环境的空气洁净度级别按其产品卫生要求来确定；为了在操作中尽量减少人活动产生的污...