洁净室环境控制的重要性在于确保生产过程中的环境条件符合特定的清洁度标准，这对于许多行业来说至关重要。以下是洁净室环境控制的重要性和具体作用：一、确保产品质量1、 防止污染：在半导体、制药、医疗设备等行业，微小的颗粒污染物可能导致产品缺陷或失效。通过控制洁净室内的空气质量和微粒浓度，可以有效避免这些污染物对产品造成影响。无尘室洁净度的维持和控制，除了前期硬件设备投资外也需要良好的“软件”——管理制度来搭配，方能维持良好的洁净度。由上图数据结果来看，作业人员对无尘室内洁净度影响最...
一、进出洁净室的管理1、 进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少60—80%。3、吹淋传递窗/传递窗，所有进出洁净室的物品（样品、器械、试剂耗材）必须按规定通过传递窗进出洁净室内。4、为不干...
一、空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：1、中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。2、高效空气过滤器宜设置在浄化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。3、在回风和排风系统中,高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。二、净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。医药洁净室因生产工艺及药品产量等原因，一般不会24h处于连续生产状态，但为了避免在非生产时医药洁净室遭受污...
一、吹淋室 吹淋室是人身或物料用净化设备，它是利用高速(≥25m/s)的洁净气流吹落并清除拟进入洁净室人身服装或物料表面上附着粒子的小室。由于进出吹淋室的门是不同时开启的，可以兼起气闸作用，防止外部空气进人洁净室，并使洁净室维持正压状态。吹淋室除了有一定净化效果外，它作为人员进人洁净区的一个分界，还具有警示作用，有利子规范洁净室人员在洁净室内的活动。空气吹淋室按结构分为小室式和通道式两种。洁净厂房一般采用单人或双人小室式风淋室。在《洁净厂房设计规范》（G...
一、污染源控制1.大气污染产生原因：大气中可能含有过量的尘粒或微生物，这些都有可能影响药品质量。所以要对进入药品生产洁净室的大气进行控制。大气污染药品生产洁净室(区)有二种路径：一是通过围护结构缝隙，二是借助空调新风。控制方法：首先，考虑药品生产企业厂址的选择，包括大气含尘浓度，周围环境是否整洁、有无污染源，厂房新风口与市政交通主干道距离等条件；其次，考虑药品生产洁净厂房和生活区、行政区的分布情况；第三，厂区道路应清洁，路面产尘少，尽量绿化硬化路面，减少裸土面积；第四，送入洁...
洁净厂房空调系统首先是一空调系统，因此，一般空调系统的节能措施，如围护结构保温、系统变流量、排风热回收、选用高效制冷机、水泵风机设备等，都可以适用于洁净厂房空调系统的节能设计和改造。同时，洁净厂房空调系统有自己的特点，也就有自己的系统节能特点和方式。一、洁净风量与空调风量分开洁净室送风的功能，一是空调(空气进行温、湿处理，满足洁净室的温、湿度要求)；二是净化(空气过滤满足洁净室的洁净度要求)。一般情况下净化风量大大超过空调风量。如果让空调送风同时起到空调和净化的作用，即空调风...
一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7~1...
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的，它可以用无菌保证率STA ( Sterilty Assurance Level )来表示。医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类：1、灭菌：利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。2、除菌：利用过滤介质(如各类空气...
随着科学技术的不断发展，现代工艺产品的生产和现代科学实验活动对室内空气洁净度的要求越来越高，特别是微电子、生物技术、医药产品、医疗、日用化学品等，都要求有高质量、高纯度、精密化、高可靠性的室内环境，也就是都要在洁净室中进行。洁净室有一定的空气洁净度级别、要对多个参数进行控制(空气洁净度、风量、风速、压力、温度、湿度、细菌浓度等)。洁净空调系统是实现洁净室控制的主要手段。洁净空调系统与一般建筑空调系统相比有如下特点：1)保证生产工艺要求的温湿度；2)保证空气的净化和除菌；3)控...
1、严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。2、下列人员不准进入洁净室：①皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者；②鼻子排出物过多者；③感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；④过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者； ⑤没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及...