一、仪器设备和材料应符合以下要求:1仪器设备:φ90玻璃平皿(或塑料平皿);空气微生物采样器(固体撞击式采样器、离心式采样器、液体冲击式采样器等均可使用,隶属于固体撞击式采样器);微生物气溶胶发生器(由气泵、油水分离器、流量计、高效过滤器、喷雾器、缓冲瓶等组成);各种玻璃移液管、吸管、试管、容器瓶等;计时器(如秒表);恒温培养箱;洁净工作台;高压蒸汽消毒锅。2材料:胰蛋白酶大豆琼脂培养基;生理盐水;75%酒精;菌种(宜选用毒性小或没有毒性,且便于区别大气杂菌的特定菌种,常用的...
无菌医疗器械生产洁净室与其他工业洁净室有所不同,应按照不同产品的工艺流程和对产品的风险控制要求来确定洁净室的消毒方法,特别是在无菌操作生产过程中,不仅要控制空气中的悬浮状态粒子,还要控制活性微生物数,即提供所谓的“无菌操作”环境。当然“无菌”只是相对的,它可以用无菌保证水平来表示。在医疗器械实际生产过程中,因洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在,当温湿度适宜时,细菌即在这些表面进行繁殖,并不停的被气流吹散到室内。另外由于机器的运行、人员的进...
空气过滤器:是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘,并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内,以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括:过滤效率是空气过滤器最重要的指标,它是指在额定的风量下,过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数,也可以用穿透率来评价过滤器的好坏,穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量,用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器...
一、乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。定义:气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。原理:乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气,将污染空气逐渐稀释,来实现洁净的(乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别)。特性:乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气...
关于无尘洁净车间净化工程的节能技术有以下几点说明:一、无尘洁净厂房的位置选择无尘洁净车间位置选择时应尽可能地设置在大气含尘和有害气体浓度较低,自然环境较好的区域,以减轻无尘车间的净化空调系统的过滤装置的负载,从而减少经常的运行能量的消耗。二、无尘洁净车间净化工程工厂总平面布置在工厂总平面布置时,在确保产品生产质量的前提下,尽可能地按产品生产工艺要求有序地将各生产车间,辅助生产车间、仓库、公用动力设施组合为一幢综合生产厂房,做到缩短各种公用动力管线、减少运输量或运输距离,并使某...
GMP对化妆品制造环境的控制要求有:在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数量应符合规定;温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应;洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株;对于产生粉尘的房间要设置有效的捕集装置,防止粉尘的交叉污染;对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与化妆品生产要求相适应。化妆品生产环境的空气洁净度级别按其产品卫生要求来确定;为了在操作中尽量减少人活动产生的污...
一、设计参数1.厂房的洁净度级别分300000级。2.温度控制在20~24℃,相对湿度宜控制在45%~60%;3.洁净室换气次数片剂的生产工序,由30万级的洁净区组成,对于30万级洁净度的制剂生产,一般采用乱流通风形式。根据我国的GMP推荐:一般情况下,洁净度等于30万级时,换气次数不少于15次/h。因此,本设计车间洁净度为30万级的换气次数按15次/h计算,房间断面风速取0.25m/s,水平层流的房间断面风速取0.35m/s。4.洁净室压力:为使洁净室外污染的空气不进入洁净...
在药厂洁净生产车间设计中,应采用先进的节能技术和措施,降低能耗,以满足药品生产降低成本的需求。1、设计合理的建筑布局(1)设计合适的车间型式现代药厂洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳,其显著优点之一是外墙面积最小、能耗少,可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。其次是控制和减少窗墙比,加强门窗构造的气密性要求。此外,在有高温差的洁净室设置隔热层,围护结构应采取隔热性能和气密性好的材料及构造,建筑外墙内侧保温或夹芯保温复合墙板,在湿度控制房间要有良好防潮的密封室,所...
面包无菌生产车间,高洁净度无菌的面包生产环境,将有助于提高产品的保质期,同时规范的作业流程,大大的降低了食品生产的安全风险,硬件生产环境的提高在客户参观时能够极大的提高公司的企业形象。面包烘焙车间洁净系统工作原理气流→初效空气处理→空调→中效过滤器处理→风机送风→净化管道→高效过滤器送风口→洁净室→带走尘埃及灰尘、细菌→回风夹道→处理过的气流→新风回风混合处理→再重复以上过程。反复重要以上过程,不断用干净的空气去稀释里面的污染空气,从而使空气中的洁净度越来越高。面包烘焙车间的...
洁净室厂房空调系统首先是空调系统,因此,一般空调系统的节能措施,如围护结构保温、系统变流量、排风热回收、选用高效制冷机、水泵风机设备等,都可以适用于洁净室厂房空调系统的节能设计和改造。同时,洁净室厂房空调系统有自己的特点,也就有自己的系统节能特点和方式。 1 洁净风量与空调风量分开 洁净室送风的功能,一是空调(空气进行温、湿处理,满足洁净室的温、湿度要求);二是净化(空气过滤满足洁净室的洁净度要求)。一般情况下净化风量大大超过空调风量。如果让空调...