随着医疗器械生产质量管理规范的实施,对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求,其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定:生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等,总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚,依据不够细化,加之产品的复杂性,因此微生物实验室的规范化设计并不成熟,对微生物实验室的设...
现代化的食品检测实验室在专业上涉及到食品化学、物理学、微生物学、分子生物学和食品感官品评等多个学科,在功能上又涉及到给水、排水、通风、排风、强电、弱电、空调、消防、废气废液处理、集中供气等复杂的工艺技术,同时还要考虑到环保、安全、可持续性发展等诸多因素,因此是一个复杂的系统工程。细菌实验室整体布局要求实验室(1)细菌实验室:细菌实验室是细菌培养与检验主要操作室,主要设施是实验台。对实验台的要求:1.实验台面积一般不小于2.4×1.3m。2.实验台位置应在实验室中心位...
CLEAN BENCH洁净工作台洁净工作台又称为超净工作台或超净台,是为适应现代化工业、光学电子产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域有特殊洁净度需求而设计的箱式局部空气净化设备,其广泛应用于医药卫生、生物制药、食品安全、医学实验、生物学实验、光学、电子等领域,是国内外应用最为普遍的无菌操作装置。洁净工作台的主要功能,是提供无尘无菌的局部洁净环境,目标是进行产品保护,使其免受外部非净化气流的污染,其操作空间的气流流速大小、气流均匀度、气流流型等是其实现产品保护的重要保...
一、食品厂净化车间定义平时净化车间也可以称为洁净室,它所指的就是把某个空间范围里的空气当中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计房间。亦即是不论外在空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求洁净度、温湿度及压力等性能之特性。二、建设食品厂净化车间应遵循以下标准和规范《食品工业洁净用房建筑技术规范GB50687-2011》《采暖通风与空气调节设计规范GBJ500...
作为一家生物制药企业,其生产的全过程必须满足GMP标准,才能对药品的质量加以保证,而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业我们需要了解哪些净化车间的知识呢?让我们一起来看看吧。一、 我们就先来了解一下什么是GMP标准,它的意义是什么?1、什么是GMP标准GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企...
近年,越来越多的食品厂开始考虑在内包装等工段区域建设洁净车间,建设洁净车间可有效减少生产出的产品受到微生物污染,有效提高产品品质和生产效益。1何为洁净车间洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性...
洁净工作台(clean bench)是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备,并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放,避免对人和环境造成危害,是一种安全的微生物专用洁净工作台,也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业,对改善工艺条件,保护操作者的身体健康 ,提高产品质量和成品率均有良好的效果。。注意:洁净工作台(clean bench)与生物安全柜(Biosafety Cabinet)不同。 洁净工作台其工作原理为:通过风机...
医疗器械净化工程作为医疗行业的基本工程,它已经发展成一种必要的战略需求。它的目标虽然只在于营造清洁的医疗环境,但是在具体实施操作的过程中,它是一项系统性的工程。清洁环境的营造不是一时,而需要持久保持。因此,除了需要净化的产品之外,还需要一种监测系统加以辅助。如此一来,医疗器械净化工程的服务领域就包含两大模块。第一:服务于医疗设备净化净化产品是能够保证洁净的必要设备。对医疗器械而言,它直接关系到医疗环境的清洁。医疗器械净化工程产品包括生物安全柜、洁净工作台、风淋室等。它的效能主...
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,它可以用无菌保证率STA(Sterilty Assurance Level)来表示。 医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类: 1、灭菌:利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛...
为保持洁净室内空气洁净度,必须严格执行相关维护规定,以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖,保证设备及人员的安全。 一、 进出洁净室的管理 ⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时,必须按如上顺序、路线进行,不允许将洁净用品带至门厅。 ⒉若有吹淋室,必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时,严格按照风淋室的规格和使用要求,控制每次进入风淋室风淋的人数,不允许正在风淋...