一、总体平面布局制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室，其规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应，并满足各项实验需要。根据 GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”，制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立，但考虑到企业生产中的实际效率和管理，如取样的方便，质量控制区又不应与生产区太远。二、建筑布局考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计...
一、细胞治疗产品生产区以自体 CAR-T 细胞治疗产品为例，当前其生产厂房的设计大致可分为两类：一站式工作站布局设计和结合式布局设计，需要注意同一种类型也可能会基于产品本身的工艺特点而有差异性的布局设计。一站式工作站布局设计往往是在同一个生产区域内设计多个生产操作间或隔间，一个生产操作间或隔间内可完成所有工序生产直至该批次生产结束。检查一站式工作站布局时，应结合布局特点（操作间或隔间），关注其人物流交叉污染风险，如人/物/废弃物流向是否为单向流，压差设计、气流流型情况（必要时...
一、实验室平面布局：设计根据实验场所提供的场地空间，设计微生物实验区，以建筑面积为23m²为例。应设有一个主实验室，一个一更缓冲间，一个二更缓冲间，一个洗刷消毒间。设计充分利用现有的空间，根据国家相关规范和实验场所的特殊要求进行平面布置。考虑生物安全实验室应同时实施一级屏障和二级屏障的要求，其中一级屏障主要体现在微生物实验区的平面布置和维护结构方面，二级屏障主要体现在空调净化系统方面。在平面布置方面把人流和物流分隔开，防止人和物的交叉感染：实验操作人员通过一更缓冲间...
一、设计原则与核心要求1、负压梯度控制BSL-2实验室：相对外部环境保持-10Pa至-20Pa负压差，相邻区域压差≥10Pa。BSL-3实验室：主实验室与相邻房间压差-10Pa至-30Pa，与大气压差≥-30Pa。BSL-4实验室：主实验室与大气压差≥-50Pa，动物实验室可达-60Pa或更低。气流方向：从清洁区（如走廊）流向污染区（如核心操作间），形成定向气流，避免死角或涡流。2、密闭性与材料选择围护结构：门窗采用密封设计，隔墙连接处使用合格密封材料，墙面和地面采用无缝、耐...
一、建筑方面主要包括生物实验室建筑设计、室内装修材料要求等。实验室基本工作区域尺度（ELM），是为保证生物医学研究的安全运行，而对其所需工作区域尺度的规划。实验室的ELM一般包括对操作台、实验设备（包括储藏柜）、工作台、化学排烟罩以及生物安全柜的长度要求。实验室设计当前的趋势，已经开始朝着规划区域空间尺度的方向发展，而不仅仅限于规划区域长度。这种趋势是起源于模块化实验室形式的采用。建筑面积由于包括流通区域、建筑核心区域、墙体以及公共区域的面积，必然在整体上大于特定功能区域的使...
一、病理实验室的设计建设1、病理科的位置病理科应选址在一个相对独立的区域，病理科前台人员可以方便地通过走廊门禁系统控制人员进出，避免无关人员进入实验室区域，以减小病理科的安全风险;病理科的位置应尽量毗邻手术室，以方便手术标本特别是术中快速冷冻切片标本的运输和术中联系沟通，有利于节约宝贵的冷冻切片诊断报告时间，当然，条件允许的医院 可以考虑引进先进的标本传输系统。2、病理科的内部布局各功能区域分区明确，污染 区、半污染区(缓冲区)、清洁区界限标志标线清晰。巨检取材室、尸体解剖室...
病原微生物作为一类能引发人类、动物和植物疾病的微生物，其存在与传播对生命健康和生态安全构成潜在威胁。病原微生物类别、生物安全等级，是开展微生物研究、防控疾病传播的重要基础。一、病原微生物的定义与法规依据病原微生物是指具有致病性的微生物，即能够侵入宿主机体，在体内生长繁殖，坏宿主正常生理功能，进而导致宿主发病甚至死亡的微生物。我国针对病原微生物的管理，制定了明确的法规依据，其中最核心的是《病原微生物实验室生物安全管理条例》。该条例明确了病原微生物的分类标准、实验室生物安全等级划...
随着科技进步与产业升级，理化实验室在医疗、化工、食品检测等领域的核心作用日益凸显。实验室内部环境控制是保障实验精度、人员安全及设备稳定运行的关键，而暖通空调（HVAC）系统作为环境控制的核心，其设计与优化直接影响实验室整体性能。理化实验室作为科学研究与检测分析的核心场所，其环境参数（如温度、湿度、洁净度、气流组织等）需满足严格的技术标准。暖通空调系统不仅是实验室环境调控的核心，还需兼顾能耗控制与安全防护。近年来，随着实验室功能多元化与设备精密化，传统HVAC系统面临新挑战，例...
一、平面布局设计细胞治疗产品的 GMP 生产厂房应根据工艺的不同设置相应的功能区，功能区包括但不限于质粒载体生产区、病毒载体生产区、细胞终产品生产区、质量控制区、贮存区、辅助设施区等。各功能区应有明确的功能要求和独立的空间、设施和设备。GMP 对厂房布局和设计的要求是最大限度地避免污染、交叉污染以及差错。1、生产区1.1、质粒载体生产区生产区细分为菌种接种区、发酵、粗纯区和精纯、灌装区三个区域。各个区域的人物流独立设置，发酵区的废弃物需要通过高压灭菌柜灭活后方可废弃。如果发酵...
一、生物安全二级实验室建设基本要求1、根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照国家对实验室生物安全标准的划分,通常将实验室分为一级（BSL-1），二级（BSL-2），三级（BSL-3）和四级（BSL-4）。以上四级表示仅从事体外操作的实验室相应的分级。如果从事动物活体操作的实验室相应的级别用ABSL-1，2,3,4表示。2、实验室的选址、设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等规定和要求。并且保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平...